إدارة الغذاء والدواء توافق على عقار Vyloy (zolbetuximab-clzb) لعلاج سرطان المعدة وسرطان GEJ المتقدم

اتبع Drugslib على

توافق إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على عقار فايلوي (zolbetuximab-clzb) لعلاج سرطان المعدة وسرطان GEJ المتقدم

طوكيو، 18 أكتوبر 2024 / PRNewswire/ — شركة Astellas Pharma Inc. (بورصة طوكيو: 4503، الرئيس والمدير التنفيذي: ناوكي أوكامورا، "أستيلاس") أعلنت اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد وافقت على Vyloy™ (zolbetuximab-clzb) بالاشتراك مع العلاج الكيميائي المحتوي على الفلوروبيريميدين والبلاتين لأول مرة. - علاج خطي للبالغين الذين يعانون من مستقبلات عامل نمو البشرة البشرية المتقدمة غير القابلة للاكتشاف أو النقيلي 2 (HER2) - السرطان الغدي المعدي أو المعدي المريئي (GEJ) السلبي الذي تكون أورامه كلودين (CLDN) 18.2 إيجابية كما هو محدد بواسطة اختبار معتمد من إدارة الغذاء والدواء. هو العلاج الأول والوحيد الذي يستهدف CLDN18.2 المعتمد في الولايات المتحدة

في التجارب السريرية SPOTLIGHT وGLOW، كان لدى حوالي 38% من المرضى الذين تم فحصهم أورام كانت إيجابية لـ CLDN18.2.2،3 يتم تعريف إيجابية CLDN18.2 على أنها ≥75% من الخلايا السرطانية التي تظهر تلطيخ كيميائي مناعي غشائي متوسط ​​إلى قوي لـ CLDN18. ، على النحو الذي يحدده اختبار VENTANA® CLDN18 (43-14A) RxDx من Roche.2،3 تعاونت Astellas مع Roche في اختبار التشخيص المصاحب للكيمياء المناعية (IHC) المعتمد حديثًا (CDx) لتحديد المرضى الذين قد يكونون مؤهلين للحصول على Vyloy.4

Moitreyee Chatterjee-Kishore، دكتوراه، ماجستير في إدارة الأعمال، نائب الرئيس الأول ورئيس قسم تطوير علم الأورام المناعي، Astellas"الموافقة على Vyloy باعتباره العلاج الأول والوحيد الموجه للمرضى الذين ثبتت إصابتهم بـ CLDN18.2 في الولايات المتحدة، فإننا نواصل سعينا الدؤوب لتحقيق التقدم العلمي في علاج الأمراض المدمرة مثل سرطان المعدة وسرطان GEJ، والتي غالبًا ما يتم اكتشافها فقط في مرحلة متقدمة. هذا الإنجاز هو نتيجة سنوات من البحث والتطوير المخصص ركزنا على استهداف علامة حيوية جديدة، ونحن ممتنون للمرضى والمحققين وأعضاء فريق Astellas الذين جعلوا هذا التقدم المهم للمرضى حقيقة واقعة."

صامويل جيه. كليمبنر، دكتور في الطب، أستاذ مشارك بكلية الطب بجامعة هارفارد، Mطبيب الأورام في مستشفى ماساتشوستس العام، بوسطن "أثناء وجوده هناك لقد تم التقدم في علاج الخط الأول لسرطانات المعدة وسرطان GEJ غير القابلة للاكتشاف والمنتشرة محليًا في السنوات العديدة الماضية، ولا يزال هناك حاجة هائلة لم تتم تلبيتها بين مرضانا، بناءً على المرحلة المحورية 3 SPOTLIGHT وGLOW التجارب، تقدم علامة حيوية جديدة وعلاجًا جديدًا للمرضى الذين تكون أورامهم إيجابية لـ CLDN18.2، ولأولئك الموجودين في الخطوط الأمامية في اتخاذ القرارات العلاجية."

تعتمد الموافقة على نتائج المرحلة الثالثة. التجارب السريرية SPOTLIGHT و GLOW.2،3 قامت دراسة SPOTLIGHT بتقييم Vyloy plus mFOLFOX6 (نظام العلاج الكيميائي المركب الذي يتضمن أوكساليبلاتين وليوكوفورين وفلورويوراسيل) مقارنة بالعلاج الوهمي بالإضافة إلى mFOLFOX6. قامت دراسة GLOW بتقييم Vyloy plus CAPOX (نظام العلاج الكيميائي المركب الذي يتضمن capecitabine وoxaliplatin) مقارنة بالعلاج الوهمي بالإضافة إلى CAPOX. حققت كلتا التجربتين نقطة النهاية الأولية، وهي البقاء على قيد الحياة بدون تقدم المرض (PFS)، بالإضافة إلى نقطة النهاية الثانوية الرئيسية، وهي البقاء الإجمالي (OS)، في المرضى الذين عولجوا بـ Vyloy بالإضافة إلى العلاج الكيميائي مقارنة بالعلاج الوهمي بالإضافة إلى العلاج الكيميائي. عبر تجارب SPOTLIGHT وGLOW، كانت الأحداث الضائرة الناشئة عن العلاج (TEAEs) الأكثر شيوعًا والتي تم الإبلاغ عنها في أذرع علاج Vyloy هي الغثيان والقيء وانخفاض الشهية.2،3

يتم استخدام اختبار معتمد من إدارة الغذاء والدواء لتحديد المرضى الذين قد يكونون مؤهلين للحصول على Vyloy.1 اختبار VENTANA CLDN18 (43-14A) RxDx من شركة Roche هو اختبار IHC معتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية يستخدم للمساعدة في تحديد حالة CLDN18.2. يتوفر الاختبار في الولايات المتحدة في مختبرات مرجعية متعددة في جميع أنحاء البلاد، ومن المتوقع أن يتوسع ليشمل مختبرات إضافية بمرور الوقت. لمعرفة الأماكن التي يتوفر فيها اختبار حالة CLDN18.2، يرجى زيارة Vyloyhcp.com.*

بعد قرار إدارة الغذاء والدواء الأمريكية اليوم، تمت الموافقة على Vyloy الآن في خمسة أسواق حول العالم - اليابان، والمملكة المتحدة، والاتحاد الأوروبي، وافقت وزارة الصحة والعمل والرفاهية اليابانية في كوريا الجنوبية والولايات المتحدة على استخدام فايلوي في 26 مارس 2024، وهو ما يمثل أول موافقة عالمية على هذا العلاج. وفي أغسطس، تمت الموافقة على Vyloy من قبل وكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية في المملكة المتحدة. وفي سبتمبر/أيلول، منحت المفوضية الأوروبية ترخيصًا لتسويق عقار "فيلوي" في الاتحاد الأوروبي، ووافقت وزارة سلامة الغذاء والدواء على العلاج في كوريا الجنوبية. وقد قدمت Astellas طلبات أخرى للحصول على Vyloy إلى الهيئات التنظيمية حول العالم، ولا تزال المراجعات جارية.

لقد عكست Astellas بالفعل تأثير هذه الموافقة في توقعاتها المالية للسنة المالية الحالية المنتهية في 31 مارس 2025.

*Vyloyhcp.com قيد النشر. إذا لم تتمكن من الوصول إلى الموقع على الفور، يرجى المحاولة مرة أخرى قريبًا.

حول Vyloy™ (zolbetuximab-clzb)Vyloy™ (zolbetuximab-clzb) هو جسم مضاد للخلايا موجه بواسطة كلودين 18.2 ومعتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. (FDA) بالاشتراك مع العلاج الكيميائي المحتوي على الفلوروبيريميدين والبلاتين لعلاج الخط الأول للبالغين الذين يعانون من مستقبلات عامل نمو البشرة البشرية المتقدمة غير القابلة للاكتشاف أو النقيلي 2 (HER2) - السلبية في المعدة أو الوصل المعدي المريئي (GEJ) الغدية التي تكون أورامها كلودين (CLDN) 18.2 إيجابية كما هو محدد بواسطة اختبار معتمد من إدارة الغذاء والدواء. باعتباره جسمًا مضادًا أحادي النسيلة من الدرجة الأولى (mAb)، يستهدف Vyloy ويرتبط بـ CLDN18.2، وهو بروتين عبر الغشاء. يستنزف Vyloy الخلايا الإيجابية CLDN18.2 عن طريق السمية الخلوية المعتمدة على الأجسام المضادة (ADCC) والسمية الخلوية المعتمدة على المكملات (CDC).1

Vyloy (zolbetuximab-clzb) الاستطباب الأمريكي ومعلومات السلامة المهمة< /قوي>

الاستطبابيشار إلى Vyloy، بالاشتراك مع العلاج الكيميائي المحتوي على الفلوروبيريميدين والبلاتين، في علاج الخط الأول للبالغين الذين يعانون من مستقبل عامل نمو البشرة البشري 2 (HER2) المتقدم محليًا وغير القابل للاستئصال أو النقيلي - سرطان غدي معدي أو معدي مريئي سلبي (GEJ) تكون أورامه كلودين (CLDN) 18.2 إيجابية كما هو محدد بواسطة اختبار معتمد من إدارة الغذاء والدواء.

معلومات أمان مهمة

التحذيرات والاحتياطات

تم الإبلاغ عن تفاعلات فرط الحساسية، بما في ذلك تفاعلات الحساسية المفرطة الخطيرة، والتفاعلات الخطيرة والمميتة المرتبطة بالتسريب (IRR) في الدراسات السريرية عندما تم إعطاء Vyloy. أي درجة من تفاعلات فرط الحساسية، بما في ذلك التفاعلات التأقية، التي تحدث مع Vyloy بالاشتراك مع mFOLFOX6 أو CAPOX كانت 18%. حدثت تفاعلات فرط الحساسية الشديدة (الدرجة 3 أو 4)، بما في ذلك التفاعلات التأقية، في 2% من المرضى. سبعة مرضى (1.3٪) أوقفوا Vyloy بشكل دائم بسبب تفاعلات فرط الحساسية، بما في ذلك مريضان (0.4٪) توقفوا بشكل دائم عن Vyloy بسبب تفاعلات الحساسية. سبعة عشر (3.2٪) من المرضى يحتاجون إلى انقطاع الجرعة، وثلاثة مرضى (0.6٪) يحتاجون إلى تخفيض معدل التسريب بسبب تفاعلات فرط الحساسية. حدثت جميع معدلات IRRs من الدرجة بنسبة 3.2% في المرضى الذين تم إعطاؤهم Vyloy بالاشتراك مع mFOLFOX6 أو CAPOX. حدثت حالات IRR شديدة (الدرجة 3) في 2 (0.4٪) من المرضى الذين تلقوا Vyloy. أدى IRR إلى التوقف الدائم عن Vyloy في 2 (0.4٪) من المرضى وانقطاع الجرعة في 7 (1.3٪) من المرضى. تم تخفيض معدل التسريب لـ Vyloy لمريضين (0.4٪) بسبب IRR. راقب المرضى أثناء التسريب باستخدام Vyloy ولمدة ساعتين بعد الانتهاء من التسريب أو لفترة أطول إذا تمت الإشارة إليه سريريًا، لتفاعلات فرط الحساسية مع الأعراض والعلامات التي توحي بشدة بالحساسية المفرطة (الشرى، والسعال المتكرر، والأزيز وضيق الحلق / تغير الصوت). مراقبة المرضى بحثًا عن علامات وأعراض IRRs بما في ذلك الغثيان والقيء وآلام البطن وفرط إفراز اللعاب والحمى وعدم الراحة في الصدر والقشعريرة وآلام الظهر والسعال وارتفاع ضغط الدم. في حالة حدوث فرط حساسية شديد أو مهدد للحياة أو تفاعل IRR، توقف عن استخدام Vyloy بشكل دائم، وعالج الأعراض وفقًا للرعاية الطبية القياسية، وراقب حتى تحل الأعراض. لأي فرط حساسية من الدرجة 2 أو IRR، قم بإيقاف ضخ Vyloy حتى الدرجة 1، ثم استأنف بمعدل ضخ مخفض للتسريب المتبقي. اتبع إدارة الدرجة الثانية للغثيان والقيء المرتبط بالتسريب من الدرجة الثالثة. قم بتخدير المريض بمضادات الهيستامين من أجل الحقن اللاحقة، وقم بمراقبة المريض عن كثب بحثًا عن أعراض وعلامات تفاعل فرط الحساسية. يمكن زيادة معدل التسريب تدريجيًا حسب التحمل.

الغثيان والقيء الشديد. Vyloy هو مقيئ. حدث الغثيان والقيء بشكل متكرر خلال الدورة الأولى من العلاج. حدث الغثيان والقيء بجميع درجاته في 82% و67% على التوالي من المرضى الذين عولجوا بـ Vyloy بالاشتراك مع mFOLFOX6 و69% و66% بالاشتراك مع CAPOX، على التوالي. حدث الغثيان الشديد (الدرجة 3) في 16% و9% من المرضى الذين عولجوا بـ Vyloy بالاشتراك مع mFOLFOX6 أو CAPOX على التوالي. حدث القيء الشديد (الدرجة 3) في 16% و12% من المرضى الذين عولجوا بـ Vyloy بالاشتراك مع mFOLFOX6 أو CAPOX. أدى الغثيان إلى التوقف الدائم لـ Vyloy بالاشتراك مع mFOLFOX6 أو CAPOX في 18 (3.4٪) مريضًا وانقطاع الجرعة في 147 (28٪) مريضًا. أدى القيء إلى التوقف الدائم لـ Vyloy بالاشتراك مع mFOLFOX6 أو CAPOX في 20 (3.8٪) مريضًا وانقطاع الجرعة في 150 (28٪) مريضًا. المعالجة المسبقة بمضادات القيء قبل كل حقنة من Vyloy. إدارة المرضى أثناء وبعد التسريب بمضادات القيء أو استبدال السوائل. أوقف التسريب، أو أوقف Vyloy نهائيًا بناءً على مدى خطورته.

التفاعلات العكسية

التفاعلات الجانبية الأكثر شيوعًا (≥15%): الغثيان والقيء والتعب وانخفاض الشهية والإسهال واعتلال الأعصاب الحسية المحيطية وآلام البطن والإمساك وانخفاض الوزن وتفاعلات فرط الحساسية والحمى.

التشوهات المخبرية الأكثر شيوعًا (≥15%): انخفاض عدد العدلات، انخفاض عدد كريات الدم البيضاء، انخفاض الألبومين، زيادة الكرياتينين، انخفاض الهيموجلوبين، زيادة الجلوكوز، انخفاض عدد الخلايا الليمفاوية، زيادة ناقلة أمين الأسبارتات، انخفاض الصفائح الدموية، زيادة الفوسفاتيز القلوي، زيادة ناقلة أمين الألانين، انخفاض الجلوكوز، انخفاض الصوديوم، زيادة الفوسفات، انخفاض البوتاسيوم، انخفاض المغنيسيوم.

دراسة تحت الأضواء: 279 مريضًا يعانون من سرطان معدي سلبي HER2 غير قابل للاكتشاف أو نقيلي أو سرطان غدي GEJ وكانت أورامهم إيجابية CLDN18.2 والذين تلقوا جرعة واحدة على الأقل من Vyloy بالاشتراك مع mFOLFOX6

حدثت ردود فعل سلبية خطيرة لدى 45% من المرضى الذين عولجوا بـ Vyloy بالاشتراك مع mFOLFOX6؛ كانت التفاعلات الجانبية الخطيرة الأكثر شيوعًا (≥2%) هي القيء (8%)، والغثيان (7%)، وقلة العدلات (2.9%)، وقلة العدلات الحموية (2.9%)، والإسهال (2.9%)، انسداد معوي (3.2%)، حمى (2.5%)، التهاب رئوي (2.5%)، فشل تنفسي (2.2%)، انسداد رئوي (2.2%)، انخفاض الشهية (2.1%)، وتسمم الدم (2.0%). حدثت تفاعلات جانبية مميتة في 5% من المرضى الذين تلقوا Vyloy بالاشتراك مع mFOLFOX6 بما في ذلك الإنتان (1.4%)، والالتهاب الرئوي (1.1%)، وفشل الجهاز التنفسي (1.1%)، وانسداد الأمعاء (0.7%)، الفشل الكبدي الحاد (0.4%)، احتشاء عضلة القلب الحاد (0.4%)، الوفاة (0.4%)، التخثر المنتشر داخل الأوعية (0.4%)، اعتلال الدماغ (0.4%)، ونزيف الجهاز الهضمي العلوي (0.4%). حدث التوقف الدائم عن Vyloy بسبب رد فعل سلبي في 20٪ من المرضى؛ كانت التفاعلات الجانبية الأكثر شيوعًا التي تؤدي إلى التوقف (≥2%) هي الغثيان والقيء. حدث انقطاع في جرعة Vyloy بسبب رد فعل سلبي في 75٪ من المرضى؛ كانت التفاعلات الجانبية الأكثر شيوعًا التي تؤدي إلى انقطاع الجرعة (≥5%) هي الغثيان والقيء وقلة العدلات وآلام البطن والتعب وارتفاع ضغط الدم.

دراسة GLOW: 254 مريضًا يعانون من سرطان معدي سلبي HER2 غير قابل للاكتشاف أو نقيلي أو سرطان غدي GEJ وكانت أورامهم إيجابية CLDN18.2 والذين تلقوا جرعة واحدة على الأقل من Vyloy بالاشتراك مع CAPOX

حدثت ردود فعل سلبية خطيرة لدى 47% من المرضى الذين عولجوا بـ Vyloy بالاشتراك مع CAPOX؛ كانت التفاعلات الجانبية الخطيرة الأكثر شيوعًا (≥2%) هي القيء (6%)، والغثيان (4.3%)، وانخفاض الشهية (3.9%)، وانخفاض عدد الصفائح الدموية (3.1%)، ونزيف الجهاز الهضمي العلوي ( 2.8%، الإسهال (2.8%)، الالتهاب الرئوي (2.4%)، الانسداد الرئوي (2.3%)، والحمى (2.0%). حدثت تفاعلات جانبية مميتة في 8% من المرضى الذين تلقوا Vyloy بالاشتراك مع CAPOX، بما في ذلك الإنتان (1.2%)، والالتهاب الرئوي (0.4%)، والوفاة (0.8%)، ونزيف الجهاز الهضمي العلوي (0.8%)، نزيف دماغي (0.8%)، عدوى في البطن (0.4%)، متلازمة الضائقة التنفسية الحادة (0.4%)، توقف القلب والجهاز التنفسي (0.4%)، انخفاض عدد الصفائح الدموية (0.4%)، تخثر منتشر داخل الأوعية (0.4%)، ضيق التنفس (0.4%) 0.4%)، ثقب المعدة (0.4%)، الاستسقاء النزفي (0.4%)، المضاعفات الإجرائية (0.4%)، الموت المفاجئ (0.4%)، والإغماء (0.4%). حدث التوقف الدائم عن Vyloy بسبب رد فعل سلبي في 19٪ من المرضى؛ كان رد الفعل السلبي الأكثر شيوعًا الذي يؤدي إلى التوقف (≥2%) هو القيء. حدث انقطاع لجرعة Vyloy بسبب رد فعل سلبي في 55٪ من المرضى؛ كانت التفاعلات الجانبية الأكثر شيوعًا التي تؤدي إلى انقطاع الجرعة (≥2%) هي الغثيان، والتقيؤ، وقلة العدلات، وقلة الصفيحات، وفقر الدم، والتعب، والتفاعلات المرتبطة بالتسريب، وآلام البطن.

فئات محددة

الرضاعة يُنصح النساء المرضعات بعدم الرضاعة الطبيعية أثناء العلاج بـ Vyloy ولمدة 8 أشهر بعد آخر جرعة.

لمزيد من المعلومات، يرجى الاطلاع على معلومات الوصف الكاملة لـ Vyloy في الولايات المتحدة هنا

حول سرطان المفصل المنتشر محليًا وغير القابل للاستئصال في المعدة والمريء

يعد سرطان المعدة والموصل المعدي المريئي (G/GEJ) خامس أكثر أنواع السرطان تشخيصًا في جميع أنحاء العالم. 5 سرطان GEJ الغدي هو سرطان يبدأ في المنطقة التي يلتقي فيها المريء بالمعدة. 6 في الولايات المتحدة، تشير التقديرات إلى أن 130,263 شخصًا يعيش الأشخاص المصابون بسرطان G/GEJ، ويصنفونه كمرض نادر.7،8 في عام 2024، من المقدر أنه سيتم تشخيص إصابة 26,890 شخصًا بسرطان G/GEJ وسيموت 10,880 شخصًا بسبب المرض في الولايات المتحدة.7 العلامات والأعراض يمكن أن تشمل عسر الهضم أو حرقة المعدة، والألم أو الانزعاج في البطن، والغثيان والقيء، وانتفاخ المعدة بعد الوجبات وفقدان الشهية. يمكن أن تشمل علامات سرطان G/GEJ الأكثر تقدمًا فقدان الوزن غير المبرر، والضعف والتعب، وقيء الدم. أو وجود دم في البراز. 10 يمكن أن تشمل عوامل الخطر المرتبطة بسرطان المعدة وسرطان GEJ كبار السن، والجنس الذكري، والتاريخ العائلي، والعدوى بالبكتيريا الحلزونية، والتدخين، ومرض الجزر المعدي المريئي (GERD). 11،12 لأن المعدة في مرحلة مبكرة تتداخل أعراض السرطان في كثير من الأحيان مع الحالات الأكثر شيوعًا المرتبطة بالمعدة، وغالبًا ما يتم تشخيص سرطان G/GEJ في المرحلة المتقدمة أو النقيلية، أو بمجرد انتشاره من أصل الورم إلى أنسجة أو أعضاء الجسم الأخرى.10 معدل البقاء النسبي لمدة خمس سنوات للمرضى في مرحلة النقيلي 7%.7

الدراسات الاستقصائية

حول المرحلة الثالثة من التجربة السريرية لـSPOTLIGHTSPOTLIGHT هي دراسة عشوائية عالمية متعددة المراكز ومتعددة المراكز ومزدوجة التعمية من المرحلة الثالثة، لتقييم فعالية وسلامة زولبيتوكسيماب بالإضافة إلى mFOLFOX6 (نظام علاج كيميائي مركب يعمل على يشمل أوكساليبلاتين وليوكوفورين وفلورويوراسيل) مقارنة بالعلاج الوهمي بالإضافة إلى mFOLFOX6 كعلاج الخط الأول في المرضى الذين يعانون من سرطان المعدة أو سرطان المعدة النقيلي غير القابل للاكتشاف أو النقيلي السلبي HER2 أو سرطان غدي GEJ الذي كانت أورامه إيجابية CLDN18.2. شملت الدراسة 565 مريضًا في 215 موقعًا للدراسة في الولايات المتحدة وكندا والمملكة المتحدة وأستراليا وأوروبا وأمريكا الجنوبية وآسيا. نقطة النهاية الأولية هي البقاء على قيد الحياة بدون تقدم المرض (PFS) لدى المشاركين الذين عولجوا بمزيج من الزولبيتوكسيماب بالإضافة إلى mFOLFOX6 مقارنة مع أولئك الذين عولجوا بالعلاج الوهمي بالإضافة إلى mFOLFOX6. تشمل نقاط النهاية الثانوية البقاء الإجمالي (OS)، ومعدل الاستجابة الموضوعية (ORR)، ومدة الاستجابة (DOR)، والسلامة والتحمل، ومعلمات جودة الحياة.

تم تقديم بيانات من تجربة SPOTLIGHT السريرية خلال ندوة الجمعية الأمريكية لعلم الأورام السريرية (ASCO) لعام 2023 حول سرطانات الجهاز الهضمي (GI) في عرض تقديمي شفهي في 19 يناير 2023، وتم نشرها لاحقًا في The Lancet في 14 أبريل 2023.2

لمزيد من المعلومات، يرجى زيارة Clinicaltrials.gov تحت المعرف NCT03504397.

حول المرحلة الثالثة من التجربة السريرية لـ GLOWإن GLOW هي مرحلة 3 عالمية ومتعددة المراكز ومزدوجة- دراسة عشوائية عمياء، تقيم فعالية وسلامة زولبيتوكسيماب بالإضافة إلى كابوكس (نظام علاج كيميائي مركب يتضمن كابيسيتابين وأوكساليبلاتين) مقارنةً بالعلاج الوهمي بالإضافة إلى كابوكس كعلاج الخط الأول في المرضى الذين يعانون من قرحة المعدة السلبية HER2 غير القابلة للاكتشاف أو النقيلي أو GEJ سرطان غدي كانت أورامه إيجابية CLDN18.2. شملت الدراسة 507 مريضًا في 166 موقعًا للدراسة في الولايات المتحدة وكندا والمملكة المتحدة وأوروبا وأمريكا الجنوبية وآسيا. نقطة النهاية الأولية هي البقاء على قيد الحياة دون انقطاع في المشاركين الذين عولجوا بمزيج من الزولبيتوكسيماب بالإضافة إلى CAPOX مقارنة مع أولئك الذين عولجوا بالعلاج الوهمي بالإضافة إلى CAPOX. تتضمن نقاط النهاية الثانوية نظام التشغيل، وORR، وDOR، والسلامة والتحمل، ومعلمات جودة الحياة.

تم تقديم البيانات من دراسة GLOW في البداية في سلسلة الجلسات العامة لـ ASCO في مارس 2023 مع عرض تقديمي شفهي محدث في الاجتماع السنوي لـ ASCO لعام 2023 في 3 يونيو 2023، وتم نشرها لاحقًا في مجلة Nature Medicine في 31 يوليو 2023.3

لمزيد من المعلومات، يرجى زيارة الموقع Clinicaltrials.gov تحت المعرف NCT03653507.

الأبحاث قيد الإعداد في CLDN18.2 تجري الآن تجربة المرحلة الثانية لعقار زولبيتوكسيماب في علاج سرطان البنكرياس الغدي النقيلي. التجربة عبارة عن دراسة عشوائية متعددة المراكز ومفتوحة التسمية، تقيم سلامة وفعالية الزولبيتوكسيماب الاستقصائي بالاشتراك مع جيمسيتابين بالإضافة إلى ناب-باكليتاكسيل كعلاج الخط الأول في المرضى الذين يعانون من سرطان غدي البنكرياس النقيلي مع أورام CLDN18.2 الإيجابية ( تم تعريفه على أنه ≥75٪ من الخلايا السرطانية التي تظهر تلطيخ CLDN18 الغشائي المعتدل إلى القوي بناءً على اختبار الكيمياء المناعية المعتمد. لمزيد من المعلومات، يرجى زيارة موقع Clinicaltrials.gov تحت المعرف NCT03816163.

بالإضافة إلى zolbetuximab، فإن ASP2138 قيد التطوير في منطقة التركيز الأساسي لعلم الأورام المناعية لدينا ويقوم حاليًا بتجنيد المرضى. ASP2138 هو جسم مضاد أحادي النسيلة ثنائي الخصوصية يرتبط بـ CD3 وCLDN18.2، وهو موجود حاليًا في دراسة المرحلة 1/1 ب على المشاركين الذين يعانون من سرطان المعدة النقيلي أو المتقدم محليًا غير القابل للاكتشاف أو سرطان غدي GEJ أو سرطان البنكرياس النقيلي الذي يكون لأورامه تعبير CLDN18.2. لم يتم إثبات سلامة وفعالية العامل قيد التحقيق للاستخدامات قيد النظر. لمزيد من المعلومات، يرجى زيارة الموقع Clinicaltrials.gov ضمن المعرف NCT05365581.

ليس هناك ما يضمن حصول هؤلاء الوكيل (الوكلاء) على الموافقة التنظيمية ويصبحون متاحين تجاريًا للاستخدامات التي يتم التحقيق فيها.

حول Astellas Astellas Pharma Inc. هي شركة أدوية تمارس أعمالها في أكثر من 70 دولة حول العالم. نحن نعمل على تعزيز نهج مجال التركيز المصمم لتحديد الفرص للابتكار المستمر لأدوية جديدة لمعالجة الأمراض ذات الاحتياجات الطبية العالية غير الملباة من خلال التركيز على البيولوجيا والطريقة. علاوة على ذلك، فإننا نتطلع أيضًا إلى ما هو أبعد من تركيزنا الأساسي على Rx لإنشاء حلول الرعاية الصحية Rx+® التي تجمع بين خبرتنا ومعرفتنا مع التكنولوجيا المتطورة في مجالات مختلفة للشركاء الخارجيين. ومن خلال هذه الجهود، تقف أستيلاس في طليعة تغيير الرعاية الصحية لتحويل العلوم المبتكرة إلى قيمة للمرضى. لمزيد من المعلومات، يرجى زيارة موقعنا على https://www.astellas.com/en.

ملاحظات تحذيريةفي هذا البيان الصحفي، البيانات التي تم الإدلاء بها فيما يتعلق بالخطط والتقديرات والاستراتيجيات والمعتقدات الحالية وغيرها من البيانات التي لا تمثل حقائق تاريخية هي بيانات تطلعية حول الأداء المستقبلي لشركة Astellas. وتستند هذه البيانات إلى الافتراضات والمعتقدات الحالية للإدارة في ضوء المعلومات المتاحة لها حاليا، وتنطوي على مخاطر وشكوك معروفة وغير معروفة. قد يؤدي عدد من العوامل إلى اختلاف النتائج الفعلية ماديًا عن تلك التي تمت مناقشتها في البيانات التطلعية. تشمل هذه العوامل، على سبيل المثال لا الحصر: (1) التغيرات في الظروف الاقتصادية العامة وفي القوانين واللوائح المتعلقة بأسواق الأدوية، (2) تقلبات أسعار صرف العملات، (3) التأخير في إطلاق المنتجات الجديدة، (4) عدم قدرة Astellas على تسويق المنتجات الحالية والجديدة بشكل فعال، (5) عدم قدرة Astellas على مواصلة البحث الفعال وتطوير المنتجات المقبولة من قبل العملاء في الأسواق شديدة التنافسية، و(6) انتهاكات حقوق الملكية الفكرية لـ Astellas من قبل أطراف ثالثة.

لا يُقصد من المعلومات المتعلقة بالمنتجات الصيدلانية (بما في ذلك المنتجات قيد التطوير حاليًا) والمضمنة في هذا البيان الصحفي أن تشكل إعلانًا أو نصيحة طبية.

المراجع

______________________________1 Vyloy [إدراج الحزمة]. نورثبروك، إلينوي: Astellas Inc.2 Shitara K، Lordick F، Bang YJ، et al. Zolbetuximab بالإضافة إلى mFOLFOX6 في المرضى الذين يعانون من CLDN18.2 إيجابي، HER2 سلبي، غير معالج، متقدم محليًا غير قابل للاكتشاف أو سرطان غدي معدي أو معدي مريئي (SPOTLIGHT): تجربة متعددة المراكز، عشوائية، مزدوجة التعمية، المرحلة 3. لانسيت 2023؛401(10389):1655-1668. الأخطاء في: لانسيت 2023;402(10398):290; لانسيت 2024؛ 403 (10421): 30.3 شاه إم إيه، شيتارا كيه، أجاني جيه إيه، وآخرون. Zolbetuximab بالإضافة إلى CAPOX في سرطان غدي معدي أو معدي مريئي إيجابي CLDN18.2: تجربة GLOW العشوائية في المرحلة 3. نات ميد 2023;29(8):2133-2141.4 بيانات موجودة في الملف.5 سونغ إتش، وآخرون. إحصاءات السرطان العالمية 2020: تقديرات GLOBOCAN لمعدلات الإصابة والوفيات في جميع أنحاء العالم لـ 36 حالة سرطان في 185 دولة. CA السرطان J كلين. 2021;71(3):209-49.6 جمعية السرطان الأمريكية. حول سرطان المريء (20-03-2020). متاح على https://www.cancer.org/content/dam/CRC/PDF/Public/8614.00.pdf. تم الوصول إليه في 13-11-2023.7 المعهد القومي للسرطان. برنامج الترصد وعلم الأوبئة والنتائج النهائية. حقائق إحصائيات السرطان: سرطان المعدة. متاح على https://seer.cancer.gov/statfacts/html/stomach. أتش تي أم أل. تم الوصول إليه في 26-04-2024.8 المعاهد الوطنية للصحة المركز الوطني لتقدم العلوم الانتقالية. حول - مركز معلومات الأمراض الوراثية والنادرة. https://rarediseases.info.nih.gov/about. تم الوصول إليه بتاريخ 11-13-2023.9 ​​جمعية السرطان الأمريكية. علامات وأعراض سرطان المعدة (22-01-2021). متوفر على https://www.cancer.org/cancer/stomach-cancer/detection-diagnosis-staging/signs-symptoms.html. تم الوصول إليه بتاريخ 11-13-2023.10 المعهد القومي للسرطان. أعراض سرطان المعدة (31-05-2023). متوفر على https://www.cancer.gov/types/stomach/symptoms. تم الوصول إليه بتاريخ 28-08-2024.11 جمعية السرطان الأمريكية. عوامل خطر الإصابة بسرطان المعدة (22-01-2021). متاح على https://www.cancer.org/cancer/types/stomach-cancer/causes-risks-prevention/risk-factors.html. تم الوصول إليه بتاريخ 11-13-2023.12 جمعية السرطان الأمريكية. عوامل خطر الإصابة بسرطان المريء (06-09-2020). متاح على https://www.cancer.org/cancer/esophagus-cancer/causes-risks-prevention/risk-factors.html. تم الوصول إليه في 13-11-2023.

المصدر شركة أستيلاس فارما

نشر : 2024-10-21 12:00

اقرأ أكثر

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

الكلمات الرئيسية الشعبية