La FDA approva Vyloy per il cancro avanzato della giunzione gastrica o gastroesofagea

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Revisionato dal punto di vista medico da Carmen Pope, BPharm. Ultimo aggiornamento: 23 ottobre 2024.

Di Lori Solomon HealthDay Reporter

MERCOLEDI 23 ottobre 2024 -- La Food and Drug Administration statunitense ha approvato Vyloy (zolbetuximab-clzb) in combinazione con chemioterapia contenente fluoropirimidine e platino per il trattamento di prima linea degli adulti con malattia localmente avanzata non resecabile o metastatica Adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea (GEJ) negativo al recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano i cui tumori sono positivi alla claudina (CLDN) 18,2 come determinato da un test approvato dalla FDA.

Vyloy diventa la prima e unica terapia mirata alla CLDN18.2 approvata negli Stati Uniti.

L'approvazione si basa sugli studi clinici di fase 3 SPOTLIGHT e GLOW, in cui circa il 38% dei pazienti sottoposti a screening aveva tumori CLDN18.2-positivi (definiti come ≥75% di cellule tumorali che mostravano una membrana membranosa da moderata a forte colorazione immunoistochimica CLDN18), come determinato mediante il test Ventana CLDN18 (43-14A) RxDx Assay (Roche). Sia lo studio SPOTLIGHT (Vyloy più il regime chemioterapico di combinazione mFOLFOX6 di oxaliplatino, leucovorin e fluorouracile rispetto a placebo più mFOLFOX6) che lo studio GLOW (Vyloy più il regime chemioterapico di combinazione CAPOX di capecitabina e oxaliplatino rispetto a placebo più CAPOX) hanno raggiunto il loro endpoint primario della sopravvivenza libera da progressione. Entrambi gli studi hanno inoltre raggiunto l'endpoint secondario chiave della sopravvivenza globale per i pazienti trattati con Vyloy più chemioterapia. Gli eventi avversi di tutti i gradi più comuni emersi dal trattamento e riportati nei bracci di trattamento con Vyloy degli studi sono stati nausea, vomito e diminuzione dell'appetito.

"Sebbene ci siano stati progressi nel trattamento di prima linea delle infezioni locali tumori gastrici e GEJ avanzati non resecabili e metastatici negli ultimi anni, c'è ancora un enorme bisogno insoddisfatto tra i nostri pazienti," ha detto in una nota il MD, Samuel J. Klempner, del Massachusetts General Hospital di Boston.

L'approvazione di Vyloy è stata concessa ad Astellas Pharma.

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Fonte: HealthDay

Pubblicato : 2024-10-24 06:00

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