FDA Nyetujoni Vyloy (zolbetuximab-clzb) kanggo Perawatan Kanker Lambung lan GEJ Lanjut

Tindakake Drugslib ing

FDA Nyetujoni Vyloy (zolbetuximab-clzb) kanggo Perawatan Kanker Lambung lan GEJ Lanjut

TOKYO, 18 Oktober 2024 /PRNewswire/ -- Astellas Pharma Inc. (TSE: 4503, Presiden lan CEO: Naoki Okamura, "Astellas") dina iki ngumumake yen US Food and Drug Administration (FDA) wis nyetujoni Vyloy™ (zolbetuximab-clzb) kanthi kombinasi karo kemoterapi sing ngemot fluoropyrimidine lan platinum kanggo pisanan. - Perawatan baris kanggo wong diwasa kanthi reseptor faktor pertumbuhan epidermis manungsa sing ora bisa diobati utawa metastatik lokal 2 (HER2) -adenokarsinoma lambung utawa gastroesophageal junction (GEJ) negatif sing tumor claudin (CLDN) 18.2 positif kaya sing ditemtokake dening tes sing disetujoni FDA.1 Vyloy minangka terapi sing pisanan lan mung CLDN18.2 sing disetujoni ing AS

Ing uji klinis SPOTLIGHT lan GLOW, kira-kira 38% pasien sing disaring duwe tumor sing positif CLDN18.2.2,3 positif CLDN18.2 ditemtokake minangka ≥75% sel tumor sing nuduhake pewarnaan imunohistokimia CLDN18 membran sing moderat nganti kuat. , kaya sing ditemtokake dening VENTANA® CLDN18 (43-14A) RxDx Assay saka Roche.2,3 Astellas kolaborasi karo Roche ing tes diagnostik (CDx) pendamping immunohistochemistry (IHC) sing mentas disetujoni kanggo ngenali pasien sing layak kanggo Vyloy.4

Moitreyee Chatterjee-Kishore, Ph.D., M.B.A., Wakil Presiden Senior lan Kepala Pengembangan Immuno-Oncology, Astellas"Disetujoni Vyloy minangka terapi sing ditargetake pisanan lan mung kanggo pasien CLDN18.2-positif ing AS luwih nyedhiyakake kemajuan ilmiah sing ora henti-henti kanggo penyakit sing ngrusak kaya lambung lan kanker GEJ, sing asring ditemokake ing tahap lanjut fokus kanggo nargetake biomarker novel, lan kita matur nuwun kanggo pasien, penyidik, lan anggota tim Astellas sing wis nggawe kemajuan penting kanggo pasien kasebut dadi kasunyatan."

Samuel J. Klempner, M.D., Associate Professor, Harvard Medical School, MOncologist medis ing Rumah Sakit Umum Massachusetts, Boston "Nalika ana wis maju ing perawatan lini pertama kanker lambung lan GEJ sing ora bisa diobati lan metastatik ing sawetara taun kepungkur, isih ana kabutuhan sing ora bisa ditindakake ing antarane pasien kita nyoba, nggawa biomarker novel lan terapi anyar kanggo pasien sing tumor positif CLDN18.2, lan kanggo wong-wong sing ana ing garis ngarep nggawe keputusan perawatan."

Persetujuan kasebut adhedhasar asil saka Fase 3 Uji klinis SPOTLIGHT lan GLOW.2,3 Sinau SPOTLIGHT ngevaluasi Vyloy plus mFOLFOX6 (rejimen kemoterapi kombinasi sing kalebu oxaliplatin, leucovorin, lan fluorouracil) dibandhingake karo plasebo plus mFOLFOX6. Sinau GLOW ngevaluasi Vyloy plus CAPOX (rejimen kemoterapi kombinasi sing kalebu capecitabine lan oxaliplatin) dibandhingake karo plasebo plus CAPOX. Loro-lorone uji coba ketemu titik pungkasan utama, kaslametan tanpa kemajuan (PFS), uga titik pungkasan sekunder, kaslametan sakabèhé (OS), ing pasien sing diobati karo Vyloy plus kemoterapi dibandhingake karo plasebo plus kemoterapi. Sajrone uji coba SPOTLIGHT lan GLOW, efek samping perawatan-emergent sing paling umum kabeh kelas (TEAEs) sing dilapurake ing lengen perawatan Vyloy yaiku mual, muntah lan nyuda napsu.2,3

Tes sing disetujoni FDA digunakake kanggo ngenali pasien sing layak kanggo Vyloy.1 VENTANA CLDN18 (43-14A) RxDx Assay saka Roche minangka tes IHC sing disetujoni FDA sing digunakake kanggo nemtokake status CLDN18.2. Tes kasedhiya ing AS ing macem-macem laboratorium referensi ing saindenging negoro lan samesthine bakal nggedhekake laboratorium tambahan sajrone wektu. Kanggo ndeleng ing ngendi tes status CLDN18.2 kasedhiya, bukak Vyloyhcp.com.*

Sawise keputusan FDA saiki, Vyloy saiki disetujoni ing limang pasar ing saindenging jagad — Jepang, Inggris, Uni Eropa, Korea Kidul lan Kementerian Kesehatan, Tenaga Kerja lan Kesejahteraan Jepang AS nyetujoni Vyloy kanggo digunakake tanggal 26 Maret 2024, minangka persetujuan global pisanan kanggo perawatan iki. Ing wulan Agustus, Vyloy disetujoni dening Badan Pengatur Obat lan Produk Kesehatan Inggris. Ing wulan September, Komisi Eropa menehi wewenang pemasaran marang Vyloy ing Uni Eropa, lan Kementerian Keamanan Pangan lan Narkoba nyetujoni terapi kasebut ing Korea Selatan. Astellas wis ngirim aplikasi liyane kanggo Vyloy menyang agensi pangaturan ing saindenging jagad, kanthi tinjauan isih ditindakake.

Astellas wis nggambarake pengaruh saka persetujuan iki ing ramalan finansial kanggo taun fiskal saiki sing pungkasan tanggal 31 Maret 2025.

*Vyloyhcp.com lagi diluncurake. Yen sampeyan ora bisa langsung ngakses situs kasebut, coba maneh enggal.

Babagan Vyloy™ (zolbetuximab-clzb)Vyloy™ (zolbetuximab-clzb) minangka antibodi sitolitik sing diarahake dening claudin 18.2 sing disetujoni dening Administrasi Pangan lan Narkoba AS. (FDA) ing kombinasi karo kemoterapi sing ngemot fluoropyrimidine lan platinum kanggo perawatan lini pertama kanggo wong diwasa kanthi reseptor faktor pertumbuhan epidermal manungsa sing ora bisa direseksi utawa metastatik 2 (HER2) -negatif lambung utawa gastroesophageal junction (GEJ) adenokarsinoma tumor sing tumor claudin (CLDN) 18.2 positif sing ditemtokake dening tes sing disetujoni FDA. Minangka antibodi monoklonal kelas kapisan (mAb), Vyloy target lan ikatan karo CLDN18.2, protein transmembrane. Vyloy ngilangi sel positif CLDN18.2 liwat sitotoksisitas seluler (ADCC) sing gumantung marang antibodi lan sitotoksisitas gumantung pelengkap (CDC).1

Vyloy (zolbetuximab-clzb) Indikasi & Informasi Keamanan Penting AS

INDIKASIVyloy, kanthi kombinasi karo kemoterapi sing ngemot fluoropyrimidine lan platinum, dituduhake kanggo perawatan lini pertama kanggo wong diwasa kanthi reseptor faktor pertumbuhan epidermis manungsa sing ora bisa diobati utawa metastatik 2 (HER2) - adenokarsinoma lambung utawa gastroesophageal junction (GEJ) negatif sing tumor claudin (CLDN) 18.2 positif sing ditemtokake dening tes sing disetujoni FDA.

INFORMASI KESELAMATAN PENTING

Pènget lan Pancegahan

Reaksi hipersensitivitas, kalebu reaksi anafilaksis serius, lan reaksi sing gegandhengan karo infus (IRR) serius lan fatal wis kacarita ing studi klinis nalika Vyloy wis diterbitake. Reaksi hipersensitivitas kelas apa wae, kalebu reaksi anafilaksis, kedadeyan karo Vyloy ing kombinasi karo mFOLFOX6 utawa CAPOX yaiku 18%. Reaksi hipersensitivitas sing abot (Kelas 3 utawa 4), kalebu reaksi anafilaksis, dumadi ing 2% pasien. Pitu pasien (1,3%) mungkasi Vyloy kanthi permanen amarga reaksi hipersensitivitas, kalebu loro pasien (0,4%) sing mandhegake Vyloy kanthi permanen amarga reaksi anafilaksis. Tujuh belas (3.2%) pasien mbutuhake gangguan dosis, lan telung pasien (0.6%) mbutuhake nyuda tingkat infus amarga reaksi hipersensitivitas. Kabeh kelas IRRskedadeyan ing 3.2% ing pasien sing diwenehake Vyloy ing kombinasi karo mFOLFOX6 utawa CAPOX. IRR sing abot (Kelas 3) dumadi ing 2 (0,4%) pasien sing nampa Vyloy. IRR nyebabake penghentian permanen Vyloy ing 2 (0.4%) pasien lan gangguan dosis ing 7 (1.3%) pasien. Tingkat infus dikurangi kanggo Vyloy kanggo 2 (0.4%) pasien amarga IRR. Ngawasi pasien sajrone infus karo Vyloy lan 2 jam sawise rampung infus utawa luwih suwe yen dituduhake sacara klinis, kanggo reaksi hipersensitivitas kanthi gejala lan pratandha sing nuduhake anafilaksis (urtikaria, batuk bola-bali, wheeze lan tenggorokan sesak / owah-owahan swara). Ngawasi pasien kanggo tandha-tandha lan gejala IRR kalebu mual, muntah, nyeri abdomen, hipersekresi saliva, pyrexia, rasa ora nyaman ing dada, hawa adhem, nyeri punggung, batuk lan hipertensi. Yen reaksi hipersensitivitas utawa IRR sing abot utawa ngancam nyawa, mungkasi Vyloy kanthi permanen, nambani gejala miturut perawatan medis standar, lan ngawasi nganti gejala kasebut ilang. Kanggo hipersensitivitas Grade 2 utawa IRR, interupsi infus Vyloy nganti Grade ≤1, banjur diterusake kanthi tingkat infus sing suda kanggo infus sing isih ana. Tindakake manajemen Grade 2 kanggo mual lan muntah sing gegandhengan karo infus Grade 3. Premedikasi pasien kanthi antihistamin kanggo infus sabanjure, lan ngawasi pasien kanthi rapet kanggo gejala lan tandha reaksi hipersensitivitas. Tingkat infus bisa ditambah kanthi bertahap kaya sing ditoleransi.

Mual lan mutah sing abot. Vyloy punika emetogenic. Mual lan muntah dumadi luwih kerep nalika siklus pisanan perawatan. Kabeh mual lan muntah kelaskasedhiya ing 82% lan 67% saben pasien sing diobati karo Vyloy kanthi kombinasi mFOLFOX6 lan 69% lan 66% kanthi kombinasi CAPOX. Mual (Grade 3) abotana ing 16% lan 9% pasien sing diobati karo Vyloy kanthi kombinasi mFOLFOX6 utawa CAPOX. Muntah parah (Kelas 3)kadadeyan ing 16% lan 12% pasien sing diobati karo Vyloy kanthi kombinasi mFOLFOX6 utawa CAPOX. Mual nyebabake penghentian permanen Vyloy kanthi kombinasi mFOLFOX6 utawa CAPOX ing 18 (3.4%) pasien lan gangguan dosis ing 147 (28%) pasien. Muntah nyebabake penghentian permanen Vyloy kanthi kombinasi mFOLFOX6 utawa CAPOX ing 20 (3.8%) pasien lan gangguan dosis ing 150 (28%) pasien. Pretreat karo antiemetik sadurunge saben infus Vyloy. Ngatur pasien sajrone lan sawise infus kanthi antiemetik utawa penggantian cairan. Interupsi infus, utawa nyetop Vyloy kanthi permanen adhedhasar tingkat keruwetan.

REAKSI SALA

Reaksi salabetipun sing paling umum (≥15%): Mual, muntah, lemes, napsu suda, diare, neuropati sensori perifer, nyeri abdomen, konstipasi, bobot awak mudhun, reaksi hipersensitivitas, lan pyrexia.

Kelainan laboratorium sing paling umum (≥15%): Ngurangi jumlah neutrofil, nyuda jumlah leukosit, nyuda albumin, nambah kreatinin, nyuda hemoglobin, nambah glukosa, nyuda jumlah limfosit, nambah aspartat aminotransferase, ngurangi trombosit, nambah alkali fosfatase, alanine aminotransferase tambah, nyuda glukosa, ngurangi sodium, nambah fosfat, ngurangi kalium, lan ngurangi magnesium.

Studi SPOTLIGHT: 279 pasien kanthi lambung HER2-negatif utawa metastatik HER2-negatif utawa adenokarsinoma GEJ sing tumorne positif CLDN18.2 sing ora bisa diobati utawa metastatik, sing tumor positif CLDN18.2 sing nampa paling ora siji dosis Vyloy ing kombinasi karo mFOLFOX6

Reaksi salabetipun serius dumadi ing 45% pasien sing diobati karo Vyloy kanthi kombinasi mFOLFOX6; singreaksi salabetipun serius sing paling umum(≥2%) yaiku muntah (8%), mual (7%), neutropenia (2.9%), neutropenia febrile (2.9%), diare (2.9%), obstruksi usus (3,2%), pyrexia (2,5%), pneumonia (2,5%), gagal ambegan (2,2%), emboli paru (2,2%), nyuda napsu (2,1%) lan sepsis (2,0%). Reaksi salabetipun fatalana ing 5% pasien sing nampa Vyloy ing kombinasi karo mFOLFOX6 kalebu sepsis (1.4%), radhang paru-paru (1.1%), gagal ambegan (1.1%), obstruksi usus (0.7%), gagal hepatik akut (0,4%), infark miokard akut (0,4%), pati (0,4%), koagulasi intravaskular disseminated (0,4%), encephalopathy (0,4%), lan pendarahan gastrointestinal ndhuwur (0,4%). Penghentian permanen Vyloy amarga reaksi salabetipun dumadi ing 20% ​​pasien; singreaksi salabetipun sing paling umum sing nyebabake mandheg(≥2%) yaiku mual lan muntah. Gangguan dosis Vyloy amarga reaksi salabetipun dumadi ing 75% pasien; reaksi salabetipun sing paling umum nyebabake gangguan dosis (≥5%) yaiku mual, muntah, neutropenia, nyeri weteng, lemes, lan hipertensi.

Studi GLOW: 254 pasien kanthi lambung HER2-negatif utawa metastatik sing ora bisa diobati utawa metastatik adenokarsinoma GEJ sing tumor positif CLDN18.2 sing nampa paling ora siji dosis Vyloy ing kombinasi karo CAPOX

Reaksi salabetipun serius dumadi ing 47% pasien sing diobati karo Vyloy kanthi kombinasi CAPOX; singreaksi salabetipun serius sing paling umum(≥2%) yaiku muntah (6%), mual (4,3%), nyuda napsu (3,9%), ngurangi jumlah trombosit (3,1%), pendarahan gastrointestinal ndhuwur ( 2,8%), diare (2,8%), pneumonia (2,4%), emboli paru (2,3%), lan pyrexia (2,0%). Reaksi salabetipun fatalana ing 8% pasien sing nampa Vyloy ing kombinasi karo CAPOX kalebu sepsis (1.2%), pneumonia (0.4%), pati (0.8%), pendarahan gastrointestinal ndhuwur (0.8%), Pendarahan serebral (0,8%), infeksi abdomen (0,4%), sindrom gangguan pernapasan akut (0,4%), penahanan kardio-respiratory (0,4%), penurunan jumlah trombosit (0,4%), koagulasi intravaskular diseminata (0,4%), dyspnea ( 0,4%), perforasi lambung (0,4%), asites hemoragik (0,4%), komplikasi prosedural (0,4%), mati dadakan (0,4%), lan sinkop (0,4%). Penghentian permanen Vyloy amarga reaksi salabetipun dumadi ing 19% pasien; ingreaksi salabetipun sing paling umum nyebabake mandheg(≥2%) yaiku muntah. Gangguan dosis Vyloy amarga reaksi salabetipun dumadi ing 55% pasien; reaksi salabetipun sing paling umum nyebabake gangguan dosis (≥2%) yaiku mual, muntah, neutropenia, trombositopenia, anemia, lemes, reaksi sing ana hubungane karo infus, lan nyeri weteng.

PENDUDUK KHUSUS

Laktasi Anjurake wanita sing nyusoni supaya ora nyusoni sajrone perawatan karo Vyloy lan suwene 8 wulan sawise dosis pungkasan.

Kanggo informasi luwih lengkap, waca Informasi Resep lengkap AS kanggo Vyloy .

Babagan Kanker Persimpangan Gastroesophageal lan Metastatik Metastatik Lanjut Lokal

Kanker lambung lan gastroesophageal junction (G/GEJ) minangka kanker nomer lima sing paling umum didiagnosa ing saindenging jagad.5 GEJ adenocarcinoma yaiku kanker sing diwiwiti ing area esophagus gabung karo weteng.6 Ing AS, kira-kira 130,263 wong sing urip karo kanker G / GEJ, nggolongake minangka penyakit langka.7,8 Ing 2024, kira-kira 26.890 wong bakal didiagnosis kanker G / GEJ lan 10.880 bakal mati saka penyakit ing U.S.7 Tandha lan gejala. bisa kalebu indigestion utawa heartburn, nyeri utawa rasa ora nyaman ing padharan, mual lan muntah, weteng kembung sawise mangan lan mundhut napsu.9 Tandha-tandha kanker G/GEJ sing luwih maju bisa kalebu bobot mundhut sing ora bisa diterangake, kelemahane lan lemes, lan muntah getih. utawa duwe getih ing bangkekan.10 Faktor risiko sing ana gandhengane karo kanker lambung lan GEJ bisa kalebu umur tuwa, jinis kelamin lanang, riwayat kulawarga, infeksi H. pylori, ngrokok, lan penyakit refluks gastroesophageal (GERD).11,12 Amarga lambung tahap awal. gejala kanker kerep tumpang tindih karo kondisi sing luwih umum sing ana hubungane karo weteng, kanker G / GEJ asring didiagnosis ing tahap lanjut utawa metastatik, utawa yen wis nyebar saka asal tumor menyang jaringan utawa organ awak liyane.10 Tingkat kaslametan relatif limang taun kanggo pasien ing tahap metastasis yaiku 7%.7

Studi PENYELIDIKAN

Babagan Uji Coba Klinis SPOTLIGHT Phase 3SPOTLIGHT iku Phase 3, global, multi-pusat, buta pindho, sinau acak, netepake khasiat lan safety zolbetuximab plus mFOLFOX6 (kombinasi regimen kemoterapi sing kalebu oxaliplatin, leucovorin, lan fluorouracil) dibandhingake karo plasebo plus mFOLFOX6 minangka perawatan lini pertama ing pasien kanthi lambung HER2-negatif utawa metastatik sing ora bisa diobati sacara lokal utawa adenokarsinoma GEJ sing tumor positif CLDN18.2. Panaliten kasebut ndhaptar 565 pasien ing 215 lokasi sinau ing AS, Kanada, Inggris Raya, Australia, Eropa, Amerika Selatan, lan Asia. Titik pungkasan utama yaiku kaslametan tanpa kemajuan (PFS) ing peserta sing diobati kanthi kombinasi zolbetuximab plus mFOLFOX6 dibandhingake karo sing diobati karo plasebo plus mFOLFOX6. Titik pungkasan sekunder kalebu kaslametan sakabèhé (OS), tingkat respon objektif (ORR), durasi respon (DOR), safety lan toleransi, lan parameter kualitas urip.

Data saka uji klinis SPOTLIGHT ditampilake. sajrone Simposium Kanker Gastrointestinal (GI) American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2023 ing presentasi lisan tanggal 19 Januari 2023, lan banjur diterbitake ing The Lancet tanggal 14 April 2023.2

Kanggo informasi luwih lengkap, bukak clinicaltrials.gov miturut Identifier NCT03504397.

Babagan Uji Coba Klinis GLOW Phase 3GLOW minangka Fase 3, global, multi-pusat, dobel- wuta, sinau acak, netepake khasiat lan safety zolbetuximab plus CAPOX (kombinasi regimen kemoterapi sing kalebu capecitabine lan oxaliplatin) dibandhingake karo plasebo plus CAPOX minangka perawatan lini pertama ing pasien kanthi lambung HER2-negatif utawa metastatik sing ora bisa diobati utawa metastatik lokal utawa GEJ. adenokarsinoma sing tumor positif CLDN18.2. Panaliten kasebut ndhaptar pasien 507 ing 166 lokasi sinau ing AS, Kanada, Inggris Raya, Eropa, Amerika Selatan, lan Asia. Titik pungkasan utama yaiku PFS ing peserta sing diobati kanthi kombinasi zolbetuximab plus CAPOX dibandhingake karo sing diobati karo plasebo plus CAPOX. Titik pungkasan sekunder kalebu OS, ORR, DOR, safety lan toleransi, lan paramèter kualitas urip.

Data saka sinau GLOW wiwitane ditampilake ing Seri Pleno ASCO Maret 2023 kanthi presentasi lisan sing dianyari ing Rapat Tahunan ASCO 2023 tanggal 3 Juni 2023, lan banjur diterbitake ing Nature Medicine tanggal 31 Juli 2023.3

Kanggo informasi luwih lengkap, bukak clinicaltrials.gov miturut Identifier NCT03653507.

Pipa Investigasi ing CLDN18.2Uji coba Fase 2 zolbetuximab ing adenokarsinoma pankreas metastatik lagi ditindakake. Uji coba kasebut minangka studi acak, multi-pusat, mbukak-label, ngevaluasi keamanan lan khasiat zolbetuximab investigasi kanthi kombinasi gemcitabine plus nab-paclitaxel minangka perawatan lini pertama ing pasien karo adenokarsinoma pankreas metastatik kanthi tumor positif CLDN18.2 ( ditetepake minangka ≥75% sel tumor sing nuduhake pewarnaan CLDN18 membran sing moderat nganti kuwat adhedhasar uji imunohistokimia sing divalidasi). Kanggo informasi luwih lengkap, bukak clinicaltrials.gov miturut Identifier NCT03816163.

Saliyane zolbetuximab, ASP2138 lagi dikembangake ing area Immuno-Oncology Fokus Utama lan saiki lagi ngrekrut pasien. ASP2138 minangka antibodi monoklonal bispecific sing ngubungake CD3 lan CLDN18.2, lan saiki ana ing studi Fase 1/1b ing peserta kanthi metastatik utawa adenokarsinoma GEJ utawa adenokarsinoma pankreas metastatik sing tumor duwe ekspresi CLDN18.2. Keamanan lan khasiat agen sing diselidiki durung ditetepake kanggo panggunaan sing dianggep. Kanggo informasi luwih lengkap, bukak clinicaltrials.gov miturut Identifier NCT05365581.

Ora ana jaminan yen agen iki bakal nampa persetujuan peraturan lan kasedhiya kanggo komersial kanggo panggunaan sing diselidiki.

Babagan Astellas Astellas Pharma Inc. minangka perusahaan farmasi sing nindakake bisnis ing luwih saka 70 negara ing saindenging jagad. Kita promosi Pendekatan Area Fokus sing dirancang kanggo ngenali kesempatan kanggo nggawe obat-obatan anyar sing terus-terusan kanggo ngatasi penyakit kanthi kabutuhan medis sing ora bisa ditindakake kanthi fokus ing Biologi lan Modalitas. Salajengipun, kita uga nggoleki ngluwihi fokus Rx dhasar kanggo nggawe solusi kesehatan Rx+® sing nggabungake keahlian lan kawruh kita karo teknologi mutakhir ing macem-macem lapangan mitra eksternal. Liwat upaya kasebut, Astellas dadi pimpinan pangowahan kesehatan kanggo ngowahi ilmu inovatif dadi VALUE kanggo pasien. Kanggo informasi luwih lengkap, bukak situs web kita ing https://www.astellas.com/en.

Cautionary CathetanIng release pers iki, statements digawe bab rencana saiki, prakiraan, strategi lan kapercayan lan statements liyane sing dudu kasunyatan sajarah minangka statement ngarep-arep babagan kinerja mangsa Astellas. Pernyataan kasebut adhedhasar asumsi lan kapercayan manajemen saiki babagan informasi sing saiki kasedhiya lan nglibatake risiko lan kahanan sing durung mesthi sing dingerteni lan ora dingerteni. Sawetara faktor bisa nyebabake asil nyata beda-beda sacara material saka sing dirembug ing pratelan sing ngarep-arep. Faktor kasebut kalebu, nanging ora diwatesi ing: (i) owah-owahan ing kahanan ekonomi umum lan hukum lan peraturan, sing ana hubungane karo pasar farmasi, (ii) fluktuasi kurs mata uang, (iii) telat peluncuran produk anyar, (iv) ketidakmampuan Astellas kanggo pasar produk sing wis ana lan anyar kanthi efektif, (v) ketidakmampuan Astellas kanggo terus riset lan ngembangake produk kanthi efektif sing ditampa dening pelanggan ing pasar sing kompetitif, lan (vi) pelanggaran hak properti intelektual Astellas dening pihak katelu.

Informasi babagan produk farmasi (kalebu produk sing lagi dikembangake) sing kalebu ing siaran pers iki ora dimaksudake kanggo nggawe pariwara utawa saran medis.

Referensi

__________________________1 Vyloy [paket sisipan]. Northbrook, IL: Astellas Inc.2 Shitara K, Lordick F, Bang YJ, et al. Zolbetuximab plus mFOLFOX6 ing pasien karo CLDN18.2-positif, HER2-negatif, ora diobati, ora bisa diobati sacara lokal utawa metastatik adenokarsinoma lambung utawa gastro-esophageal junction (SPOTLIGHT): uji coba multisenter, acak, buta ganda, fase 3. Lancet 2023;401(10389):1655-1668. Errata ing: Lancet 2023;402(10398):290; Lancet 2024;403(10421):30.3 Shah MA, Shitara K, Ajani JA, et al. Zolbetuximab plus CAPOX ing CLDN18.2-positif lambung utawa gastroesophageal junction adenocarcinoma: uji coba GLOW fase 3 kanthi acak. Nat Med 2023; 29 (8): 2133-2141.4 DATA ING FILE.5 Sung H, et al. Statistik kanker global 2020: Prakiraan GLOBOCAN babagan kedadeyan lan kematian ing saindenging jagad kanggo 36 kanker ing 185 negara. CA Kanker J Clin. 2021;71(3):209-49.6 American Cancer Society. Babagan kanker esophagus (03-20-2020). Kasedhiya ing https://www.cancer.org/content/dam/CRC/PDF/Public/8614.00.pdf. Diakses 11-13-2023.7 Institut Kanker Nasional. Program Pengawasan, Epidemiologi, lan Hasil Akhir. Fakta statistik kanker: kanker weteng. Kasedhiya ing https://seer.cancer.gov/statfacts/html/wut. html. Diakses 04-26-2024.8 National Institutes of Health National Center for Advancing Translational Sciences. Babagan - Pusat Informasi Penyakit Genetik lan Langka. https://rarediseases.info.nih.gov/about. Diakses 11-13-2023.9 ​​American Cancer Society. Tandha lan gejala kanker weteng (01-22-2021). Kasedhiya ing https://www.cancer.org/cancer/stomach-cancer/detection-diagnosis-staging/signs-symptoms.html. Diakses 11-13-2023.10 Institut Kanker Nasional. Gejala Kanker Weteng (05-31-2023). Kasedhiya ing https://www.cancer.gov/types/stomach/symptoms. Diakses 08-28-2024.11 American Cancer Society. Faktor risiko kanker lambung (01-22-2021). Kasedhiya ing https://www.cancer.org/cancer/types/stomach-cancer/causes-risks-prevention/risk-factors.html. Diakses 11-13-2023.12 American Cancer Society. Faktor risiko kanker esofagus (06-09-2020). Kasedhiya ing https://www.cancer.org/cancer/esophagus-cancer/causes-risks-prevention/risk-factors.html. Diakses 11-13-2023.

SUMBER Astellas Pharma Inc.

Dikirim : 2024-10-21 12:00

Waca liyane

Disclaimer

Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

Tembung kunci populer