La FDA approva Vyloy (zolbetuximab-clzb) per il trattamento del cancro gastrico avanzato e GEJ

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La FDA approva Vyloy (zolbetuximab-clzb) per il trattamento del cancro gastrico avanzato e GEJ

TOKYO, 18 ottobre 2024 /PRNewswire/ -- Astellas Pharma Inc. (TSE: 4503, Presidente e CEO: Naoki Okamura, "Astellas") ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato Vyloy™ (zolbetuximab-clzb) in combinazione con chemioterapia contenente fluoropirimidine e platino per la prima trattamento in linea di adulti con adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea (GEJ) localmente avanzato, non resecabile o metastatico, negativo al recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2), i cui tumori sono positivi alla claudina (CLDN) 18,2 come determinato da un test approvato dalla FDA.1 Vyloy è la prima e unica terapia mirata alla CLDN18.2 approvata negli Stati Uniti

Negli studi clinici SPOTLIGHT e GLOW, circa il 38% dei pazienti sottoposti a screening presentava tumori positivi per CLDN18.2.2,3 La positività per CLDN18.2 è definita come ≥75% di cellule tumorali che presentano una colorazione immunoistochimica membranosa CLDN18 da moderata a forte , come determinato dal test VENTANA® CLDN18 (43-14A) RxDx di Roche.2,3 Astellas ha collaborato con Roche al test diagnostico complementare (CDx) immunoistochimico (IHC) recentemente approvato per identificare i pazienti che potrebbero essere idonei a Vyloy.4

Moitreyee Chatterjee-Kishore, Ph.D., M.B.A., Vicepresidente senior e responsabile dello sviluppo immuno-oncologico, Astellas"L'approvazione di Vyloy come prima e unica terapia mirata per i pazienti positivi a CLDN18.2 negli Stati Uniti rappresenta un ulteriore passo avanti nella nostra incessante ricerca di progresso scientifico per malattie devastanti come i tumori gastrici e GEJ, che spesso vengono scoperti solo in fase avanzata. Questo risultato è il risultato di anni di ricerca e sviluppo dedicati focalizzato sul targeting di un nuovo biomarcatore e siamo grati ai pazienti, ai ricercatori e ai membri del team Astellas che hanno reso questo importante progresso per i pazienti una realtà."

Samuel J. Klempner, M.D., Professore associato, Harvard Medical School, Oncologo medico presso il Massachusetts General Hospital, Boston "Mentre era lì Nonostante i progressi compiuti negli ultimi anni nel trattamento di prima linea dei tumori gastrici e della GEJ localmente avanzati, non resecabili e metastatici, esiste ancora un enorme bisogno insoddisfatto tra i nostri pazienti. L'approvazione di Vyloy, basata sugli studi cardine di Fase 3 SPOTLIGHT e GLOW sperimentali, propone un nuovo biomarcatore e una nuova terapia per i pazienti i cui tumori sono positivi per CLDN18.2 e per coloro che sono in prima linea nel processo decisionale sul trattamento."

L'approvazione si basa sui risultati della Fase 3 Studi clinici SPOTLIGHT e GLOW.2,3 Lo studio SPOTLIGHT ha valutato Vyloy più mFOLFOX6 (un regime chemioterapico di combinazione che comprende oxaliplatino, leucovorina e fluorouracile) rispetto al placebo più mFOLFOX6. Lo studio GLOW ha valutato Vyloy più CAPOX (un regime chemioterapico di combinazione che comprende capecitabina e oxaliplatino) rispetto al placebo più CAPOX. Entrambi gli studi hanno raggiunto il loro endpoint primario, la sopravvivenza libera da progressione (PFS), nonché un endpoint secondario chiave, la sopravvivenza globale (OS), nei pazienti trattati con Vyloy più chemioterapia rispetto al placebo più chemioterapia. Negli studi SPOTLIGHT e GLOW, gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) di tutti i gradi più comuni riportati nei bracci di trattamento con Vyloy sono stati nausea, vomito e diminuzione dell'appetito.2,3

Per identificare i pazienti che potrebbero essere idonei a ricevere Vyloy, viene utilizzato un test approvato dalla FDA.1 Il test VENTANA CLDN18 (43-14A) RxDx di Roche è un test IHC approvato dalla FDA utilizzato per aiutare a determinare lo stato CLDN18.2. I test sono disponibili negli Stati Uniti presso numerosi laboratori di riferimento a livello nazionale e si prevede che nel tempo si espanderanno ad altri laboratori. Per vedere dove sono disponibili i test per lo stato CLDN18.2, visitare Vyloyhcp.com.*

A seguito della decisione odierna della FDA, Vyloy è ora approvato in cinque mercati in tutto il mondo: Giappone, Regno Unito, Unione Europea, La Corea del Sud e il Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare degli Stati Uniti e del Giappone hanno approvato l'uso di Vyloy il 26 marzo 2024, rappresentando la prima approvazione globale di questo trattamento. Ad agosto, Vyloy è stato approvato dall'Agenzia di regolamentazione dei medicinali e dei prodotti sanitari del Regno Unito. A settembre, la Commissione europea ha concesso l’autorizzazione all’immissione in commercio di Vyloy nell’Unione europea e il Ministero per la sicurezza alimentare e farmaceutica ha approvato la terapia in Corea del Sud. Astellas ha presentato altre richieste per Vyloy alle agenzie di regolamentazione di tutto il mondo, con revisioni in corso.

Astellas ha già rispecchiato l'impatto di questa approvazione nelle sue previsioni finanziarie per l'anno fiscale in corso che terminerà il 31 marzo 2025.

*Vyloyhcp.com è in fase di implementazione. Se non riesci ad accedere subito al sito, riprova presto.

Informazioni su Vyloy™ (zolbetuximab-clzb)Vyloy™ (zolbetuximab-clzb) è un anticorpo citolitico diretto contro la claudina 18.2 approvato dalla Food and Drug Administration statunitense (FDA) in combinazione con chemioterapia contenente fluoropirimidine e platino per il trattamento di prima linea di adulti con adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea (GEJ) localmente avanzato, non resecabile o metastatico, negativo al recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2), i cui tumori sono claudinici. (CLDN) 18,2 positivo come determinato da un test approvato dalla FDA. Essendo un anticorpo monoclonale (mAb) di prima classe, Vyloy prende di mira e si lega a CLDN18.2, una proteina transmembrana. Vyloy distrugge le cellule CLDN18.2 positive attraverso la citotossicità cellulare anticorpo-dipendente (ADCC) e la citotossicità complemento-dipendente (CDC).1

Vyloy (zolbetuximab-clzb) Indicazioni e importanti informazioni sulla sicurezza negli Stati Uniti

INDICAZIONEVyloy, in combinazione con chemioterapia contenente fluoropirimidine e platino, è indicato per il trattamento di prima linea di adulti con recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) localmente avanzato, non resecabile o metastatico. Adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea (GEJ) negativo i cui tumori sono positivi alla claudina (CLDN) 18,2 come determinato da un test approvato dalla FDA.

INFORMAZIONI IMPORTANTI SULLA SICUREZZA

Avvertenze e precauzioni

Reazioni di ipersensibilità, comprese reazioni anafilattiche gravi e reazioni correlate all'infusione (IRR) gravi e fatali sono state segnalate in studi clinici quando è stato somministrato Vyloy. Le reazioni di ipersensibilità di qualsiasi grado, comprese le reazioni anafilattiche, verificatesi con Vyloy in combinazione con mFOLFOX6 o CAPOX sono state del 18%. Reazioni di ipersensibilità gravi (grado 3 o 4), comprese reazioni anafilattiche, si sono verificate nel 2% dei pazienti. Sette pazienti (1,3%) hanno interrotto definitivamente Vyloy per reazioni di ipersensibilità, inclusi due pazienti (0,4%) che hanno interrotto permanentemente Vyloy a causa di reazioni anafilattiche. Diciassette pazienti (3,2%) hanno richiesto l’interruzione della dose e tre pazienti (0,6%) hanno richiesto una riduzione della velocità di infusione a causa di reazioni di ipersensibilità. IRR di tutti i gradi si sono verificate nel 3,2% dei pazienti a cui è stato somministrato Vyloy in combinazione con mFOLFOX6 o CAPOX. IRR gravi (grado 3) si sono verificate in 2 (0,4%) pazienti che hanno ricevuto Vyloy. Una IRR ha portato all’interruzione permanente di Vyloy in 2 (0,4%) pazienti e all’interruzione della dose in 7 (1,3%) pazienti. La velocità di infusione di Vyloy è stata ridotta per 2 pazienti (0,4%) a causa di una IRR. Monitorare i pazienti durante l'infusione con Vyloy e per 2 ore dopo il completamento dell'infusione o più a lungo se clinicamente indicato, per reazioni di ipersensibilità con sintomi e segni altamente suggestivi di anafilassi (orticaria, tosse ripetitiva, respiro sibilante e senso di costrizione alla gola/cambiamento della voce). Monitorare i pazienti per segni e sintomi di IRR tra cui nausea, vomito, dolore addominale, ipersecrezione salivare, piressia, fastidio al torace, brividi, mal di schiena, tosse e ipertensione. Se si verifica un'ipersensibilità grave o pericolosa per la vita o una reazione IRR, interrompere Vyloy in modo permanente, trattare i sintomi secondo le cure mediche standard e monitorare fino alla risoluzione dei sintomi. Per qualsiasi ipersensibilità o IRR di Grado 2, interrompere l’infusione di Vyloy fino al Grado ≤1, quindi riprendere a una velocità di infusione ridotta per l’infusione rimanente. Seguire la gestione di Grado 2 per nausea e vomito correlati all’infusione di Grado 3. Premedicare il paziente con antistaminici per le infusioni successive e monitorare attentamente il paziente per sintomi e segni di una reazione di ipersensibilità. La velocità di infusione può essere aumentata gradualmente in base alla tolleranza.

Nausea e vomito gravi. Vyloy è emetogeno. Nausea e vomito si sono verificati più spesso durante il primo ciclo di trattamento. Nausea e vomito di tutti i gradi si sono verificati rispettivamente nell'82% e nel 67% dei pazienti trattati con Vyloy in combinazione con mFOLFOX6 e rispettivamente nel 69% e 66% in combinazione con CAPOX. Nausea grave (grado 3) si è verificata rispettivamente nel 16% e nel 9% dei pazienti trattati con Vyloy in combinazione con mFOLFOX6 o CAPOX. Vomito grave (grado 3) si è verificato nel 16% e nel 12% dei pazienti trattati con Vyloy in combinazione con mFOLFOX6 o CAPOX. La nausea ha portato all’interruzione permanente di Vyloy in combinazione con mFOLFOX6 o CAPOX in 18 (3,4%) pazienti e all’interruzione della dose in 147 (28%) pazienti. Il vomito ha portato all’interruzione permanente di Vyloy in combinazione con mFOLFOX6 o CAPOX in 20 (3,8%) pazienti e all’interruzione della dose in 150 (28%) pazienti. Pretrattare con antiemetici prima di ciascuna infusione di Vyloy. Gestire i pazienti durante e dopo l'infusione con antiemetici o reintegrazione dei liquidi. Interrompere l'infusione o interrompere definitivamente Vyloy in base alla gravità.

REAZIONI AVVERSE

Reazioni avverse più comuni (≥15%): Nausea, vomito, affaticamento, diminuzione dell'appetito, diarrea, neuropatia sensoriale periferica, dolore addominale, stitichezza, diminuzione di peso, reazioni di ipersensibilità e piressia.

Anomalie di laboratorio più comuni (≥15%): diminuzione della conta dei neutrofili, diminuzione della conta dei leucociti, diminuzione dell'albumina, aumento della creatinina, diminuzione dell'emoglobina, aumento del glucosio, diminuzione della conta dei linfociti, aumento dell'aspartato aminotransferasi, diminuzione delle piastrine, aumento della fosfatasi alcalina, aumento dell'alanina aminotransferasi, diminuzione del glucosio, diminuzione del sodio, aumento del fosfato, diminuzione del potassio e diminuzione del magnesio.

Studio SPOTLIGHT: 279 pazienti con adenocarcinoma gastrico o GEJ localmente avanzato non resecabile o metastatico HER2-negativo i cui tumori erano CLDN18.2 positivi che hanno ricevuto almeno una dose di Vyloy in combinazione con mFOLFOX6

Reazioni avverse gravi si sono verificate nel 45% dei pazienti trattati con Vyloy in combinazione con mFOLFOX6; le reazioni avverse gravi più comuni (≥2%) sono state vomito (8%), nausea (7%), neutropenia (2,9%), neutropenia febbrile (2,9%), diarrea (2,9%), ostruzione intestinale (3,2%), piressia (2,5%), polmonite (2,5%), insufficienza respiratoria (2,2%), embolia polmonare (2,2%), diminuzione dell'appetito (2,1%) e sepsi (2,0%). Reazioni avverse fatali si sono verificate nel 5% dei pazienti che hanno ricevuto Vyloy in combinazione con mFOLFOX6, tra cui sepsi (1,4%), polmonite (1,1%), insufficienza respiratoria (1,1%), ostruzione intestinale (0,7%), insufficienza epatica acuta (0,4%), infarto miocardico acuto (0,4%), morte (0,4%), coagulazione intravascolare disseminata (0,4%), encefalopatia (0,4%) ed emorragia del tratto gastrointestinale superiore (0,4%). L'interruzione permanente di Vyloy a causa di una reazione avversa si è verificata nel 20% dei pazienti; le reazioni avverse più comuni che hanno portato all'interruzione (≥2%) sono state nausea e vomito. Le interruzioni della somministrazione di Vyloy a causa di una reazione avversa si sono verificate nel 75% dei pazienti; le reazioni avverse più comuni che hanno portato all'interruzione della dose (≥5%) sono state nausea, vomito, neutropenia, dolore addominale, affaticamento e ipertensione.

Studio GLOW: 254 pazienti con adenocarcinoma gastrico o GEJ localmente avanzato non resecabile o metastatico HER2-negativo i cui tumori erano CLDN18.2 positivi che hanno ricevuto almeno una dose di Vyloy in combinazione con CAPOX

Reazioni avverse gravi si sono verificate nel 47% dei pazienti trattati con Vyloy in combinazione con CAPOX; le reazioni avverse gravi più comuni (≥2%) sono state vomito (6%), nausea (4,3%), diminuzione dell'appetito (3,9%), diminuzione della conta piastrinica (3,1%), emorragia del tratto gastrointestinale superiore ( 2,8%), diarrea (2,8%), polmonite (2,4%), embolia polmonare (2,3%) e piressia (2,0%). Reazioni avverse fatali si sono verificate nell'8% dei pazienti che hanno ricevuto Vyloy in combinazione con CAPOX, tra cui sepsi (1,2%), polmonite (0,4%), morte (0,8%), emorragia del tratto gastrointestinale superiore (0,8%), emorragia cerebrale (0,8%), infezione addominale (0,4%), sindrome da distress respiratorio acuto (0,4%), arresto cardio-respiratorio (0,4%), diminuzione della conta piastrinica (0,4%), coagulazione intravascolare disseminata (0,4%), dispnea ( 0,4%), perforazione gastrica (0,4%), ascite emorragica (0,4%), complicanze procedurali (0,4%), morte improvvisa (0,4%) e sincope (0,4%). L'interruzione permanente di Vyloy a causa di una reazione avversa si è verificata nel 19% dei pazienti; la reazione avversa più comune che ha portato all'interruzione (≥2%) è stata il vomito. L'interruzione della somministrazione di Vyloy a causa di una reazione avversa si è verificata nel 55% dei pazienti; le reazioni avverse più comuni che hanno portato all'interruzione della dose (≥2%) sono state nausea, vomito, neutropenia, trombocitopenia, anemia, affaticamento, reazione correlata all'infusione e dolore addominale.

POPOLAZIONI SPECIFICHE

Allattamento Consigliare alle donne che allattano di non allattare durante il trattamento con Vyloy e per 8 mesi dopo l'ultima dose.

Per ulteriori informazioni, consultare le informazioni prescrittive complete di Vyloy negli Stati Uniti qui.

Informazioni sul cancro metastatico non resecabile della giunzione gastrica e gastroesofagea localmente avanzato

Il cancro della giunzione gastrica e gastroesofagea (G/GEJ) è il quinto tumore più comunemente diagnosticato a livello mondiale.5 L'adenocarcinoma GEJ è un cancro che inizia nell'area in cui l'esofago si unisce allo stomaco.6 Negli Stati Uniti, si stima che 130.263 persone convivono con il cancro G/GEJ, classificandolo come una malattia rara.7,8 Nel 2024, si stima che a 26.890 persone verrà diagnosticato il cancro G/GEJ e 10.880 moriranno a causa della malattia negli Stati Uniti7. Segni e sintomi può includere indigestione o bruciore di stomaco, dolore o fastidio all'addome, nausea e vomito, gonfiore dello stomaco dopo i pasti e perdita di appetito.9 I segni di un cancro G/GEJ più avanzato possono includere perdita di peso inspiegabile, debolezza e affaticamento e vomito con sangue o presenza di sangue nelle feci.10 I fattori di rischio associati al cancro gastrico e al cancro della GEJ possono includere età avanzata, sesso maschile, storia familiare, infezione da H. pylori, fumo e malattia da reflusso gastroesofageo (GERD).11,12 Poiché lo stadio gastrico i sintomi del cancro spesso si sovrappongono a condizioni più comuni legate allo stomaco, il cancro G/GEJ viene spesso diagnosticato in fase avanzata o metastatica o una volta che si è diffuso dall'origine del tumore ad altri tessuti o organi corporei.10 Il tasso di sopravvivenza relativa a cinque anni per i pazienti in fase metastatica è del 7%.7

STUDI SPERIMENTALI

Informazioni sullo studio clinico di fase 3 SPOTLIGHTSPOTLIGHT è uno studio di fase 3, globale, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, che valuta l'efficacia e la sicurezza di zolbetuximab più mFOLFOX6 (un regime chemioterapico di combinazione che comprende oxaliplatino, leucovorina e fluorouracile) rispetto al placebo più mFOLFOX6 come trattamento di prima linea in pazienti con adenocarcinoma gastrico o GEJ localmente avanzato non resecabile o metastatico HER2-negativo i cui tumori erano CLDN18.2 positivi. Lo studio ha arruolato 565 pazienti in 215 sedi negli Stati Uniti, Canada, Regno Unito, Australia, Europa, Sud America e Asia. L'endpoint primario è la sopravvivenza libera da progressione (PFS) nei partecipanti trattati con la combinazione di zolbetuximab più mFOLFOX6 rispetto a quelli trattati con placebo più mFOLFOX6. Gli endpoint secondari includono la sopravvivenza globale (OS), il tasso di risposta obiettiva (ORR), la durata della risposta (DOR), la sicurezza e la tollerabilità e i parametri di qualità della vita.

Sono stati presentati i dati dello studio clinico SPOTLIGHT durante il simposio sui tumori gastrointestinali (GI) dell'American Society of Clinical Oncology (ASCO) del 2023 in una presentazione orale il 19 gennaio 2023 e sono stati successivamente pubblicati su The Lancet il 14 aprile 2023.2

Per ulteriori informazioni, visitare il sito clinictrials.gov con l'identificativo NCT03504397.

Informazioni sullo studio clinico di fase 3 GLOWGLOW è uno studio clinico di fase 3, globale, multicentrico, a doppia studio randomizzato in cieco, che ha valutato l'efficacia e la sicurezza di zolbetuximab più CAPOX (un regime chemioterapico di combinazione che comprende capecitabina e oxaliplatino) rispetto a placebo più CAPOX come trattamento di prima linea in pazienti con malattia gastrica o GEJ localmente avanzata, non resecabile o metastatica, HER2-negativa. adenocarcinoma i cui tumori erano positivi per CLDN18.2. Lo studio ha arruolato 507 pazienti in 166 sedi negli Stati Uniti, Canada, Regno Unito, Europa, Sud America e Asia. L'endpoint primario è la PFS nei partecipanti trattati con la combinazione di zolbetuximab più CAPOX rispetto a quelli trattati con placebo più CAPOX. Gli endpoint secondari includono OS, ORR, DOR, sicurezza, tollerabilità e parametri di qualità della vita.

I dati dello studio GLOW sono stati inizialmente presentati alla serie plenaria ASCO del marzo 2023 con una presentazione orale aggiornata alla riunione annuale ASCO del 2023 il 3 giugno 2023 e sono stati successivamente pubblicati su Nature Medicine il 31 luglio 2023.3

Per ulteriori informazioni, visitare clinictrials.gov con l'identificativo NCT03653507.

Pipeline sperimentale in CLDN18.2È in corso uno studio di fase 2 su zolbetuximab nell'adenocarcinoma pancreatico metastatico. Lo studio è uno studio randomizzato, multicentrico, in aperto, che valuta la sicurezza e l’efficacia di zolbetuximab sperimentale in combinazione con gemcitabina più nab-paclitaxel come trattamento di prima linea in pazienti con adenocarcinoma pancreatico metastatico con tumori CLDN18.2 positivi ( definita come ≥75% di cellule tumorali che presentano una colorazione CLDN18 membranosa da moderata a forte sulla base di un test immunoistochimico convalidato). Per ulteriori informazioni, visitare clinictrials.gov con l'identificativo NCT03816163.

Oltre a zolbetuximab, ASP2138 è in fase di sviluppo nella nostra area immuno-oncologica di focus primario e sta attualmente reclutando pazienti. ASP2138 è un anticorpo monoclonale bispecifico che si lega a CD3 e CLDN18.2 ed è attualmente oggetto di uno studio di Fase 1/1b su partecipanti con adenocarcinoma gastrico o GEJ metastatico o localmente avanzato non resecabile o adenocarcinoma pancreatico metastatico i cui tumori hanno espressione CLDN18.2. La sicurezza e l'efficacia dell'agente in esame non sono state stabilite per gli usi considerati. Per ulteriori informazioni, visitare clinictrials.gov con l'identificativo NCT05365581.

Non vi è alcuna garanzia che questi agenti ricevano l'approvazione normativa e diventino disponibili in commercio per gli usi oggetto di indagine.

Informazioni su Astellas Astellas Pharma Inc. è un'azienda farmaceutica che opera in più di 70 paesi in tutto il mondo. Stiamo promuovendo l’approccio Focus Area, progettato per identificare opportunità per la creazione continua di nuovi farmaci per affrontare malattie con elevate esigenze mediche insoddisfatte concentrandosi sulla biologia e sulla modalità. Inoltre, stiamo anche guardando oltre il nostro focus fondamentale sulla Rx per creare soluzioni sanitarie Rx+® che combinino la nostra esperienza e conoscenza con tecnologie all'avanguardia in diversi campi di partner esterni. Attraverso questi sforzi, Astellas è in prima linea nel cambiamento sanitario per trasformare la scienza innovativa in VALORE per i pazienti. Per ulteriori informazioni, visitare il nostro sito Web all'indirizzo https://www.astellas.com/en.

Note cautelativeIn questo comunicato stampa, le dichiarazioni fatte rispetto ai piani attuali, stime, strategie e convinzioni e altre dichiarazioni che non sono fatti storici sono dichiarazioni previsionali sulla performance futura di Astellas. Queste dichiarazioni si basano sulle attuali ipotesi e convinzioni del management alla luce delle informazioni attualmente a sua disposizione e comportano rischi e incertezze noti e sconosciuti. Una serie di fattori potrebbero far sì che i risultati effettivi differiscano sostanzialmente da quelli discussi nelle dichiarazioni previsionali. Tali fattori includono, ma non sono limitati a: (i) cambiamenti nelle condizioni economiche generali e nelle leggi e nei regolamenti, relativi ai mercati farmaceutici, (ii) fluttuazioni dei tassi di cambio, (iii) ritardi nel lancio di nuovi prodotti, (iv) il incapacità di Astellas di commercializzare efficacemente prodotti esistenti e nuovi, (v) incapacità di Astellas di continuare a ricercare e sviluppare efficacemente prodotti accettati dai clienti in mercati altamente competitivi e (vi) violazioni dei diritti di proprietà intellettuale di Astellas da parte di terzi.

Le informazioni sui prodotti farmaceutici (compresi i prodotti attualmente in fase di sviluppo) incluse nel presente comunicato stampa non intendono costituire pubblicità o consulenza medica.

Riferimenti

__________________________________________1 Vyloy [inserto illustrativo]. Northbrook, IL: Astellas Inc.2 Shitara K, Lordick F, Bang YJ, et al. Zolbetuximab più mFOLFOX6 in pazienti con adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastro-esofagea CLDN18.2-positivo, HER2-negativo, non trattato, localmente avanzato, non resecabile o metastatico (SPOTLIGHT): studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, di fase 3. Lancet 2023;401(10389):1655-1668. Errata in: Lancet 2023;402(10398):290; Lancet 2024;403(10421):30.3 Shah MA, Shitara K, Ajani JA, et al. Zolbetuximab più CAPOX nell'adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea CLDN18.2 positivo: lo studio randomizzato di fase 3 GLOW. Nat Med 2023;29(8):2133-2141.4 DATI SU FILE.5 Sung H, et al. Statistiche globali sul cancro 2020: stime GLOBOCAN di incidenza e mortalità in tutto il mondo per 36 tumori in 185 paesi. CA Cancer J Clinica. 2021;71(3):209-49.6 Società americana contro il cancro. Informazioni sul cancro all'esofago (20-03-2020). Disponibile su https://www.cancer.org/content/dam/CRC/PDF/Public/8614.00.pdf. Accesso effettuato il 13-11-2023.7 National Cancer Institute. Programma di sorveglianza, epidemiologia e risultati finali. Fatti statistici sul cancro: cancro allo stomaco. Disponibile su https://seer.cancer.gov/statfacts/html/stomach. html. Accesso effettuato il 26-04-2024.8 Centro nazionale per l'avanzamento delle scienze traslazionali del National Institutes of Health. Informazioni - Centro informazioni sulle malattie genetiche e rare. https://rarediseases.info.nih.gov/about. Accesso effettuato il 13-11-2023.9 ​​American Cancer Society. Segni e sintomi di cancro allo stomaco (22-01-2021). Disponibile su https://www.cancer.org/cancer/stomach-cancer/detection-diagnosis-staging/signs-symptoms.html. Accesso effettuato il 13-11-2023.10 al National Cancer Institute. Sintomi del cancro allo stomaco (31-05-2023). Disponibile all'indirizzo https://www.cancer.gov/types/stomach/symptoms. Accesso effettuato il 28-08-2024.11 American Cancer Society. Fattori di rischio per il cancro allo stomaco (22-01-2021). Disponibile su https://www.cancer.org/cancer/types/stomach-cancer/causes-risks-prevention/risk-factors.html. Accesso effettuato il 13-11-2023.12 American Cancer Society. Fattori di rischio del cancro esofageo (06-09-2020). Disponibile su https://www.cancer.org/cancer/esophagus-cancer/causes-risks-prevention/risk-factors.html. Accesso effettuato il 13-11-2023.

FONTE Astellas Pharma Inc.

Pubblicato : 2024-10-21 12:00

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