FDA aprobă Vyloy pentru cancerul avansat de joncțiune gastrică sau gastroesofagiană

Urmăriți Drugslib pe

Revizuit medical de Carmen Pope, BPharm. Ultima actualizare pe 23 octombrie 2024.

De Lori Solomon HealthDay Reporter

MIERCURI, 23 octombrie 2024 -- Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente a aprobat Vyloy (zolbetuximab-clzb) în combinație cu chimioterapie care conține fluoropirimidină și platină pentru tratamentul de primă linie al adulților cu stadiu avansat local nerezecabil sau metastatic Receptorul factorului de creștere epidermic uman 2-negativ adenocarcinom gastric sau de joncțiune gastroesofagiană (GEJ) ale cărui tumori sunt claudină (CLDN) 18.2-pozitive, după cum a fost determinat de un test aprobat de FDA.

Vyloy devine prima și singura terapie țintită CLDN18.2 aprobată în Statele Unite.

Aprobarea se bazează pe studiile clinice de fază 3 SPOTLIGHT și GLOW, în care aproximativ 38% dintre pacienții examinați au avut tumori care au fost CLDN18.2-pozitive (definite ca ≥75% din celulele tumorale care demonstrează membrană moderată până la puternică). Colorare imunohistochimică CLDN18), determinată prin testul RxDx Ventana CLDN18 (43-14A) (Roche). Atât studiul SPOTLIGHT (Vyloy plus regimul de chimioterapie combinat mFOLFOX6 de oxaliplatină, leucovorină și fluorouracil versus placebo plus mFOLFOX6) cât și studiul GLOW (Vyloy plus regimul de chimioterapie combinat CAPOX de capecitabină și oxaliplatină față de placebo plus CAPOX) de supraviețuire fără progresie. Ambele studii au îndeplinit, de asemenea, punctul final secundar cheie al supraviețuirii globale pentru pacienții tratați cu Vyloy plus chimioterapie. Cele mai frecvente evenimente adverse apărute la tratament de toate gradele raportate în brațele de tratament Vyloy ale studiilor au fost greața, vărsăturile și scăderea apetitului.

„Deși au existat progrese în tratamentul de primă linie al tratamentului local. cancerul gastric avansat nerezecabil și metastatic și GEJ în ultimii câțiva ani, există încă o nevoie imensă nesatisfăcută în rândul pacienților noștri”, a declarat Samuel J. Klempner, MD, de la Spitalul General Massachusetts din Boston, într-un comunicat.

Aprobarea Vyloy a fost acordată Astellas Pharma.

Mai multe informații

Declinarea răspunderii: Datele statistice din articolele medicale oferă tendințe generale și nu se referă la indivizi. Factorii individuali pot varia foarte mult. Căutați întotdeauna sfaturi medicale personalizate pentru deciziile individuale de îngrijire a sănătății.

Sursa: HealthDay

Postat : 2024-10-24 06:00

Citeşte mai mult

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

Cuvinte cheie populare