FDA schvaluje přípravek Vyloy (zolbetuximab-clzb) pro léčbu pokročilého karcinomu žaludku a GEJ

Sledujte Drugslib

FDA schvaluje Vyloy (zolbetuximab-clzb) pro léčbu pokročilého karcinomu žaludku a GEJ

TOKYO, 18. října 2024 /PRNewswire/ -- Astellas Pharma Inc. (TSE: 4503, prezident a generální ředitel: Naoki Okamura, "Astellas") dnes oznámil, že americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) poprvé schválil přípravek Vyloy™ (zolbetuximab-clzb) v kombinaci s chemoterapií obsahující fluoropyrimidin a platinu. -linková léčba dospělých s lokálně pokročilým neresekovatelným nebo metastatickým lidským receptorem epidermálního růstového faktoru 2 (HER2) -negativním adenokarcinomem žaludku nebo gastroezofageální junkce (GEJ), jehož nádory jsou pozitivní na klaudin (CLDN) 18,2, jak bylo stanoveno testem schváleným FDA.1 Vyloy je první a jediná terapie cílená na CLDN18.2 schválená v USA

V klinických studiích SPOTLIGHT a GLOW mělo přibližně 38 % vyšetřených pacientů nádory, které byly pozitivní na CLDN18.2.2,3 Pozitivita CLDN18.2 je definována jako ≥75 % nádorových buněk vykazujících středně silné až silné membránové imunohistochemické barvení CLDN18 , jak je stanoveno testem VENTANA® CLDN18 (43-14A) RxDx od společnosti Roche.2,3 Astellas spolupracoval s Roche na nově schváleném imunohistochemickém (IHC) doprovodném diagnostickém testu (CDx) k identifikaci pacientů, kteří mohou být způsobilí pro Vyloy.4

Moitreyee Chatterjee-Kishore, Ph.D., M.B.A., senior viceprezident a vedoucí imuno-onkologického vývoje, Astellas"Schválení přípravku Vyloy jako první a jediné cílené terapie pro CLDN18.2-pozitivní pacienty v USA dále přináší naši neúnavnou snahu o vědecký pokrok v oblasti ničivých onemocnění, jako je rakovina žaludku a rakovina GEJ, které jsou často objeveny až v pokročilém stádiu. Tento úspěch je výsledkem let oddaného výzkumu a vývoje zaměřili se na zacílení nového biomarkeru a jsme vděční pacientům, vyšetřovatelům a členům týmu Astellas, kteří učinili tento důležitý pokrok pro pacienty realitou.“

Samuel J. Klempner, M.D., Associate Professor, Harvard Medical School, Medical Oncologist at Massachusetts General Hospital, Boston„Zatímco tam byly pokroky v první linii léčby lokálně pokročilých neresekovatelných a metastatických karcinomů žaludku a GEJ v posledních několika letech, stále existuje mezi našimi pacienty obrovská neuspokojená potřeba schválení Vyloy na základě klíčové fáze 3 SPOTLIGHT a GLOW studií, přináší nový biomarker a novou terapii pro pacienty, jejichž nádory jsou CLDN18.2 pozitivní, a pro pacienty v přední linii rozhodování o léčbě."

Schválení je založeno na výsledcích z fáze 3 Klinické studie SPOTLIGHT a GLOW.2,3 Studie SPOTLIGHT hodnotila přípravek Vyloy plus mFOLFOX6 (kombinovaný chemoterapeutický režim, který zahrnuje oxaliplatinu, leukovorin a fluorouracil) ve srovnání s placebem plus mFOLFOX6. Studie GLOW hodnotila přípravek Vyloy plus CAPOX (kombinovaný režim chemoterapie, který zahrnuje kapecitabin a oxaliplatinu) ve srovnání s placebem plus CAPOX. Obě studie splnily svůj primární cíl, přežití bez progrese (PFS), stejně jako klíčový sekundární cíl, celkové přežití (OS), u pacientů léčených přípravkem Vyloy plus chemoterapie ve srovnání s placebem plus chemoterapií. Ve studiích SPOTLIGHT a GLOW byly nejběžnějšími nežádoucími příhodami (TEAE) všech stupňů léčby hlášenými v ramenech s léčbou Vyloy nauzea, zvracení a snížená chuť k jídlu.2,3

K identifikaci pacientů, kteří mohou být způsobilí pro Vyloy, se používá test schválený FDA.1 Test VENTANA CLDN18 (43-14A) RxDx od společnosti Roche je test IHC schválený FDA, který pomáhá určit stav CLDN18.2. Testování je dostupné v USA v několika referenčních laboratořích po celé zemi a očekává se, že se časem rozšíří do dalších laboratoří. Chcete-li zjistit, kde je testování stavu CLDN18.2 k dispozici, navštivte prosím Vyloyhcp.com.*

Po dnešním rozhodnutí FDA je Vyloy nyní schválen na pěti trzích po celém světě – v Japonsku, Spojeném království, Evropské unii, Jižní Korea a ministerstvo zdravotnictví, práce a sociálních věcí USA a Japonska schválily Vyloy k použití 26. března 2024, což představuje první globální schválení této léčby. V srpnu byl Vyloy schválen britskou agenturou pro regulaci léčiv a zdravotních produktů. V září Evropská komise udělila povolení k uvedení přípravku Vyloy na trh v Evropské unii a Ministerstvo pro bezpečnost potravin a léčiv schválilo terapii v Jižní Koreji. Společnost Astellas podala další žádosti o Vyloy regulačním agenturám po celém světě, přičemž přezkum probíhá.

Astellas již zohlednil dopad tohoto schválení ve své finanční prognóze pro aktuální fiskální rok končící 31. března 2025.

*Vyloyhcp.com je v procesu zavádění. Pokud se na stránky nemůžete dostat okamžitě, zkuste to prosím brzy znovu.

O Vyloy™ (zolbetuximab-clzb)Vyloy™ (zolbetuximab-clzb) je cytolytická protilátka namířená proti claudinu 18.2, která je schválena americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) v kombinaci s chemoterapií obsahující fluoropyrimidin a platinu k léčbě první linie u dospělých s lokálně pokročilým neresekabilním nebo metastatickým adenokarcinomem žaludku nebo gastroezofageální junkce (GEJ), jehož nádory jsou klaudin, negativní na receptor 2 lidského epidermálního růstového faktoru (HER2) (CLDN) 18,2 pozitivní, jak bylo stanoveno testem schváleným FDA. Jako prvotřídní monoklonální protilátka (mAb) se Vyloy zaměřuje a váže se na CLDN18.2, transmembránový protein. Vyloy vyčerpává buňky pozitivní na CLDN18.2 prostřednictvím buněčné cytotoxicity závislé na protilátkách (ADCC) a cytotoxicity závislé na komplementu (CDC).1

Vyloy (zolbetuximab-clzb) Indikace a důležité bezpečnostní informace v USA

INDIKACEVyloy v kombinaci s chemoterapií obsahující fluoropyrimidin a platinu je indikován k léčbě první linie u dospělých s lokálně pokročilým neresekabilním nebo metastatickým lidským receptorem epidermálního růstového faktoru 2 (HER2)- negativní adenokarcinom žaludku nebo gastroezofageální junkce (GEJ), jehož nádory jsou pozitivní na klaudin (CLDN) 18,2 podle testu schváleného FDA.

DŮLEŽITÉ BEZPEČNOSTNÍ INFORMACE

Varování a bezpečnostní opatření

Reakce přecitlivělosti, včetně závažných anafylaxických reakcí a závažných a fatálních reakcí souvisejících s infuzí (IRR) byly hlášeny u klinických studiích, kdy byl podáván přípravek Vyloy. Jakýkoli stupeň hypersenzitivních reakcí, včetně anafylaktických reakcí, vyskytující se u přípravku Vyloy v kombinaci s mFOLFOX6 nebo CAPOX byl 18 %. Závažné (3. nebo 4. stupeň) reakce přecitlivělosti včetně anafylaktických reakcí se objevily u 2 % pacientů. Sedm pacientů (1,3 %) trvale vysadilo přípravek Vyloy z důvodu reakcí přecitlivělosti, včetně dvou pacientů (0,4 %), kteří trvale vysadili přípravek Vyloy z důvodu anafylaktických reakcí. Sedmnáct (3,2 %) pacientů vyžadovalo přerušení podávání a tři pacienti (0,6 %) vyžadovali snížení rychlosti infuze v důsledku hypersenzitivních reakcí. IRR všech stupňů se vyskytly u 3,2 % u pacientů, kterým byl podáván přípravek Vyloy v kombinaci s mFOLFOX6 nebo CAPOX. Závažné (3. stupně) IRR se vyskytly u 2 (0,4 %) pacientů, kteří dostávali přípravek Vyloy. IRR vedla k trvalému vysazení přípravku Vyloy u 2 (0,4 %) pacientů a přerušení podávání u 7 (1,3 %) pacientů. Rychlost infuze byla u přípravku Vyloy snížena u 2 (0,4 %) pacientů z důvodu IRR. Monitorujte pacienty během infuze přípravku Vyloy a po dobu 2 hodin po dokončení infuze nebo déle, pokud je to klinicky indikováno, na hypersenzitivní reakce se symptomy a známkami, které vysoce naznačují anafylaxi (kopřivka, opakovaný kašel, sípání a svírání v krku/změna hlasu). Sledujte u pacientů známky a příznaky IRR včetně nevolnosti, zvracení, bolesti břicha, hypersekrece slin, horečky, nepohodlí na hrudi, zimnice, bolesti zad, kašle a hypertenze. Pokud se objeví závažná nebo život ohrožující hypersenzitivní reakce nebo reakce IRR, trvale přerušte léčbu přípravkem Vyloy, léčte příznaky podle standardní lékařské péče a sledujte, dokud příznaky nevymizí. Při jakékoli přecitlivělosti stupně 2 nebo IRR přerušte infuzi přípravku Vyloy až do stupně ≤1 a poté pokračujte se sníženou rychlostí infuze pro zbývající infuzi. Při nevolnosti a zvracení souvisejících s infuzí 3. stupně dodržujte management 2. stupně. Premedikujte pacienta antihistaminiky pro následující infuze a pečlivě sledujte pacienta, zda se u něj nevyskytují příznaky a známky reakce přecitlivělosti. Rychlost infuze lze postupně zvyšovat podle tolerance.

Silná nevolnost a zvracení. Vyloy je emetogenní. Nevolnost a zvracení se vyskytovaly častěji během prvního cyklu léčby. Nevolnost všech stupňů a zvraceníse objevily u 82 % a 67 % pacientů léčených přípravkem Vyloy v kombinaci s mFOLFOX6 a 69 % a 66 % v kombinaci s CAPOX. Závažná nevolnost (3. stupně) se objevila u 16 % a 9 % pacientů léčených přípravkem Vyloy v kombinaci s mFOLFOX6 nebo CAPOX. Závažné zvracení (3. stupně) se objevilo u 16 % a 12 % pacientů léčených přípravkem Vyloy v kombinaci s mFOLFOX6 nebo CAPOX. Nevolnost vedla k trvalému vysazení přípravku Vyloy v kombinaci s mFOLFOX6 nebo CAPOX u 18 (3,4 %) pacientů a přerušení podávání u 147 (28 %) pacientů. Zvracení vedlo k trvalému vysazení přípravku Vyloy v kombinaci s mFOLFOX6 nebo CAPOX u 20 (3,8 %) pacientů a přerušení podávání u 150 (28 %) pacientů. Před každou infuzí přípravku Vyloy ošetřete antiemetiky. Ošetřujte pacienty během a po infuzi antiemetiky nebo náhradou tekutin. Přerušte infuzi nebo trvale vysaďte přípravek Vyloy podle závažnosti.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nejčastější nežádoucí účinky (≥15 %): Nevolnost, zvracení, únava, snížená chuť k jídlu, průjem, periferní senzorická neuropatie, bolest břicha, zácpa, snížená hmotnost, reakce přecitlivělosti a pyrexie.

Nejčastější laboratorní abnormality (≥15 %): Snížený počet neutrofilů, snížený počet leukocytů, snížený albumin, zvýšený kreatinin, snížený hemoglobin, zvýšená hladina glukózy, snížení počtu lymfocytů, zvýšení aspartátaminotransferázy, snížení počtu krevních destiček, zvýšení alkalické fosfatázy, zvýšení alaninaminotransferázy, snížení glukózy, snížení sodíku, zvýšení fosfátů, snížení draslíku a snížení hořčíku.

Studie SPOTLIGHT: 279 pacientů s lokálně pokročilým neresekabilním nebo metastatickým HER2-negativním HER2-negativním žaludečním nebo GEJ adenokarcinomem, jejichž nádory byly CLDN18.2 pozitivní, kteří dostali alespoň jednu dávku Vyloy v kombinaci s mFOLFOX6

Závažné nežádoucí účinky se objevily u 45 % pacientů léčených přípravkem Vyloy v kombinaci s mFOLFOX6; nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky (≥2 %) byly zvracení (8 %), nauzea (7 %), neutropenie (2,9 %), febrilní neutropenie (2,9 %), průjem (2,9 %), střevní obstrukce (3,2 %), pyrexie (2,5 %), pneumonie (2,5 %), respirační selhání (2,2 %), plicní embolie (2,2 %), snížená chuť k jídlu (2,1 %) a sepse (2,0 %). Fatální nežádoucí reakce se objevily u 5 % pacientů, kteří dostávali přípravek Vyloy v kombinaci s mFOLFOX6, včetně sepse (1,4 %), zápalu plic (1,1 %), respiračního selhání (1,1 %), střevní obstrukce (0,7 %), akutní selhání jater (0,4 %), akutní infarkt myokardu (0,4 %), úmrtí (0,4 %), diseminovaná intravaskulární koagulace (0,4 %), encefalopatie (0,4 %) a krvácení do horní části gastrointestinálního traktu (0,4 %). K trvalému vysazení přípravku Vyloy z důvodu nežádoucí reakce došlo u 20 % pacientů; nejčastějšími nežádoucími účinky vedoucími k přerušení léčby (≥2 %) byly nauzea a zvracení. K přerušení dávkování přípravku Vyloy v důsledku nežádoucí reakce došlo u 75 % pacientů; nejčastějšími nežádoucími účinky vedoucími k přerušení podávání (≥5 %) byly nauzea, zvracení, neutropenie, bolest břicha, únava a hypertenze.

Studie GLOW: 254 pacientů s lokálně pokročilým neresekabilním nebo metastazujícím HER2-negativním žaludečním nebo GEJ adenokarcinomem, jejichž nádory byly CLDN18.2 pozitivní a kterým byla podána alespoň jedna dávka přípravku Vyloy v kombinaci s CAPOX

Závažné nežádoucí účinky se objevily u 47 % pacientů léčených přípravkem Vyloy v kombinaci s CAPOX; nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky (≥2 %) byly zvracení (6 %), nauzea (4,3 %), snížená chuť k jídlu (3,9 %), snížený počet krevních destiček (3,1 %), krvácení do horní části gastrointestinálního traktu ( 2,8 %), průjem (2,8 %), zápal plic (2,4 %), plicní embolie (2,3 %) a pyrexie (2,0 %). Smrtelné nežádoucí účinky se objevily u 8 % pacientů, kteří dostávali přípravek Vyloy v kombinaci s CAPOX, včetně sepse (1,2 %), zápalu plic (0,4 %), úmrtí (0,8 %), krvácení do horní části gastrointestinálního traktu (0,8 %), mozkové krvácení (0,8 %), břišní infekce (0,4 %), syndrom akutní respirační tísně (0,4 %), zástava srdečního dýchání (0,4 %), snížený počet krevních destiček (0,4 %), diseminovaná intravaskulární koagulace (0,4 %), dušnost ( 0,4 %), perforace žaludku (0,4 %), hemoragický ascites (0,4 %), procedurální komplikace (0,4 %), náhlá smrt (0,4 %) a synkopa (0,4 %). K trvalému vysazení přípravku Vyloy z důvodu nežádoucí reakce došlo u 19 % pacientů; nejčastější nežádoucí reakcí vedoucí k přerušení léčby (≥2 %) bylo zvracení. K přerušení dávkování přípravku Vyloy v důsledku nežádoucí reakce došlo u 55 % pacientů; nejčastějšími nežádoucími účinky vedoucími k přerušení podávání (≥2 %) byly nauzea, zvracení, neutropenie, trombocytopenie, anémie, únava, reakce související s infuzí a bolest břicha.

SPECIFICKÉ POPULACE

Kojení Doporučte kojícím ženám, aby během léčby přípravkem Vyloy a 8 měsíců po poslední dávce nekojily.

Další informace naleznete v úplných informacích o předepisování přípravku Vyloy v USA Vyloy_approval"&herelow.

O lokálně pokročilém neresekovatelném metastatickém karcinomu žaludku a gastroezofageálního spojení

Rakovina žaludku a gastroezofageální junkce (G/GEJ) je celosvětově pátou nejčastěji diagnostikovanou rakovinou.5 Adenokarcinom GEJ je rakovina, která začíná v oblasti, kde se jícen spojuje se žaludkem.6 V USA se odhaduje, že 130 263 lidé žijí s rakovinou G/GEJ, což je klasifikováno jako vzácné onemocnění.7,8 Odhaduje se, že v roce 2024 bude diagnostikována rakovina G/GEJ u 26 890 lidí a 10 880 na toto onemocnění v USA zemře7 Příznaky a symptomy může zahrnovat poruchy trávení nebo pálení žáhy, bolest nebo nepříjemné pocity v břiše, nevolnost a zvracení, nadýmání žaludku po jídle a ztrátu chuti k jídlu.9 Příznaky pokročilejšího karcinomu G/GEJ mohou zahrnovat nevysvětlitelný úbytek hmotnosti, slabost a únavu a zvracení krve nebo krev ve stolici.10 Rizikové faktory spojené s rakovinou žaludku a GEJ mohou zahrnovat vyšší věk, mužské pohlaví, rodinnou anamnézu, infekci H. pylori, kouření a gastroezofageální refluxní chorobu (GERD).11,12 Protože rané stadium žaludku příznaky rakoviny se často překrývají s běžnějšími stavy souvisejícími se žaludkem, rakovina G/GEJ je často diagnostikována v pokročilém nebo metastatickém stadiu, nebo jakmile se rozšířila z původu nádoru do jiných tělesných tkání nebo orgánů.10 Pětileté relativní přežití u pacientů ve stádiu metastáz je 7 %.7

VYŠETŘOVACÍ STUDIE

O klinické studii SPOTLIGHT fáze 3SPOTLIGHT je globální, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie fáze 3, která hodnotí účinnost a bezpečnost zolbetuximabu plus mFOLFOX6 (režim kombinované chemoterapie, který zahrnuje oxaliplatinu, leukovorin a fluorouracil) ve srovnání s placebem plus mFOLFOX6 jako léčba první volby u pacientů s lokálně pokročilým neresekovatelným nebo metastazujícím HER2-negativním adenokarcinomem žaludku nebo GEJ, jejichž nádory byly CLDN18.2 pozitivní. Do studie bylo zařazeno 565 pacientů na 215 místech studie v USA, Kanadě, Spojeném království, Austrálii, Evropě, Jižní Americe a Asii. Primárním cílovým parametrem je přežití bez progrese (PFS) u účastníků léčených kombinací zolbetuximab plus mFOLFOX6 ve srovnání s těmi, kteří byli léčeni placebem plus mFOLFOX6. Sekundární cílové parametry zahrnují celkové přežití (OS), míru objektivní odpovědi (ORR), trvání odpovědi (DOR), bezpečnost a snášenlivost a parametry kvality života.

Byla prezentována data z klinické studie SPOTLIGHT během 2023 American Society of Clinical Oncology (ASCO) Symposium Gastrointestinal (GI) Cancers Symposium v ​​ústní prezentaci dne 19. ledna 2023 a následně byly publikovány v The Lancet dne 14. dubna 2023.2

Další informace naleznete na webu clinictrials.gov pod identifikátorem NCT03504397.

O klinické studii GLOW fáze 3GLOW je fáze 3, globální, multicentrická, dvojitá slepá, randomizovaná studie hodnotící účinnost a bezpečnost zolbetuximabu plus CAPOX (kombinovaný chemoterapeutický režim, který zahrnuje kapecitabin a oxaliplatinu) ve srovnání s placebem plus CAPOX jako léčba první volby u pacientů s lokálně pokročilým neresekovatelným nebo metastatickým HER2-negativním žaludkem nebo GEJ adenokarcinom, jehož nádory byly CLDN18.2 pozitivní. Do studie bylo zařazeno 507 pacientů na 166 místech studie v USA, Kanadě, Spojeném království, Evropě, Jižní Americe a Asii. Primárním cílovým parametrem je PFS u účastníků léčených kombinací zolbetuximab plus CAPOX ve srovnání s těmi, kteří byli léčeni placebem plus CAPOX. Sekundární koncové body zahrnují OS, ORR, DOR, bezpečnost a snášenlivost a parametry kvality života.

Údaje ze studie GLOW byly původně prezentovány na plenárním zasedání ASCO v březnu 2023 s aktualizovanou ústní prezentací na výročním zasedání ASCO v roce 2023 dne 3. června 2023 a následně byly publikovány v Nature Medicine dne 31. července 2023.3

Další informace naleznete na webu clinictrials.gov pod identifikátorem NCT03653507.

Investigational Pipeline in CLDN18.2Probíhá studie fáze 2 zolbetuximabu u metastatického adenokarcinomu pankreatu. Studie je randomizovaná, multicentrická, otevřená studie hodnotící bezpečnost a účinnost hodnoceného zolbetuximabu v kombinaci s gemcitabinem plus nab-paklitaxelem jako léčba první volby u pacientů s metastatickým adenokarcinomem pankreatu s CLDN18.2 pozitivními nádory ( definováno jako ≥75 % nádorových buněk vykazujících středně silné až silné barvení membrány CLDN18 na základě validovaného imunohistochemického testu). Další informace naleznete na webu clinictrials.gov pod identifikátorem NCT03816163.

Kromě zolbetuximabu se v naší oblasti Immunoonkologie s primárním zaměřením vyvíjí ASP2138 a v současné době probíhá nábor pacientů. ASP2138 je bispecifická monoklonální protilátka, která se váže na CD3 a CLDN18.2, a v současné době je ve fázi 1/1b studie u účastníků s metastatickým nebo lokálně pokročilým neresekovatelným adenokarcinomem žaludku nebo GEJ nebo metastatickým adenokarcinomem pankreatu, jejichž nádory mají expresi CLDN18.2. Bezpečnost a účinnost zkoumané látky nebyla pro uvažovaná použití stanovena. Další informace naleznete na webu clinictrials.gov pod identifikátorem NCT05365581.

Neexistuje žádná záruka, že tito agenti obdrží regulační schválení a budou komerčně dostupné pro zkoumaná použití.

O společnosti Astellas Astellas Pharma Inc. je farmaceutická společnost působící ve více než 70 zemích světa. Propagujeme přístup zaměřený na oblast, který je navržen tak, aby identifikoval příležitosti pro neustálou tvorbu nových léků k řešení nemocí s vysokými nenaplněnými medicínskými potřebami se zaměřením na biologii a modalitu. Kromě toho se také díváme za hranice našeho základního zaměření Rx, abychom vytvořili zdravotnická řešení Rx+®, která kombinují naše odborné znalosti a znalosti se špičkovou technologií v různých oblastech externích partnerů. Díky těmto snahám stojí Astellas v čele změn ve zdravotnictví, aby se inovativní věda stala HODNOTOU pro pacienty. Pro více informací navštivte naše webové stránky na adrese https://www.astellas.com/en.

Varné poznámkyV této tiskové zprávě jsou prohlášení učiněná s ohledem na současné plány, odhady, strategie a přesvědčení a další prohlášení, která nejsou historickými fakty, výhledová prohlášení o budoucí výkonnosti společnosti Astellas. Tato prohlášení jsou založena na současných předpokladech a přesvědčeních vedení ve světle informací, které má aktuálně k dispozici, a zahrnují známá i neznámá rizika a nejistoty. Řada faktorů může způsobit, že se skutečné výsledky budou podstatně lišit od těch, které jsou diskutovány ve výhledových prohlášeních. Takové faktory zahrnují, ale nejsou omezeny na: (i) změny obecných ekonomických podmínek a zákonů a předpisů týkajících se farmaceutických trhů, (ii) kolísání směnných kurzů, (iii) zpoždění uvádění nových produktů na trh, (iv) neschopnost společnosti Astellas účinně prodávat stávající a nové produkty, (v) neschopnost společnosti Astellas pokračovat v účinném výzkumu a vývoji produktů akceptovaných zákazníky na vysoce konkurenčních trzích a (vi) porušování práv duševního vlastnictví společnosti Astellas třetími stranami.

Informace o farmaceutických produktech (včetně produktů aktuálně ve vývoji), které jsou součástí této tiskové zprávy, nejsou určeny k tomu, aby představovaly reklamu nebo lékařskou radu.

Odkazy

_____________________________1 Vyloy [příbalový leták]. Northbrook, IL: Astellas Inc. 2 Shitara K, Lordick F, Bang YJ a kol. Zolbetuximab plus mFOLFOX6 u pacientů s CLDN18.2-pozitivním, HER2-negativním, neléčeným, lokálně pokročilým neresekovatelným nebo metastatickým adenokarcinomem žaludku nebo gastroezofageální junkce (SPOTLIGHT): multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3. Lancet 2023;401(10389):1655-1668. Errata v: Lancet 2023;402(10398):290; Lancet 2024;403(10421):30,3 Shah MA, Shitara K, Ajani JA, et al. Zolbetuximab plus CAPOX u CLDN18.2-pozitivního adenokarcinomu žaludku nebo gastroezofageální junkce: randomizovaná studie fáze 3 GLOW. Nat Med 2023;29(8):2133-2141.4 DATA NA SOUBORU.5 Sung H, et al. Globální statistiky rakoviny 2020: GLOBOCAN odhady výskytu a úmrtnosti na celém světě pro 36 rakovin ve 185 zemích. CA Cancer J Clin. 2021;71(3):209-49.6 American Cancer Society. O rakovině jícnu (03-20-2020). Dostupné na https://www.cancer.org/content/dam/CRC/PDF/Public/8614.00.pdf. Přístup 11-13-2023.7 National Cancer Institute. Program dohledu, epidemiologie a konečných výsledků. Fakta o rakovině: rakovina žaludku. Dostupné na https://seer.cancer.gov/statfacts/html/stomach. html. Přístup 04-26-2024.8 National Institutes of Health Národní centrum pro postupující translační vědy. O - Informační centrum pro genetická a vzácná onemocnění. https://rarediseases.info.nih.gov/about. Přístup 11-13-2023.9 ​​American Cancer Society. Známky a příznaky rakoviny žaludku (01-22-2021). Dostupné na https://www.cancer.org/cancer/stomach-cancer/detection-diagnosis-staging/signs-symptoms.html. Přístup 11-13-2023.10 National Cancer Institute. Příznaky rakoviny žaludku (31.05.2023). Dostupné na https://www.cancer.gov/types/stomach/symptoms. Přístup 08-28-2024.11 American Cancer Society. Rizikové faktory rakoviny žaludku (01-22-2021). Dostupné na https://www.cancer.org/cancer/types/stomach-cancer/causes-risks-prevention/risk-factors.html. Přístup 11-13-2023.12 American Cancer Society. Rizikové faktory rakoviny jícnu (06-09-2020). Dostupné na https://www.cancer.org/cancer/esophagus-cancer/causes-risks-prevention/risk-factors.html. Zpřístupněno 13. 11. 2023.

ZDROJ Astellas Pharma Inc.

Vyslán : 2024-10-21 12:00

Přečtěte si více

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Populární klíčová slova