FDA aprova Vyloy para câncer avançado de junção gástrica ou gastroesofágica

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Revisado clinicamente por Carmen Pope, BPharm. Última atualização em 23 de outubro de 2024.

Por Lori Solomon HealthDay Reporter

QUARTA-FEIRA, 23 de outubro de 2024 – A Food and Drug Administration dos EUA aprovou Vyloy (zolbetuximab-clzb) em combinação com quimioterapia contendo fluoropirimidina e platina para o tratamento de primeira linha de adultos com doença irressecável ou metastática localmente avançada. adenocarcinoma gástrico ou da junção gastroesofágica (GEJ) negativo para receptor de fator de crescimento epidérmico humano cujos tumores são claudina (CLDN) 18.2 positivos, conforme determinado por um teste aprovado pela FDA.

Vyloy se torna a primeira e única terapia direcionada ao CLDN18.2 aprovada nos Estados Unidos.

A aprovação é baseada nos ensaios clínicos de fase 3 SPOTLIGHT e GLOW, nos quais aproximadamente 38 por cento dos pacientes examinados tinham tumores positivos para CLDN18.2 (definidos como ≥75 por cento das células tumorais demonstrando membranosas moderadas a fortes Coloração imuno-histoquímica de CLDN18), conforme determinado pelo Ventana CLDN18 (43-14A) RxDx Assay (Roche). Tanto o estudo SPOTLIGHT (Vyloy mais a combinação do regime de quimioterapia mFOLFOX6 de oxaliplatina, leucovorina e fluorouracil versus placebo mais mFOLFOX6) quanto o estudo GLOW (Vyloy mais a combinação do regime de quimioterapia CAPOX de capecitabina e oxaliplatina versus placebo mais CAPOX) atingiram seu desfecho primário de sobrevivência livre de progressão. Ambos os estudos também atingiram o objetivo secundário principal de sobrevida global para pacientes tratados com Vyloy mais quimioterapia. Os eventos adversos emergentes do tratamento de todos os graus mais comuns relatados nos braços de tratamento com Vyloy dos ensaios foram náuseas, vômitos e diminuição do apetite.

"Embora tenha havido avanços no tratamento de primeira linha do tratamento local avançados cânceres gástricos e GEJ irressecáveis ​​e metastáticos nos últimos anos, ainda há uma tremenda necessidade não atendida entre nossos pacientes", disse Samuel J. Klempner, M.D., do Massachusetts General Hospital em Boston, em um comunicado.

A aprovação do Vyloy foi concedida à Astellas Pharma.

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Fonte: HealthDay

Postou : 2024-10-24 06:00

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