FDA、進行性胃がんおよび食道胃接合部がんの治療薬としてバイロイ（ゾルベツキシマブ-clzb）を承認

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FDA、進行性胃癌および日本食道癌の治療薬としてバイロイ (ゾルベツキシマブ-clzb) を承認

東京、2024 年 10 月 18 日 /PRNewswire/ -- アステラス製薬株式会社アステラス製薬株式会社（東証4503、代表取締役社長兼CEO：岡村直樹、以下「アステラス製薬」）は本日、米国食品医薬品局（FDA）がフルオロピリミジンおよびプラチナ含有化学療法と併用するバイロイ™（ゾルベツキシマブ-clzb）を初めて承認したことを発表しました。局所進行性切除不能または転移性のヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) 陰性の胃または胃食道接合部 (GEJ) 腺がんを患い、腫瘍が FDA 承認の検査によってクローディン (CLDN) 18.2 陽性と判定された成人に対するライン治療。1 Vyloy米国で承認された最初で唯一の CLDN18.2 標的療法です。

SPOTLIGHT および GLOW 臨床試験では、スクリーニングされた患者の約 38% が CLDN18.2 陽性の腫瘍を持っていました。2,3 CLDN18.2 陽性とは、腫瘍細胞の 75% 以上が中程度から強い膜性 CLDN18 免疫組織化学的染色を示していると定義されます。は、Roche の VENTANA® CLDN18 (43-14A) RxDx アッセイによって測定されました。2,3 アステラス製薬は、Vyloy の対象となる可能性のある患者を特定するために、新しく承認された免疫組織化学 (IHC) コンパニオン診断 (CDx) 検査に関して Roche と協力しました。4

モイトリー・チャタジー・キショア博士、アステラス製薬上級副社長兼免疫腫瘍学開発責任者、MBA 氏「最初で唯一の標的療法としてのヴァイロイの承認米国の CLDN18.2 陽性患者向けの研究は、進行した段階でしか発見されないことが多い胃がんや食道胃癌などの重篤な疾患に対する科学的進歩の絶え間ない追求をさらに実現します。この成果は、長年にわたる献身的な研究開発の成果です。新たなバイオマーカーの標的化に焦点を当てており、患者にとってのこの重要な進歩を現実にしてくれた患者、研究者、アステラス製薬のチームメンバーに感謝しています。」

サミュエル J. クレンプナー医学博士、ハーバード大学医学部准教授、ボストンのマサチューセッツ総合病院の医学腫瘍医「滞在中」局所進行切除不能および転移性胃癌および食道胃癌の第一選択治療はここ数年で進歩してきましたが、極めて重要なフェーズ 3 の SPOTLIGHT および GLOW に基づく Vyloy の承認は、依然として患者の間で満たされていない大きなニーズです。この臨床試験は、腫瘍が CLDN18.2 陽性の患者および治療意思決定の最前線にいる人々に、新しいバイオマーカーと新しい治療法をもたらします。」

この承認は、第 3 相試験の結果に基づいています。 SPOTLIGHT および GLOW 臨床試験 2,3 SPOTLIGHT 研究では、Vyloy と mFOLFOX6 (オキサリプラチン、ロイコボリン、フルオロウラシルを含む併用化学療法レジメン) をプラセボと mFOLFOX6 と比較して評価しました。 GLOW 研究では、Vyloy + CAPOX (カペシタビンとオキサリプラチンを含む併用化学療法レジメン) をプラセボ + CAPOX と比較して評価しました。両試験とも、バイロイと化学療法で治療を受けた患者において、プラセボと化学療法と比較して、主要評価項目である無増悪生存期間（PFS）と重要な副次評価項目である全生存期間（OS）を達成した。 SPOTLIGHT 試験と GLOW 試験全体で、Vyloy 治療群で報告された最も一般的な全グレードの治療中に発生した有害事象（TEAE）は、吐き気、嘔吐、食欲低下でした。2、3

FDA 承認の検査は、Vyloy の適応となる可能性のある患者を特定するために使用されます。1 Roche の VENTANA CLDN18 (43-14A) RxDx アッセイは、CLDN18.2 ステータスの判定に使用される FDA 承認の IHC 検査です。米国では全国の複数の参考検査機関で検査が受けられ、時間の経過とともにさらに多くの検査機関に拡大されることが予想されます。 CLDN18.2 ステータスのテストが利用できる場所を確認するには、Vyloyhcp.com にアクセスしてください。*

本日の FDA の決定を受けて、Vyloy は現在、世界 5 つの市場 (日本、英国、欧州連合、韓国と米国日本の厚生労働省は、2024年3月26日にバイロイの使用を承認し、この治療法の世界初の承認となった。 8月、Vyloyは英国医薬品・ヘルスケア製品規制庁によって承認された。 9月に欧州委員会は欧州連合内でVyloyの販売許可を与え、食品医薬品安全省は韓国でこの治療法を承認した。アステラス製薬は、ヴァイロイに関する他の申請を世界中の規制当局に提出しており、現在審査中です。

アステラス製薬は、この承認による影響を、2025 年 3 月 31 日に終了する今期の業績予想にすでに反映しています。

*Vyloyhcp.com は展開中です。サイトにすぐにアクセスできない場合は、すぐにもう一度お試しください。

Vyloy™ (ゾルベツキシマブ-clzb) についてVyloy™ (ゾルベツキシマブ-clzb) は、米国食品医薬品局によって承認されているクローディン 18.2 指向性細胞溶解抗体です。 (FDA) 腫瘍がクローディンである局所進行切除不能または転移性ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) 陰性の胃または胃食道接合部 (GEJ) 腺癌の成人の第一選択治療として、フルオロピリミジンおよびプラチナを含む化学療法と併用(CLDN) FDA 承認の検査により 18.2 陽性と判定されました。ファーストインクラスのモノクローナル抗体 (mAb) として、Vyloy は膜貫通タンパク質である CLDN18.2 を標的として結合します。 Vyloy は、抗体依存性細胞傷害 (ADCC) および補体依存性細胞傷害 (CDC) を介して CLDN18.2 陽性細胞を枯渇させます。1

Vyloy (ゾルベツキシマブ-clzb) 米国での適応および重要な安全性情報

適応フルオロピリミジンおよびプラチナ含有化学療法と併用したバイロイは、局所進行性切除不能または転移性のヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) を有する成人の第一選択治療に適応されます。 FDA 承認の検査によって腫瘍がクローディン (CLDN) 18.2 陽性と判定された陰性の胃または胃食道接合部 (GEJ) 腺癌。

重要な安全性情報

警告と予防措置

重篤なアナフィラキシー反応や重篤かつ致死的な輸液関連反応 (IRR) を含む過敏症反応が報告されています。 Vyloy が投与された場合の臨床研究。 Vyloy と mFOLFOX6 または CAPOX の併用で発生した、アナフィラキシー反応を含むあらゆるグレードの過敏症反応は 18% でした。アナフィラキシー反応を含む重度（グレード3または4） 過敏反応が患者の2%で発生しました。 7 人の患者 (1.3%) は過敏症反応のため Vyloy を永久に中止し、そのうち 2 人の患者 (0.4%) はアナフィラキシー反応により Vyloy を永久に中止した。 17 人（3.2%）の患者は投与の中断が必要で、3 人の患者（0.6%）は過敏反応のため注入速度の低下が必要でした。 mFOLFOX6 または CAPOX と Vyloy を併用投与された患者では、全グレードの IRR が 3.2% で発生しました。重度（グレード 3）の IRR は、Vyloy を受けた患者 2 人（0.4%）で発生しました。 IRR により、2 名 (0.4%) の患者では Vyloy の永久投与が中止され、7 名 (1.3%) の患者では投与が中止されました。 Vyloy では、IRR により 2 名 (0.4%) の患者に対して注入速度が減少しました。ヴァイロイの点滴中、および臨床的に必要な場合は点滴終了後 2 時間以上、アナフィラキシーを強く示唆する症状や兆候 (蕁麻疹、繰り返す咳、喘鳴、喉の圧迫感/声の変化) を伴う過敏反応がないか患者を監視してください。吐き気、嘔吐、腹痛、唾液過剰分泌、発熱、胸部不快感、悪寒、腰痛、咳、高血圧などの IRR の兆候や症状がないか患者を監視します。重度または生命を脅かす過敏症または IRR 反応が発生した場合は、Vyloy の使用を永久に中止し、標準医療に従って症状を治療し、症状が解消するまで監視してください。グレード 2 の過敏症または IRR の場合は、グレード ≤ 1 になるまで Vyloy 注入を中断し、残りの注入では注入速度を下げて再開します。グレード 3 の点滴関連の吐き気および嘔吐については、グレード 2 の管理に従ってください。その後の点滴に備えて患者に抗ヒスタミン薬を事前投薬し、過敏反応の症状や兆候がないか患者を注意深く監視します。許容範囲に応じて、注入速度を徐々に増加させることができます。

重度の吐き気と嘔吐。ヴァイロイは催吐性です。吐き気と嘔吐は治療の最初のサイクルでより頻繁に発生しました。すべてのグレードの悪心および嘔吐は、VyloyとmFOLFOX6の併用治療を受けた患者のそれぞれ82%と67%、CAPOXとの併用治療を受けた患者の69%と66%で発生しました。 Vyloy と mFOLFOX6 または CAPOX の併用治療を受けた患者の 16% と 9% で重度（グレード 3） の吐き気が発生しました。 Vyloy と mFOLFOX6 または CAPOX の併用治療を受けた患者の 16% と 12% で重度（グレード 3） の嘔吐が発生しました。吐き気により、18 人（3.4%）の患者では mFOLFOX6 または CAPOX と併用した Vyloy の永久中止が生じ、147 人（28%）の患者では用量中断となった。嘔吐により、20 人（3.8%）の患者では mFOLFOX6 または CAPOX と併用した Vyloy の永久中止が生じ、150 人（28%）の患者では用量中断となった。 Vyloy を注入する前に、制吐薬で前治療を行ってください。制吐薬や補液による点滴中および点滴後の患者を管理します。重症度に応じて注入を中断するか、Vyloy を永久に中止してください。

副作用

最も一般的な副作用 (15% 以上): 吐き気、嘔吐、疲労、食欲減退、下痢、末梢感覚神経障害、腹痛、便秘、体重減少、過敏反応、発熱

最も一般的な臨床検査異常 (≥15%): 好中球数の減少、白血球数の減少、アルブミンの減少、クレアチニンの増加、ヘモグロビンの減少、グルコースの増加、リンパ球数の減少、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼの増加、血小板の減少、アルカリホスファターゼの増加、アラニンアミノトランスフェラーゼの増加、グルコースの減少、ナトリウムの減少、リン酸の増加、カリウムの減少、マグネシウムの減少。

スポットライト研究: 腫瘍が CLDN18.2 陽性で局所進行切除不能または転移性の HER2 陰性胃癌または GEJ 腺癌を患い、mFOLFOX6 と併用して Vyloy を少なくとも 1 回投与された患者 279 名

Vyloy と mFOLFOX6 の併用治療を受けた患者の 45% で重篤な副作用が発生しました。 最も一般的な重篤な副作用 (2% 以上) は、嘔吐 (8%)、吐き気 (7%)、好中球減少症 (2.9%)、発熱性好中球減少症 (2.9%)、下痢 (2.9%)、腸閉塞（3.2%）、発熱（2.5%）、肺炎（2.5%）、呼吸不全（2.2%）、肺塞栓症（2.2%）、食欲低下（2.1%）、敗血症（2.0%）。 Vyloy と mFOLFOX6 の併用投与を受けた患者の 5% で、敗血症 (1.4%)、肺炎 (1.1%)、呼吸不全 (1.1%)、腸閉塞 (0.7%)、急性肝不全（0.4%）、急性心筋梗塞（0.4%）、死亡（0.4%）、播種性血管内凝固症候群（0.4%）、脳症（0.4%）、上部消化管出血（0.4%）。副作用による Vyloy の永久中止は患者の 20% で発生しました。中止につながる最も一般的な副作用 (2% 以上) は吐き気と嘔吐でした。副作用によるバイロイの投与中断は患者の 75% で発生しました。投与中止につながる最も一般的な副作用 (5% 以上) は、吐き気、嘔吐、好中球減少症、腹痛、疲労、高血圧でした。

GLOW 研究: 腫瘍が CLDN18.2 陽性で局所進行切除不能または転移性 HER2 陰性胃癌または GEJ 腺癌を患い、CAPOX と併用して Vyloy を少なくとも 1 回投与された患者 254 名

Vyloy と CAPOX の併用治療を受けた患者の 47% で重篤な副作用が発生しました。 最も一般的な重篤な副作用 (2% 以上) は、嘔吐 (6%)、吐き気 (4.3%)、食欲減退 (3.9%)、血小板数の減少 (3.1%)、上部消化管出血 ( 2.8%)、下痢(2.8%)、肺炎(2.4%)、肺塞栓症(2.3%)、発熱(2.0%)。 Vyloy と CAPOX を併用した患者の 8% で、敗血症 (1.2%)、肺炎 (0.4%)、死亡 (0.8%)、上部消化管出血 (0.8%)、脳出血（0.8%）、腹部感染症（0.4%）、急性呼吸窮迫症候群（0.4%）、心肺停止（0.4%）、血小板数減少（0.4%）、播種性血管内凝固症候群（0.4%）、呼吸困難（ 0.4%）、胃穿孔（0.4%）、出血性腹水（0.4%）、手術合併症（0.4%）、突然死（0.4%）、失神（0.4%）。副作用による Vyloy の永久中止は患者の 19% で発生しました。中止につながる最も一般的な副作用 (2% 以上) は嘔吐でした。副作用によるバイロイの投与中断は患者の 55% で発生しました。投与中止につながる最も一般的な副作用 (2% 以上) は、吐き気、嘔吐、好中球減少症、血小板減少症、貧血、疲労、注入関連反応、腹痛でした。

特定の集団

授乳中 授乳中の女性には、Vyloy による治療中および最後の投与後 8 か月間は授乳しないようアドバイスしてください。

詳細については、Vyloy に関する米国の完全な処方情報をご覧ください。ここ.

切除不能な局所進行性転移性胃がんおよび胃食道接合部がんについて

胃および胃食道接合部 (G/GEJ) がんは、世界で 5 番目に多く診断されるがんです。5 GEJ 腺がんは、食道が胃に接続する領域で発生するがんです。6 米国では、130,263 のがんが発生していると推定されています。人々は G/GEJ がんを抱えて生きており、このがんは希少疾患として分類されています 7,8。2024 年には、米国で 26,890 人が G/GEJ がんと診断され、10,880 人がこの病気により死亡すると推定されています。7 兆候と症状消化不良や胸やけ、腹部の痛みや不快感、吐き気や嘔吐、食後の胃の膨満、食欲不振などがあります。9 より進行した G/GEJ がんの兆候には、原因不明の体重減少、脱力感や疲労感、吐血などが含まれる場合があります。胃がんおよび食道胃腸がんに関連する危険因子には、高齢、男性の性別、家族歴、ヘリコバクター・ピロリ感染、喫煙、胃食道逆流症（GERD）などが含まれます。11,12がんの症状は、より一般的な胃関連の症状と重なることが多く、G/GEJ がんは、多くの場合、進行期または転移期、または腫瘍の起源から他の体の組織や器官に広がった段階で診断されます。10 5 年相対生存率転移期の患者の場合は 7% です。7

調査研究

SPOTLIGHT 第 3 相臨床試験についてSPOTLIGHT は、ゾルベツキシマブと mFOLFOX6 (併用化学療法レジメン) の有効性と安全性を評価する第 3 相国際共同多施設二重盲検無作為化試験です。腫瘍が CLDN18.2 陽性であった局所進行切除不能または転移性 HER2 陰性胃癌または GEJ 腺癌の患者における第一選択治療としてのプラセボと mFOLFOX6 の併用療法との比較。この研究には、米国、カナダ、英国、オーストラリア、ヨーロッパ、南米、アジアの215の研究拠点で565人の患者が登録された。主要評価項目は、ゾルベツキシマブとmFOLFOX6の併用で治療した参加者とプラセボとmFOLFOX6で治療した参加者との比較における無増悪生存期間（PFS）です。副次評価項目には、全生存期間 (OS)、客観的奏効率 (ORR)、奏効率期間 (DOR)、安全性と忍容性、生活の質のパラメーターが含まれます。

SPOTLIGHT 臨床試験のデータが提示されました。 2023 年米国臨床腫瘍学会 (ASCO) の消化器 (GI) がんシンポジウムで、2023 年 1 月 19 日に口頭発表され、その後、2023 年 4 月 14 日に The Lancet 誌に掲載されました。2

詳細については、識別子 NCT03504397 の Clinicaltrials.gov をご覧ください。

GLOW 第 3 相臨床試験についてGLOW は第 3 相、世界的、多施設、二重臨床試験です。局所進行切除不能または転移性HER2陰性胃またはGEJ患者における第一選択治療として、ゾルベツキシマブとCAPOX（カペシタビンとオキサリプラチンを含む併用化学療法レジメン）の有効性と安全性をプラセボとCAPOXと比較して評価する盲検ランダム化研究腫瘍がCLDN18.2陽性であった腺癌。この研究には、米国、カナダ、英国、ヨーロッパ、南米、アジアの166の研究拠点で507人の患者が登録された。主要評価項目は、ゾルベツキシマブとCAPOXの併用で治療を受けた参加者におけるPFSを、プラセボとCAPOXで治療した参加者と比較したものである。二次エンドポイントには、OS、ORR、DOR、安全性と忍容性、生活の質のパラメーターが含まれます。

GLOW 研究のデータは、2023 年 3 月の ASCO プレナリー シリーズで最初に発表され、2023 年 6 月 3 日の 2023 ASCO 年次総会で最新の口頭発表が行われ、その後、2023 年 7 月 31 日に Nature Medicine 誌に掲載されました。3

詳細については、Clinicaltrials.gov の識別子 NCT03653507 にアクセスしてください。

CLDN18.2 の研究パイプライン転移性膵腺癌を対象としたゾルベツキシマブの第 2 相試験が進行中です。この試験は、無作為化多施設共同非盲検試験であり、CLDN18.2陽性腫瘍を有する転移性膵腺がん患者の第一選択治療として、ゲムシタビンとナブパクリタキセルを併用した治験中のゾルベツキシマブの安全性と有効性を評価するものです（有効な免疫組織化学アッセイに基づいて、中程度から強い膜性 CLDN18 染色を示す腫瘍細胞の 75% 以上として定義されます)。詳細については、Clinicaltrials.gov の識別子 NCT03816163 をご覧ください。

ゾルベツキシマブに加えて、ASP2138 も当社の主力免疫腫瘍学分野で開発中であり、現在患者を募集しています。 ASP2138は、CD3およびCLDN18.2に結合する二重特異性モノクローナル抗体であり、現在、腫瘍にCLDN18.2発現がある転移性または局所進行切除不能な胃癌またはGEJ腺癌または転移性膵腺癌の参加者を対象とした第1/1b相試験中である。研究中の薬剤の安全性と有効性は、検討されている用途については確立されていません。詳細については、clinicaltrials.gov の識別子 NCT05365581 にアクセスしてください。

これらの薬剤が規制当局の承認を得て、調査対象の用途に市販されるという保証はありません。

アステラス製薬についてアステラス製薬は、世界70カ国以上で事業を展開する製薬会社です。当社は、生物学とモダリティに焦点を当て、アンメットメディカルニーズの高い疾患に対処するための新薬の継続的創出の機会を特定することを目的としたフォーカスエリアアプローチを推進しています。さらに、当社は基本的な Rx への重点を超えて、当社の専門知識と知識を外部パートナーのさまざまな分野の最先端のテクノロジーと組み合わせた Rx+® ヘルスケア ソリューションの構築にも目を向けています。これらの取り組みを通じて、アステラス製薬は医療変革の最前線に立ち、革新的な科学を患者さんにとっての価値に変えていきます。詳細については、当社の Web サイト https://www.astellas.com/en をご覧ください。

注意事項本プレスリリースにおける現在の計画、見積り、戦略および信念に関する記述、および歴史的事実ではないその他の記述は、アステラス製薬の将来の業績に関する将来の見通しに関する記述です。これらの記述は、現在入手可能な情報に照らした経営陣の現在の仮定と信念に基づいており、既知および未知のリスクと不確実性を伴います。多くの要因により、実際の結果が将来の見通しに関する記述で説明されたものと大きく異なる可能性があります。このような要因には、(i) 一般的な経済状況および医薬品市場に関連する法律および規制の変化、(ii) 為替レートの変動、(iii) 新製品発売の遅延、(iv)アステラス製薬が既存および新製品を効果的にマーケティングできないこと、(v) アステラス製薬が競争の激しい市場で顧客に受け入れられる製品を効果的に研究開発し続けることができないこと、および (vi) 第三者によるアステラス製薬の知的財産権の侵害

このプレスリリースに含まれる医薬品（開発中の製品を含む）に関する情報は、広告や医学的アドバイスを構成するものではありません。

参考文献

_____________________________1 Vyloy [添付文書]。イリノイ州ノースブルック：Astellas Inc.2 Shitara K、Lordick F、Bang YJ 他CLDN18.2陽性、HER2陰性、未治療、局所進行切除不能または転移性の胃または胃食道接合部腺癌患者におけるゾルベツキシマブとmFOLFOX6の併用療法（SPOTLIGHT）：多施設共同無作為化二重盲検第3相試験。ランセット 2023;401(10389):1655-1668。正誤表: Lancet 2023;402(10398):290; Lancet 2024;403(10421):30.3 Shah MA、Shitara K、Ajani JA、他。 CLDN18.2陽性の胃または胃食道接合部腺癌に対するゾルベツキシマブとCAPOXの併用：ランダム化第3相GLOW試験。 Nat Med 2023;29(8):2133-2141.4 ファイル.5 のデータ Sung H ら。 2020 年の世界のがん統計: GLOBOCAN は、185 か国の 36 のがんについて、世界中での罹患率と死亡率を推定しています。 CAがんJクリニック。 2021;71(3):209-49.6 米国癌協会。食道がんについて（2020/03/20）。 https://www.cancer.org/content/dam/CRC/PDF/Public/8614.00.pdf。 2023 年 11 月 13 日アクセス。7 国立がん研究所。監視、疫学、および最終結果プログラム。がん統計の事実: 胃がん。 https://seer.cancer.gov/statfacts/html/stomach。 html。 2024 年 4 月 26 日にアクセス。8 国立衛生研究所国立トランスレーショナルサイエンス推進センター。概要 - 遺伝性および希少疾患情報センター。 https://raredises.info.nih.gov/about。 2023 年 11 月 13 日アクセス。9 米国癌協会。胃がんの兆候と症状 (2021 年 1 月 22 日)。 https://www.cancer.org/cancer/stomach-cancer/detection-diagnosis-staging/signs-symptoms.html。 2023 年 11 月 13 日にアクセス。10 国立がん研究所。胃がんの症状 (2023 年 5 月 31 日)。 https://www.cancer.gov/types/stomach/symptoms。 2024 年 8 月 28 日アクセス。11 米国癌協会。胃がんの危険因子 (2021 年 1 月 22 日)。 https://www.cancer.org/cancer/types/stomach-cancer/causes-risks-prevention/risk-factors.html。 2023 年 11 月 13 日アクセス。12 米国癌協会。食道がんの危険因子 (2020 年 6 月 9 日)。 https://www.cancer.org/cancer/esophagus-cancer/causes-risks-prevention/risk-factors.html。 2023 年 11 月 13 日にアクセスされました。

出典 アステラス製薬株式会社

投稿しました : 2024-10-21 12:00

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