FDA Menyetujui Vyloy (zolbetuximab-clzb) untuk Pengobatan Kanker Lambung dan GEJ Tingkat Lanjut

Ikuti Drugslib di

FDA Menyetujui Vyloy (zolbetuximab-clzb) untuk Pengobatan Kanker Lambung Tingkat Lanjut dan GEJ

TOKYO, 18 Oktober 2024 /PRNewswire/ -- Astellas Pharma Inc. (TSE: 4503, Presiden dan CEO: Naoki Okamura, "Astellas") hari ini mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah menyetujui Vyloy™ (zolbetuximab-clzb) yang dikombinasikan dengan kemoterapi yang mengandung fluoropyrimidine dan platinum untuk kemoterapi pertama. - pengobatan lini untuk orang dewasa dengan reseptor faktor pertumbuhan epidermal manusia 2 (HER2) stadium lanjut yang tidak dapat direseksi atau metastatik - adenokarsinoma lambung atau gastroesophageal (GEJ) negatif yang tumornya claudin (CLDN) 18.2 positif sebagaimana ditentukan oleh tes yang disetujui FDA.1 Vyloy adalah terapi bertarget CLDN18.2 pertama dan satu-satunya yang disetujui di A.S.

Dalam uji klinis SPOTLIGHT dan GLOW, sekitar 38% pasien yang diskrining memiliki tumor yang positif CLDN18.2.2,3 Positifitas CLDN18.2 didefinisikan sebagai ≥75% sel tumor yang menunjukkan pewarnaan imunohistokimia CLDN18 membran sedang hingga kuat , sebagaimana ditentukan oleh VENTANA® CLDN18 (43-14A) RxDx Assay dari Roche.2,3 Astellas berkolaborasi dengan Roche dalam tes diagnostik pendamping (CDx) imunohistokimia (IHC) yang baru disetujui untuk mengidentifikasi pasien yang mungkin memenuhi syarat untuk Vyloy.4

Moitreyee Chatterjee-Kishore, Ph.D., M.B.A., Wakil Presiden Senior dan Kepala Pengembangan Imuno-Onkologi, Astellas"Persetujuan Vyloy sebagai terapi bertarget pertama dan satu-satunya untuk pasien positif CLDN18.2 di A.S. lebih lanjut mewujudkan upaya kami yang tiada henti dalam mencapai kemajuan ilmiah untuk penyakit mematikan seperti kanker lambung dan GEJ, yang sering kali baru ditemukan pada stadium lanjut. Pencapaian ini merupakan hasil penelitian dan pengembangan yang berdedikasi selama bertahun-tahun berfokus pada penargetan biomarker baru, dan kami berterima kasih kepada pasien, penyelidik, dan anggota tim Astellas yang telah mewujudkan kemajuan penting ini bagi pasien."

Samuel J. Klempner, M.D., Associate Professor, Harvard Medical School, MAhli Onkologi edis di Rumah Sakit Umum Massachusetts, Boston "Saat berada di sana Meskipun ada kemajuan dalam pengobatan lini pertama kanker lambung dan GEJ stadium lanjut yang tidak dapat dioperasi dan menyebar secara lokal dalam beberapa tahun terakhir, masih terdapat kebutuhan besar yang belum terpenuhi di antara pasien kami. Persetujuan Vyloy, berdasarkan pada Fase 3 SPOTLIGHT dan GLOW yang sangat penting uji coba ini, menghadirkan biomarker baru dan terapi baru untuk pasien yang tumornya positif CLDN18.2, dan bagi mereka yang berada di garis depan dalam pengambilan keputusan pengobatan."

Persetujuan tersebut didasarkan pada hasil dari Fase 3 Uji klinis SPOTLIGHT dan GLOW.2,3 Studi SPOTLIGHT mengevaluasi Vyloy plus mFOLFOX6 (kombinasi rejimen kemoterapi yang mencakup oxaliplatin, leucovorin, dan fluorouracil) dibandingkan dengan plasebo plus mFOLFOX6. Studi GLOW mengevaluasi Vyloy plus CAPOX (kombinasi rejimen kemoterapi yang mencakup capecitabine dan oxaliplatin) dibandingkan dengan plasebo plus CAPOX. Kedua uji coba tersebut mencapai titik akhir primernya, yaitu kelangsungan hidup bebas perkembangan (progression-free survival/PFS), serta titik akhir sekunder utama, kelangsungan hidup secara keseluruhan (overall survival/OS), pada pasien yang diobati dengan kemoterapi Vyloy plus dibandingkan dengan plasebo plus kemoterapi. Dalam uji coba SPOTLIGHT dan GLOW, efek samping yang muncul akibat pengobatan (TEAE) yang paling umum dilaporkan pada kelompok pengobatan Vyloy adalah mual, muntah, dan penurunan nafsu makan.2,3

Tes yang disetujui FDA digunakan untuk mengidentifikasi pasien yang mungkin memenuhi syarat untuk Vyloy.1 VENTANA CLDN18 (43-14A) RxDx Assay dari Roche adalah tes IHC yang disetujui FDA yang digunakan untuk membantu menentukan status CLDN18.2. Pengujian tersedia di AS di beberapa laboratorium rujukan di seluruh negeri dan diperkirakan akan diperluas ke laboratorium lain seiring berjalannya waktu. Untuk melihat di mana pengujian status CLDN18.2 tersedia, silakan kunjungi Vyloyhcp.com.*

Menyusul keputusan FDA hari ini, Vyloy kini disetujui di lima pasar di seluruh dunia — Jepang, Inggris, Uni Eropa, Korea Selatan dan Kementerian Kesehatan, Perburuhan, dan Kesejahteraan AS dan Jepang menyetujui Vyloy untuk digunakan pada tanggal 26 Maret 2024, yang merupakan persetujuan global pertama untuk pengobatan ini. Pada bulan Agustus, Vyloy disetujui oleh Badan Pengatur Produk Obat dan Kesehatan Inggris. Pada bulan September, Komisi Eropa memberikan izin edar kepada Vyloy di Uni Eropa, dan Kementerian Keamanan Pangan dan Obat-obatan menyetujui terapi tersebut di Korea Selatan. Astellas telah mengajukan permohonan lain untuk Vyloy ke badan pengatur di seluruh dunia, dan peninjauannya sedang berlangsung.

Astellas telah mencerminkan dampak dari persetujuan ini dalam perkiraan keuangannya untuk tahun fiskal berjalan yang berakhir pada tanggal 31 Maret 2025.

*Vyloyhcp.com sedang dalam proses penerapan. Jika Anda tidak dapat langsung mengakses situs, silakan coba lagi nanti.

Tentang Vyloy™ (zolbetuximab-clzb)Vyloy™ (zolbetuximab-clzb) adalah antibodi sitolitik terarah claudin 18.2 yang disetujui oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan A.S. (FDA) dalam kombinasi dengan kemoterapi yang mengandung fluoropyrimidine dan platinum untuk pengobatan lini pertama orang dewasa dengan reseptor faktor pertumbuhan epidermal manusia 2 (HER2)-negatif gastrik atau gastroesophageal (GEJ) yang tidak dapat direseksi atau metastasis tingkat lanjut yang tumornya adalah claudin (CLDN) 18.2 positif sebagaimana ditentukan oleh tes yang disetujui FDA. Sebagai antibodi monoklonal (mAb) kelas satu, Vyloy menargetkan dan berikatan dengan CLDN18.2, sebuah protein transmembran. Vyloy menghabiskan sel-sel positif CLDN18.2 melalui sitotoksisitas seluler yang bergantung pada antibodi (ADCC) dan sitotoksisitas yang bergantung pada komplemen (CDC).1

Vyloy (zolbetuximab-clzb) Indikasi AS & Informasi Keselamatan Penting< /kuat>

INDIKASIVyloy, dalam kombinasi dengan kemoterapi yang mengandung fluoropyrimidine dan platinum, diindikasikan untuk pengobatan lini pertama pada orang dewasa dengan reseptor faktor pertumbuhan epidermal manusia 2 (HER2) stadium lanjut yang tidak dapat direseksi atau bermetastasis secara lokal - adenokarsinoma lambung atau gastroesophageal (GEJ) negatif yang tumornya claudin (CLDN) 18.2 positif sebagaimana ditentukan oleh tes yang disetujui FDA.

INFORMASI KESELAMATAN PENTING

Peringatan dan Tindakan Pencegahan

Reaksi hipersensitivitas, termasuk reaksi anafilaksis yang serius, dan reaksi terkait infus (IRR) yang serius dan fatal telah dilaporkan di studi klinis ketika Vyloy telah diberikan. Reaksi hipersensitivitas tingkat apa pun, termasuk reaksi anafilaksis, yang terjadi dengan Vyloy yang dikombinasikan dengan mFOLFOX6 atau CAPOX adalah 18%. Reaksi hipersensitivitas parah (Tingkat 3 atau 4), termasuk reaksi anafilaksis, terjadi pada 2% pasien. Tujuh pasien (1,3%) menghentikan Vyloy secara permanen karena reaksi hipersensitivitas, termasuk dua pasien (0,4%) yang menghentikan Vyloy secara permanen karena reaksi anafilaksis. Tujuh belas (3,2%) pasien memerlukan penghentian dosis, dan tiga pasien (0,6%) memerlukan pengurangan kecepatan infus karena reaksi hipersensitivitas. Semua IRR tingkat terjadi pada 3,2% pasien yang diberikan Vyloy dalam kombinasi dengan mFOLFOX6 atau CAPOX. IRR yang parah (Grade 3) terjadi pada 2 (0,4%) pasien yang menerima Vyloy. IRR menyebabkan penghentian permanen Vyloy pada 2 (0,4%) pasien dan penghentian dosis pada 7 (1,3%) pasien. Kecepatan infus dikurangi untuk Vyloy pada 2 (0,4%) pasien karena IRR. Pantau pasien selama infus dengan Vyloy dan selama 2 jam setelah infus selesai atau lebih lama jika ada indikasi klinis, untuk reaksi hipersensitivitas dengan gejala dan tanda yang sangat mengarah pada anafilaksis (urtikaria, batuk berulang, mengi dan tenggorokan sesak/perubahan suara). Pantau pasien untuk tanda dan gejala IRR termasuk mual, muntah, sakit perut, hipersekresi air liur, demam, ketidaknyamanan dada, menggigil, sakit punggung, batuk dan hipertensi. Jika terjadi hipersensitivitas atau reaksi IRR yang parah atau mengancam jiwa, hentikan Vyloy secara permanen, obati gejala sesuai dengan perawatan medis standar, dan pantau hingga gejala teratasi. Untuk hipersensitivitas atau IRR Tingkat 2, hentikan infus Vyloy hingga Tingkat ≤1, lalu lanjutkan dengan kecepatan infus yang lebih rendah untuk sisa infus. Ikuti penatalaksanaan Tingkat 2 untuk mual dan muntah terkait infus Tingkat 3. Berikan premedikasi pada pasien dengan antihistamin untuk infus selanjutnya, dan pantau pasien secara ketat untuk gejala dan tanda reaksi hipersensitivitas. Kecepatan infus dapat ditingkatkan secara bertahap sesuai toleransi.

Mual dan Muntah Parah. Vyloy bersifat emetogenik. Mual dan muntah lebih sering terjadi pada siklus pertama pengobatan. Semua tingkat mual dan muntah terjadi masing-masing pada 82% dan 67% pasien yang diobati dengan Vyloy yang dikombinasikan dengan mFOLFOX6 dan masing-masing 69% dan 66% yang dikombinasikan dengan CAPOX. Mual yang parah (Tingkat 3) terjadi pada 16% dan 9% pasien yang diobati dengan Vyloy yang dikombinasikan dengan mFOLFOX6 atau CAPOX. Muntah parah (Tingkat 3) terjadi pada 16% dan 12% pasien yang diobati dengan Vyloy yang dikombinasikan dengan mFOLFOX6 atau CAPOX. Mual menyebabkan penghentian permanen Vyloy dalam kombinasi dengan mFOLFOX6 atau CAPOX pada 18 (3,4%) pasien dan penghentian dosis pada 147 (28%) pasien. Muntah menyebabkan penghentian permanen Vyloy dalam kombinasi dengan mFOLFOX6 atau CAPOX pada 20 (3,8%) pasien dan penghentian dosis pada 150 (28%) pasien. Rawat terlebih dahulu dengan antiemetik sebelum setiap infus Vyloy. Tangani pasien selama dan setelah infus dengan antiemetik atau penggantian cairan. Hentikan infus, atau hentikan Vyloy secara permanen berdasarkan tingkat keparahannya.

REAKSI SAMPING

Reaksi merugikan yang paling umum (≥15%): Mual, muntah, kelelahan, penurunan nafsu makan, diare, neuropati sensorik perifer, sakit perut, sembelit, penurunan berat badan, reaksi hipersensitivitas, dan demam.

Kelainan laboratorium yang paling umum (≥15%): Penurunan jumlah neutrofil, penurunan jumlah leukosit, penurunan albumin, peningkatan kreatinin, penurunan hemoglobin, peningkatan glukosa, penurunan jumlah limfosit, peningkatan aspartat aminotransferase, penurunan trombosit, peningkatan alkali fosfatase, peningkatan alanin aminotransferase, penurunan glukosa, penurunan natrium, peningkatan fosfat, penurunan kalium, dan penurunan magnesium.

Studi SOROTAN: 279 pasien dengan adenokarsinoma lambung atau GEJ negatif HER2 yang tidak dapat direseksi atau metastasis stadium lanjut dengan tumor positif CLDN18.2 yang menerima setidaknya satu dosis Vyloy yang dikombinasikan dengan mFOLFOX6

Reaksi merugikan yang serius terjadi pada 45% pasien yang diobati dengan Vyloy yang dikombinasikan dengan mFOLFOX6; reaksi merugikan serius yang paling umum (≥2%) adalah muntah (8%), mual (7%), neutropenia (2,9%), neutropenia demam (2,9%), diare (2,9%), obstruksi usus (3,2%), demam (2,5%), pneumonia (2,5%), gagal napas (2,2%), emboli paru (2,2%), penurunan nafsu makan (2,1%) dan sepsis (2,0%). Reaksi merugikan yang fatal terjadi pada 5% pasien yang menerima Vyloy dalam kombinasi dengan mFOLFOX6 termasuk sepsis (1,4%), pneumonia (1,1%), gagal napas (1,1%), obstruksi usus (0,7%), gagal hati akut (0,4%), infark miokard akut (0,4%), kematian (0,4%), koagulasi intravaskular diseminata (0,4%), ensefalopati (0,4%), dan perdarahan saluran cerna bagian atas (0,4%). Penghentian Vyloy secara permanen karena reaksi merugikan terjadi pada 20% pasien; reaksi merugikan yang paling umum menyebabkan penghentian (≥2%) adalah mual dan muntah. Penghentian dosis Vyloy karena reaksi merugikan terjadi pada 75% pasien; reaksi merugikan paling umum yang menyebabkan penghentian dosis (≥5%) adalah mual, muntah, neutropenia, sakit perut, kelelahan, dan hipertensi.

Studi GLOW: 254 pasien dengan adenokarsinoma lambung atau GEJ negatif HER2 yang tidak dapat direseksi atau metastasis stadium lanjut dengan tumor positif CLDN18.2 yang menerima setidaknya satu dosis Vyloy yang dikombinasikan dengan CAPOX

Reaksi merugikan yang serius terjadi pada 47% pasien yang diobati dengan Vyloy yang dikombinasikan dengan CAPOX; reaksi merugikan serius yang paling umum (≥2%) adalah muntah (6%), mual (4,3%), penurunan nafsu makan (3,9%), penurunan jumlah trombosit (3,1%), perdarahan saluran cerna bagian atas ( 2,8%), diare (2,8%), pneumonia (2,4%), emboli paru (2,3%), dan demam (2,0%). Reaksi merugikan yang fatal terjadi pada 8% pasien yang menerima Vyloy dalam kombinasi dengan CAPOX termasuk sepsis (1,2%), pneumonia (0,4%), kematian (0,8%), perdarahan saluran cerna bagian atas (0,8%), pendarahan otak (0,8%), infeksi perut (0,4%), sindrom gangguan pernapasan akut (0,4%), henti jantung-pernapasan (0,4%), penurunan jumlah trombosit (0,4%), koagulasi intravaskular diseminata (0,4%), dispnea ( 0,4%), perforasi lambung (0,4%), asites hemoragik (0,4%), komplikasi prosedur (0,4%), kematian mendadak (0,4%), dan sinkop (0,4%). Penghentian Vyloy secara permanen karena reaksi merugikan terjadi pada 19% pasien; reaksi merugikan yang paling umum menyebabkan penghentian (≥2%) adalah muntah. Penghentian dosis Vyloy karena reaksi merugikan terjadi pada 55% pasien; reaksi merugikan paling umum yang menyebabkan penghentian dosis (≥2%) adalah mual, muntah, neutropenia, trombositopenia, anemia, kelelahan, reaksi terkait infus, dan sakit perut.

POPULASI KHUSUS

Laktasi Anjurkan wanita menyusui untuk tidak menyusui selama pengobatan dengan Vyloy dan selama 8 bulan setelah dosis terakhir.

Untuk informasi lebih lanjut, silakan lihat Informasi Peresepan lengkap AS untuk Vyloy di sini.

Tentang Kanker Lambung dan Gastroesophageal Junction Metastatik Tingkat Lanjut yang Tidak Dapat Dioperasi Secara Lokal

Kanker lambung dan gastroesofageal (G/GEJ) adalah kanker kelima yang paling sering didiagnosis di seluruh dunia.5 Adenokarsinoma GEJ adalah kanker yang dimulai di area pertemuan esofagus dengan lambung.6 Di AS, diperkirakan ada 130.263 orang hidup dengan kanker G/GEJ, mengklasifikasikannya sebagai penyakit langka.7,8 Pada tahun 2024, diperkirakan 26,890 orang akan didiagnosis menderita kanker G/GEJ dan 10,880 orang akan meninggal karena penyakit tersebut di A.S.7 Tanda dan gejala dapat berupa gangguan pencernaan atau mulas, nyeri atau rasa tidak nyaman di perut, mual dan muntah, perut kembung setelah makan, dan kehilangan nafsu makan.9 Tanda-tanda kanker G/GEJ yang lebih parah dapat mencakup penurunan berat badan yang tidak dapat dijelaskan, kelemahan dan kelelahan, serta muntah darah atau ada darah di tinja.10 Faktor risiko yang terkait dengan kanker lambung dan GEJ dapat mencakup usia yang lebih tua, jenis kelamin laki-laki, riwayat keluarga, infeksi H. pylori, merokok, dan penyakit refluks gastroesofageal (GERD).11,12 Karena penyakit lambung stadium awal gejala kanker sering kali tumpang tindih dengan kondisi umum yang berhubungan dengan perut, kanker G/GEJ sering didiagnosis pada stadium lanjut atau metastasis, atau setelah kanker telah menyebar dari asal tumor ke jaringan atau organ tubuh lain.10 Tingkat kelangsungan hidup relatif dalam lima tahun untuk pasien pada tahap metastasis adalah 7%.7

STUDI INVESTIGASI

Tentang Uji Klinis SPOTLIGHT Fase 3SPOTLIGHT adalah studi acak Fase 3, global, multi-pusat, tersamar ganda, yang menilai kemanjuran dan keamanan zolbetuximab plus mFOLFOX6 (kombinasi rejimen kemoterapi yang termasuk oxaliplatin, leucovorin, dan fluorouracil) dibandingkan dengan plasebo plus mFOLFOX6 sebagai pengobatan lini pertama pada pasien dengan adenokarsinoma lambung negatif HER2 atau metastasis stadium lanjut yang tidak dapat direseksi atau metastasis atau adenokarsinoma GEJ yang tumornya positif CLDN18.2. Penelitian ini melibatkan 565 pasien di 215 lokasi penelitian di AS, Kanada, Inggris, Australia, Eropa, Amerika Selatan, dan Asia. Titik akhir utamanya adalah kelangsungan hidup bebas perkembangan (PFS) pada peserta yang diobati dengan kombinasi zolbetuximab plus mFOLFOX6 dibandingkan dengan mereka yang diobati dengan plasebo plus mFOLFOX6. Titik akhir sekunder mencakup kelangsungan hidup secara keseluruhan (OS), tingkat respons objektif (ORR), durasi respons (DOR), keamanan dan tolerabilitas, serta parameter kualitas hidup.

Data dari uji klinis SPOTLIGHT disajikan selama Simposium Kanker Gastrointestinal (GI) American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2023 dalam presentasi lisan pada 19 Januari 2023, dan kemudian diterbitkan di The Lancet pada 14 April 2023.2

Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi Clinicaltrials.gov di bawah Pengidentifikasi NCT03504397.

Tentang Uji Klinis GLOW Fase 3GLOW adalah Uji Klinis Fase 3, global, multi-pusat, ganda- studi buta dan acak, menilai kemanjuran dan keamanan zolbetuximab plus CAPOX (kombinasi rejimen kemoterapi yang mencakup capecitabine dan oxaliplatin) dibandingkan dengan plasebo plus CAPOX sebagai pengobatan lini pertama pada pasien dengan lambung negatif HER2 atau GEJ yang tidak dapat dioperasi atau metastasis stadium lanjut. adenokarsinoma yang tumornya positif CLDN18.2. Penelitian ini melibatkan 507 pasien di 166 lokasi penelitian di AS, Kanada, Inggris, Eropa, Amerika Selatan, dan Asia. Titik akhir utamanya adalah PFS pada peserta yang diobati dengan kombinasi zolbetuximab plus CAPOX dibandingkan dengan mereka yang diobati dengan plasebo plus CAPOX. Endpoint sekunder mencakup parameter OS, ORR, DOR, keamanan dan tolerabilitas, serta kualitas hidup.

Data dari studi GLOW pertama kali dipresentasikan pada Seri Plenary ASCO Maret 2023 dengan presentasi lisan yang diperbarui pada Pertemuan Tahunan ASCO 2023 pada tanggal 3 Juni 2023, dan selanjutnya dipublikasikan di Nature Medicine pada tanggal 31 Juli 2023.3

Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi Clinicaltrials.gov di bawah Pengidentifikasi NCT03653507.

Jalur Investigasi pada CLDN18.2Uji coba fase 2 zolbetuximab pada adenokarsinoma pankreas metastatik sedang berlangsung. Uji coba ini merupakan studi acak, multi-pusat, label terbuka, mengevaluasi keamanan dan kemanjuran zolbetuximab yang diteliti dalam kombinasi dengan gemcitabine plus nab-paclitaxel sebagai pengobatan lini pertama pada pasien dengan adenokarsinoma pankreas metastatik dengan tumor positif CLDN18.2 ( didefinisikan sebagai ≥75% sel tumor yang menunjukkan pewarnaan CLDN18 membran sedang hingga kuat berdasarkan uji imunohistokimia yang divalidasi). Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi Clinicaltrials.gov di bawah Pengidentifikasi NCT03816163.

Selain zolbetuximab, ASP2138 sedang dikembangkan di area Imuno-Onkologi Fokus Utama kami dan saat ini sedang merekrut pasien. ASP2138 adalah antibodi monoklonal bispesifik yang berikatan dengan CD3 dan CLDN18.2, dan saat ini sedang dalam studi Fase 1/1b pada peserta dengan adenokarsinoma lambung atau GEJ metastatik atau stadium lanjut yang tidak dapat direseksi atau adenokarsinoma pankreas metastatik yang tumornya memiliki ekspresi CLDN18.2. Keamanan dan kemanjuran agen yang sedang diselidiki belum ditetapkan untuk penggunaan yang sedang dipertimbangkan. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi Clinicaltrials.gov di bawah Pengidentifikasi NCT05365581.

Tidak ada jaminan bahwa agen-agen ini akan menerima persetujuan peraturan dan tersedia secara komersial untuk penggunaan yang sedang diselidiki.

Tentang Astellas Astellas Pharma Inc. adalah perusahaan farmasi yang menjalankan bisnis di lebih dari 70 negara di seluruh dunia. Kami mempromosikan Pendekatan Area Fokus yang dirancang untuk mengidentifikasi peluang bagi penciptaan obat-obatan baru secara berkelanjutan untuk mengatasi penyakit dengan kebutuhan medis yang belum terpenuhi dengan berfokus pada Biologi dan Modalitas. Selain itu, kami juga berupaya melampaui fokus dasar Rx kami untuk menciptakan solusi perawatan kesehatan Rx+® yang menggabungkan keahlian dan pengetahuan kami dengan teknologi mutakhir di berbagai bidang dengan mitra eksternal. Melalui upaya ini, Astellas berdiri di garis depan dalam perubahan layanan kesehatan untuk mengubah ilmu pengetahuan inovatif menjadi NILAI bagi pasien. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi situs web kami di https://www.astellas.com/en.

Catatan PerhatianDalam siaran pers ini, pernyataan yang dibuat sehubungan dengan rencana, perkiraan, strategi dan keyakinan saat ini serta pernyataan lain yang bukan merupakan fakta sejarah merupakan pernyataan berwawasan ke depan tentang kinerja Astellas di masa depan. Pernyataan-pernyataan ini didasarkan pada asumsi dan keyakinan manajemen saat ini sehubungan dengan informasi yang tersedia saat ini dan melibatkan risiko dan ketidakpastian yang diketahui dan tidak diketahui. Sejumlah faktor dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari apa yang dibahas dalam pernyataan berwawasan ke depan. Faktor-faktor tersebut termasuk, namun tidak terbatas pada: (i) perubahan kondisi perekonomian secara umum dan peraturan perundang-undangan yang berkaitan dengan pasar farmasi, (ii) fluktuasi nilai tukar mata uang, (iii) penundaan peluncuran produk baru, (iv) ketidakmampuan Astellas untuk memasarkan produk lama dan baru secara efektif, (v) ketidakmampuan Astellas untuk terus meneliti dan mengembangkan produk secara efektif yang diterima oleh pelanggan di pasar yang sangat kompetitif, dan (vi) pelanggaran hak kekayaan intelektual Astellas oleh pihak ketiga.

Informasi tentang produk farmasi (termasuk produk yang sedang dalam pengembangan) yang disertakan dalam siaran pers ini tidak dimaksudkan sebagai iklan atau nasihat medis.

Referensi

_______________1 Vyloy [sisipan paket]. Northbrook, IL: Astellas Inc.2 Shitara K, Lordick F, Bang YJ, dkk. Zolbetuximab plus mFOLFOX6 pada pasien dengan CLDN18.2-positif, HER2-negatif, tidak diobati, adenokarsinoma lambung atau gastro-esofagus lanjutan yang tidak dapat direseksi atau metastatik (SPOTLIGHT): uji coba fase 3 multisenter, acak, tersamar ganda. Lancet 2023;401(10389):1655-1668. Kesalahan dalam: Lancet 2023;402(10398):290; Lancet 2024;403(10421):30.3 Shah MA, Shitara K, Ajani JA, dkk. Zolbetuximab plus CAPOX pada adenokarsinoma persimpangan lambung atau gastroesofagus positif CLDN18.2: uji coba GLOW fase 3 secara acak. Nat Med 2023;29(8):2133-2141.4 DATA PADA FILE.5 Sung H, dkk. Statistik kanker global 2020: GLOBOCAN memperkirakan kejadian dan kematian di seluruh dunia untuk 36 kanker di 185 negara. Klinik Kanker J CA. 2021;71(3):209-49.6 Masyarakat Kanker Amerika. Tentang kanker kerongkongan (20-03-2020). Tersedia di https://www.cancer.org/content/dam/CRC/PDF/Public/8614.00.pdf. Diakses 13-11-2023.7 Institut Kanker Nasional. Program Pengawasan, Epidemiologi, dan Hasil Akhir. Fakta statistik kanker: kanker perut. Tersedia di https://seer.cancer.gov/statfacts/html/stomach. html. Diakses 26-04-2024.8 Institut Kesehatan Nasional Pusat Nasional untuk Memajukan Ilmu Translasional. Tentang - Pusat Informasi Penyakit Genetik dan Langka. https://rarediseases.info.nih.gov/about. Diakses 13-11-2023.9 ​​American Cancer Society. Tanda dan Gejala Kanker Lambung (22-01-2021). Tersedia di https://www.cancer.org/cancer/stomach-cancer/detection-diagnosis-staging/signs-symptoms.html. Diakses 13-11-2023.10 Institut Kanker Nasional. Gejala Kanker Perut (31-05-2023). Tersedia di https://www.cancer.gov/types/stomach/symptoms. Diakses 28-08-2024.11 Masyarakat Kanker Amerika. Faktor Risiko Kanker Perut (22-01-2021). Tersedia di https://www.cancer.org/cancer/types/stomach-cancer/causes-risks-prevention/risk-factors.html. Diakses 13-11-2023.12 American Cancer Society. Faktor Risiko Kanker Kerongkongan (09-06-2020). Tersedia di https://www.cancer.org/cancer/esophagus-cancer/causes-risks-prevention/risk-factors.html. Diakses pada 13-11-2023.

SUMBER Astellas Pharma Inc.

Diposting : 2024-10-21 12:00

Baca selengkapnya

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

Kata Kunci Populer