FDA genehmigt Vyloy (Zolbetuximab-clzb) zur Behandlung von fortgeschrittenem Magen- und GEJ-Krebs

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FDA genehmigt Vyloy (Zolbetuximab-clzb) zur Behandlung von fortgeschrittenem Magen- und GEJ-Krebs

TOKIO, 18. Oktober 2024 /PRNewswire/ -- Astellas Pharma Inc. (TSE: 4503, Präsident und CEO: Naoki Okamura, „Astellas“) gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) Vyloy™ (Zolbetuximab-clzb) erstmals in Kombination mit einer Fluoropyrimidin- und Platin-haltigen Chemotherapie zugelassen hat Linienbehandlung von Erwachsenen mit lokal fortgeschrittenem, inoperablem oder metastasiertem Adenokarzinom des Magen- oder gastroösophagealen Übergangs (GEJ) mit negativem humanem epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor 2 (HER2), deren Tumoren Claudin (CLDN) 18,2 positiv sind, wie durch einen von der FDA zugelassenen Test bestimmt.1 Vyloy ist die erste und einzige auf CLDN18.2 ausgerichtete Therapie, die in den USA zugelassen ist.

In den klinischen SPOTLIGHT- und GLOW-Studien hatten etwa 38 % der untersuchten Patienten Tumore, die CLDN18.2-positiv waren.2,3 CLDN18.2-Positivität ist definiert als ≥75 % der Tumorzellen, die eine mäßige bis starke membranöse immunhistochemische CLDN18-Färbung zeigten , bestimmt durch den VENTANA® CLDN18 (43-14A) RxDx Assay von Roche.2,3 Astellas arbeitete mit Roche an dem neu zugelassenen immunhistochemischen (IHC) Companion Diagnostic (CDx)-Test zusammen, um Patienten zu identifizieren, die für Vyloy in Frage kommen könnten.4

Moitreyee Chatterjee-Kishore, Ph.D., M.B.A., Senior Vice President und Head of Immuno-Oncology Development, Astellas„Die Zulassung von Vyloy als erste und einzige zielgerichtete Therapie.“ für CLDN18.2-positive Patienten in den USA ist ein weiterer Beweis für unser unermüdliches Streben nach wissenschaftlichem Fortschritt bei verheerenden Krankheiten wie Magen- und GEJ-Krebs, die oft erst im fortgeschrittenen Stadium entdeckt werden. Dieser Erfolg ist das Ergebnis jahrelanger engagierter Forschung und Entwicklung konzentrierte sich auf die gezielte Suche nach einem neuartigen Biomarker und wir sind den Patienten, Forschern und Astellas-Teammitgliedern dankbar, die diesen wichtigen Fortschritt für Patienten Wirklichkeit werden ließen.“

Samuel J. Klempner, M.D., Assoziierter Professor, Harvard Medical School, medizinischer Onkologe am Massachusetts General Hospital, Boston„Während dort Obwohl es in den letzten Jahren Fortschritte bei der Erstlinienbehandlung von lokal fortgeschrittenem inoperablem und metastasiertem Magen- und GEJ-Krebs gegeben hat, besteht immer noch ein enormer ungedeckter Bedarf bei unseren Patienten. Die Zulassung von Vyloy basiert auf den entscheidenden Phase-3-Studien SPOTLIGHT und GLOW Studien bringt einen neuartigen Biomarker und eine neue Therapie für Patienten hervor, deren Tumoren CLDN18.2-positiv sind, und für diejenigen, die an vorderster Front bei Behandlungsentscheidungen stehen.“

Die Zulassung basiert auf den Ergebnissen der Phase 3 Klinische SPOTLIGHT- und GLOW-Studien.2,3 Die SPOTLIGHT-Studie bewertete Vyloy plus mFOLFOX6 (eine Kombinationschemotherapie, die Oxaliplatin, Leucovorin und Fluorouracil umfasst) im Vergleich zu Placebo plus mFOLFOX6. In der GLOW-Studie wurde Vyloy plus CAPOX (eine Kombinationschemotherapie, die Capecitabin und Oxaliplatin umfasst) im Vergleich zu Placebo plus CAPOX bewertet. Beide Studien erreichten ihren primären Endpunkt, das progressionsfreie Überleben (PFS), sowie einen wichtigen sekundären Endpunkt, das Gesamtüberleben (OS), bei Patienten, die mit Vyloy plus Chemotherapie im Vergleich zu Placebo plus Chemotherapie behandelt wurden. In den SPOTLIGHT- und GLOW-Studien waren die häufigsten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs) aller Schweregrade, die in den Vyloy-Behandlungsarmen gemeldet wurden, Übelkeit, Erbrechen und verminderter Appetit.2,3

Ein von der FDA zugelassener Test wird verwendet, um Patienten zu identifizieren, die möglicherweise für Vyloy.1 in Frage kommen. Der VENTANA CLDN18 (43-14A) RxDx Assay von Roche ist ein von der FDA zugelassener IHC-Test, der zur Bestimmung des CLDN18.2-Status verwendet wird. Tests sind in den USA in mehreren Referenzlaboren im ganzen Land verfügbar und werden voraussichtlich im Laufe der Zeit auf weitere Labore ausgeweitet. Um zu sehen, wo Tests für den CLDN18.2-Status verfügbar sind, besuchen Sie bitte Vyloyhcp.com.*

Nach der heutigen Entscheidung der FDA ist Vyloy nun in fünf Märkten weltweit zugelassen – Japan, Großbritannien, der Europäischen Union, Südkorea und das japanische Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales in den USA haben Vyloy am 26. März 2024 zur Verwendung zugelassen, was die erste weltweite Zulassung dieser Behandlung darstellt. Im August wurde Vyloy von der britischen Regulierungsbehörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte zugelassen. Im September erteilte die Europäische Kommission Vyloy die Marktzulassung in der Europäischen Union und das Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit genehmigte die Therapie in Südkorea. Astellas hat weitere Anträge für Vyloy bei Aufsichtsbehörden auf der ganzen Welt eingereicht, die Prüfungen laufen noch.

Astellas hat die Auswirkungen dieser Genehmigung bereits in seiner Finanzprognose für das laufende Geschäftsjahr, das am 31. März 2025 endet, berücksichtigt.

*Vyloyhcp.com wird derzeit bereitgestellt. Wenn Sie nicht sofort auf die Website zugreifen können, versuchen Sie es bitte bald erneut.

Über Vyloy™ (Zolbetuximab-clzb)Vyloy™ (Zolbetuximab-clzb) ist ein gegen Claudin 18.2 gerichteter zytolytischer Antikörper, der von der US-amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen ist (FDA) in Kombination mit Fluoropyrimidin- und Platin-haltiger Chemotherapie zur Erstlinienbehandlung von Erwachsenen mit lokal fortgeschrittenem inoperablem oder metastasiertem humanem epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor 2 (HER2)-negativem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs (GEJ), deren Tumore Claudin sind (CLDN) 18,2 positiv, bestimmt durch einen von der FDA zugelassenen Test. Als erster monoklonaler Antikörper (mAb) seiner Klasse zielt Vyloy auf CLDN18.2, ein Transmembranprotein, und bindet daran. Vyloy dezimiert CLDN18.2-positive Zellen durch antikörperabhängige zelluläre Zytotoxizität (ADCC) und komplementabhängige Zytotoxizität (CDC).1

Vyloy (Zolbetuximab-clzb) US-Indikation und wichtige Sicherheitsinformationen

INDIKATION Vyloy ist in Kombination mit einer Fluoropyrimidin- und Platin-haltigen Chemotherapie für die Erstbehandlung von Erwachsenen mit lokal fortgeschrittenem, inoperablem oder metastasiertem humanem epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2) indiziert. negatives Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs (GEJ), dessen Tumore Claudin (CLDN) 18,2 positiv sind, wie durch einen von der FDA zugelassenen Test bestimmt.

WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich schwerwiegender anaphylaktischer Reaktionen und schwerwiegender und tödlicher infusionsbedingter Reaktionen (IRR) wurden berichtet klinische Studien, wenn Vyloy verabreicht wurde. Überempfindlichkeitsreaktionen jeglichen Grades, einschließlich anaphylaktischer Reaktionen, die bei Vyloy in Kombination mit mFOLFOX6 oder CAPOX auftraten, betrugen 18 %. Schwere (Grad 3 oder 4) Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich anaphylaktischer Reaktionen, traten bei 2 % der Patienten auf. Sieben Patienten (1,3 %) setzten Vyloy aufgrund von Überempfindlichkeitsreaktionen dauerhaft ab, darunter zwei Patienten (0,4 %), die Vyloy aufgrund anaphylaktischer Reaktionen dauerhaft abbrachen. Siebzehn (3,2 %) Patienten benötigten eine Dosisunterbrechung und drei Patienten (0,6 %) benötigten aufgrund von Überempfindlichkeitsreaktionen eine Reduzierung der Infusionsrate. IRRs aller Grade traten bei 3,2 % der Patienten auf, denen Vyloy in Kombination mit mFOLFOX6 oder CAPOX verabreicht wurde. Schwere (Grad 3) IRRs traten bei 2 (0,4 %) Patienten auf, die Vyloy erhielten. Eine IRR führte bei 2 (0,4 %) Patienten zum dauerhaften Absetzen von Vyloy und bei 7 (1,3 %) Patienten zu einer Dosisunterbrechung. Aufgrund einer IRR wurde die Infusionsrate für Vyloy bei 2 (0,4 %) Patienten reduziert. Überwachen Sie Patienten während der Infusion mit Vyloy und für 2 Stunden nach Abschluss der Infusion oder länger, falls klinisch angezeigt, auf Überempfindlichkeitsreaktionen mit Symptomen und Anzeichen, die stark auf eine Anaphylaxie hinweisen (Urtikaria, wiederholter Husten, Keuchen und Engegefühl im Hals/Stimmveränderung). Überwachen Sie Patienten auf Anzeichen und Symptome von IRRs, einschließlich Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, übermäßiger Speichelsekretion, Fieber, Brustbeschwerden, Schüttelfrost, Rückenschmerzen, Husten und Bluthochdruck. Wenn eine schwere oder lebensbedrohliche Überempfindlichkeit oder IRR-Reaktion auftritt, brechen Sie Vyloy dauerhaft ab, behandeln Sie die Symptome gemäß der üblichen medizinischen Versorgung und überwachen Sie, bis die Symptome abgeklungen sind. Bei Überempfindlichkeit oder IRR vom Grad 2 unterbrechen Sie die Vyloy-Infusion, bis Grad ≤ 1 erreicht ist, und setzen Sie sie dann mit einer reduzierten Infusionsrate für die verbleibende Infusion fort. Befolgen Sie bei infusionsbedingter Übelkeit und Erbrechen des Grades 3 die Maßnahmen des Grades 2. Prämedizieren Sie den Patienten mit Antihistaminika für die nachfolgenden Infusionen und überwachen Sie den Patienten engmaschig auf Symptome und Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion. Die Infusionsrate kann je nach Verträglichkeit schrittweise erhöht werden.

Schwere Übelkeit und Erbrechen. Vyloy ist emetogen. Übelkeit und Erbrechen traten im ersten Behandlungszyklus häufiger auf. Übelkeit und Erbrechen aller Schweregrade traten bei 82 % bzw. 67 % der mit Vyloy in Kombination mit mFOLFOX6 behandelten Patienten und bei 69 % bzw. 66 % in Kombination mit CAPOX auf. Schwere Übelkeit (Grad 3) trat bei 16 % bzw. 9 % der mit Vyloy in Kombination mit mFOLFOX6 bzw. CAPOX behandelten Patienten auf. Schweres Erbrechen (Grad 3) trat bei 16 % bzw. 12 % der mit Vyloy in Kombination mit mFOLFOX6 oder CAPOX behandelten Patienten auf. Übelkeit führte bei 18 (3,4 %) Patienten zum dauerhaften Absetzen von Vyloy in Kombination mit mFOLFOX6 oder CAPOX und bei 147 (28 %) Patienten zu einer Dosisunterbrechung. Erbrechen führte bei 20 (3,8 %) Patienten zum dauerhaften Absetzen von Vyloy in Kombination mit mFOLFOX6 oder CAPOX und bei 150 (28 %) Patienten zu einer Dosisunterbrechung. Vor jeder Infusion von Vyloy mit Antiemetika vorbehandeln. Betreuen Sie Patienten während und nach der Infusion mit Antiemetika oder Flüssigkeitsersatz. Unterbrechen Sie die Infusion oder setzen Sie Vyloy je nach Schweregrad dauerhaft ab.

NEBENWIRKUNGEN

Häufigste Nebenwirkungen (≥15 %): Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit, verminderter Appetit, Durchfall, periphere sensorische Neuropathie, Bauchschmerzen, Verstopfung, Gewichtsabnahme, Überempfindlichkeitsreaktionen und Fieber.

Häufigste Laboranomalien (≥15 %): Verminderte Neutrophilenzahl, verringerte Leukozytenzahl, verringertes Albumin, erhöhtes Kreatinin, verringertes Hämoglobin, erhöhte Glukose, verringerte Lymphozytenzahl, erhöhte Aspartataminotransferase, verringerte Blutplättchen, erhöhte alkalische Phosphatase, erhöhte Alaninaminotransferase, verringerte Glukose, verringertes Natrium, erhöhtes Phosphat, verringertes Kalium und verringertes Magnesium.

SPOTLIGHT-Studie: 279 Patienten mit lokal fortgeschrittenem inoperablem oder metastasiertem HER2-negativem Magen- oder GEJ-Adenokarzinom, deren Tumoren CLDN18.2-positiv waren und die mindestens eine Dosis Vyloy in Kombination mit mFOLFOX6 erhielten

Schwerwiegende Nebenwirkungen traten bei 45 % der mit Vyloy in Kombination mit mFOLFOX6 behandelten Patienten auf; Die häufigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen (≥2 %) waren Erbrechen (8 %), Übelkeit (7 %), Neutropenie (2,9 %), febrile Neutropenie (2,9 %), Durchfall (2,9 %), Darmverschluss (3,2 %), Fieber (2,5 %), Lungenentzündung (2,5 %), Atemversagen (2,2 %), Lungenembolie (2,2 %), verminderter Appetit (2,1 %) und Sepsis (2,0 %). Tödliche Nebenwirkungen traten bei 5 % der Patienten auf, die Vyloy in Kombination mit mFOLFOX6 erhielten, darunter Sepsis (1,4 %), Lungenentzündung (1,1 %), Atemversagen (1,1 %), Darmverschluss (0,7 %), akutes Leberversagen (0,4 %), akuter Myokardinfarkt (0,4 %), Tod (0,4 %), disseminierte intravaskuläre Gerinnung (0,4 %), Enzephalopathie (0,4 %) und obere gastrointestinale Blutung (0,4 %). Bei 20 % der Patienten kam es zu einem dauerhaften Absetzen von Vyloy aufgrund einer Nebenwirkung; Die häufigsten Nebenwirkungen, die zum Absetzen führten (≥2 %), waren Übelkeit und Erbrechen. Bei 75 % der Patienten kam es zu Dosierungsunterbrechungen von Vyloy aufgrund einer Nebenwirkung; Die häufigsten Nebenwirkungen, die zu einer Dosisunterbrechung führten (≥5 %), waren Übelkeit, Erbrechen, Neutropenie, Bauchschmerzen, Müdigkeit und Bluthochdruck.

GLOW-Studie: 254 Patienten mit lokal fortgeschrittenem inoperablem oder metastasiertem HER2-negativem Magen- oder GEJ-Adenokarzinom, deren Tumoren CLDN18.2-positiv waren, die mindestens eine Dosis Vyloy in Kombination mit CAPOX erhielten

Schwerwiegende Nebenwirkungen traten bei 47 % der mit Vyloy in Kombination mit CAPOX behandelten Patienten auf; Die häufigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen (≥2 %) waren Erbrechen (6 %), Übelkeit (4,3 %), verminderter Appetit (3,9 %), verminderte Blutplättchenzahl (3,1 %), Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt ( 2,8 %), Durchfall (2,8 %), Lungenentzündung (2,4 %), Lungenembolie (2,3 %) und Fieber (2,0 %). Tödliche Nebenwirkungen traten bei 8 % der Patienten auf, die Vyloy in Kombination mit CAPOX erhielten, darunter Sepsis (1,2 %), Lungenentzündung (0,4 %), Tod (0,8 %), Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt (0,8 %). Hirnblutung (0,8 %), Bauchinfektion (0,4 %), akutes Atemnotsyndrom (0,4 %), Herz-Kreislauf-Stillstand (0,4 %), verminderte Thrombozytenzahl (0,4 %), disseminierte intravaskuläre Koagulation (0,4 %), Dyspnoe ( 0,4 %), Magenperforation (0,4 %), hämorrhagischer Aszites (0,4 %), durch Eingriffe bedingte Komplikationen (0,4 %), plötzlicher Tod (0,4 %) und Synkope (0,4 %). Bei 19 % der Patienten kam es zu einem dauerhaften Absetzen von Vyloy aufgrund einer Nebenwirkung; Die häufigste Nebenwirkung, die zum Absetzen führte (≥2 %), war Erbrechen. Bei 55 % der Patienten kam es zu einer Unterbrechung der Vyloy-Dosis aufgrund einer Nebenwirkung; Die häufigsten Nebenwirkungen, die zu einer Dosisunterbrechung führten (≥2 %), waren Übelkeit, Erbrechen, Neutropenie, Thrombozytopenie, Anämie, Müdigkeit, infusionsbedingte Reaktionen und Bauchschmerzen.

SPEZIFISCHE BEVÖLKERUNGSGRUPPEN

Stillzeit Empfehlen Sie stillenden Frauen, während der Behandlung mit Vyloy und 8 Monate nach der letzten Dosis nicht zu stillen.

Weitere Informationen finden Sie in den vollständigen US-Verschreibungsinformationen für Vyloy hier.

Über lokal fortgeschrittenen inoperablen metastasierten Magen- und gastroösophagealen Übergangskrebs

Magen- und gastroösophagealer Übergangskrebs (G/GEJ) ist der fünfthäufigste diagnostizierte Krebs weltweit.5 Das GEJ-Adenokarzinom ist ein Krebs, der an der Stelle beginnt, an der die Speiseröhre in den Magen übergeht.6 In den USA wird die Zahl auf 130.263 geschätzt Menschen leben mit G/GEJ-Krebs und klassifizieren ihn als seltene Krankheit.7,8 Schätzungen zufolge werden im Jahr 2024 in den USA 26.890 Menschen mit G/GEJ-Krebs diagnostiziert und 10.880 werden an der Krankheit sterben.7 Anzeichen und Symptome Dazu können Verdauungsstörungen oder Sodbrennen, Schmerzen oder Unwohlsein im Unterleib, Übelkeit und Erbrechen, Blähungen nach dem Essen und Appetitlosigkeit gehören.9 Zu den Anzeichen eines fortgeschritteneren G/GEJ-Krebs können unerklärlicher Gewichtsverlust, Schwäche und Müdigkeit sowie Bluterbrechen gehören oder Blut im Stuhl.10 Risikofaktoren im Zusammenhang mit Magen- und GEJ-Krebs können höheres Alter, männliches Geschlecht, Familienanamnese, H.-pylori-Infektion, Rauchen und gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD) sein.11,12 Weil Magenkrebs im Frühstadium Krebssymptome überschneiden sich häufig mit häufigeren Magenerkrankungen. G/GEJ-Krebs wird oft im fortgeschrittenen oder metastasierten Stadium diagnostiziert oder sobald er sich vom Ursprung des Tumors auf andere Körpergewebe oder Organe ausgebreitet hat.10 Die relative Fünf-Jahres-Überlebensrate bei Patienten im metastasierten Stadium beträgt 7 %.7

UNTERSUCHUNGSSTUDIEN

Über die klinische Phase-3-Studie von SPOTLIGHTSPOTLIGHT ist eine globale, multizentrische, doppelblinde, randomisierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Zolbetuximab plus mFOLFOX6 (einem kombinierten Chemotherapieschema, das umfasst Oxaliplatin, Leucovorin und Fluorouracil) im Vergleich zu Placebo plus mFOLFOX6 als Erstlinienbehandlung bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem inoperablem oder metastasiertem HER2-negativem Magen- oder GEJ-Adenokarzinom, deren Tumoren CLDN18.2-positiv waren. An der Studie nahmen 565 Patienten an 215 Studienorten in den USA, Kanada, Großbritannien, Australien, Europa, Südamerika und Asien teil. Der primäre Endpunkt ist das progressionsfreie Überleben (PFS) bei Teilnehmern, die mit der Kombination aus Zolbetuximab plus mFOLFOX6 behandelt wurden, im Vergleich zu denen, die mit Placebo plus mFOLFOX6 behandelt wurden. Zu den sekundären Endpunkten gehören das Gesamtüberleben (OS), die objektive Ansprechrate (ORR), die Ansprechdauer (DOR), Sicherheit und Verträglichkeit sowie Lebensqualitätsparameter.

Daten aus der klinischen SPOTLIGHT-Studie wurden vorgestellt während des Gastrointestinal (GI) Cancers Symposiums 2023 der American Society of Clinical Oncology (ASCO) in einer mündlichen Präsentation am 19. Januar 2023 und wurden anschließend am 14. April 2023 in The Lancet veröffentlicht.2

Weitere Informationen finden Sie unter Clinicaltrials.gov unter der Kennung NCT03504397.

Über die klinische Phase-3-Studie von GLOWGLOW ist eine globale, multizentrische Doppelstudie der Phase 3. blinde, randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Zolbetuximab plus CAPOX (eine Kombinationschemotherapie, die Capecitabin und Oxaliplatin umfasst) im Vergleich zu Placebo plus CAPOX als Erstlinienbehandlung bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem inoperablem oder metastasiertem HER2-negativem Magen- oder GEJ Adenokarzinom, dessen Tumoren CLDN18.2-positiv waren. An der Studie nahmen 507 Patienten an 166 Studienstandorten in den USA, Kanada, Großbritannien, Europa, Südamerika und Asien teil. Der primäre Endpunkt ist das PFS bei Teilnehmern, die mit der Kombination aus Zolbetuximab plus CAPOX behandelt wurden, im Vergleich zu denen, die mit Placebo plus CAPOX behandelt wurden. Zu den sekundären Endpunkten gehören OS, ORR, DOR, Sicherheit und Verträglichkeit sowie Lebensqualitätsparameter.

Daten aus der GLOW-Studie wurden zunächst auf der ASCO-Plenarreihe im März 2023 mit einer aktualisierten mündlichen Präsentation auf der ASCO-Jahrestagung 2023 am 3. Juni 2023 vorgestellt und anschließend am 31. Juli 2023 in Nature Medicine veröffentlicht.3

Weitere Informationen finden Sie unter Clinicaltrials.gov unter der Kennung NCT03653507.

Prüfungspipeline für CLDN18.2Eine Phase-2-Studie mit Zolbetuximab bei metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas ist im Gange. Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte, multizentrische, offene Studie, die die Sicherheit und Wirksamkeit des Prüfpräparats Zolbetuximab in Kombination mit Gemcitabin plus Nab-Paclitaxel als Erstlinienbehandlung bei Patienten mit metastasiertem Pankreas-Adenokarzinom mit CLDN18.2-positiven Tumoren bewertet ( definiert als ≥75 % der Tumorzellen, die eine mäßige bis starke membranöse CLDN18-Färbung aufweisen, basierend auf einem validierten immunhistochemischen Assay). Weitere Informationen finden Sie unter Clinicaltrials.gov unter der Kennung NCT03816163.

Zusätzlich zu Zolbetuximab befindet sich ASP2138 in unserem primären Fokusbereich Immunonkologie in der Entwicklung und rekrutiert derzeit Patienten. ASP2138 ist ein bispezifischer monoklonaler Antikörper, der an CD3 und CLDN18.2 bindet. Er befindet sich derzeit in einer Phase-1/1b-Studie an Teilnehmern mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem inoperablem Magen- oder GEJ-Adenokarzinom oder metastasiertem Pankreas-Adenokarzinom, deren Tumoren CLDN18.2-Expression aufweisen. Die Sicherheit und Wirksamkeit des untersuchten Wirkstoffs für die betrachteten Verwendungszwecke ist nicht belegt. Weitere Informationen finden Sie unter Clinicaltrials.gov unter der Kennung NCT05365581.

Es gibt keine Garantie dafür, dass diese Wirkstoffe die behördliche Genehmigung erhalten und für die untersuchten Verwendungszwecke kommerziell verfügbar werden.

Über Astellas Astellas Pharma Inc. ist ein Pharmaunternehmen, das in mehr als 70 Ländern weltweit tätig ist. Wir fördern den Focus-Area-Ansatz, der darauf abzielt, Möglichkeiten für die kontinuierliche Entwicklung neuer Medikamente zur Behandlung von Krankheiten mit hohem ungedecktem medizinischem Bedarf zu identifizieren, indem wir uns auf Biologie und Modalität konzentrieren. Darüber hinaus blicken wir über unseren grundlegenden Rx-Fokus hinaus und entwickeln Rx+®-Gesundheitslösungen, die unser Fachwissen und Wissen mit modernster Technologie in verschiedenen Bereichen externer Partner kombinieren. Durch diese Bemühungen steht Astellas an der Spitze des Wandels im Gesundheitswesen, um innovative Wissenschaft in einen WERT für Patienten zu verwandeln. Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website unter https://www.astellas.com/en.

WarnhinweiseIn dieser Pressemitteilung sind Aussagen zu aktuellen Plänen, Schätzungen, Strategien und Überzeugungen sowie andere Aussagen, die keine historischen Fakten sind, zukunftsgerichtete Aussagen über die zukünftige Leistung von Astellas. Diese Aussagen basieren auf den aktuellen Annahmen und Überzeugungen des Managements im Lichte der ihm derzeit zur Verfügung stehenden Informationen und beinhalten bekannte und unbekannte Risiken und Unsicherheiten. Eine Reihe von Faktoren könnten dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen dargelegten Ergebnissen abweichen. Zu diesen Faktoren gehören unter anderem: (i) Änderungen der allgemeinen wirtschaftlichen Bedingungen sowie der Gesetze und Vorschriften in Bezug auf Pharmamärkte, (ii) Wechselkursschwankungen, (iii) Verzögerungen bei der Einführung neuer Produkte, (iv) die Unfähigkeit von Astellas, bestehende und neue Produkte effektiv zu vermarkten, (v) die Unfähigkeit von Astellas, weiterhin effektiv Produkte zu erforschen und zu entwickeln, die von Kunden in hart umkämpften Märkten akzeptiert werden, und (vi) Verletzungen der geistigen Eigentumsrechte von Astellas durch Dritte.

Die in dieser Pressemitteilung enthaltenen Informationen über pharmazeutische Produkte (einschließlich derzeit in der Entwicklung befindlicher Produkte) stellen keine Werbung oder medizinische Beratung dar.

Referenzen

_____________________________1 Vyloy [Packungsbeilage]. Northbrook, IL: Astellas Inc.2 Shitara K, Lordick F, Bang YJ, et al. Zolbetuximab plus mFOLFOX6 bei Patienten mit CLDN18.2-positivem, HER2-negativem, unbehandeltem, lokal fortgeschrittenem inoperablem oder metastasiertem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs (SPOTLIGHT): eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Phase-3-Studie. Lancet 2023;401(10389):1655-1668. Errata in: Lancet 2023;402(10398):290; Lancet 2024;403(10421):30.3 Shah MA, Shitara K, Ajani JA, et al. Zolbetuximab plus CAPOX bei CLDN18.2-positivem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs: die randomisierte Phase-3-GLOW-Studie. Nat Med 2023;29(8):2133-2141.4 DATEN IN DER DATEI.5 Sung H, et al. Globale Krebsstatistik 2020: GLOBOCAN-Schätzungen der Inzidenz und Mortalität weltweit für 36 Krebsarten in 185 Ländern. CA Cancer J Clin. 2021;71(3):209-49.6 American Cancer Society. Über Speiseröhrenkrebs (20.03.2020). Verfügbar unter https://www.cancer.org/content/dam/CRC/PDF/Public/8614.00.pdf. Zugriff am 13.11.2023.7 National Cancer Institute. Programm für Überwachung, Epidemiologie und Endergebnisse. Fakten zur Krebsstatistik: Magenkrebs. Verfügbar unter https://seer.cancer.gov/statfacts/html/stomach. html. Zugriff am 26.04.2024.8 National Institutes of Health, National Center for Advancing Translational Sciences. Über uns – Informationszentrum für genetische und seltene Krankheiten. https://rarediseases.info.nih.gov/about. Zugriff am 13.11.2023.9 ​​American Cancer Society. Anzeichen und Symptome von Magenkrebs (22.01.2021). Verfügbar unter https://www.cancer.org/cancer/stomach-cancer/detection-diagnosis-staging/signs-symptoms.html. Zugriff am 13.11.2023.10 National Cancer Institute. Symptome von Magenkrebs (31.05.2023). Verfügbar unter https://www.cancer.gov/types/stomach/symptoms. Zugriff am 28.08.2024.11 American Cancer Society. Risikofaktoren für Magenkrebs (22.01.2021). Verfügbar unter https://www.cancer.org/cancer/types/stomach-cancer/causes-risks-prevention/risk-factors.html. Zugriff am 13.11.2023.12 American Cancer Society. Risikofaktoren für Speiseröhrenkrebs (06.09.2020). Verfügbar unter https://www.cancer.org/cancer/esophagus-cancer/causes-risks-prevention/risk-factors.html. Zugriff am 13.11.2023.

QUELLE Astellas Pharma Inc.

Gesendet : 2024-10-21 12:00

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