FDA Menyetujui Vyloy untuk Kanker Lambung atau Persimpangan Gastroesofagus Tingkat Lanjut

Ikuti Drugslib di

Ditinjau secara medis oleh Carmen Pope, BPharm. Terakhir diperbarui pada 23 Okt 2024.

Oleh Lori Solomon HealthDay Reporter

RABU, 23 Oktober 2024 -- Badan Pengawas Obat dan Makanan A.S. telah menyetujui Vyloy (zolbetuximab-clzb) yang dikombinasikan dengan kemoterapi yang mengandung fluoropyrimidine dan platinum untuk pengobatan lini pertama pada orang dewasa dengan penyakit stadium lanjut yang tidak dapat dioperasi atau metastasis secara lokal. adenokarsinoma reseptor faktor pertumbuhan epidermal manusia 2-negatif lambung atau gastroesophageal (GEJ) yang tumornya claudin (CLDN) 18,2-positif sebagaimana ditentukan oleh tes yang disetujui FDA.

Vyloy menjadi terapi bertarget CLDN18.2 pertama dan satu-satunya yang disetujui di Amerika Serikat.

Persetujuan ini didasarkan pada uji klinis fase 3 SPOTLIGHT dan GLOW, yang mana sekitar 38 persen pasien yang disaring memiliki tumor yang positif CLDN18.2 (didefinisikan sebagai ≥75 persen sel tumor yang menunjukkan membranosa sedang hingga kuat pewarnaan imunohistokimia CLDN18), sebagaimana ditentukan oleh Ventana CLDN18 (43-14A) RxDx Assay (Roche). Baik studi SPOTLIGHT (Vyloy plus kombinasi rejimen kemoterapi mFOLFOX6 dari oxaliplatin, leucovorin, dan fluorouracil versus plasebo plus mFOLFOX6) dan studi GLOW (Vyloy plus kombinasi rejimen kemoterapi CAPOX dari capecitabine dan oxaliplatin versus plasebo plus CAPOX) mencapai titik akhir primernya. kelangsungan hidup bebas perkembangan. Kedua penelitian tersebut juga mencapai titik akhir sekunder utama dari kelangsungan hidup pasien yang diobati dengan Vyloy plus kemoterapi. Efek samping yang paling umum terjadi pada semua tingkat pengobatan yang dilaporkan dalam kelompok pengobatan Vyloy dalam uji coba ini adalah mual, muntah, dan penurunan nafsu makan.

"Meskipun ada kemajuan dalam pengobatan lini pertama penyakit lokal kanker lambung dan GEJ stadium lanjut yang tidak dapat dioperasi dan bermetastasis dalam beberapa tahun terakhir, masih ada kebutuhan besar yang belum terpenuhi di antara pasien kami,” kata Samuel J. Klempner, M.D., dari Rumah Sakit Umum Massachusetts di Boston, dalam sebuah pernyataan.

Persetujuan Vyloy diberikan kepada Astellas Pharma.

Informasi Lebih Lanjut

Penafian: Data statistik dalam artikel medis memberikan tren umum dan tidak berkaitan dengan individu. Faktor individu bisa sangat bervariasi. Selalu mencari saran medis yang dipersonalisasi untuk keputusan perawatan kesehatan individu.

Sumber: HealthDay

Diposting : 2024-10-24 06:00

Baca selengkapnya

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

Kata Kunci Populer