Η FDA εγκρίνει το Vyloy για τον προχωρημένο καρκίνο του στομάχου ή του γαστροοισοφαγικού συνδέσμου

Ακολουθήστε το Drugslib

Ιατρικά ελεγμένο από την Carmen Pope, BPharm. Τελευταία ενημέρωση στις 23 Οκτωβρίου 2024.

Από την Lori Solomon HealthDay Reporter

ΤΕΤΑΡΤΗ, 23 Οκτ. 2024 -- Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ ενέκρινε το Vyloy (zolbetuximab-clzb) σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία που περιέχει φθοριοπυριμιδίνη και πλατίνα για τη θεραπεία πρώτης γραμμής ενηλίκων με τοπικά προχωρημένο μη εξαιρέσιμο ή μεταστατικό Αδενοκαρκίνωμα 2-αρνητικού γαστρικού ή γαστροοισοφαγικού συνδέσμου (GEJ) υποδοχέα ανθρώπινου επιδερμικού αυξητικού παράγοντα, του οποίου οι όγκοι είναι θετικοί στην κλαουδίνη (CLDN) 18,2, όπως προσδιορίζεται από τεστ εγκεκριμένο από την FDA.

Το Vyloy γίνεται η πρώτη και μοναδική θεραπεία στοχευμένη στο CLDN18.2 που εγκρίνεται στις Ηνωμένες Πολιτείες.

Η έγκριση βασίζεται στις κλινικές δοκιμές φάσης 3 SPOTLIGHT και GLOW, στις οποίες περίπου το 38 τοις εκατό των ασθενών που εξετάστηκαν είχαν όγκους που ήταν θετικοί στο CLDN18.2 (ορίζονται ως ≥75 τοις εκατό των καρκινικών κυττάρων που εμφανίζουν μέτρια έως ισχυρή μεμβρανώδη Ανοσοϊστοχημική χρώση CLDN18), όπως προσδιορίστηκε από την δοκιμασία Ventana CLDN18 (43-14A) RxDx (Roche). Τόσο η μελέτη SPOTLIGHT (Vyloy συν το συνδυαστικό σχήμα χημειοθεραπείας mFOLFOX6 οξαλιπλατίνης, λευκοβορίνης και φθοριοουρακίλης έναντι εικονικού φαρμάκου συν mFOLFOX6) όσο και η μελέτη GLOW (Vyloy συν το συνδυαστικό σχήμα χημειοθεραπείας CAPOX καπεσιταβίνης και οξαλιπλατίνης συν το κύριο σημείο CAPOX τους) επιβίωσης χωρίς εξέλιξη. Και οι δύο μελέτες κάλυπταν επίσης το βασικό δευτερεύον τελικό σημείο της συνολικής επιβίωσης για ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Vyloy συν χημειοθεραπεία. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες παντός βαθμού επείγουσας θεραπείας που αναφέρθηκαν στα σκέλη θεραπείας Vyloy των δοκιμών ήταν ναυτία, έμετος και μειωμένη όρεξη.

"Ενώ έχουν υπάρξει πρόοδοι στην τοπική θεραπεία πρώτης γραμμής. προχωρημένοι ανεγχείρητοι και μεταστατικοί καρκίνοι του στομάχου και του GEJ τα τελευταία χρόνια, εξακολουθεί να υπάρχει μια τεράστια ανικανοποίητη ανάγκη μεταξύ των ασθενών μας», δήλωσε ο Samuel J. Klempner, M.D., από το Γενικό Νοσοκομείο της Μασαχουσέτης στη Βοστώνη.

Έγκριση του Vyloy χορηγήθηκε στην Astellas Pharma.

Περισσότερες πληροφορίες

Αποποίηση ευθύνης: Τα στατιστικά δεδομένα σε ιατρικά άρθρα παρέχουν γενικές τάσεις και δεν αφορούν μεμονωμένα άτομα. Οι μεμονωμένοι παράγοντες μπορεί να διαφέρουν πολύ. Να αναζητάτε πάντα εξατομικευμένες ιατρικές συμβουλές για μεμονωμένες αποφάσεις υγειονομικής περίθαλψης.

Πηγή: HealthDay

Δημοσιεύτηκε : 2024-10-24 06:00

Διαβάστε περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

Δημοφιλείς λέξεις-κλειδιά