FDA одобрило Vyloy для лечения распространенного рака желудка или желудочно-пищеводного перехода

Следите за Drugslib на

Медицинская проверка Кармен Поуп, BPharm. Последнее обновление: 23 октября 2024 г.

Лори Соломон, репортер HealthDay

СРЕДА, 23 октября 2024 г. – Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США одобрило Vyloy (золбетуксимаб-clzb) в сочетании с химиотерапией, содержащей фторпиримидин и платину, для лечения первой линии у взрослых с местно-распространенным неоперабельным или метастатическим заболеванием. 2-отрицательная аденокарцинома желудка или желудочно-пищеводного соединения (GEJ) по рецептору эпидермального фактора роста человека, опухоли которой являются клаудином (CLDN) 18.2-положительными, как определено тестом, одобренным FDA.

Vyloy становится первым и единственным препаратом, нацеленным на CLDN18.2, одобренным в США.

Одобрение основано на клинических исследованиях SPOTLIGHT и GLOW фазы 3, в которых примерно у 38 процентов прошедших скрининг пациентов были опухоли, которые были CLDN18.2-положительными (определяемыми как ≥75 процентов опухолевых клеток, демонстрирующих мембранозную активность от умеренной до сильной). иммуногистохимическое окрашивание CLDN18), как определено с помощью анализа Ventana CLDN18 (43-14A) RxDx (Roche). Как исследование SPOTLIGHT (Vyloy плюс комбинированный режим химиотерапии mFOLFOX6 с оксалиплатином, лейковорином и фторурацилом по сравнению с плацебо плюс mFOLFOX6), так и исследование GLOW (Vyloy плюс комбинированный режим химиотерапии CAPOX с капецитабином и оксалиплатином по сравнению с плацебо плюс CAPOX) достигли своей основной конечной точки. выживания без прогрессирования. Оба исследования также достигли ключевого вторичного конечного показателя общей выживаемости для пациентов, получавших Vyloy плюс химиотерапию. Наиболее распространенными нежелательными явлениями всех степеней, возникающими в результате лечения, о которых сообщалось в группах лечения Vyloy в исследованиях, были тошнота, рвота и снижение аппетита.

"Хотя и были достигнуты успехи в лечении первой линии местного применения В случае распространенного неоперабельного и метастатического рака желудка и GEJ за последние несколько лет среди наших пациентов по-прежнему существует огромная неудовлетворенная потребность», — заявил в своем заявлении Сэмюэл Дж. Клемпнер, доктор медицинских наук из Массачусетской больницы общего профиля в Бостоне.

Астеллас Фарма получила одобрение на использование Vyloy.

Дополнительная информация

Отказ от ответственности: Статистические данные в медицинских статьях отражают общие тенденции и не касаются отдельных лиц. Индивидуальные факторы могут сильно различаться. Всегда обращайтесь за индивидуальной медицинской консультацией для принятия индивидуальных медицинских решений.

Источник: HealthDay

Опубликовано : 2024-10-24 06:00

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Популярные ключевые слова