La FDA aprueba Vyloy (zolbetuximab-clzb) para el tratamiento del cáncer gástrico y de la UEG avanzado

Siga a Drugslib en

La FDA aprueba Vyloy (zolbetuximab-clzb) para el tratamiento del cáncer gástrico y de la UEG avanzado

TOKIO, 18 de octubre de 2024 /PRNewswire/ -- Astellas Pharma Inc. (TSE: 4503, presidente y director ejecutivo: Naoki Okamura, "Astellas") anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. aprobó Vyloy™ (zolbetuximab-clzb) en combinación con quimioterapia que contiene fluoropirimidina y platino por primera vez. tratamiento de línea de adultos con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica (GEJ) con receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) localmente avanzado irresecable o metastásico cuyos tumores son claudina (CLDN) 18.2 positivo según lo determinado por una prueba aprobada por la FDA.1 Vyloy es la primera y única terapia dirigida a CLDN18.2 aprobada en los EE. UU.

En los ensayos clínicos SPOTLIGHT y GLOW, aproximadamente el 38 % de los pacientes examinados tenían tumores positivos para CLDN18.2.2,3 La positividad para CLDN18.2 se define como ≥75 % de las células tumorales que demuestran una tinción inmunohistoquímica membranosa de CLDN18 de moderada a fuerte. , según lo determinado por el ensayo VENTANA® CLDN18 (43-14A) RxDx de Roche.2,3 Astellas colaboró ​​con Roche en la prueba complementaria de diagnóstico (CDx) de inmunohistoquímica (IHC) recientemente aprobada para identificar pacientes que pueden ser elegibles para Vyloy.4

Moitreyee Chatterjee-Kishore, Ph.D., M.B.A., vicepresidente senior y director de desarrollo de inmunooncología, Astellas"La aprobación de Vyloy como la primera y única terapia dirigida para pacientes con CLDN18.2 positivo en los EE. UU. cumple aún más con nuestra incesante búsqueda de progreso científico para enfermedades devastadoras como el cáncer gástrico y el cáncer de GEJ, que a menudo solo se descubren en una etapa avanzada. Este logro es el resultado de años de investigación y desarrollo dedicados. centrado en apuntar a un nuevo biomarcador, y estamos agradecidos a los pacientes, investigadores y miembros del equipo de Astellas que han hecho realidad este importante avance para los pacientes".

Samuel J. Klempner, M.D., Profesor asociado, Facultad de Medicina de Harvard,oncólogo médico del Hospital General de Massachusetts, Boston "Mientras estuve allí Aunque en los últimos años se han producido avances en el tratamiento de primera línea de los cánceres gástricos y de la UGE localmente avanzados, irresecables y metastásicos, todavía existe una tremenda necesidad insatisfecha entre nuestros pacientes: la aprobación de Vyloy, basada en los ensayos fundamentales de fase 3 SPOTLIGHT y GLOW. ensayos, presenta un nuevo biomarcador y una nueva terapia para pacientes cuyos tumores son CLDN18.2 positivos y para aquellos que están en la primera línea de la toma de decisiones sobre el tratamiento".

La aprobación se basa en los resultados de la Fase 3 Ensayos clínicos SPOTLIGHT y GLOW.2,3 El estudio SPOTLIGHT evaluó Vyloy más mFOLFOX6 (un régimen de quimioterapia combinado que incluye oxaliplatino, leucovorina y fluorouracilo) en comparación con placebo más mFOLFOX6. El estudio GLOW evaluó Vyloy más CAPOX (un régimen de quimioterapia combinado que incluye capecitabina y oxaliplatino) en comparación con placebo más CAPOX. Ambos ensayos alcanzaron su criterio de valoración principal, la supervivencia libre de progresión (SSP), así como un criterio de valoración secundario clave, la supervivencia general (SG), en pacientes tratados con Vyloy más quimioterapia en comparación con placebo más quimioterapia. En los ensayos SPOTLIGHT y GLOW, los eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) de todos los grados más comunes informados en los brazos de tratamiento de Vyloy fueron náuseas, vómitos y disminución del apetito.2,3

Se utiliza una prueba aprobada por la FDA para identificar a los pacientes que pueden ser elegibles para Vyloy.1 El ensayo VENTANA CLDN18 (43-14A) RxDx de Roche es una prueba IHC aprobada por la FDA que se utiliza para ayudar a determinar el estado de CLDN18.2. Las pruebas están disponibles en los EE. UU. en múltiples laboratorios de referencia en todo el país y se espera que se expandan a laboratorios adicionales con el tiempo. Para ver dónde están disponibles las pruebas para determinar el estado CLDN18.2, visite Vyloyhcp.com.*

Tras la decisión de hoy de la FDA, Vyloy ahora está aprobado en cinco mercados en todo el mundo: Japón, el Reino Unido, la Unión Europea, Corea del Sur y el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón de EE. UU. aprobaron el uso de Vyloy el 26 de marzo de 2024, lo que representa la primera aprobación mundial de este tratamiento. En agosto, Vyloy fue aprobado por la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido. En septiembre, la Comisión Europea otorgó la autorización de comercialización a Vyloy en la Unión Europea y el Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos aprobó la terapia en Corea del Sur. Astellas ha presentado otras solicitudes para Vyloy a agencias reguladoras de todo el mundo y las revisiones están en curso.

Astellas ya ha reflejado el impacto de esta aprobación en su previsión financiera para el año fiscal actual que finaliza el 31 de marzo de 2025.

*Vyloyhcp.com está en proceso de implementación. Si no puede acceder al sitio de inmediato, vuelva a intentarlo pronto.

Acerca de Vyloy™ (zolbetuximab-clzb)Vyloy™ (zolbetuximab-clzb) es un anticuerpo citolítico dirigido a claudina 18.2 aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) en combinación con quimioterapia que contiene fluoropirimidina y platino para el tratamiento de primera línea de adultos con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica (GEJ) negativo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) localmente avanzado, irresecable o metastásico, cuyos tumores son claudina. (CLDN) 18.2 positivo según lo determinado por una prueba aprobada por la FDA. Como anticuerpo monoclonal (mAb) de primera clase, Vyloy se dirige y se une a CLDN18.2, una proteína transmembrana. Vyloy agota las células CLDN18.2 positivas mediante citotoxicidad celular dependiente de anticuerpos (ADCC) y citotoxicidad dependiente del complemento (CDC).1

Vyloy (zolbetuximab-clzb) Indicaciones en EE. UU. e información de seguridad importante< /fuerte>

INDICACIÓNVyloy, en combinación con quimioterapia que contiene fluoropirimidina y platino, está indicado para el tratamiento de primera línea de adultos con receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) localmente avanzado, irresecable o metastásico. Adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica (GEJ) negativo cuyos tumores son claudina (CLDN) 18.2 positivo según lo determinado por una prueba aprobada por la FDA.

INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE

Advertencias y precauciones

Se han notificado reacciones de hipersensibilidad, incluidas reacciones de anafilaxia graves y reacciones relacionadas con la infusión (RIR) graves y mortales en estudios clínicos cuando se ha administrado Vyloy. Las reacciones de hipersensibilidad de cualquier grado, incluidas reacciones anafilácticas, que ocurrieron con Vyloy en combinación con mFOLFOX6 o CAPOX fueron del 18 %. En el 2% de los pacientes se produjeron reacciones de hipersensibilidad graves (Grado 3 o 4), incluidas reacciones anafilácticas. Siete pacientes (1,3%) interrumpieron permanentemente Vyloy por reacciones de hipersensibilidad, incluidos dos pacientes (0,4%) que interrumpieron permanentemente Vyloy debido a reacciones anafilácticas. Diecisiete (3,2%) pacientes requirieron interrupción de la dosis y tres pacientes (0,6%) requirieron reducción de la velocidad de perfusión debido a reacciones de hipersensibilidad. Todos los grados de TIR se produjeron en el 3,2 % de los pacientes a los que se administró Vyloy en combinación con mFOLFOX6 o CAPOX. Se produjeron RRR graves (Grado 3) en 2 (0,4%) pacientes que recibieron Vyloy. Una RRI provocó la interrupción permanente de Vyloy en 2 (0,4%) pacientes y la interrupción de la dosis en 7 (1,3%) pacientes. La velocidad de perfusión de Vyloy se redujo en 2 (0,4%) pacientes debido a una TIR. Monitoree a los pacientes durante la infusión con Vyloy y durante 2 horas después de completar la infusión o más si está clínicamente indicado, para detectar reacciones de hipersensibilidad con síntomas y signos que sean altamente sugestivos de anafilaxia (urticaria, tos repetitiva, sibilancias y opresión en la garganta/cambio de voz). Monitoree a los pacientes para detectar signos y síntomas de RRI, incluidos náuseas, vómitos, dolor abdominal, hipersecreción salival, pirexia, malestar en el pecho, escalofríos, dolor de espalda, tos e hipertensión. Si se produce una hipersensibilidad o una reacción IRR grave o potencialmente mortal, suspenda Vyloy de forma permanente, trate los síntomas según la atención médica estándar y controle hasta que los síntomas desaparezcan. Para cualquier hipersensibilidad de Grado 2 o RRI, interrumpa la infusión de Vyloy hasta Grado ≤1, luego reanude a una velocidad de infusión reducida para el resto de la infusión. Siga el tratamiento de Grado 2 para las náuseas y vómitos relacionados con la infusión de Grado 3. Premedicar al paciente con antihistamínicos para las infusiones posteriores y vigilar de cerca al paciente para detectar síntomas y signos de una reacción de hipersensibilidad. La velocidad de perfusión puede aumentarse gradualmente según la tolerancia.

Náuseas y vómitos intensos. Vyloy es emetógeno. Las náuseas y los vómitos ocurrieron con mayor frecuencia durante el primer ciclo de tratamiento. Se produjeron náuseas y vómitos de todos los grados en el 82 % y el 67 % respectivamente de los pacientes tratados con Vyloy en combinación con mFOLFOX6 y en el 69 % y 66 % en combinación con CAPOX, respectivamente. Se produjeron náuseas graves (Grado 3) en el 16 % y el 9 % de los pacientes tratados con Vyloy en combinación con mFOLFOX6 o CAPOX, respectivamente. Se produjeron vómitos graves (Grado 3) en el 16 % y el 12 % de los pacientes tratados con Vyloy en combinación con mFOLFOX6 o CAPOX. Las náuseas provocaron la interrupción permanente de Vyloy en combinación con mFOLFOX6 o CAPOX en 18 (3,4%) pacientes y la interrupción de la dosis en 147 (28%) pacientes. Los vómitos provocaron la interrupción permanente de Vyloy en combinación con mFOLFOX6 o CAPOX en 20 (3,8%) pacientes y la interrupción de la dosis en 150 (28%) pacientes. Trate previamente con antieméticos antes de cada infusión de Vyloy. Maneje a los pacientes durante y después de la infusión con antieméticos o reemplazo de líquidos. Interrumpa la infusión o suspenda permanentemente Vyloy según la gravedad.

REACCIONES ADVERSAS

Reacciones adversas más comunes (≥15%): Náuseas, vómitos, fatiga, disminución del apetito, diarrea, neuropatía sensorial periférica, dolor abdominal, estreñimiento, disminución de peso, reacciones de hipersensibilidad y pirexia.

Anomalías de laboratorio más comunes (≥15%): Disminución del recuento de neutrófilos, disminución del recuento de leucocitos, disminución de la albúmina, aumento de la creatinina, disminución de la hemoglobina, aumento de la glucosa, disminución del recuento de linfocitos, aumento de la aspartato aminotransferasa, disminución de las plaquetas, aumento de la fosfatasa alcalina, aumento de la alanina aminotransferasa, disminución de la glucosa, disminución del sodio, aumento de fosfato, disminución del potasio y disminución del magnesio.

Estudio SPOTLIGHT: 279 pacientes con adenocarcinoma gástrico o de UEG localmente avanzado irresecable o metastásico HER2 negativo cuyos tumores eran CLDN18.2 positivos que recibieron al menos una dosis de Vyloy en combinación con mFOLFOX6

Se produjeron reacciones adversas graves en el 45 % de los pacientes tratados con Vyloy en combinación con mFOLFOX6; las reacciones adversas graves más frecuentes (≥2%) fueron vómitos (8%), náuseas (7%), neutropenia (2,9%), neutropenia febril (2,9%), diarrea (2,9%), obstrucción intestinal (3,2%), pirexia (2,5%), neumonía (2,5%), insuficiencia respiratoria (2,2%), embolia pulmonar (2,2%), disminución del apetito (2,1%) y sepsis (2,0%). Se produjeron reacciones adversas mortales en el 5% de los pacientes que recibieron Vyloy en combinación con mFOLFOX6, incluyendo sepsis (1,4%), neumonía (1,1%), insuficiencia respiratoria (1,1%), obstrucción intestinal (0,7%), insuficiencia hepática aguda (0,4%), infarto agudo de miocardio (0,4%), muerte (0,4%), coagulación intravascular diseminada (0,4%), encefalopatía (0,4%) y hemorragia gastrointestinal superior (0,4%). La interrupción permanente de Vyloy debido a una reacción adversa se produjo en el 20% de los pacientes; las reacciones adversas más comunes que llevaron a la interrupción (≥2%) fueron náuseas y vómitos. Se produjeron interrupciones de la dosis de Vyloy debido a una reacción adversa en el 75% de los pacientes; las reacciones adversas más comunes que provocaron la interrupción de la dosis (≥5%) fueron náuseas, vómitos, neutropenia, dolor abdominal, fatiga e hipertensión.

Estudio GLOW: 254 pacientes con adenocarcinoma gástrico o de UEG localmente avanzado irresecable o metastásico HER2 negativo cuyos tumores eran CLDN18.2 positivos que recibieron al menos una dosis de Vyloy en combinación con CAPOX

Se produjeron reacciones adversas graves en el 47% de los pacientes tratados con Vyloy en combinación con CAPOX; las reacciones adversas graves más comunes (≥2%) fueron vómitos (6%), náuseas (4,3%), disminución del apetito (3,9%), disminución del recuento de plaquetas (3,1%), hemorragia gastrointestinal superior ( 2,8%), diarrea (2,8%), neumonía (2,4%), embolia pulmonar (2,3%) y pirexia (2,0%). Se produjeron reacciones adversas mortales en el 8% de los pacientes que recibieron Vyloy en combinación con CAPOX, incluyendo sepsis (1,2%), neumonía (0,4%), muerte (0,8%), hemorragia gastrointestinal superior (0,8%), hemorragia cerebral (0,8%), infección abdominal (0,4%), síndrome de dificultad respiratoria aguda (0,4%), paro cardiorrespiratorio (0,4%), disminución del recuento de plaquetas (0,4%), coagulación intravascular diseminada (0,4%), disnea ( 0,4%), perforación gástrica (0,4%), ascitis hemorrágica (0,4%), complicación del procedimiento (0,4%), muerte súbita (0,4%) y síncope (0,4%). La interrupción permanente de Vyloy debido a una reacción adversa se produjo en el 19% de los pacientes; la reacción adversa más común que provocó la interrupción (≥2%) fueron los vómitos. La interrupción de la dosis de Vyloy debido a una reacción adversa ocurrió en el 55% de los pacientes; las reacciones adversas más comunes que provocaron la interrupción de la dosis (≥2%) fueron náuseas, vómitos, neutropenia, trombocitopenia, anemia, fatiga, reacción relacionada con la perfusión y dolor abdominal.

POBLACIONES ESPECÍFICAS

Lactancia Aconseje a las mujeres lactantes que no amamanten durante el tratamiento con Vyloy y durante 8 meses después de la última dosis.

Para obtener más información, consulte la información de prescripción completa de Vyloy en EE. UU. aquí.

Acerca del cáncer de la unión gastroesofágica y gástrica metastásico irresecable localmente avanzado

El cáncer gástrico y de la unión gastroesofágica (G/GEJ) es el quinto cáncer más comúnmente diagnosticado en todo el mundo.5 El adenocarcinoma de la unión gastroesofágica es un cáncer que comienza en el área donde el esófago se une al estómago.6 En los EE. UU., se estima que 130,263 personas viven con cáncer G/GEJ, clasificándolo como una enfermedad rara.7,8 En 2024, se estima que 26,890 personas serán diagnosticadas con cáncer G/GEJ y 10,880 morirán a causa de la enfermedad en los EE. UU.7 Signos y síntomas pueden incluir indigestión o acidez estomacal, dolor o malestar en el abdomen, náuseas y vómitos, hinchazón del estómago después de las comidas y pérdida de apetito.9 Los signos de cáncer G/GEJ más avanzado pueden incluir pérdida de peso inexplicable, debilidad y fatiga, y vómitos con sangre. o tener sangre en las heces.10 Los factores de riesgo asociados con el cáncer gástrico y de la UEG pueden incluir edad avanzada, sexo masculino, antecedentes familiares, infección por H. pylori, tabaquismo y enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE).11,12 Debido a que el cáncer gástrico en etapa temprana Los síntomas del cáncer frecuentemente se superponen con afecciones más comunes relacionadas con el estómago; el cáncer G/GEJ a menudo se diagnostica en la etapa avanzada o metastásica, o una vez que se ha diseminado desde el origen del tumor a otros tejidos u órganos del cuerpo.10 La tasa de supervivencia relativa a cinco años para pacientes en etapa metastásica es del 7%.7

ESTUDIOS DE INVESTIGACIÓN

Acerca del ensayo clínico de fase 3 SPOTLIGHTSPOTLIGHT es un estudio de fase 3, global, multicéntrico, doble ciego y aleatorizado, que evalúa la eficacia y seguridad de zolbetuximab más mFOLFOX6 (un régimen de quimioterapia combinado que incluye oxaliplatino, leucovorina y fluorouracilo) en comparación con placebo más mFOLFOX6 como tratamiento de primera línea en pacientes con adenocarcinoma gástrico o GEJ localmente avanzado irresecable o metastásico negativo para HER2 cuyos tumores fueron positivos para CLDN18.2. El estudio inscribió a 565 pacientes en 215 lugares del estudio en EE. UU., Canadá, Reino Unido, Australia, Europa, América del Sur y Asia. El criterio de valoración principal es la supervivencia libre de progresión (SSP) en los participantes tratados con la combinación de zolbetuximab más mFOLFOX6 en comparación con los tratados con placebo más mFOLFOX6. Los criterios de valoración secundarios incluyen supervivencia general (SG), tasa de respuesta objetiva (TRO), duración de la respuesta (DOR), seguridad y tolerabilidad, y parámetros de calidad de vida.

Se presentaron los datos del ensayo clínico SPOTLIGHT. durante el Simposio sobre cánceres gastrointestinales (GI) de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica (ASCO) de 2023 en una presentación oral el 19 de enero de 2023 y posteriormente se publicaron en The Lancet el 14 de abril de 2023.2

Para obtener más información, visite Clinicaltrials.gov con el identificador NCT03504397.

Acerca del ensayo clínico de fase 3 GLOWGLOW es un ensayo clínico de fase 3, global, multicéntrico, de doble estudio ciego, aleatorizado, que evalúa la eficacia y seguridad de zolbetuximab más CAPOX (un régimen de quimioterapia combinada que incluye capecitabina y oxaliplatino) en comparación con placebo más CAPOX como tratamiento de primera línea en pacientes con HER2 negativo localmente avanzado irresecable o metastásico gástrico o GEJ adenocarcinoma cuyos tumores eran CLDN18.2 positivos. El estudio inscribió a 507 pacientes en 166 lugares del estudio en EE. UU., Canadá, Reino Unido, Europa, América del Sur y Asia. El criterio de valoración principal es la SSP en los participantes tratados con la combinación de zolbetuximab más CAPOX en comparación con los tratados con placebo más CAPOX. Los criterios de valoración secundarios incluyen OS, ORR, DOR, seguridad y tolerabilidad, y parámetros de calidad de vida.

Los datos del estudio GLOW se presentaron inicialmente en la Serie Plenaria de la ASCO de marzo de 2023 con una presentación oral actualizada en la Reunión Anual de la ASCO de 2023 el 3 de junio de 2023, y posteriormente se publicaron en Nature Medicine el 31 de julio de 2023.3

Para obtener más información, visite Clinicaltrials.gov con el identificador NCT03653507.

En proceso de investigación en CLDN18.2Está en curso un ensayo de fase 2 de zolbetuximab en el adenocarcinoma de páncreas metastásico. El ensayo es un estudio aleatorizado, multicéntrico y abierto que evalúa la seguridad y eficacia del zolbetuximab en investigación en combinación con gemcitabina más nab-paclitaxel como tratamiento de primera línea en pacientes con adenocarcinoma de páncreas metastásico con tumores CLDN18.2 positivos ( definido como ≥75% de las células tumorales que demuestran una tinción membranosa de CLDN18 de moderada a fuerte según un ensayo de inmunohistoquímica validado). Para obtener más información, visite Clinicaltrials.gov con el identificador NCT03816163.

Además de zolbetuximab, ASP2138 está en desarrollo en nuestra área de inmunooncología de enfoque primario y actualmente está reclutando pacientes. ASP2138 es un anticuerpo monoclonal biespecífico que se une a CD3 y CLDN18.2, y actualmente se encuentra en un estudio de fase 1/1b en participantes con adenocarcinoma gástrico o GEJ metastásico o localmente avanzado irresecable o adenocarcinoma de páncreas metastásico cuyos tumores tienen expresión de CLDN18.2. No se ha establecido la seguridad y eficacia del agente bajo investigación para los usos considerados. Para obtener más información, visite Clinicaltrials.gov con el identificador NCT05365581.

No hay garantía de que estos agentes reciban la aprobación regulatoria y estén disponibles comercialmente para los usos que se están investigando.

Acerca de Astellas Astellas Pharma Inc. es una empresa farmacéutica que opera en más de 70 países de todo el mundo. Estamos promoviendo el Enfoque de Área de Enfoque que está diseñado para identificar oportunidades para la creación continua de nuevos medicamentos para abordar enfermedades con grandes necesidades médicas insatisfechas centrándonos en la Biología y la Modalidad. Además, también estamos mirando más allá de nuestro enfoque fundamental en Rx para crear soluciones de atención médica Rx+® que combinen nuestra experiencia y conocimiento con tecnología de vanguardia en diferentes campos de socios externos. A través de estos esfuerzos, Astellas se sitúa a la vanguardia del cambio en la atención sanitaria para convertir la ciencia innovadora en VALOR para los pacientes. Para obtener más información, visite nuestro sitio web en https://www.astellas.com/en.

Notas de precauciónEn este comunicado de prensa, las declaraciones realizadas con respecto a planes, estimaciones, estrategias y creencias actuales y otras declaraciones que no son hechos históricos son declaraciones prospectivas sobre el desempeño futuro de Astellas. Estas declaraciones se basan en las suposiciones y creencias actuales de la administración a la luz de la información actualmente disponible e involucran riesgos e incertidumbres conocidos y desconocidos. Una serie de factores podrían hacer que los resultados reales difieran materialmente de los analizados en las declaraciones prospectivas. Dichos factores incluyen, entre otros: (i) cambios en las condiciones económicas generales y en las leyes y regulaciones, relacionados con los mercados farmacéuticos, (ii) fluctuaciones del tipo de cambio, (iii) retrasos en el lanzamiento de nuevos productos, (iv) la incapacidad de Astellas para comercializar productos nuevos y existentes de manera efectiva, (v) la incapacidad de Astellas para continuar investigando y desarrollando de manera efectiva productos aceptados por los clientes en mercados altamente competitivos, y (vi) infracciones de los derechos de propiedad intelectual de Astellas por parte de terceros. /p>

La información sobre productos farmacéuticos (incluidos los productos actualmente en desarrollo) que se incluye en este comunicado de prensa no pretende constituir publicidad ni asesoramiento médico.

Referencias

_____________________________1 Vyloy [prospecto]. Northbrook, IL: Astellas Inc.2 Shitara K, Lordick F, Bang YJ, et al. Zolbetuximab más mFOLFOX6 en pacientes con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica metastásico o CLDN18.2 positivo, HER2 negativo, no tratado, localmente avanzado, irresecable (SPOTLIGHT): un ensayo de fase 3 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego. Lanceta 2023;401(10389):1655-1668. Erratas en: Lancet 2023;402(10398):290; Lancet 2024;403(10421):30.3 Shah MA, Shitara K, Ajani JA, et al. Zolbetuximab más CAPOX en adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica CLDN18.2 positivo: el ensayo aleatorizado de fase 3 GLOW. Nat Med 2023;29(8):2133-2141.4 DATOS EN EL ARCHIVO.5 Sung H, et al. Estadísticas mundiales sobre el cáncer 2020: estimaciones de GLOBOCAN de incidencia y mortalidad en todo el mundo para 36 cánceres en 185 países. CA Cáncer J Clin. 2021;71(3):209-49.6 Sociedad Estadounidense del Cáncer. Sobre el cáncer de esófago (20-03-2020). Disponible en https://www.cancer.org/content/dam/CRC/PDF/Public/8614.00.pdf. Consultado el 13-11-2023.7 Instituto Nacional del Cáncer. Programa de Vigilancia, Epidemiología y Resultados Finales. Datos estadísticos sobre el cáncer: cáncer de estómago. Disponible en https://seer.cancer.gov/statfacts/html/stomach. html. Consultado el 26 de abril de 2024.8 Centro Nacional para el Avance de las Ciencias Traslacionales de los Institutos Nacionales de Salud. Acerca de - Centro de Información sobre Enfermedades Genéticas y Raras. https://rarediseases.info.nih.gov/about. Consultado el 13/11/2023.9 ​​Sociedad Estadounidense del Cáncer. Signos y síntomas del cáncer de estómago (22-01-2021). Disponible en https://www.cancer.org/cancer/stomach-cancer/detection-diagnosis-staging/signs-symptoms.html. Consultado el 13-11-2023.10 Instituto Nacional del Cáncer. Síntomas del cáncer de estómago (31-05-2023). Disponible en https://www.cancer.gov/types/stomach/symptoms. Consultado el 28 de agosto de 2024.11 Sociedad Estadounidense del Cáncer. Factores de riesgo de cáncer de estómago (22-01-2021). Disponible en https://www.cancer.org/cancer/types/stomach-cancer/causes-risks-prevention/risk-factors.html. Consultado el 13-11-2023.12 Sociedad Estadounidense del Cáncer. Factores de riesgo de cáncer de esófago (09-06-2020). Disponible en https://www.cancer.org/cancer/esophagus-cancer/causes-risks-prevention/risk-factors.html. Consultado el 13-11-2023.

FUENTE Astellas Pharma Inc.

Al corriente : 2024-10-21 12:00

Leer más

Descargo de responsabilidad

Se ha hecho todo lo posible para garantizar que la información proporcionada por Drugslib.com sea precisa, hasta -fecha y completa, pero no se ofrece ninguna garantía a tal efecto. La información sobre medicamentos contenida en este documento puede ser urgente. La información de Drugslib.com ha sido compilada para uso de profesionales de la salud y consumidores en los Estados Unidos y, por lo tanto, Drugslib.com no garantiza que los usos fuera de los Estados Unidos sean apropiados, a menos que se indique específicamente lo contrario. La información sobre medicamentos de Drugslib.com no respalda medicamentos, ni diagnostica a pacientes ni recomienda terapias. La información sobre medicamentos de Drugslib.com es un recurso informativo diseñado para ayudar a los profesionales de la salud autorizados a cuidar a sus pacientes y/o para servir a los consumidores que ven este servicio como un complemento y no un sustituto de la experiencia, habilidad, conocimiento y criterio de la atención médica. practicantes.

La ausencia de una advertencia para un determinado medicamento o combinación de medicamentos de ninguna manera debe interpretarse como una indicación de que el medicamento o la combinación de medicamentos es seguro, eficaz o apropiado para un paciente determinado. Drugslib.com no asume ninguna responsabilidad por ningún aspecto de la atención médica administrada con la ayuda de la información que proporciona Drugslib.com. La información contenida en este documento no pretende cubrir todos los posibles usos, instrucciones, precauciones, advertencias, interacciones medicamentosas, reacciones alérgicas o efectos adversos. Si tiene preguntas sobre los medicamentos que está tomando, consulte con su médico, enfermera o farmacéutico.

Palabras clave populares