FDA schvaluje přípravek Vyloy pro pokročilou rakovinu žaludku nebo gastroezofageálního spojení

Sledujte Drugslib

Lékařsky zkontrolováno Carmen Pope, BPharm. Poslední aktualizace 23. října 2024.

Od Lori Solomon HealthDay Reporter

STŘEDA, 23. října 2024 – Americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv schválil přípravek Vyloy (zolbetuximab-clzb) v kombinaci s chemoterapií obsahující fluoropyrimidin a platinu pro léčbu první linie u dospělých s lokálně pokročilým neresekovatelným nebo metastatickým onemocněním adenokarcinom žaludku nebo gastroezofageální junkce (GEJ) s negativním receptorem 2 lidského epidermálního růstového faktoru, jehož nádory jsou pozitivní na klaudin (CLDN) 18,2, jak bylo stanoveno testem schváleným FDA.

Vyloy se stává první a jedinou terapií cílenou na CLDN18.2 schválenou ve Spojených státech.

Schválení je založeno na klinických studiích SPOTLIGHT a GLOW fáze 3, ve kterých mělo přibližně 38 procent vyšetřených pacientů nádory, které byly CLDN18.2-pozitivní (definované jako ≥ 75 procent nádorových buněk vykazujících středně silnou až silnou membránovou CLDN18 imunohistochemické barvení), jak bylo stanoveno Ventana CLDN18 (43-14A) RxDx Assay (Roche). Jak studie SPOTLIGHT (Vyloy plus kombinovaný režim chemoterapie mFOLFOX6 oxaliplatiny, leukovorinu a fluorouracilu versus placebo plus mFOLFOX6), tak studie GLOW (Vyloy plus režim kombinované chemoterapie CAPOX kapecitabinem a oxaliplatinou versus placebo plus CAPOX) splnily svůj primární cílový bod přežití bez progrese. Obě studie také splnily klíčový sekundární cílový bod celkového přežití u pacientů léčených přípravkem Vyloy plus chemoterapie. Nejčastějšími nežádoucími účinky všech stupňů souvisejícími s léčbou hlášenými v ramenech s léčbou Vyloyem ve studiích byly nevolnost, zvracení a snížená chuť k jídlu. pokročilých neresekovatelných a metastatických karcinomů žaludku a GEJ v posledních několika letech, stále existuje mezi našimi pacienty obrovská neuspokojená potřeba,“ uvedl v prohlášení Samuel J. Klempner, M.D. z Massachusetts General Hospital v Bostonu.

Schválení společnosti Vyloy bylo uděleno společnosti Astellas Pharma.

Další informace

Odmítnutí odpovědnosti: Statistická data v lékařských článcích poskytují obecné trendy a netýkají se jednotlivců. Jednotlivé faktory se mohou velmi lišit. Při individuálních rozhodnutích o zdravotní péči vždy vyhledejte osobní lékařskou pomoc.

Zdroj: HealthDay

Vyslán : 2024-10-24 06:00

Přečtěte si více

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Populární klíčová slova