FDA Meluluskan Vyloy untuk Kanser Persimpangan Gastrik atau Gastroesophageal Lanjutan

Ikuti Drugslib di

Disemak secara perubatan oleh Carmen Pope, BPharm. Kemas kini terakhir pada 23 Okt 2024.

Oleh Lori Solomon HealthDay Reporter

RABU, 23 Okt. 2024 -- Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan A.S. telah meluluskan Vyloy (zolbetuximab-clzb) dalam kombinasi dengan kemoterapi yang mengandungi fluoropyrimidine dan platinum untuk rawatan barisan pertama orang dewasa dengan penyakit lanjutan tempatan yang tidak boleh dirawat atau metastatik reseptor faktor pertumbuhan epidermis manusia 2-negatif gastrik atau simpang gastroesophageal (GEJ) adenokarsinoma yang tumornya adalah claudin (CLDN) 18.2-positif seperti yang ditentukan oleh ujian yang diluluskan oleh FDA.

Vyloy menjadi terapi sasaran CLDN18.2 yang pertama dan satu-satunya yang diluluskan di Amerika Syarikat.

Kelulusan adalah berdasarkan ujian klinikal SPOTLIGHT dan GLOW fasa 3, di mana kira-kira 38 peratus pesakit yang disaring mempunyai tumor yang positif CLDN18.2 (ditakrifkan sebagai ≥75 peratus sel tumor yang menunjukkan membranous sederhana hingga kuat. Pewarnaan imunohistokimia CLDN18), seperti yang ditentukan oleh Ventana CLDN18 (43-14A) RxDx Assay (Roche). Kedua-dua kajian SPOTLIGHT (Vyloy ditambah gabungan rejimen kemoterapi mFOLFOX6 oxaliplatin, leucovorin dan fluorouracil berbanding plasebo ditambah mFOLFOX6) dan kajian GLOW (Vyloy ditambah gabungan rejimen kemoterapi CAPOX capecitabine dan oxaliplatin berbanding plasebo ditambah titik akhir CAPOX) mencapai titik akhir utama mereka kelangsungan hidup tanpa perkembangan. Kedua-dua kajian juga memenuhi titik akhir sekunder utama kelangsungan hidup keseluruhan untuk pesakit yang dirawat dengan kemoterapi Vyloy plus. Kejadian buruk yang timbul dari semua gred rawatan yang paling biasa dilaporkan dalam kumpulan rawatan Vyloy dalam ujian adalah loya, muntah dan selera makan berkurangan.

"Walaupun terdapat kemajuan dalam rawatan lini pertama tempatan Kanser gastrik dan GEJ yang tidak boleh direseksi dan metastatik lanjutan dalam beberapa tahun kebelakangan ini, masih terdapat keperluan yang tidak terpenuhi dalam kalangan pesakit kami," kata Samuel J. Klempner, M.D., dari Massachusetts General Hospital di Boston, dalam satu kenyataan.

Kelulusan Vyloy telah diberikan kepada Astellas Pharma.

Maklumat Lanjut

Penafian: Data statistik dalam artikel perubatan memberikan trend umum dan tidak berkaitan dengan individu. Faktor individu boleh sangat berbeza. Sentiasa dapatkan nasihat perubatan yang diperibadikan untuk keputusan penjagaan kesihatan individu.

Sumber: HealthDay

Disiarkan : 2024-10-24 06:00

Baca lagi

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

Kata Kunci Popular