La FDA aprueba Vyloy para el cáncer avanzado de gástrico o de la unión gastroesofágica

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Revisado médicamente por Carmen Pope, BPharm. Última actualización el 23 de octubre de 2024.

Por Lori Solomon HealthDay Reporter

MIÉRCOLES, 23 de octubre de 2024: La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. aprobó Vyloy (zolbetuximab-clzb) en combinación con quimioterapia que contiene fluoropirimidina y platino para el tratamiento de primera línea de adultos con enfermedad metastásica o irresecable localmente avanzada. Adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica (GEJ) con receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano negativo cuyos tumores son positivos para claudina (CLDN) 18.2 según lo determinado mediante una prueba aprobada por la FDA.

Vyloy se convierte en la primera y única terapia dirigida a CLDN18.2 aprobada en los Estados Unidos.

La aprobación se basa en los ensayos clínicos de fase 3 SPOTLIGHT y GLOW, en los que aproximadamente el 38 por ciento de los pacientes examinados tenían tumores que eran CLDN18.2 positivos (definidos como ≥75 por ciento de las células tumorales que mostraban tumores membranosos de moderados a fuertes). Tinción inmunohistoquímica CLDN18), según lo determinado por el ensayo Ventana CLDN18 (43-14A) RxDx (Roche). Tanto el estudio SPOTLIGHT (Vyloy más el régimen de quimioterapia combinado mFOLFOX6 de oxaliplatino, leucovorina y fluorouracilo versus placebo más mFOLFOX6) como el estudio GLOW (Vyloy más el régimen de quimioterapia combinado CAPOX de capecitabina y oxaliplatino versus placebo más CAPOX) cumplieron su criterio de valoración principal. de supervivencia libre de progresión. Ambos estudios también cumplieron el criterio de valoración secundario clave de supervivencia general para los pacientes tratados con Vyloy más quimioterapia. Los eventos adversos emergentes del tratamiento de todos los grados más comunes informados en los brazos de tratamiento de Vyloy de los ensayos fueron náuseas, vómitos y disminución del apetito.

"Si bien ha habido avances en el tratamiento de primera línea de los medicamentos locales, cánceres gástricos y de la UEG avanzados irresecables y metastásicos en los últimos años, todavía hay una tremenda necesidad insatisfecha entre nuestros pacientes", afirmó en una declaración el Dr. Samuel J. Klempner, del Hospital General de Massachusetts en Boston.

Se concedió la aprobación de Vyloy a Astellas Pharma.

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Fuente: HealthDay

Al corriente : 2024-10-24 06:00

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