FDA одобряет vykat xr (диазоксид холин) для лечения гиперфагии при синдроме Прадер-Вилли

Следите за Drugslib на

Redwood City, Калифорния, 26 марта 2025 года (Globe Newswire)-Soleno Therapeutics, Inc. (NASDAQ: SLNO), биофармацевтическая компания, развивая новые терапевтические средства для лечения редких заболеваний, сегодня объявила о том, что Управление по еде и лекарствам США (FDA) одобрено, выдвинутая таблетка, выдвинутая на таблете). DCCR, для лечения гиперфагии у взрослых и детей 4 года и старше с синдромом Прадера-Уилли (PWS). Солено ожидает, что Vykat XR будет доступен в США, начиная с апреля 2025 года. «Мы глубоко благодарны многим людям с PWS, их уходными лицами и клиническими сайтами, которые участвовали в наших испытаниях, адвокационные группы, включая FPWR и PWSA | USA, адвокатов, которые неустанно поддерживали одобрение Vykat XR, FDA для совместного процесса, и наших сотрудников, которые были привержены в PWS -PRES PRESE PRES -PRES.

«Одобрение FDA Vykat XR является невероятным достижением для всего сообщества PWS», - сказала Дженнифер Миллер, доктор медицинских наук, профессор педиатрической эндокринологии в Университете Флориды, Гейнсвилл, которая специализируется на лечении детей и взрослых с PWS и является главным инвестиционным инвестированием в программе Clical Clical Clical. «Я рад, что Vykat XR доступен для лечения гиперфагии, которая является наиболее ограничивающим жизнь аспектом PWS. Семьи людей с PWS были заключенными в их собственных домах из-за необходимости обеспечения постоянного, назора 24/7, а доступ к еде полностью ограничено». Монументальный шаг вперед в удовлетворении давних неудовлетворенных потребностей лиц, живущих с PWS и их семьями »,-сказала Стейси Уорд, генеральный директор Ассоциации синдрома Прадера-Уилли | США. «Наши семьи испытывают постоянные и разрушительные проблемы гиперфагии, а Vykat XR дает надежду на многие».

.

«Это утверждение является свидетельством силы настойчивости, науки и пропаганды»,-сказала Сьюзен Хедстрем, исполнительный директор Фонда исследований Фонда Прадера-Уилли. «В течение многих лет семьи и исследователи работали над вариантом лечения, который действительно рассматривает сложности PWS. Сегодня мы делаем значительный шаг вперед в изменении будущего для людей, ориентирующихся на гиперфагию, связанную с PWS». Эффективность была установлена ​​в течение 16-недельного рандомизированного периода исследования 2-й исследования 2-RWP (исследование C602-RWP), многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое плацебо-контролируемое исследование. Люди, рандомизированные для перехода на плацебо, продемонстрировали статистически значимое ухудшение гиперфагии по сравнению с людьми, которые остались на Vykat xr. До участия в рандомизированном периоде отмены все люди получали двойной слепой и/или открытой маршрут vykat xr в течение средней продолжительности 3,3 года.

vykat xr имеет хорошо известный профиль безопасности с более чем четыре года данных в четырех двойных слепых и/или открытых исследованиях метки. Первичный анализ безопасности основан на исследовании 1 (исследование C601) и наиболее распространенных побочных реакциях, возникающих в большей или равной 10% людей, получающих vykat xr и на 2% больше, чем плацебо, включающий гипертрихоз, отек, гипергликемия и сыпь. Onetm , комплексная программа поддержки пациентов. Информация о программе доступна по адресу vykatxr.com . команду Soleno One можно достичь бесплатно в 1- (833) -Soleno-1 (1-833-765-3661) от с 8:00 до 8 часов вечера. ET с понедельника по пятницу . поставщики медицинских услуг, которые хотят представить рецепты, могут посетить vykatxrhcp.com , чтобы заполнить форму начала, которая инициирует процесс доступа к лечению.

о синдроме Прадера-Вилли Prader-Willi Синдром (PWS) представляет собой редкое генетическое развитие нейро продовольствия, вызванное нарушением экспрессии генов на хромосоме 15. Синдром Прадер-Уилли оценивает, что PWS происходит в каждом 15 000 родов. Определяющим симптомом PWS является гиперфагия, хроническое и опасное для жизни состояние, характеризующееся интенсивным постоянным ощущением голода, сопровождаемого озабоченными продуктами питания, экстремальным стремлением потреблять пищу, проблемы с поведением, связанную с пищевой продукцией, и отсутствие нормального насыщения, которое может сильно уменьшить качество жизни для людей с PW и их семьями. Гиперфагия может привести к значительной смертности (например, разрыв желудка, удушья, случайная смерть из-за поведения в поисках пищи) и более долгосрочных заболеваний, таких как диабет, ожирение и сердечно-сосудистые заболевания.

Индикация vykat xr показана для лечения гиперфагии у взрослых и пациентов с педиатрией 4 года и старше с синдромом Прадера-Уилли (PWS).

важная информация о безопасности

противопоказания vykat xr противопоказано у пациентов, которые обладают известной гиперчувствительностью к диазоксиду, другим компонентам vykat xr или к тиазидам.

предупреждения и меры предосторожности

гипергликемия гипергликемия, включая диабетический кетоацидоз. Прежде чем инициировать Vykat XR, тестируйте глюкозу в плазме натощак (FPG) и HBA1C; Оптимизируйте глюкозу в крови у пациентов с гипергликемией. Во время лечения регулярно контролируйте глюкозу натощак (FPG или глюкоза в крови натощак) и HBA1C. Следите за глюкозой натощак чаще в течение первых нескольких недель лечения у пациентов с факторами риска гипергликемии.

риск перегрузки жидкости , включая тяжелые реакции, связанные с перегрузкой жидкости, сообщалось. Следите за признаками или симптомами отек или перегрузки жидкости. Vykat XR не был изучен у пациентов с нарушенным сердечным резервом и должен использоваться с осторожностью у этих пациентов.

побочные реакции Наиболее распространенные побочные реакции (частота ≥10% и, по крайней мере, на 2% больше, чем плацебо), включали гипертрихоз, отеки, гипергликемия и неработающие.

Пожалуйста, посмотрите полный Предписательная информация, включая Руководство по лекарствам . Первый коммерческий продукт компании, Vykat xr (диазоксид холин) с расширенным высвобождением, ранее известные как DCCR, является пероральным лечением один раз в день для гиперфагии у взрослых и детей 4 года и старше с синдромом Прадера-Уилли. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, посетите www.soleno.life.

Заявления о перспективе Этот пресс-релиз содержит перспективные утверждения в значении раздела 21e Закона о бирже ценных бумаг 1934 года, с поправками. Все заявления, кроме заявлений исторических фактов, содержащихся в этом пресс-релизе, являются прогнозными заявлениями, включая заявления, касающиеся времени коммерциализации Vykat xr для лечения гиперфагии у людей с PWS, потенциальные рыночные возможности для Vykat xr и способность Vykat XR удовлетворить неудовлетворенные потребности сообщества PWS. В некоторых случаях вы можете идентифицировать перспективные заявления по таким терминам, как «May», «Will», «должен», «ожидать», «план», «предвидеть», «может», «намереваться», «цель», «проект», «созерцает», «верит», «оценки», «предсказывает», «потенциал» или «продолжать» или негативные термины или другие похожие выражения. Эти перспективные заявления говорят только на дату настоящего пресс-релиза и подлежат ряду рисков, неопределенности и предположений, в том числе описанных в предыдущих пресс-релизах компании, и в периодических отчетах, которые он подает в SEC. События и обстоятельства, отраженные в прогнозных заявлениях Компании, могут не быть достигнуты или происходить, и фактические результаты могут существенно отличаться от предварительных прогнозируемых в прогнозных заявлениях. За исключением случаев, требуемых применимым законодательством, компания не планирует публично обновлять или пересматривать любые прогнозные заявления, содержащиеся в настоящем документе, будь то в результате какой-либо новой информации, будущих событий, изменившихся обстоятельств или иных.

Источник: Soleno Therapeutics, Inc.

Опубликовано : 2025-03-27 18:00

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Популярные ключевые слова