وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على عقار "فيلوي" لعلاج سرطان الموصل المعدي أو المعدي المريئي المتقدم

تمت مراجعته طبيًا بواسطة كارمن بوب، BPharm. تم آخر تحديث في 23 أكتوبر 2024.

بقلم لوري سولومون HealthDay Reporter

الأربعاء، 23 أكتوبر 2024 - وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على Vyloy (zolbetuximab-clzb) بالاشتراك مع العلاج الكيميائي المحتوي على الفلوروبيريميدين والبلاتين لعلاج الخط الأول للبالغين المصابين بحالات متقدمة محليًا غير قابلة للاكتشاف أو نقيلية. مستقبل عامل نمو البشرة البشري 2-السرطان الغدي المعدي أو الوصل المعدي المريئي (GEJ) الذي تكون أورامه كلودين (CLDN) 18.2 إيجابية على النحو الذي يحدده اختبار معتمد من إدارة الغذاء والدواء.

أصبح Vyloy العلاج الأول والوحيد الذي يستهدف CLDN18.2 المعتمد في الولايات المتحدة.

تعتمد الموافقة على المرحلة الثالثة من التجارب السريرية SPOTLIGHT وGLOW، حيث كان لدى ما يقرب من 38 بالمائة من المرضى الذين تم فحصهم أورام كانت إيجابية لـ CLDN18.2 (تم تعريفها على أنها ≥75 بالمائة من الخلايا السرطانية التي تظهر أورامًا غشائية متوسطة إلى قوية). تلطيخ كيميائي مناعي CLDN18)، على النحو الذي يحدده اختبار Ventana CLDN18 (43-14A) RxDx (روش). حققت كل من دراسة SPOTLIGHT (Vyloy بالإضافة إلى نظام العلاج الكيميائي المركب mFOLFOX6 المكون من أوكساليبلاتين وليوكوفورين وفلورويوراسيل مقابل الدواء الوهمي بالإضافة إلى mFOLFOX6) ودراسة GLOW (Vyloy بالإضافة إلى نظام العلاج الكيميائي المركب CAPOX المكون من الكابيسيتابين والأوكساليبلاتين مقابل الدواء الوهمي بالإضافة إلى CAPOX) نقطة النهاية الأولية من البقاء على قيد الحياة خالية من التقدم. حققت كلتا الدراستين أيضًا نقطة النهاية الثانوية الرئيسية للبقاء الإجمالي للمرضى الذين عولجوا بـ Vyloy بالإضافة إلى العلاج الكيميائي. كانت الأحداث الضائرة الناشئة عن العلاج الأكثر شيوعًا والتي تم الإبلاغ عنها في أذرع علاج Vyloy في التجارب هي الغثيان والقيء وانخفاض الشهية.

"على الرغم من حدوث تقدم في علاج الخط الأول محليًا وقال صامويل جيه كليمبنر، دكتوراه في الطب من مستشفى ماساتشوستس العام في بوسطن، في بيان: "السرطانات المتقدمة غير القابلة للاستئصال والمنتشرة في المعدة وسرطان GEJ في السنوات القليلة الماضية، لا تزال هناك حاجة هائلة لم تتم تلبيتها بين مرضانا".

تم منح الموافقة على Vyloy لشركة Astellas Pharma.

مزيد من المعلومات

إخلاء المسؤولية: توفر البيانات الإحصائية في المقالات الطبية اتجاهات عامة ولا تتعلق بالأفراد. يمكن أن تختلف العوامل الفردية بشكل كبير. اطلب دائمًا المشورة الطبية المخصصة لاتخاذ قرارات الرعاية الصحية الفردية.

المصدر: HealthDay

نشر : 2024-10-24 06:00

اقرأ أكثر

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على عقار "فيلوي" لعلاج سرطان الموصل المعدي أو المعدي المريئي المتقدم

اقرأ أكثر

إخلاء المسؤولية

الكلمات الرئيسية الشعبية