FDA, 진행성 위암 및 GEJ 암 치료를 위해 Vyloy(zolbetuximab-clzb) 승인

FDA, 진행성 위암 및 GEJ 암 치료를 위해 Vyloy(zolbetuximab-clzb) 승인

도쿄, 2024년 10월 18일 /PRNewswire/ -- Astellas Pharma Inc. (TSE: 4503, 사장 겸 CEO: 오카무라 나오키, "아스텔라스")는 오늘 미국 식품의약국(FDA)이 Vyloy™(zolbetuximab-clzb)와 플루오로피리미딘 및 백금 함유 화학요법을 병용하도록 승인했다고 오늘 발표했습니다. FDA 승인 테스트에서 종양이 CLDN(클라우딘) 18.2 양성인 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 인간 상피 성장 인자 수용체 2(HER2) 음성 위 또는 위식도 접합부(GEJ) 선암종 성인의 라인 치료.1 Vyloy 이는 미국에서 승인된 최초이자 유일한 CLDN18.2 표적 치료제입니다.

SPOTLIGHT 및 GLOW 임상 시험에서 선별된 환자의 약 38%가 CLDN18.2 양성 종양을 가지고 있었습니다.2,3 CLDN18.2 양성은 종양 세포의 ≥75%가 중등도 내지 강한 막 CLDN18 면역조직화학적 염색을 나타내는 것으로 정의됩니다. , Roche의 VENTANA® CLDN18(43-14A) RxDx 분석에 따라 결정됩니다.2,3 Astellas는 새로 승인된 면역조직화학(IHC) 동반진단(CDx) 테스트에서 Roche와 협력하여 Vyloy에 적합할 수 있는 환자를 식별했습니다.4

Moitreyee Chatterjee-Kishore, Ph.D., M.B.A., Astellas 수석 부사장 겸 면역종양학 개발 책임자"Vyloy를 최초이자 유일한 표적 치료제로 승인 미국의 CLDN18.2 양성 환자를 위해 진행된 단계에서만 발견되는 위암 및 GEJ 암과 같은 파괴적인 질병에 대한 과학적 진보를 끊임없이 추구하고 있습니다. 이 성과는 수년간의 헌신적인 연구 개발의 결과입니다. 새로운 바이오마커를 표적으로 삼는 데 중점을 두고 있으며, 환자를 위한 이 중요한 발전을 현실로 만들어준 환자, 연구자, 아스텔라스 팀원들에게 감사드립니다."

Samuel J. Klempner, M.D., 하버드 의과대학 부교수, 보스턴 매사추세츠 종합병원의 의학 종양학자" 지난 몇 년 동안 국소 진행성 절제 불가능 및 전이성 위암과 GEJ 암에 대한 1차 치료법이 발전했지만, 우리 환자들 사이에는 여전히 중추적인 3상 SPOTLIGHT 및 GLOW를 기반으로 한 Vyloy의 승인이 엄청나게 충족되지 않았습니다. 이번 임상시험은 종양이 CLDN18.2 양성인 환자와 치료 결정의 최전선에 있는 환자를 위한 새로운 바이오마커와 새로운 치료법을 제시합니다."

이 승인은 3상 결과를 기반으로 합니다. SPOTLIGHT 및 GLOW 임상 시험.2,3 SPOTLIGHT 연구에서는 Vyloy와 mFOLFOX6(옥살리플라틴, 류코보린, 플루오로우라실을 포함하는 복합 화학 요법)을 위약과 mFOLFOX6을 병용한 것과 비교하여 평가했습니다. GLOW 연구에서는 Vyloy와 CAPOX(카페시타빈과 옥살리플라틴을 포함하는 복합 화학 요법)를 위약과 CAPOX 병용 요법과 비교하여 평가했습니다. 두 임상시험 모두 위약과 화학요법을 병용한 환자와 비교하여 Vyloy와 화학요법을 병용한 환자에서 1차 평가변수인 무진행 생존기간(PFS)과 주요 2차 평가변수인 전체 생존기간(OS)을 충족했습니다. SPOTLIGHT 및 GLOW 임상시험에서 Vyloy 치료군에서 보고된 가장 흔한 모든 등급의 치료 관련 부작용(TEAE)은 메스꺼움, 구토 및 식욕 감소였습니다.2,3

FDA 승인 테스트는 Vyloy에 적합할 수 있는 환자를 식별하는 데 사용됩니다.1 Roche의 VENTANA CLDN18(43-14A) RxDx 분석은 CLDN18.2 상태를 확인하는 데 사용되는 FDA 승인 IHC 테스트입니다. 테스트는 미국 전역의 여러 참조 실험실에서 제공되며 시간이 지남에 따라 추가 실험실로 확대될 것으로 예상됩니다. CLDN18.2 상태에 대한 테스트가 가능한 곳을 확인하려면 Vyloyhcp.com을 방문하세요.*

오늘 FDA의 결정에 따라 Vyloy는 현재 전 세계 5개 시장(일본, 영국, 유럽 연합, 2024년 3월 26일 한미일 후생노동성은 바이로이의 사용을 승인했는데, 이는 이 치료제에 대한 최초의 글로벌 승인이다. 지난 8월 Vyloy는 영국 의약품 및 의료 제품 규제 기관의 승인을 받았습니다. 지난 9월 유럽연합 집행위원회는 바이로이에 대한 유럽 내 판매 허가를 승인했고, 식품의약품안전처는 국내에서 바이로이 치료제를 승인했다. Astellas는 Vyloy에 대한 다른 신청서를 전 세계 규제 기관에 제출했으며 검토가 진행 중입니다.

아스텔라스는 이미 2025년 3월 31일에 종료되는 현 회계연도의 재무 예측에 이번 승인의 영향을 반영했습니다.

*Vyloyhcp.com은 배포 과정에 있습니다. 사이트에 바로 접속할 수 없다면 잠시 후 다시 시도해 주세요.

Vyloy 정보(zolbetuximab-clzb)Vyloy™(zolbetuximab-clzb)는 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 클라우딘 18.2 지향 세포용해 항체입니다. 종양이 클라우딘인 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 음성 위 또는 위식도 접합부 선암종 성인의 1차 치료를 위해 플루오로피리미딘 및 백금 함유 화학요법과 병용 (CLDN) 18.2는 FDA 승인 테스트에서 양성으로 판정되었습니다. 업계 최초의 단일클론 항체(mAb)인 Vyloy는 막횡단 단백질인 CLDN18.2를 표적으로 삼아 결합합니다. Vyloy는 항체 의존성 세포 독성(ADCC) 및 보체 의존성 세포 독성(CDC)을 통해 CLDN18.2 양성 세포를 고갈시킵니다.1

Vyloy(zolbetuximab-clzb) 미국 적응증 및 중요한 안전 정보

적용증Vyloy는 플루오로피리미딘 및 백금 함유 화학요법과 병용하여 국소적으로 진행된 절제 불가능 또는 전이성 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2)가 있는 성인의 1차 치료에 사용됩니다. FDA 승인 테스트에서 종양이 클라우딘(CLDN) 18.2 양성인 음성 위 또는 위식도 접합부(GEJ) 선암종.

중요 안전 정보

경고 및 주의 사항

심각한 아나필락시스 반응을 포함한 과민 반응과 심각하고 치명적인 주입 관련 반응(IRR)이 보고되었습니다. Vyloy를 투여했을 때의 임상 연구. mFOLFOX6 또는 CAPOX와 Vyloy를 병용하여 아나필락시스 반응을 포함한 모든 등급의 과민 반응은 18%였습니다. 아나필락시스 반응을 포함한 중증(3등급 또는 4등급) 과민 반응이 환자의 2%에서 발생했습니다. 아나필락시스 반응으로 인해 Vyloy를 영구적으로 중단한 환자 2명(0.4%)을 포함하여 7명의 환자(1.3%)가 과민반응으로 인해 Vyloy를 영구적으로 중단했습니다. 17명(3.2%)의 환자는 투여 중단이 필요했고, 3명의 환자(0.6%)는 과민반응으로 인해 주입속도 감소가 필요했다. 모든 등급 IRR은 mFOLFOX6 또는 CAPOX와 함께 Vyloy를 투여한 환자에서 3.2%에서 발생했습니다. Vyloy를 투여받은 환자 2명(0.4%)에서 중증(3등급) IRR이 발생했습니다. IRR로 인해 2명(0.4%)의 환자에서 바이로이의 영구 중단이 발생했고 7명(1.3%)의 환자에서 용량 중단이 발생했습니다. IRR로 인해 2명(0.4%)의 환자에 대해 Vyloy의 주입 속도가 감소했습니다. 이 약을 주입하는 동안 그리고 주입 완료 후 2시간 동안 또는 임상적으로 필요한 경우 그 이상 동안 아나필락시스를 매우 암시하는 증상 및 징후(두드러기, 반복적인 기침, 천명음 및 목 조임/음성 변화)를 동반하는 과민 반응이 있는지 모니터링하십시오. 메스꺼움, 구토, 복통, 타액분비과다, 발열, 흉부 불쾌감, 오한, 허리 통증, 기침 및 고혈압을 포함한 IRR의 징후 및 증상에 대해 환자를 모니터링하십시오. 심각하거나 생명을 위협하는 과민증 또는 IRR 반응이 발생하는 경우 Vyloy를 영구적으로 중단하고 표준 의료 조치에 따라 증상을 치료하고 증상이 해결될 때까지 모니터링하십시오. 2등급 과민증 또는 IRR의 경우 1등급 이하까지 바이로이 주입을 중단한 후 남은 주입에 대해서는 주입 속도를 낮추어 재개합니다. 3등급 주입 관련 오심 및 구토에 대해서는 2등급 관리를 따르십시오. 후속 주입을 위해 환자에게 항히스타민제를 미리 투여하고 과민 반응의 증상 및 징후가 있는지 환자를 면밀히 모니터링하십시오. 내약성이 있으면 주입 속도를 점진적으로 늘릴 수 있습니다.

심각한 메스꺼움 및 구토. Vyloy는 구토를 유발합니다. 메스꺼움과 구토는 치료 첫 번째 주기 동안 더 자주 발생했습니다. 모든 등급의 오심 및 구토는 Vyloy를 mFOLFOX6과 병용하여 치료한 환자의 각각 82% 및 67%, CAPOX와 병용하여 각각 69% 및 66%에서 발생했습니다. 중증(3등급) 메스꺼움은 Vyloy와 mFOLFOX6 또는 CAPOX를 병용하여 치료받은 환자의 각각 16%와 9%에서 발생했습니다. 중증(3등급) 구토는 Vyloy와 mFOLFOX6 또는 CAPOX를 병용하여 치료한 환자의 16%와 12%에서 발생했습니다. 메스꺼움으로 인해 18명(3.4%)의 환자에서 mFOLFOX6 또는 CAPOX와 병용하여 Vyloy가 영구적으로 중단되었고 147명(28%)의 환자에서 용량이 중단되었습니다. 구토로 인해 20명(3.8%)의 환자에서 mFOLFOX6 또는 CAPOX와 병용하여 Vyloy가 영구적으로 중단되었고 150명(28%)의 환자에서 용량이 중단되었습니다. Vyloy를 주입할 때마다 항구토제로 전처리하십시오. 항구토제 또는 수액 대체제를 주입하는 동안 및 주입한 후에 환자를 관리합니다. 심각도에 따라 주입을 중단하거나 Vyloy를 영구적으로 중단하십시오.

이상 반응

가장 흔한 이상반응(≥15%): 메스꺼움, 구토, 피로, 식욕 감소, 설사, 말초 감각 신경병증, 복통, 변비, 체중 감소, 과민 반응 및 발열.

가장 일반적인 실험실 이상 (≥15%): 호중구 수 감소, 백혈구 수 감소, 알부민 감소, 크레아티닌 증가, 헤모글로빈 감소, 포도당 증가, 림프구 수 감소, 아스파르테이트 아미노전이효소 증가, 혈소판 감소, 알칼리성 인산분해효소 증가, 알라닌 아미노전이효소 증가, 포도당 감소, 나트륨 감소, 인산염 증가, 칼륨 감소, 마그네슘 감소.

SPOTLIGHT 연구: 종양이 CLDN18.2 양성이고 mFOLFOX6와 병용하여 최소 1회 용량의 Vyloy를 투여받은 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 HER2 음성 위암 또는 GEJ 선암종 환자 279명

mFOLFOX6과 Vyloy를 병용 투여한 환자의 45%에서 심각한 이상반응이 발생했습니다. 가장 흔한 심각한 약물이상반응(≥2%)은 구토(8%), 메스꺼움(7%), 호중구감소증(2.9%), 열성 호중구감소증(2.9%), 설사(2.9%), 장 폐쇄(3.2%), 발열(2.5%), 폐렴(2.5%), 호흡 부전(2.2%), 폐색전증(2.2%), 식욕 감소(2.1%) 및 패혈증(2.0%). mFOLFOX6과 Vyloy를 병용 투여한 환자의 5%에서 패혈증(1.4%), 폐렴(1.1%), 호흡 부전(1.1%), 장 폐쇄(0.7%), 급성 간부전(0.4%), 급성 심근경색(0.4%), 사망(0.4%), 파종성 혈관내 응고(0.4%), 뇌병증(0.4%), 상부 위장관 출혈(0.4%). 이상반응으로 인한 바이로이의 영구 중단은 환자의 20%에서 발생했다. 중단으로 이어진 가장 흔한 이상반응(≥2%)은 메스꺼움과 구토였습니다. 이상반응으로 인한 바이로이 투여 중단은 환자의 75%에서 발생했다. 투여 중단을 초래한 가장 흔한 이상반응(≥5%)은 메스꺼움, 구토, 호중구감소증, 복통, 피로, 고혈압이었습니다.

GLOW 연구: 종양이 CLDN18.2 양성이고 CAPOX와 병용하여 최소 1회 용량의 Vyloy를 투여받은 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 HER2 음성 위암 또는 GEJ 선암종 환자 254명

Vyloy와 CAPOX를 병용하여 치료한 환자의 47%에서 심각한 이상반응이 발생했습니다. 가장 흔한 심각한 약물이상반응(≥2%)은 구토(6%), 메스꺼움(4.3%), 식욕 감소(3.9%), 혈소판 수 감소(3.1%), 상부 위장관 출혈(3.1%)이었습니다. 2.8%), 설사(2.8%), 폐렴(2.4%), 폐색전증(2.3%), 발열(2.0%). 패혈증(1.2%), 폐렴(0.4%), 사망(0.8%), 상부 위장관 출혈(0.8%), 뇌출혈(0.8%), 복부감염(0.4%), 급성호흡곤란증후군(0.4%), 심폐정지(0.4%), 혈소판수 감소(0.4%), 파종성혈관내응고(0.4%), 호흡곤란(0.4%) 0.4%), 위천공(0.4%), 출혈성 복수(0.4%), 시술 합병증(0.4%), 급사(0.4%), 실신(0.4%). 이상반응으로 인한 바이로이의 영구 중단은 환자의 19%에서 발생했다. 중단으로 이어진 가장 흔한 이상반응(≥2%)은 구토였습니다. 이상반응으로 인한 바이로이 투여 중단은 환자의 55%에서 발생했다. 투여 중단으로 이어진 가장 흔한 이상반응(≥2%)은 메스꺼움, 구토, 호중구 감소증, 혈소판 감소증, 빈혈, 피로, 주입 관련 반응 및 복통이었습니다.

특정 집단

수유 수유 여성에게 Vyloy 치료 기간 및 마지막 투여 후 8개월 동안 모유 수유를 하지 않도록 조언하십시오.

자세한 내용은 Vyloy에 대한 미국 전체 처방 정보 여기.

국소적으로 진행된 절제 불가능한 전이성 위암 및 위식도접합부암에 대하여

위 및 위식도접합부(G/GEJ) 암은 전 세계적으로 다섯 번째로 흔히 진단되는 암입니다.5 GEJ 선암종은 식도가 위와 연결되는 부위에서 시작되는 암입니다.6 미국에서는 130,263명의 암이 발생하는 것으로 추산됩니다. 사람들은 G/GEJ 암을 앓고 있으며 이를 희귀질환으로 분류하고 있습니다.7,8 2024년에는 미국에서 26,890명이 G/GEJ 암 진단을 받고 10,880명이 이 질병으로 사망할 것으로 추산됩니다.7 징후 및 증상 소화불량이나 속쓰림, 복부 통증이나 불편함, 메스꺼움과 구토, 식사 후 복부 팽만감, 식욕 감퇴 등이 포함될 수 있습니다.9 좀 더 진행된 G/GEJ 암의 징후에는 설명할 수 없는 체중 감소, 쇠약과 피로, 구토 피가 포함될 수 있습니다. 또는 대변에 혈흔이 있는 경우입니다.10 위암 및 GEJ 암과 관련된 위험 요인에는 연령, 남성 성별, 가족력, H. pylori 감염, 흡연 및 위식도 역류 질환(GERD)이 포함될 수 있습니다.11,12 초기 단계 위암 암 증상은 흔히 위장 관련 질환과 겹치는 경우가 많으며, G/GEJ 암은 종종 진행성 또는 전이성 단계에서 진단되거나 종양의 기원에서 다른 신체 조직이나 기관으로 퍼진 후에 진단됩니다.10 5년 상대 생존율 전이성 단계의 환자의 경우 7%입니다.7

조사 연구

SPOTLIGHT 3상 임상 시험 정보SPOTLIGHT는 졸베툭시맙과 mFOLFOX6(병용 화학 요법)의 효능과 안전성을 평가하는 글로벌, 다기관, 이중 맹검, 무작위 배정 3상 연구입니다. 옥살리플라틴, 류코보린, 플루오로우라실 포함)은 종양이 CLDN18.2 양성인 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 HER2 음성 위 또는 GEJ 선암종 환자의 1차 치료법으로 위약과 mFOLFOX6를 비교한 것입니다. 이 연구에는 미국, 캐나다, 영국, 호주, 유럽, 남미 및 아시아의 215개 연구 장소에서 565명의 환자가 등록되었습니다. 1차 평가변수는 위약과 mFOLFOX6을 병용하여 치료받은 참가자와 졸베툭시맙과 mFOLFOX6을 병용하여 치료받은 참가자의 무진행 생존율(PFS)입니다. 2차 평가변수에는 전체 생존율(OS), 객관적 반응률(ORR), 반응 기간(DOR), 안전성 및 내약성, 삶의 질 매개변수가 포함됩니다.

SPOTLIGHT 임상 시험의 데이터가 제시되었습니다. 2023년 미국임상종양학회(ASCO) 위장관(GI) 암 심포지엄에서 2023년 1월 19일 구두 발표가 진행되었으며 이후 2023년 4월 14일 The Lancet에 게재되었습니다.2

자세한 내용은 식별자 NCT03504397로 Clinicaltrials.gov를 방문하세요.

GLOW 3상 임상 시험 정보GLOW는 3상, 글로벌, 다기관, 이중 임상 시험입니다. 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 HER2 음성 위암 또는 GEJ 환자를 대상으로 1차 치료법으로 졸베툭시맙과 CAPOX(카페시타빈과 옥살리플라틴을 포함하는 병용 화학요법)의 효능과 안전성을 위약과 CAPOX 병용요법과 비교하여 평가하는 맹검, 무작위 연구 종양이 CLDN18.2 양성인 선암종. 이 연구에는 미국, 캐나다, 영국, 유럽, 남미 및 아시아의 166개 연구 장소에서 507명의 환자가 등록되었습니다. 1차 평가변수는 위약과 CAPOX를 병용한 환자와 졸베툭시맙과 CAPOX의 병용 치료를 받은 참가자의 무진행생존(PFS)입니다. 2차 평가변수에는 OS, ORR, DOR, 안전성 및 내약성, 삶의 질 매개변수가 포함됩니다.

GLOW 연구의 데이터는 2023년 6월 3일 2023 ASCO 연례 회의에서 업데이트된 구두 발표와 함께 2023년 3월 ASCO 총회 시리즈에서 처음 발표되었으며 이후 2023년 7월 31일 Nature Medicine에 게재되었습니다.3

자세한 내용을 알아보려면 Clinicaltrials.gov를 방문하여 식별자 NCT03653507을 확인하세요.

CLDN18.2의 연구 파이프라인전이성 췌장 선암종에 대한 졸베툭시맙의 2상 시험이 진행 중입니다. 이 시험은 CLDN18.2 양성 종양이 있는 전이성 췌장 선암종 환자를 대상으로 1차 치료법으로 젬시타빈과 nab-파클리탁셀을 병용한 시험용 졸베툭시맙의 안전성과 효능을 평가하는 무작위 다기관 공개 라벨 연구입니다. 검증된 면역조직화학 분석에 기초하여 중등도 내지 강한 막성 CLDN18 염색을 나타내는 종양 세포의 ≥75%로 정의됩니다. 자세한 정보를 원하시면 Clinicaltrials.gov에서 식별자 NCT03816163을 방문하십시오.

zolbetuximab 외에도 ASP2138은 1차 초점 면역종양학 분야에서 개발 중이며 현재 환자를 모집하고 있습니다. ASP2138은 CD3 및 CLDN18.2에 결합하는 이중특이성 단클론 항체로, 현재 종양에 CLDN18.2 발현이 있는 전이성 또는 국소 진행성 절제 불가능한 위암, GEJ 선암종 또는 전이성 췌장 선암종 환자를 대상으로 한 1/1b상 연구가 진행 중입니다. 조사 중인 물질의 안전성과 효능은 고려 중인 용도에 대해 확립되지 않았습니다. 자세한 내용을 알아보려면 Clinicaltrials.gov를 방문하여 식별자 NCT05365581을 확인하세요.

이러한 물질이 규제 승인을 받고 조사 중인 용도로 상업적으로 이용 가능하다는 보장은 없습니다.

아스텔라스 정보 Astellas Pharma Inc.는 전 세계 70개국 이상에서 사업을 운영하는 제약회사입니다. 우리는 생물학과 양식에 중점을 두어 충족되지 않은 의학적 요구가 높은 질병을 해결하기 위한 신약의 지속적인 창출 기회를 식별하기 위해 고안된 초점 영역 접근 방식을 추진하고 있습니다. 또한, 우리는 기본 Rx 초점을 넘어 우리의 전문 지식과 지식을 다양한 외부 파트너 분야의 최첨단 기술과 결합하는 Rx+® 의료 솔루션을 만들기 위해 노력하고 있습니다. 이러한 노력을 통해 아스텔라스는 혁신적인 과학을 환자를 위한 가치로 전환하기 위해 의료 변화의 최전선에 서 있습니다. 자세한 내용은 당사 웹사이트 https://www.astellas.com/en을 참조하세요.

주의 사항이 보도 자료에서 현재 계획, 추정, 전략 및 신념과 관련된 진술과 역사적 사실이 아닌 기타 진술은 Astellas의 향후 성과에 대한 미래 예측 진술입니다. 이러한 진술은 현재 이용 가능한 정보에 비추어 경영진의 현재 가정과 믿음을 기반으로 하며 알려지거나 알려지지 않은 위험과 불확실성을 포함합니다. 여러 가지 요인으로 인해 실제 결과가 미래 예측 진술에서 논의된 내용과 실질적으로 다를 수 있습니다. 이러한 요인에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. (i) 의약품 시장과 관련된 일반 경제 상황 및 법률 및 규정의 변화, (ii) 환율 변동, (iii) 신제품 출시 지연, (iv) Astellas가 기존 제품과 신제품을 효과적으로 마케팅할 수 없음, (v) Astellas가 경쟁이 치열한 시장에서 고객이 수용할 수 있는 제품을 지속적으로 효과적으로 연구하고 개발할 수 없음, (vi) 제3자에 의한 Astellas의 지적 재산권 침해.

본 보도자료에 포함된 의약품(현재 개발 중인 제품 포함)에 대한 정보는 광고나 의학적 조언을 구성할 의도가 없습니다.

참조

___________________________________________1 Vyloy [패키지 삽입물]. 일리노이주 노스브룩: Astellas Inc.2 Shitara K, Lordick F, Bang YJ, et al. CLDN18.2 양성, HER2 음성, 치료되지 않은 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 위 또는 위-식도 접합부 선암종(SPOTLIGHT) 환자에 대한 졸베툭시맙과 mFOLFOX6 병용: 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 3상 시험. 랜싯 2023;401(10389):1655-1668. 정오표: Lancet 2023;402(10398):290; Lancet 2024;403(10421):30.3 Shah MA, Shitara K, Ajani JA, et al. CLDN18.2 양성 위 또는 위식도 접합부 선암종에 대한 Zolbetuximab + CAPOX: 무작위, 3상 GLOW 시험. Nat Med 2023;29(8):2133-2141.4 파일 5의 데이터 Sung H, et al. 2020년 글로벌 암 통계: GLOBOCAN은 185개국 36개 암에 대한 전 세계 발생률 및 사망률을 추정합니다. CA Cancer J Clin. 2021;71(3):209-49.6 미국 암학회. 식도암에 대하여(03-20-2020). https://www.cancer.org/content/dam/CRC/PDF/Public/8614.00.pdf. 2023.7.11-13에 접속함 국립암연구소. 감시, 전염병학 및 최종 결과 프로그램. 암 통계 사실: 위암. https://seer.cancer.gov/statfacts/html/stomach. HTML. 2024년 8월 4일 26일 액세스됨 국립 보건원 중개 과학 발전을 위한 국립 센터. 소개 - 유전 및 희귀 질병 정보 센터. https://rarediseases.info.nih.gov/about. 2023년 9월 11일 13일 미국 암학회에 액세스함. 위암의 징후 및 증상(01-22-2021). https://www.cancer.org/cancer/stomach-cancer/Detection-diagnosis-staging/signs-symptoms.html. 2023.10.11.13.10 국립암연구소 접속. 위암 증상(05-31-2023). https://www.cancer.gov/types/stomach/symptoms. 2024년 11월 8일 28일에 액세스됨 미국 암학회. 위암 위험인자(01-22-2021). https://www.cancer.org/cancer/types/stomach-cancer/causes-risks-prevention/risk-factors.html. 2023년 11월 13일에 액세스함. 미국 암학회. 식도암 위험인자(06-09-2020). https://www.cancer.org/cancer/esophagus-cancer/causes-risks-prevention/risk-factors.html. 2023년 11월 13일에 액세스함.

출처 Astellas Pharma Inc.

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