FDA、進行性胃がんまたは胃食道接合部がんに対するVyloyを承認

BPharm の Carmen Pope によって医学的にレビューされています。最終更新日は 2024 年 10 月 23 日です。

Lori Solomon HealthDay レポーターによる

2024 年 10 月 23 日水曜日 -- 米国食品医薬品局は、局所進行切除不能または転移性疾患の成人の第一選択治療として、フルオロピリミジンおよびプラチナ含有化学療法と併用するバイロイ（ゾルベツキシマブ-clzb）を承認しました。ヒト上皮成長因子受容体 2 陰性の胃または胃食道接合部 (GEJ) 腺癌で、FDA 承認の検査により腫瘍がクローディン (CLDN) 18.2 陽性と判定される。

Vyloy は、米国で承認された最初で唯一の CLDN18.2 標的療法となります。

この承認は、第 3 相 SPOTLIGHT および GLOW 臨床試験に基づいており、スクリーニングされた患者の約 38% が CLDN18.2 陽性の腫瘍を有していた (腫瘍細胞の 75% 以上が中程度から強い膜性を示すと定義) CLDN18 免疫組織化学染色）、Ventana CLDN18 (43-14A) RxDx アッセイ (Roche) によって測定。 SPOTLIGHT試験（Vyloy＋オキサリプラチン、ロイコボリン、フルオロウラシルのmFOLFOX6併用化学療法レジメン対プラセボ＋mFOLFOX6）とGLOW試験（Vyloy＋カペシタビンとオキサリプラチンのCAPOX併用化学療法レジメン対プラセボ＋CAPOX）の両方が主要評価項目を達成した。無増悪生存期間。どちらの研究も、バイロイと化学療法で治療された患者の全生存期間という重要な副次評価項目を達成しました。治験の Vyloy 治療群で報告された、全グレードの治療中に発生した最も一般的な有害事象は、吐き気、嘔吐、食欲減退でした。

「局所治療の第一選択治療には進歩が見られましたが、ボストンのマサチューセッツ総合病院のサミュエル・J・クレンプナー医師は声明で、「ここ数年で切除不能な進行性胃がんや転移性胃がん、GEJがんが多発しているが、患者には依然として満たされていない多大なニーズが存在する」と述べた。

Vyloy はアステラス製薬に承認されました。

詳細情報

免責事項: 医学論文の統計データは一般的な傾向を提供するものであり、個人に関係するものではありません。個々の要因は大きく異なる可能性があります。個々の医療上の決定については、常に個別の医学的アドバイスを求めてください。

出典: HealthDay

投稿しました : 2024-10-24 06:00

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