FDA genehmigt Vyloy für fortgeschrittenen Magen- oder gastroösophagealen Übergangskrebs

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Medizinisch überprüft von Carmen Pope, BPharm. Zuletzt aktualisiert am 23. Oktober 2024.

Von Lori Solomon HealthDay Reporter

MITTWOCH, 23. Oktober 2024 – Die US-amerikanische Food and Drug Administration hat Vyloy (Zolbetuximab-clzb) in Kombination mit Fluoropyrimidin- und Platin-haltiger Chemotherapie für die Erstlinienbehandlung von Erwachsenen mit lokal fortgeschrittener inoperabler oder metastasierter Erkrankung zugelassen Humaner epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor 2-negatives Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs (GEJ), dessen Tumore Claudin (CLDN) 18,2-positiv sind, wie durch einen von der FDA zugelassenen Test bestimmt.

Vyloy ist die erste und einzige auf CLDN18.2 ausgerichtete Therapie, die in den Vereinigten Staaten zugelassen wird.

Die Zulassung basiert auf den klinischen Phase-3-Studien SPOTLIGHT und GLOW, in denen etwa 38 Prozent der untersuchten Patienten Tumore hatten, die CLDN18.2-positiv waren (definiert als ≥75 Prozent der Tumorzellen, die eine mäßige bis starke Membranbildung zeigten). Immunhistochemische CLDN18-Färbung), bestimmt mit dem Ventana CLDN18 (43-14A) RxDx Assay (Roche). Sowohl die SPOTLIGHT-Studie (Vyloy plus das kombinierte mFOLFOX6-Chemotherapieschema aus Oxaliplatin, Leucovorin und Fluorouracil versus Placebo plus mFOLFOX6) als auch die GLOW-Studie (Vyloy plus das kombinierte CAPOX-Chemotherapieschema aus Capecitabin und Oxaliplatin versus Placebo plus CAPOX) erreichten ihren primären Endpunkt des progressionsfreien Überlebens. Beide Studien erreichten auch den wichtigen sekundären Endpunkt des Gesamtüberlebens für Patienten, die mit Vyloy plus Chemotherapie behandelt wurden. Die häufigsten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse aller Schweregrade, die in den Vyloy-Behandlungszweigen der Studien gemeldet wurden, waren Übelkeit, Erbrechen und verminderter Appetit.

„Während es Fortschritte bei der Erstlinienbehandlung von lokalen Patienten gab „Bei der Behandlung fortgeschrittener inoperabler und metastasierter Magen- und GEJ-Krebserkrankungen in den letzten Jahren besteht immer noch ein enormer ungedeckter Bedarf bei unseren Patienten“, sagte Samuel J. Klempner, M.D., vom Massachusetts General Hospital in Boston, in einer Erklärung.

Die Zulassung von Vyloy wurde Astellas Pharma erteilt.

Haftungsausschluss: Statistische Daten in medizinischen Artikeln stellen allgemeine Trends dar und beziehen sich nicht auf Einzelpersonen. Einzelne Faktoren können stark variieren. Lassen Sie sich bei individuellen Gesundheitsentscheidungen immer persönlich beraten.

Quelle: HealthDay

Gesendet : 2024-10-24 06:00

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