La FDA approuve Vyloy (zolbetuximab-clzb) pour le traitement du cancer gastrique avancé et du cancer GEJ

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La FDA approuve Vyloy (zolbetuximab-clzb) pour le traitement du cancer gastrique avancé et du cancer GEJ

TOKYO, 18 octobre 2024 /PRNewswire/ -- Astellas Pharma Inc. (TSE : 4503, président et chef de la direction : Naoki Okamura, « Astellas ») a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé pour la première fois Vyloy™ (zolbetuximab-clzb) en association avec une chimiothérapie contenant de la fluoropyrimidine et du platine. traitement en ligne des adultes atteints d'adénocarcinome de la jonction gastrique ou gastro-œsophagienne (GEJ) localement avancé, non résécable ou métastatique, non résécable ou métastatique, récepteur 2 (HER2) négatif, dont les tumeurs sont positives à la claudine (CLDN) 18,2, comme déterminé par un test approuvé par la FDA.1 Vyloy est la première et la seule thérapie ciblée sur le CLDN18.2 approuvée aux États-Unis.

Dans les essais cliniques SPOTLIGHT et GLOW, environ 38 % des patients dépistés présentaient des tumeurs positives au CLDN18.2.2,3 La positivité au CLDN18.2 est définie comme ≥ 75 % des cellules tumorales démontrant une coloration immunohistochimique membranaire CLDN18 modérée à forte. , tel que déterminé par le test VENTANA® CLDN18 (43-14A) RxDx de Roche.2,3 Astellas a collaboré avec Roche sur le test de diagnostic compagnon (CDx) d'immunohistochimie (IHC) récemment approuvé pour identifier les patients susceptibles d'être éligibles au Vyloy.4

Moitreyee Chatterjee-Kishore, Ph.D., M.B.A., vice-président principal et responsable du développement de l'immuno-oncologie, Astellas"L'approbation du Vyloy en tant que premier et unique traitement ciblé pour les patients positifs au CLDN18.2 aux États-Unis, nous concrétisons notre quête incessante de progrès scientifiques pour des maladies dévastatrices telles que les cancers gastriques et GEJ, qui ne sont souvent découverts qu'à un stade avancé. Cette réalisation est le résultat d'années de recherche et de développement dévoués. Nous nous sommes concentrés sur le ciblage d'un nouveau biomarqueur, et nous sommes reconnaissants envers les patients, les chercheurs et les membres de l'équipe d'Astellas qui ont fait de cette avancée importante pour les patients une réalité. »

Samuel J. Klempner, M.D., Professeur agrégé, Harvard Medical School,oncologue médical au Massachusetts General Hospital, Boston "Pendant mon séjour Bien que des progrès aient été réalisés dans le traitement de première intention des cancers gastriques et GEJ non résécables et métastatiques localement avancés au cours des dernières années, il existe encore un énorme besoin non satisfait parmi nos patients. L'approbation de Vyloy, basée sur les études pivots de phase 3 SPOTLIGHT et GLOW. essais, propose un nouveau biomarqueur et une nouvelle thérapie pour les patients dont les tumeurs sont positives au CLDN18.2 et pour ceux qui sont en première ligne dans la prise de décision en matière de traitement. "

L'approbation est basée sur les résultats de l'étude de phase 3. Essais cliniques SPOTLIGHT et GLOW.2,3 L'étude SPOTLIGHT a évalué Vyloy plus mFOLFOX6 (un schéma thérapeutique combiné comprenant de l'oxaliplatine, de la leucovorine et du fluorouracile) par rapport à un placebo plus mFOLFOX6. L'étude GLOW a évalué Vyloy plus CAPOX (un schéma thérapeutique combiné comprenant de la capécitabine et de l'oxaliplatine) par rapport à un placebo plus CAPOX. Les deux essais ont atteint leur critère d'évaluation principal, la survie sans progression (SSP), ainsi qu'un critère d'évaluation secondaire clé, la survie globale (SG), chez les patients traités par Vyloy plus chimiothérapie par rapport au placebo plus chimiothérapie. Dans les essais SPOTLIGHT et GLOW, les événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) de tous niveaux les plus courants signalés dans les bras de traitement Vyloy étaient des nausées, des vomissements et une diminution de l'appétit.2,3

Un test approuvé par la FDA est utilisé pour identifier les patients susceptibles d'être éligibles au Vyloy.1 Le test VENTANA CLDN18 (43-14A) RxDx de Roche est un test IHC approuvé par la FDA utilisé pour aider à déterminer le statut CLDN18.2. Les tests sont disponibles aux États-Unis dans plusieurs laboratoires de référence à l’échelle nationale et devraient s’étendre à d’autres laboratoires au fil du temps. Pour savoir où les tests pour le statut CLDN18.2 sont disponibles, veuillez visiter Vyloyhcp.com.*

Suite à la décision d'aujourd'hui de la FDA, Vyloy est désormais approuvé sur cinq marchés à travers le monde : le Japon, le Royaume-Uni, l'Union européenne, La Corée du Sud et le ministère américain de la Santé, du Travail et de la Protection sociale ont approuvé l'utilisation de Vyloy le 26 mars 2024, ce qui représente la première approbation mondiale de ce traitement. En août, Vyloy a été approuvé par l’Agence britannique de réglementation des médicaments et des produits de santé. En septembre, la Commission européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché au Vyloy dans l'Union européenne et le ministère de la Sécurité alimentaire et pharmaceutique a approuvé le traitement en Corée du Sud. Astellas a soumis d'autres demandes pour le Vyloy aux agences de réglementation du monde entier, et des examens sont en cours.

Astellas a déjà reflété l'impact de cette approbation dans ses prévisions financières pour l'exercice en cours se terminant le 31 mars 2025.

*Vyloyhcp.com est en cours de déploiement. Si vous ne pouvez pas accéder au site immédiatement, veuillez réessayer bientôt.

À propos de Vyloy™ (zolbetuximab-clzb)Vyloy™ (zolbetuximab-clzb) est un anticorps cytolytique dirigé contre la claudine 18.2 qui est approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis. (FDA) en association avec une chimiothérapie contenant de la fluoropyrimidine et du platine pour le traitement de première intention des adultes atteints d'un adénocarcinome de la jonction gastrique ou gastro-œsophagienne (GEJ) négatif localement avancé, non résécable ou métastatique, dont les tumeurs sont claudines. (CLDN) 18,2 positif tel que déterminé par un test approuvé par la FDA. En tant qu'anticorps monoclonal (mAb) de première classe, Vyloy cible et se lie à CLDN18.2, une protéine transmembranaire. Vyloy épuise les cellules CLDN18.2-positives via une cytotoxicité cellulaire dépendante des anticorps (ADCC) et une cytotoxicité dépendante du complément (CDC).1

Vyloy (zolbetuximab-clzb) Indication aux États-Unis et informations de sécurité importantes< /fort>

INDICATION Vyloy, en association avec une chimiothérapie contenant de la fluoropyrimidine et du platine, est indiqué pour le traitement de première intention des adultes atteints de récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) localement avancé, non résécable ou métastatique. Adénocarcinome de la jonction gastrique ou gastro-œsophagienne (GEJ) négatif dont les tumeurs sont positives à la claudine (CLDN) 18,2, tel que déterminé par un test approuvé par la FDA.

INFORMATIONS DE SÉCURITÉ IMPORTANTES

Avertissements et précautions

Des réactions d'hypersensibilité, y compris des réactions anaphylactiques graves, et des réactions graves et mortelles liées à la perfusion (IRR) ont été rapportées dans études cliniques lorsque Vyloy a été administré. Toutes réactions d'hypersensibilité de grade, y compris les réactions anaphylactiques, survenant avec Vyloy en association avec mFOLFOX6 ou CAPOX étaient de 18 %. Des réactions d'hypersensibilité sévères (grade 3 ou 4), y compris des réactions anaphylactiques, sont survenues chez 2 % des patients. Sept patients (1,3 %) ont arrêté définitivement Vyloy en raison de réactions d'hypersensibilité, dont deux patients (0,4 %) qui ont arrêté définitivement Vyloy en raison de réactions anaphylactiques. Dix-sept (3,2 %) patients ont dû interrompre le traitement et trois patients (0,6 %) ont dû réduire le débit de perfusion en raison de réactions d'hypersensibilité. Des RLP de tous grades sont survenus chez 3,2 % des patients ayant reçu Vyloy en association avec mFOLFOX6 ou CAPOX. Des RLP sévères (grade 3) sont survenues chez 2 (0,4 %) patients ayant reçu Vyloy. Un TRI a conduit à l'arrêt définitif de Vyloy chez 2 (0,4 %) patients et à une interruption du traitement chez 7 (1,3 %) patients. Le débit de perfusion a été réduit pour Vyloy chez 2 patients (0,4 %) en raison d'un TRI. Surveiller les patients pendant la perfusion de Vyloy et pendant 2 heures après la fin de la perfusion ou plus si cela est cliniquement indiqué, pour détecter les réactions d'hypersensibilité accompagnées de symptômes et de signes fortement évocateurs d'une anaphylaxie (urticaire, toux répétitive, respiration sifflante et serrement de gorge/changement de voix). Surveiller les patients pour détecter les signes et symptômes de RLP, notamment les nausées, les vomissements, les douleurs abdominales, l'hypersécrétion salivaire, la fièvre, l'inconfort thoracique, les frissons, les maux de dos, la toux et l'hypertension. En cas d'hypersensibilité grave ou potentiellement mortelle ou de réaction IRR, arrêtez définitivement Vyloy, traitez les symptômes selon les soins médicaux standard et surveillez jusqu'à ce que les symptômes disparaissent. En cas d'hypersensibilité ou de TRI de grade 2, interrompez la perfusion de Vyloy jusqu'à un grade ≤ 1, puis reprenez à un débit de perfusion réduit pour la perfusion restante. Suivez une prise en charge de grade 2 pour les nausées et vomissements liés à la perfusion de grade 3. Prémédicamentez le patient avec des antihistaminiques pour les perfusions ultérieures et surveillez de près le patient pour déceler les symptômes et les signes d'une réaction d'hypersensibilité. Le débit de perfusion peut être augmenté progressivement selon la tolérance.

Nausées et vomissements sévères. Vyloy est émétogène. Les nausées et les vomissements sont survenus plus souvent au cours du premier cycle de traitement. Des nausées et des vomissements de tous grades sont survenus respectivement chez 82 % et 67 % des patients traités par Vyloy en association avec mFOLFOX6 et 69 % et 66 % en association avec CAPOX. Des nausées graves (grade 3) sont survenues respectivement chez 16 % et 9 % des patients traités par Vyloy en association avec mFOLFOX6 ou CAPOX. Des vomissements sévères (grade 3) sont survenus chez 16 % et 12 % des patients traités par Vyloy en association avec mFOLFOX6 ou CAPOX. Les nausées ont conduit à l'arrêt définitif de Vyloy en association avec mFOLFOX6 ou CAPOX chez 18 (3,4 %) patients et à une interruption du traitement chez 147 (28 %) patients. Les vomissements ont conduit à l'arrêt définitif de Vyloy en association avec mFOLFOX6 ou CAPOX chez 20 (3,8 %) patients et à une interruption du traitement chez 150 (28 %) patients. Prétraiter avec des antiémétiques avant chaque perfusion de Vyloy. Prendre en charge les patients pendant et après la perfusion d’antiémétiques ou de remplacement liquidien. Interrompre la perfusion ou arrêter définitivement Vyloy en fonction de la gravité.

EFFETS INDÉSIRABLES

Effets indésirables les plus fréquents (≥15 %) : Nausées, vomissements, fatigue, diminution de l'appétit, diarrhée, neuropathie sensorielle périphérique, douleurs abdominales, constipation, perte de poids, réactions d'hypersensibilité et pyrexie.

Anomalies de laboratoire les plus courantes (≥15 %) : Diminution du nombre de neutrophiles, diminution du nombre de leucocytes, diminution de l'albumine, augmentation de la créatinine, diminution de l'hémoglobine, augmentation du glucose, diminution du nombre de lymphocytes, augmentation de l'aspartate aminotransférase, diminution des plaquettes, augmentation de la phosphatase alcaline, augmentation de l'alanine aminotransférase, diminution du glucose, diminution du sodium, augmentation du phosphate, diminution du potassium et diminution du magnésium.

Étude SPOTLIGHT : 279 patients atteints d'un adénocarcinome gastrique ou GEJ localement avancé, non résécable ou métastatique HER2-négatif, dont les tumeurs étaient positives pour CLDN18.2, qui ont reçu au moins une dose de Vyloy en association avec mFOLFOX6.

Des effets indésirables graves sont survenus chez 45 % des patients traités par Vyloy en association avec mFOLFOX6 ; les effets indésirables graves les plus fréquents (≥2 %) étaient les vomissements (8 %), les nausées (7 %), la neutropénie (2,9 %), la neutropénie fébrile (2,9 %), la diarrhée (2,9 %), occlusion intestinale (3,2 %), pyrexie (2,5 %), pneumonie (2,5 %), insuffisance respiratoire (2,2 %), embolie pulmonaire (2,2 %), diminution de l'appétit (2,1 %) et septicémie (2,0 %). Des effets indésirables mortels sont survenus chez 5 % des patients ayant reçu Vyloy en association avec mFOLFOX6, notamment septicémie (1,4 %), pneumonie (1,1 %), insuffisance respiratoire (1,1 %), occlusion intestinale (0,7 %), insuffisance hépatique aiguë (0,4 %), infarctus aigu du myocarde (0,4 %), décès (0,4 %), coagulation intravasculaire disséminée (0,4 %), encéphalopathie (0,4 %) et hémorragie gastro-intestinale haute (0,4 %). L'arrêt définitif de Vyloy en raison d'un effet indésirable est survenu chez 20 % des patients ; les effets indésirables les plus courants ayant conduit à l'arrêt (≥2 %) étaient des nausées et des vomissements. Des interruptions de traitement de Vyloy en raison d'un effet indésirable sont survenues chez 75 % des patients ; les effets indésirables les plus courants entraînant une interruption du traitement (≥5 %) étaient les nausées, les vomissements, la neutropénie, les douleurs abdominales, la fatigue et l'hypertension.

Étude GLOW : 254 patients atteints d'un adénocarcinome gastrique ou GEJ localement avancé, non résécable ou métastatique HER2-négatif, dont les tumeurs étaient positives au CLDN18.2, qui ont reçu au moins une dose de Vyloy en association avec CAPOX.

Des effets indésirables graves sont survenus chez 47 % des patients traités par Vyloy en association avec CAPOX ; les effets indésirables graves les plus fréquents (≥2 %) étaient les vomissements (6 %), les nausées (4,3 %), la diminution de l'appétit (3,9 %), la diminution du nombre de plaquettes (3,1 %), les hémorragies gastro-intestinales supérieures ( 2,8 %), la diarrhée (2,8 %), la pneumonie (2,4 %), l'embolie pulmonaire (2,3 %) et la pyrexie (2,0 %). Des effets indésirables mortels sont survenus chez 8 % des patients ayant reçu Vyloy en association avec CAPOX, notamment septicémie (1,2 %), pneumonie (0,4 %), décès (0,8 %), hémorragie gastro-intestinale haute (0,8 %). hémorragie cérébrale (0,8 %), infection abdominale (0,4 %), syndrome de détresse respiratoire aiguë (0,4 %), arrêt cardio-respiratoire (0,4 %), diminution du nombre de plaquettes (0,4 %), coagulation intravasculaire disséminée (0,4 %), dyspnée ( 0,4 %), perforation gastrique (0,4 %), ascite hémorragique (0,4 %), complication procédurale (0,4 %), mort subite (0,4 %) et syncope (0,4 %). L'arrêt définitif de Vyloy en raison d'un effet indésirable est survenu chez 19 % des patients ; l'effet indésirable le plus courant ayant conduit à l'arrêt (≥2 %) était le vomissement. L'interruption du traitement par Vyloy en raison d'un effet indésirable est survenue chez 55 % des patients ; les effets indésirables les plus courants ayant entraîné une interruption du traitement (≥2 %) étaient les nausées, les vomissements, la neutropénie, la thrombocytopénie, l'anémie, la fatigue, les réactions liées à la perfusion et les douleurs abdominales.

POPULATIONS SPÉCIFIQUES

Allaitement Il est conseillé aux femmes qui allaitent de ne pas allaiter pendant le traitement par Vyloy et pendant 8 mois après la dernière dose.

Pour plus d'informations, veuillez consulter les informations de prescription complètes aux États-Unis pour Vyloy ici.

À propos du cancer de la jonction gastrique et gastro-œsophagienne métastatique non résécable localement avancé

Le cancer de la jonction gastrique et gastro-œsophagienne (G/GEJ) est le cinquième cancer le plus fréquemment diagnostiqué dans le monde.5 L'adénocarcinome GEJ est un cancer qui prend naissance dans la zone où l'œsophage rejoint l'estomac.6 Aux États-Unis, on estime que 130 263 personnes vivent avec un cancer G/GEJ, ce qui le classe parmi les maladies rares.7,8 En 2024, on estime que 26 890 personnes recevront un diagnostic de cancer G/GEJ et que 10 880 mourront de la maladie aux États-Unis7. Signes et symptômes peuvent inclure une indigestion ou des brûlures d'estomac, des douleurs ou un inconfort dans l'abdomen, des nausées et des vomissements, des ballonnements d'estomac après les repas et une perte d'appétit.9 Les signes d'un cancer G/GEJ plus avancé peuvent inclure une perte de poids inexpliquée, une faiblesse et une fatigue, ainsi que des vomissements de sang. ou avoir du sang dans les selles.10 Les facteurs de risque associés au cancer gastrique et au cancer GEJ peuvent inclure l'âge avancé, le sexe masculin, les antécédents familiaux, l'infection à H. pylori, le tabagisme et le reflux gastro-œsophagien (RGO).11,12 Parce que le cancer gastrique à un stade précoce les symptômes du cancer se chevauchent souvent avec des affections plus courantes liées à l'estomac, le cancer G/GEJ est souvent diagnostiqué à un stade avancé ou métastatique, ou une fois qu'il s'est propagé de l'origine de la tumeur à d'autres tissus ou organes du corps.10 Le taux de survie relative sur cinq ans pour les patients au stade métastatique est de 7 %.7

ÉTUDES INVESTIGATIONNELLES

À propos de l'essai clinique de phase 3 SPOTLIGHTSPOTLIGHT est une étude de phase 3, mondiale, multicentrique, en double aveugle et randomisée, évaluant l'efficacité et l'innocuité du zolbetuximab plus mFOLFOX6 (un schéma thérapeutique de chimiothérapie combinée qui comprend l'oxaliplatine, la leucovorine et le fluorouracile) par rapport au placebo plus mFOLFOX6 comme traitement de première intention chez les patients atteints d'un adénocarcinome gastrique ou GEJ localement avancé non résécable ou métastatique HER2 négatif ou GEJ dont les tumeurs étaient positives au CLDN18.2. L'étude a recruté 565 patients dans 215 sites d'étude aux États-Unis, au Canada, au Royaume-Uni, en Australie, en Europe, en Amérique du Sud et en Asie. Le critère d'évaluation principal est la survie sans progression (SSP) chez les participants traités par l'association zolbetuximab plus mFOLFOX6 par rapport à ceux traités par placebo plus mFOLFOX6. Les critères d'évaluation secondaires incluent la survie globale (SG), le taux de réponse objective (ORR), la durée de réponse (DOR), la sécurité et la tolérabilité, ainsi que les paramètres de qualité de vie.

Les données de l'essai clinique SPOTLIGHT ont été présentées. lors du symposium 2023 sur les cancers gastro-intestinaux (GI) de l'American Society of Clinical Oncology (ASCO), lors d'une présentation orale le 19 janvier 2023, et ont ensuite été publiés dans The Lancet le 14 avril 2023.2

Pour plus d'informations, veuillez visiter clinictrials.gov sous l'identifiant NCT03504397.

À propos de l'essai clinique de phase 3 GLOWGLOW est un essai clinique de phase 3, mondial, multicentrique, à double étude randomisée en aveugle, évaluant l'efficacité et l'innocuité du zolbetuximab plus CAPOX (un schéma de chimiothérapie combiné comprenant de la capécitabine et de l'oxaliplatine) par rapport au placebo plus CAPOX en tant que traitement de première intention chez les patients atteints d'une gastrique ou d'une GEJ localement avancée non résécable ou métastatique HER2-négative adénocarcinome dont les tumeurs étaient positives pour CLDN18.2. L'étude a recruté 507 patients dans 166 sites d'étude aux États-Unis, au Canada, au Royaume-Uni, en Europe, en Amérique du Sud et en Asie. Le critère d'évaluation principal est la SSP chez les participants traités par l'association zolbetuximab plus CAPOX par rapport à ceux traités par placebo plus CAPOX. Les critères d'évaluation secondaires incluent la SG, l'ORR, le DOR, la sécurité et la tolérabilité, ainsi que les paramètres de qualité de vie.

Les données de l'étude GLOW ont été initialement présentées lors de la série plénière de l'ASCO de mars 2023, avec une présentation orale mise à jour lors de la réunion annuelle de l'ASCO 2023, le 3 juin 2023, et ont ensuite été publiées dans Nature Medicine le 31 juillet 2023.3

Pour plus d'informations, veuillez visiter clinictrials.gov sous l'identifiant NCT03653507.

Pipeline d'investigation dans le cadre du CLDN18.2Un essai de phase 2 sur le zolbetuximab dans le traitement de l'adénocarcinome pancréatique métastatique est en cours. L'essai est une étude randomisée, multicentrique et ouverte, évaluant l'innocuité et l'efficacité du zolbetuximab expérimental en association avec la gemcitabine plus nab-paclitaxel comme traitement de première intention chez les patients atteints d'adénocarcinome pancréatique métastatique avec des tumeurs CLDN18.2 positives ( défini comme ≥ 75 % de cellules tumorales démontrant une coloration membranaire CLDN18 modérée à forte sur la base d'un test immunohistochimique validé). Pour plus d'informations, veuillez visiter clinictrials.gov sous l'identifiant NCT03816163.

En plus du zolbetuximab, l'ASP2138 est en cours de développement dans notre domaine d'immuno-oncologie d'orientation principale et recrute actuellement des patients. ASP2138 est un anticorps monoclonal bispécifique qui se lie à CD3 et CLDN18.2, et il fait actuellement l'objet d'une étude de phase 1/1b chez des participants atteints d'un adénocarcinome gastrique ou GEJ métastatique ou localement avancé non résécable ou d'un adénocarcinome pancréatique métastatique dont les tumeurs expriment CLDN18.2. L'innocuité et l'efficacité de l'agent étudié n'ont pas été établies pour les utilisations envisagées. Pour plus d'informations, veuillez visiter clinictrials.gov sous l'identifiant NCT05365581.

Il n'y a aucune garantie que ces agents recevront l'approbation réglementaire et deviendront disponibles dans le commerce pour les utilisations étudiées.

À propos d'Astellas Astellas Pharma Inc. est une société pharmaceutique qui exerce ses activités dans plus de 70 pays à travers le monde. Nous promouvons l'approche par domaine d'intervention qui vise à identifier les opportunités de création continue de nouveaux médicaments pour traiter les maladies ayant d'importants besoins médicaux non satisfaits en nous concentrant sur la biologie et la modalité. En outre, nous regardons également au-delà de notre objectif fondamental Rx pour créer des solutions de soins de santé Rx+® qui combinent notre expertise et nos connaissances avec une technologie de pointe dans différents domaines de partenaires externes. Grâce à ces efforts, Astellas se tient à l'avant-garde du changement dans le domaine des soins de santé pour transformer la science innovante en VALEUR pour les patients. Pour plus d'informations, veuillez visiter notre site Web à https://www.astellas.com/en.

Notes de mise en gardeDans ce communiqué de presse, les déclarations faites concernant les plans, estimations, stratégies et convictions actuels ainsi que d'autres déclarations qui ne sont pas des faits historiques sont des déclarations prospectives sur les performances futures d'Astellas. Ces déclarations sont basées sur les hypothèses et convictions actuelles de la direction à la lumière des informations dont elle dispose actuellement et impliquent des risques et des incertitudes connus et inconnus. Un certain nombre de facteurs pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux évoqués dans les déclarations prospectives. Ces facteurs comprennent, sans toutefois s'y limiter : (i) les changements dans les conditions économiques générales et dans les lois et réglementations relatives aux marchés pharmaceutiques, (ii) les fluctuations des taux de change, (iii) les retards dans les lancements de nouveaux produits, (iv) le l'incapacité d'Astellas à commercialiser efficacement les produits existants et nouveaux, (v) l'incapacité d'Astellas à continuer de rechercher et de développer efficacement des produits acceptés par les clients sur des marchés hautement concurrentiels, et (vi) les violations des droits de propriété intellectuelle d'Astellas par des tiers. /p>

Les informations sur les produits pharmaceutiques (y compris les produits en cours de développement) incluses dans ce communiqué de presse ne sont pas destinées à constituer une publicité ou un avis médical.

Références

_____________________________1 Vyloy [notice d'emballage]. Northbrook, Illinois : Astellas Inc.2 Shitara K, Lordick F, Bang YJ et al. Zolbetuximab plus mFOLFOX6 chez les patients atteints d'adénocarcinome de la jonction gastrique ou gastro-œsophagienne localement avancé non résécable ou métastatique CLDN18.2-positif, HER2-négatif, non traité (SPOTLIGHT) : un essai de phase 3 multicentrique, randomisé, en double aveugle. Lancet 2023;401(10389):1655-1668. Errata dans : Lancet 2023;402(10398):290 ; Lancet 2024;403(10421):30.3 Shah MA, Shitara K, Ajani JA, et al. Zolbetuximab plus CAPOX dans l'adénocarcinome de la jonction gastrique ou gastro-œsophagienne CLDN18.2 positif : l'essai randomisé de phase 3 GLOW. Nat Med 2023;29(8):2133-2141.4 DONNÉES DANS LE DOSSIER.5 Sung H, et al. Statistiques mondiales sur le cancer 2020 : estimations GLOBOCAN de l'incidence et de la mortalité dans le monde pour 36 cancers dans 185 pays. CA Cancer J Clin. 2021;71(3):209-49.6 Société américaine du cancer. À propos du cancer de l'œsophage (20/03/2020). Disponible sur https://www.cancer.org/content/dam/CRC/PDF/Public/8614.00.pdf. Consulté le 13/11/2023.7 Institut national du cancer. Programme de surveillance, d'épidémiologie et de résultats finaux. Faits statistiques sur le cancer : cancer de l’estomac. Disponible sur https://seer.cancer.gov/statfacts/html/stomach. html. Consulté le 26/04/2024.8 National Institutes of Health Centre national pour l'avancement des sciences translationnelles. À propos - Centre d'information sur les maladies génétiques et rares. https://rarediseases.info.nih.gov/about. Consulté le 13/11/2023.9 ​​American Cancer Society. Signes et symptômes du cancer de l'estomac (22/01/2021). Disponible sur https://www.cancer.org/cancer/stomach-cancer/detection-diagnosis-staging/signs-symptoms.html. Consulté le 13/11/2023.10 Institut national du cancer. Symptômes du cancer de l'estomac (31/05/2023). Disponible sur https://www.cancer.gov/types/stomach/symptoms. Consulté le 28/08/2024.11 American Cancer Society. Facteurs de risque de cancer de l'estomac (22/01/2021). Disponible sur https://www.cancer.org/cancer/types/stomach-cancer/causes-risks-prevention/risk-factors.html. Consulté le 13/11/2023.12 Société américaine du cancer. Facteurs de risque du cancer de l'œsophage (06-09-2020). Disponible sur https://www.cancer.org/cancer/esophagus-cancer/causes-risks-prevention/risk-factors.html. Consulté le 13/11/2023.

SOURCE Astellas Pharma Inc.

Publié : 2024-10-21 12:00

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