FDA схвалює Vyloy для прогресуючого раку шлунка або шлунково-стравохідного переходу

Підпишіться на Drugslib

Медичний огляд Кармен Поуп, BPharm. Востаннє оновлено 23 жовтня 2024 р.

Автор: Lori Solomon Reporter HealthDay

СЕРЕДА, 23 жовтня 2024 р. – Управління з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів США схвалило Vyloy (золбетуксимаб-clzb) у комбінації з хіміотерапією, що містить фторпіримідин і платину, для лікування першої лінії дорослих із місцеворозповсюдженими неоперабельними або метастатичними аденокарцинома шлунка або шлунково-стравохідного переходу (GEJ) з негативним рецептором епідермального фактора росту людини 2, чиї пухлини є позитивними на клаудин (CLDN) 18.2, як визначено тестом, схваленим FDA.

Vyloy стає першим і єдиним препаратом, націленим на CLDN18.2, схваленим у Сполучених Штатах.

Схвалення ґрунтується на клінічних дослідженнях фази 3 SPOTLIGHT і GLOW, під час яких приблизно 38 відсотків обстежених пацієнтів мали пухлини, які були CLDN18.2-позитивними (що визначаються як ≥75 відсотків пухлинних клітин, які демонструють помірну або сильну мембрану Імуногістохімічне фарбування CLDN18), як визначено за допомогою аналізу Ventana CLDN18 (43-14A) RxDx (Roche). Обидва дослідження SPOTLIGHT (Vyloy плюс комбінована схема хіміотерапії mFOLFOX6 оксаліплатину, лейковорину та фторурацилу проти плацебо плюс mFOLFOX6) і дослідження GLOW (Vyloy плюс комбінована схема хіміотерапії CAPOX капецитабіну та оксаліплатину проти плацебо плюс CAPOX) досягли своєї первинної кінцевої точки виживання без прогресування. Обидва дослідження також досягли ключової вторинної кінцевої точки загального виживання пацієнтів, які отримували Vyloy плюс хіміотерапію. Найпоширенішими побічними явищами повного ступеня, пов’язаними з лікуванням, про які повідомлялося в групах випробувань Vyloy, були нудота, блювання та зниження апетиту.

Хоча спостерігаються успіхи в лікуванні першої лінії місцевого лікування Нерезектабельний і метастатичний рак шлунка та рак шлунково-кишкового тракту за останні кілька років, серед наших пацієнтів все ще існує величезна незадоволена потреба», – йдеться в заяві доктора медичних наук Семюела Дж. Клемпнера з Массачусетської лікарні в Бостоні.

Схвалення Vyloy було надано Astellas Pharma.

Додаткова інформація

Відмова від відповідальності: статистичні дані в медичних статтях містять загальні тенденції та не стосуються окремих осіб. Індивідуальні фактори можуть сильно відрізнятися. Завжди звертайтеся за індивідуальною медичною порадою для прийняття індивідуальних рішень щодо охорони здоров’я.

Джерело: HealthDay

Опубліковано : 2024-10-24 06:00

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Популярні ключові слова