FDA, 진행성 위암 또는 위식도 접합부 암에 대해 Vyloy 승인

Drugslib을 팔로우하세요

BPharm Carmen Pope가 의학적으로 검토함. 2024년 10월 23일에 최종 업데이트되었습니다.

Lori Solomon HealthDay Reporter 작성

2024년 10월 23일 수요일 -- 미국 식품의약청(FDA)은 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 성인 환자의 1차 치료를 위해 플루오로피리미딘 및 백금 함유 화학요법과 병용하는 바이로이(졸베툭시맙-clzb)를 승인했습니다. FDA 승인 테스트에서 종양이 클라우딘(CLDN) 18.2 양성인 인간 상피 성장 인자 수용체 2 음성 위 또는 위식도 접합부(GEJ) 선암종.

Vyloy는 미국에서 승인된 최초이자 유일한 CLDN18.2 표적 치료제가 되었습니다.

이번 승인은 3상 SPOTLIGHT 및 GLOW 임상 시험을 기반으로 합니다. 이 연구에서 검사를 받은 환자의 약 38%는 CLDN18.2 양성 종양(종양 세포의 ≥75%가 중등도에서 강한 막성을 나타내는 것으로 정의됨)을 나타냈습니다. CLDN18 면역조직화학적 염색), Ventana CLDN18(43-14A) RxDx Assay(Roche)에 의해 결정됨. SPOTLIGHT 연구(Vyloy와 옥살리플라틴, 류코보린, 플루오로우라실의 mFOLFOX6 병용 화학 요법 대 위약 + mFOLFOX6)와 GLOW 연구(Vyloy와 카페시타빈과 옥살리플라틴의 CAPOX 병용 화학 요법 대 위약 + CAPOX)는 모두 1차 종료점을 충족했습니다. 무진행 생존율. 두 연구 모두 Vyloy와 화학요법을 병용한 환자의 전체 생존율에 대한 주요 2차 평가변수도 충족했습니다. 임상시험의 Vyloy 치료군에서 보고된 가장 흔한 모든 등급 치료 관련 부작용은 메스꺼움, 구토, 식욕 감소였습니다.

"국소적인 1차 치료에서는 발전이 있었지만 보스턴 매사추세츠 종합병원의 사무엘 J. 클렘프너(Samuel J. Klempner) 박사는 성명을 통해 “지난 몇 년간 진행된 절제 불가능하고 전이성 위암과 GEJ 암으로 인해 환자들 사이에는 여전히 충족되지 않은 수요가 엄청나게 많다”고 말했다.

Vyloy가 Astellas Pharma에 승인되었습니다.

추가 정보

면책 조항: 의학 기사의 통계 데이터는 일반적인 추세를 제공하며 개인과 관련이 없습니다. 개별적인 요인은 크게 다를 수 있습니다. 개인의 건강관리 결정에 대해서는 항상 개인화된 의학적 조언을 구하세요.

출처: HealthDay

게시됨 : 2024-10-24 06:00

더 읽어보세요

면책조항

Drugslib.com에서 제공하는 정보의 정확성을 보장하기 위해 모든 노력을 기울였습니다. -날짜, 완전하지만 해당 효과에 대한 보장은 없습니다. 여기에 포함된 약물 정보는 시간에 민감할 수 있습니다. Drugslib.com 정보는 미국의 의료 종사자와 소비자가 사용하도록 편집되었으므로 달리 구체적으로 명시하지 않는 한 Drugslib.com은 미국 이외의 지역에서 사용하는 것이 적절하다고 보증하지 않습니다. Drugslib.com의 약물 정보는 약물을 보증하거나 환자를 진단하거나 치료법을 권장하지 않습니다. Drugslib.com의 약물 정보는 면허를 소지한 의료 종사자가 환자를 돌보는 데 도움을 주고/하거나 이 서비스를 건강 관리에 대한 전문 지식, 기술, 지식 및 판단을 대체하는 것이 아니라 보완으로 보는 소비자에게 제공하기 위해 설계된 정보 리소스입니다. 실무자.

특정 약물 또는 약물 조합에 대한 경고가 없다고 해서 해당 약물 또는 약물 조합이 해당 환자에게 안전하고 효과적이거나 적절하다는 의미로 해석되어서는 안 됩니다. Drugslib.com은 Drugslib.com이 제공하는 정보의 도움으로 관리되는 의료의 모든 측면에 대해 어떠한 책임도 지지 않습니다. 여기에 포함된 정보는 가능한 모든 용도, 지시 사항, 주의 사항, 경고, 약물 상호 작용, 알레르기 반응 또는 부작용을 다루기 위한 것이 아닙니다. 복용 중인 약에 대해 궁금한 점이 있으면 담당 의사, 간호사 또는 약사에게 문의하세요.

인기 키워드