FDA, İleri Mide veya Gastroözofageal Bağlantı Kanseri için Vyloy'u Onayladı

Drugslib'i takip edin

Tıbbi olarak Carmen Pope, BPharm tarafından incelendi. En son 23 Ekim 2024'te güncellendi.

Yazar: Lori Solomon HealthDay Muhabiri

ÇARŞAMBA, 23 Ekim 2024 -- ABD Gıda ve İlaç İdaresi, lokal ilerlemiş, ameliyat edilemeyen veya metastatik hastalığı olan yetişkinlerin birinci basamak tedavisi için floropirimidin ve platin içeren kemoterapi ile kombinasyon halinde Vyloy'u (zolbetuximab-clzb) onayladı. Tümörleri FDA onaylı bir testle belirlendiği üzere claudin (CLDN) 18.2-pozitif olan insan epidermal büyüme faktörü reseptörü 2-negatif gastrik veya gastroözofageal bileşke (GEJ) adenokarsinomu.

Vyloy, Amerika Birleşik Devletleri'nde onaylanan ilk ve tek CLDN18.2 hedefli tedavi oldu.

Onay, taranan hastaların yaklaşık yüzde 38'inde CLDN18.2 pozitif (orta ila güçlü membranöz tümör hücrelerinin ≥ yüzde 75'i olarak tanımlanan) tümörlere sahip olduğu faz 3 SPOTLIGHT ve GLOW klinik araştırmalarına dayanmaktadır. Ventana CLDN18 (43-14A) RxDx Testi (Roche) ile belirlendiği üzere CLDN18 immünohistokimyasal boyama). Hem SPOTLIGHT çalışması (Vyloy artı okzaliplatin, lökovorin ve fluorourasil kombinasyonu mFOLFOX6 kemoterapi rejimine karşı plasebo artı mFOLFOX6) ve GLOW çalışması (Vyloy artı kapesitabin ve okzaliplatin kombinasyonuna karşı plasebo artı CAPOX'tan oluşan CAPOX kemoterapi rejimi) birincil son noktalarına ulaştı ilerlemesiz hayatta kalma. Her iki çalışma da Vyloy artı kemoterapi ile tedavi edilen hastalar için genel sağkalımın temel ikincil son noktasını karşıladı. Araştırmaların Vyloy tedavi kollarında bildirilen tüm dereceli tedaviyle ortaya çıkan en yaygın advers olaylar bulantı, kusma ve iştah azalmasıydı.

"Lokal olarak birinci basamak tedavide ilerlemeler olmasına rağmen Boston'daki Massachusetts Genel Hastanesi'nden Dr. Samuel J. Klempner, yaptığı bir açıklamada, son birkaç yılda ilerlemiş, rezeke edilemeyen ve metastatik mide ve GEJ kanserlerine rağmen hastalarımız arasında hala karşılanmamış çok büyük bir ihtiyaç bulunduğunu söyledi.

Vyloy'un onayı Astellas Pharma'ya verildi.

Daha Fazla Bilgi

Sorumluluk reddi beyanı: Tıbbi makalelerdeki istatistiksel veriler genel eğilimleri sağlar ve bireylere ait değildir. Bireysel faktörler büyük ölçüde değişebilir. Bireysel sağlık hizmeti kararları için her zaman kişiselleştirilmiş tıbbi tavsiye alın.

Kaynak: HealthDay

Gönderildi : 2024-10-24 06:00

Devamını oku

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

Popüler Anahtar Kelimeler