La FDA approuve Vyloy pour le cancer avancé de la jonction gastrique ou gastro-œsophagienne

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Évalué médicalement par Carmen Pope, BPharm. Dernière mise à jour le 23 octobre 2024.

Par Lori Solomon HealthDay Reporter

MERCREDI 23 octobre 2024 -- La Food and Drug Administration des États-Unis a approuvé Vyloy (zolbetuximab-clzb) en association avec une chimiothérapie contenant de la fluoropyrimidine et du platine pour le traitement de première intention des adultes atteints de maladies localement avancées non résécables ou métastatiques. Adénocarcinome de la jonction gastrique ou gastro-œsophagienne (GEJ) négatif au récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain dont les tumeurs sont positives à la claudine (CLDN) 18,2, comme déterminé par un test approuvé par la FDA.

Vyloy devient la première et la seule thérapie ciblée sur le CLDN18.2 approuvée aux États-Unis.

L'approbation est basée sur les essais cliniques de phase 3 SPOTLIGHT et GLOW, dans lesquels environ 38 % des patients dépistés présentaient des tumeurs positives au CLDN18.2 (définies comme ≥75 % de cellules tumorales démontrant une présence membranaire modérée à forte). Coloration immunohistochimique CLDN18), tel que déterminé par le test Ventana CLDN18 (43-14A) RxDx (Roche). L'étude SPOTLIGHT (Vyloy plus le schéma de chimiothérapie combiné mFOLFOX6 composé d'oxaliplatine, de leucovorine et de fluorouracile versus placebo plus mFOLFOX6) et l'étude GLOW (Vyloy plus le schéma thérapeutique combiné CAPOX de capécitabine et d'oxaliplatine versus placebo plus CAPOX) ont atteint leur critère d'évaluation principal. de survie sans progression. Les deux études ont également atteint le critère d'évaluation secondaire clé de la survie globale pour les patients traités par Vyloy plus chimiothérapie. Les événements indésirables de tous grades liés au traitement les plus fréquemment rapportés dans les groupes de traitement Vyloy des essais étaient les nausées, les vomissements et la diminution de l'appétit.

"Bien qu'il y ait eu des progrès dans le traitement de première intention des "Les cancers gastriques et GEJ avancés non résécables et métastatiques au cours des dernières années, il existe encore un énorme besoin non satisfait parmi nos patients", a déclaré Samuel J. Klempner, M.D., du Massachusetts General Hospital à Boston, dans un communiqué.

L'approbation de Vyloy a été accordée à Astellas Pharma.

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Source : HealthDay

Publié : 2024-10-24 06:00

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