FDA zatwierdza Vyloy w leczeniu zaawansowanego raka żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego

Śledź Drugslib na

Przegląd medyczny przeprowadzony przez Carmen Pope, BPharm. Ostatnia aktualizacja: 23 października 2024 r.

Autor: Lori Solomon Reporter HealthDay

ŚRODA, 23 października 2024 r. — Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zatwierdziła lek Vyloy (zolbetuksymab-clzb) w skojarzeniu z chemioterapią zawierającą fluoropirymidynę i platynę w leczeniu pierwszego rzutu dorosłych z miejscowo zaawansowanymi nieoperacyjnymi lub przerzutowymi chorobami ludzki receptor naskórkowego czynnika wzrostu 2-ujemny gruczolakorak żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ), którego guzy są klaudyno (CLDN) 18.2-dodatnie, jak określono w teście zatwierdzonym przez FDA.

Vyloy staje się pierwszą i jedyną terapią ukierunkowaną na CLDN18.2 zatwierdzoną w Stanach Zjednoczonych.

Zatwierdzenie opiera się na badaniach klinicznych fazy 3 SPOTLIGHT i GLOW, w których około 38 procent przebadanych pacjentów miało guzy dodatnie pod względem CLDN18.2 (zdefiniowane jako ≥75 procent komórek nowotworowych wykazujących umiarkowaną do silnej błoniastą barwienie immunohistochemiczne CLDN18), jak określono za pomocą testu Ventana CLDN18 (43-14A) RxDx Assay (Roche). Zarówno badanie SPOTLIGHT (Vyloy plus skojarzony schemat chemioterapii mFOLFOX6 obejmujący oksaliplatynę, leukoworyna i fluorouracyl w porównaniu z placebo plus mFOLFOX6), jak i badanie GLOW (Vyloy plus skojarzony schemat chemioterapii CAPOX obejmujący kapecytabinę i oksaliplatynę w porównaniu z placebo plus CAPOX) osiągnęły główny punkt końcowy przeżycia wolnego od progresji. W obu badaniach osiągnięto także kluczowy drugorzędowy punkt końcowy, jakim było przeżycie całkowite u pacjentów leczonych produktem Vyloy w skojarzeniu z chemioterapią. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi pojawiającymi się podczas leczenia o dowolnym stopniu nasilenia, zgłaszanymi w ramionach badań otrzymujących produkt Vyloy, były nudności, wymioty i zmniejszenie apetytu.

„Chociaż nastąpił postęp w leczeniu pierwszego rzutu miejscowo zaawansowanym, nieresekcyjnym i przerzutowym rakiem żołądka oraz nowotworem GEJ w ciągu ostatnich kilku lat, wśród naszych pacjentów nadal istnieje ogromne niezaspokojone zapotrzebowanie” – stwierdził w oświadczeniu dr Samuel J. Klempner z Massachusetts General Hospital w Bostonie.

Zatwierdzenie leku Vyloy zostało udzielone firmie Astellas Pharma.

Więcej informacji

Zastrzeżenie: Dane statystyczne zawarte w artykułach medycznych przedstawiają ogólne trendy i nie dotyczą poszczególnych osób. Indywidualne czynniki mogą się znacznie różnić. Zawsze zasięgaj spersonalizowanej porady lekarskiej w przypadku podejmowania indywidualnych decyzji dotyczących opieki zdrowotnej.

Źródło: HealthDay

Wysłano : 2024-10-24 06:00

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Popularne słowa kluczowe