FDA keurt Vyloy goed voor geavanceerde maag- of gastro-oesofageale junctiekanker

Volg Drugslib op

Medisch beoordeeld door Carmen Pope, BPHarm. Laatst bijgewerkt op 23 oktober 2024.

Door Lori Solomon HealthDay Reporter

WOENSDAG 23 OKTOBER 2024 -- De Amerikaanse Food and Drug Administration heeft Vyloy (zolbetuximab-clzb) goedgekeurd in combinatie met fluoropyrimidine- en platinabevattende chemotherapie voor de eerstelijnsbehandeling van volwassenen met lokaal gevorderde inoperabele of gemetastaseerde menselijke epidermale groeifactorreceptor 2-negatieve maag- of gastro-oesofageale junctie (GEJ) adenocarcinoom waarvan de tumoren claudine (CLDN) 18,2-positief zijn, zoals bepaald door een door de FDA goedgekeurde test.

Vyloy wordt de eerste en enige op CLDN18.2 gerichte therapie die is goedgekeurd in de Verenigde Staten.

De goedkeuring is gebaseerd op de fase 3 klinische onderzoeken SPOTLIGHT en GLOW, waarin ongeveer 38 procent van de gescreende patiënten tumoren had die CLDN18.2-positief waren (gedefinieerd als ≥75 procent van de tumorcellen die matige tot sterke vliezige tumoren vertonen). CLDN18 immunohistochemische kleuring), zoals bepaald met de Ventana CLDN18 (43-14A) RxDx Assay (Roche). Zowel de SPOTLIGHT-studie (Vyloy plus de combinatie van chemotherapie mFOLFOX6 van oxaliplatine, leucovorine en fluorouracil versus placebo plus mFOLFOX6) als de GLOW-studie (Vyloy plus de combinatie van CAPOX-chemotherapie van capecitabine en oxaliplatine versus placebo plus CAPOX) bereikten hun primaire eindpunt. van progressievrije overleving. Beide onderzoeken voldeden ook aan het belangrijkste secundaire eindpunt van totale overleving voor patiënten die werden behandeld met Vyloy plus chemotherapie. De meest voorkomende, tijdens de behandeling optredende bijwerkingen die in de Vyloy-behandelingsgroepen van de onderzoeken werden gemeld, waren misselijkheid, braken en verminderde eetlust.

"Hoewel er vooruitgang is geboekt in de eerstelijnsbehandeling van lokaal gevorderde, niet-reseceerbare en gemetastaseerde maag- en GEJ-kankers in de afgelopen jaren, er is nog steeds een enorme onvervulde behoefte onder onze patiënten”, zei Samuel J. Klempner, M.D., van het Massachusetts General Hospital in Boston, in een verklaring.

Goedkeuring van Vyloy werd verleend aan Astellas Pharma.

Meer informatie

Disclaimer: Statistische gegevens in medische artikelen geven algemene trends weer en hebben geen betrekking op individuen. Individuele factoren kunnen sterk variëren. Vraag altijd persoonlijk medisch advies voor individuele beslissingen over de gezondheidszorg.

Bron: HealthDay

Geplaatst : 2024-10-24 06:00

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Populaire trefwoorden