FDA meluluskan Vykat XR (diazoxide choline) untuk merawat hyperphagia dalam sindrom Prader-Willi

Ikuti Drugslib di

Redwood City, Calif., 26 Mac, 2025 (Globe Newswire)-Soleno Therapeutics, Inc. (NASDAQ: SLNO), sebuah syarikat biopharmaceutical yang membangunkan terapeutik novel untuk rawatan penyakit yang jarang berlaku, hari ini mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Dadah A.S. DCCR, untuk rawatan hiperfagia pada orang dewasa dan kanak-kanak berumur 4 tahun ke atas dengan sindrom Prader-Willi (PWS). Soleno menjangkakan Vykat XR boleh didapati di A.S. bermula pada bulan April 2025. "Kami sangat berterima kasih kepada banyak individu dengan PWS, penjaga dan tapak klinikal mereka yang mengambil bahagian dalam ujian kami, kumpulan -kumpulan advokasi, termasuk FPWR dan PWSA | Amerika Syarikat, para penyokong yang telah menyokong Vykat.

"Kelulusan FDA Vykat XR adalah pencapaian yang luar biasa bagi seluruh komuniti PWS," kata Jennifer Miller, M.D., profesor endokrinologi pediatrik di University of Florida, Gainesville, yang mengkhususkan diri dalam merawat kanak -kanak dan orang dewasa dengan PWS dan merupakan provinsi utama. "Saya teruja untuk mempunyai Vykat XR untuk membantu merawat hyperphagia, yang merupakan aspek yang paling mengehadkan kehidupan PW. Langkah Monumental ke hadapan dalam menangani keperluan yang tidak terpenuhi individu yang tinggal bersama PWS dan keluarga mereka, "kata Stacy Ward, ketua pegawai eksekutif Persatuan Sindrom Prader-Willi | Amerika Syarikat. "Keluarga kami mengalami cabaran yang berterusan dan mengganggu Hyperphagia, dan Vykat XR menawarkan harapan kepada banyak orang."

"Kelulusan ini adalah bukti kuasa kegigihan, sains, dan advokasi," kata Susan Hedstrom, pengarah eksekutif Yayasan Penyelidikan Prader-Willi. "Selama bertahun-tahun, keluarga dan penyelidik telah berusaha ke arah pilihan rawatan yang benar-benar menangani kerumitan PW. Keberkesanan telah ditubuhkan dalam tempoh kajian penarikan balik rawak 16 minggu kajian 2-RWP (Kajian C602-RWP), percubaan fasa 3 multi-pusat, rawak, dua buta, plasebo. Individu yang rawak untuk beralih ke plasebo menunjukkan peningkatan hyperphagia yang signifikan secara statistik berbanding dengan individu yang kekal di Vykat XR. Sebelum mengambil bahagian dalam tempoh pengeluaran rawak, semua individu menerima vykat XR dua buta dan/atau label terbuka untuk tempoh purata 3.3 tahun.

Vykat XR mempunyai profil keselamatan yang mantap dengan lebih dari empat tahun data merentasi empat kajian label dua buta dan/atau terbuka. Analisis keselamatan utama adalah berdasarkan Kajian 1 (Kajian C601) dan tindak balas buruk yang paling biasa yang berlaku lebih besar daripada atau sama dengan 10% individu yang menerima vykat XR dan pada 2% lebih besar daripada plasebo termasuk hypertrichosis, edema, hyperglycemia dan ruam. OneTm , program sokongan pesakit yang komprehensif. Maklumat mengenai program ini boleh didapati di vykatxr.com . Pasukan Soleno One boleh dicapai bebas tol pada 1- (833) -Soleno-1 (1-833-765-3661) dari 8 pagi hingga 8 p.m. ET Isnin hingga Jumaat .

Mengenai sindrom Prader-Willi Prader-Willi Syndrome (PWS) adalah gangguan neurodevelopmental genetik yang jarang berlaku yang disebabkan oleh kelainan dalam ekspresi gen pada kromosom 15. Gejala penentuan PWS adalah hiperfagia, keadaan kronik dan mengancam nyawa yang dicirikan oleh sensasi berterusan kelaparan yang disertai oleh keasyikan makanan, pemacu yang melampau untuk mengambil makanan, masalah tingkah laku yang berkaitan dengan makanan, dan kekurangan ketegangan biasa, yang dapat mengurangkan kualiti hidup untuk individu dengan orang-orang dengan PW dan mereka. Hyperphagia boleh menyebabkan kematian yang ketara (mis., Pecah perut, tercekik, kematian tidak disengajakan akibat tingkah laku mencari makanan) dan jangka panjang, morbiditi seperti diabetes, obesiti, dan penyakit kardiovaskular.

Petunjuk Vykat XR ditunjukkan untuk rawatan hiperfagia pada orang dewasa dan pesakit pediatrik 4 tahun ke atas dengan sindrom Prader-Willi (PWS).

Maklumat keselamatan yang penting

contraindications Penggunaan Vykat XR adalah kontraindikasi pada pesakit yang mempunyai hipersensitiviti yang diketahui untuk diazoksida, komponen lain Vykat XR, atau ke thiazida.

Amaran dan langkah berjaga -jaga

Hyperglycemia hyperglycemia, termasuk ketoacidosis diabetes, telah dilaporkan. Sebelum memulakan Vykat XR, ujian glukosa plasma puasa (FPG) dan HbA1c; Mengoptimumkan glukosa darah pada pesakit yang mempunyai hiperglikemia. Semasa rawatan, kerap memantau glukosa puasa (FPG atau glukosa darah puasa) dan HbA1c. Pantau glukosa puasa lebih kerap semasa beberapa minggu pertama rawatan pada pesakit dengan faktor risiko untuk hiperglikemia.

Risiko edema cecair , termasuk tindak balas teruk yang berkaitan dengan beban cecair, telah dilaporkan. Pantau tanda atau gejala edema atau kelebihan bendalir. Vykat XR belum dikaji pada pesakit dengan rizab jantung yang dikompromi dan harus digunakan dengan berhati -hati pada pesakit -pesakit ini.

sila lihat penuh Menetapkan maklumat, termasuk panduan ubat .

Mengenai Soleno Therapeutics, Inc. Produk komersil pertama syarikat, Vykat XR (diazoxide choline) tablet pelepasan dilanjutkan, yang dahulunya dikenali sebagai DCCR, adalah rawatan oral sekali sehari untuk hiperfagia pada orang dewasa dan kanak-kanak berusia 4 tahun ke atas dengan sindrom prader-Willi. Untuk maklumat lanjut, sila layari www.soleno.life.

Kenyataan yang berpandangan ke hadapan Siaran akhbar ini mengandungi kenyataan yang berpandangan ke hadapan dalam pengertian Seksyen 21E Akta Bursa Sekuriti 1934, sebagaimana yang dipinda. Semua kenyataan selain daripada kenyataan fakta sejarah yang terkandung dalam siaran akhbar ini adalah kenyataan yang berpandangan ke hadapan, termasuk kenyataan mengenai masa pengkomersialan Vykat XR untuk rawatan hiperfagia pada individu dengan PWS, peluang pasaran yang berpotensi untuk Vykat XR dan keupayaan Vykat XR untuk menangani keperluan unmet dari PWS. Dalam sesetengah kes, anda boleh mengenal pasti kenyataan yang berpandangan ke hadapan dengan syarat-syarat seperti "boleh," "akan," "harus," "mengharapkan," "pelan," "menjangkakan," "boleh," "berniat," "sasaran," "projek," "merenung," percaya, "" anggaran, " Kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini hanya bercakap pada tarikh siaran akhbar ini dan tertakluk kepada beberapa risiko, ketidakpastian dan andaian, termasuk yang diterangkan dalam siaran akhbar sebelum syarikat dan dalam laporan berkala ia memfailkan dengan SEC. Peristiwa dan keadaan yang ditunjukkan dalam kenyataan yang berpandangan ke hadapan syarikat tidak dapat dicapai atau berlaku dan hasil sebenar dapat berbeza secara material dari yang diproyeksikan dalam pernyataan yang berpandangan ke hadapan. Kecuali sebagaimana yang dikehendaki oleh undang-undang yang berkenaan, Syarikat tidak merancang untuk mengemas kini atau menyemak semula apa-apa kenyataan yang berpandangan ke hadapan yang terkandung di sini, sama ada sebagai hasil daripada sebarang maklumat baru, peristiwa masa depan, keadaan berubah atau sebaliknya.

Sumber: Soleno Therapeutics, Inc.

Disiarkan : 2025-03-27 18:00

Baca lagi

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

Kata kunci yang popular