FDA Meluluskan Vyloy (zolbetuximab-clzb) untuk Rawatan Kanser Gastrik dan GEJ Lanjutan

Ikuti Drugslib di

FDA Meluluskan Vyloy (zolbetuximab-clzb) untuk Rawatan Kanser Gastrik dan GEJ Lanjutan

TOKYO, 18 Okt. 2024 /PRNewswire/ -- Astellas Pharma Inc. (TSE: 4503, Presiden dan Ketua Pegawai Eksekutif: Naoki Okamura, "Astellas") hari ini mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan (FDA) A.S. telah meluluskan Vyloy™ (zolbetuximab-clzb) dalam kombinasi dengan kemoterapi yang mengandungi fluoropyrimidine dan platinum untuk yang pertama -rawatan talian bagi orang dewasa dengan reseptor faktor pertumbuhan epidermis manusia yang tidak boleh direseksi atau metastatik secara tempatan 2 (HER2)-negatif adenokarsinoma gastrik atau gastroesophageal junction (GEJ) yang tumornya adalah claudin (CLDN) 18.2 positif seperti yang ditentukan oleh ujian yang diluluskan oleh FDA.1 Vyloy ialah terapi sasaran CLDN18.2 yang pertama dan satu-satunya yang diluluskan di A.S.

Dalam ujian klinikal SPOTLIGHT dan GLOW, kira-kira 38% pesakit yang disaring mempunyai tumor yang positif CLDN18.2.2,3 positif CLDN18.2 ditakrifkan sebagai ≥75% sel tumor yang menunjukkan pewarnaan imunohistokimia CLDN18 membran yang sederhana hingga kuat , seperti yang ditentukan oleh VENTANA® CLDN18 (43-14A) RxDx Assay dari Roche.2,3 Astellas bekerjasama dengan Roche pada ujian diagnostik (CDx) pendamping imunohistokimia (IHC) yang baru diluluskan untuk mengenal pasti pesakit yang mungkin layak untuk Vyloy.4

Moitreyee Chatterjee-Kishore, Ph.D., M.B.A., Naib Presiden Kanan dan Ketua Pembangunan Imuno-Onkologi, Astellas"Kelulusan Vyloy sebagai terapi sasaran pertama dan satu-satunya untuk pesakit CLDN18.2-positif di A.S. seterusnya meneruskan usaha berterusan kami untuk mencapai kemajuan saintifik untuk penyakit yang memusnahkan seperti kanser gastrik dan GEJ, yang selalunya hanya ditemui pada peringkat lanjutan Pencapaian ini adalah hasil penyelidikan dan pembangunan yang berdedikasi selama bertahun-tahun menumpukan pada menyasarkan biomarker baru dan kami berterima kasih kepada pesakit, penyiasat dan ahli pasukan Astellas yang telah membuat kemajuan penting untuk pesakit ini menjadi kenyataan."

Samuel J. Klempner, M.D., Profesor Madya, Sekolah Perubatan Harvard, MPakar Onkologi perubatan di Massachusetts General Hospital, Boston "Semasa di sana telah mendapat kemajuan dalam rawatan barisan pertama bagi kanser gastrik dan GEJ yang tidak boleh dibuang dan metastatik secara tempatan dalam beberapa tahun kebelakangan ini, masih terdapat keperluan yang tidak terpenuhi dalam kalangan pesakit kami, berdasarkan SPOTLIGHT dan GLOW Fasa 3 yang penting percubaan, mengemukakan biomarker baru dan terapi baharu untuk pesakit yang tumornya positif CLDN18.2, dan bagi mereka yang berada di barisan hadapan dalam membuat keputusan rawatan."

Kelulusan adalah berdasarkan keputusan daripada Fasa 3 Ujian klinikal SPOTLIGHT dan GLOW.2,3 Kajian SPOTLIGHT menilai Vyloy plus mFOLFOX6 (kombinasi regimen kemoterapi yang merangkumi oxaliplatin, leucovorin dan fluorouracil) berbanding plasebo ditambah mFOLFOX6. Kajian GLOW menilai Vyloy ditambah CAPOX (rejimen kemoterapi gabungan yang merangkumi capecitabine dan oxaliplatin) berbanding plasebo ditambah CAPOX. Kedua-dua ujian memenuhi titik akhir utama mereka, kemandirian tanpa perkembangan (PFS), serta titik akhir sekunder utama, kemandirian keseluruhan (OS), pada pesakit yang dirawat dengan kemoterapi Vyloy ditambah berbanding plasebo serta kemoterapi. Sepanjang ujian SPOTLIGHT dan GLOW, kejadian buruk timbul rawatan semua gred (TEAE) yang paling biasa dilaporkan dalam kumpulan rawatan Vyloy ialah loya, muntah dan selera makan berkurangan.2,3

Ujian yang diluluskan oleh FDA digunakan untuk mengenal pasti pesakit yang mungkin layak menerima Vyloy.1 Ujian RxDx VENTANA CLDN18 (43-14A) daripada Roche ialah ujian IHC yang diluluskan oleh FDA yang digunakan untuk membantu menentukan status CLDN18.2. Ujian tersedia di A.S. di pelbagai makmal rujukan di seluruh negara dan dijangka berkembang ke makmal tambahan dari semasa ke semasa. Untuk melihat di mana ujian untuk status CLDN18.2 tersedia, sila lawati Vyloyhcp.com.*

Berikutan keputusan FDA hari ini, Vyloy kini diluluskan di lima pasaran di seluruh dunia — Jepun, United Kingdom, Kesatuan Eropah, Korea Selatan dan Kementerian Kesihatan, Buruh dan Kebajikan A.S. Jepun meluluskan Vyloy untuk digunakan pada 26 Mac 2024, mewakili kelulusan global pertama bagi rawatan ini. Pada bulan Ogos, Vyloy telah diluluskan oleh Agensi Kawal Selia Ubat dan Produk Penjagaan Kesihatan UK. Pada bulan September, Suruhanjaya Eropah memberikan kebenaran pemasaran kepada Vyloy di Kesatuan Eropah, dan Kementerian Keselamatan Makanan dan Dadah meluluskan terapi di Korea Selatan. Astellas telah menyerahkan permohonan lain untuk Vyloy kepada agensi kawal selia di seluruh dunia, dengan semakan berterusan.

Astellas telah pun menggambarkan kesan daripada kelulusan ini dalam ramalan kewangannya untuk tahun fiskal semasa yang berakhir pada 31 Mac 2025.

*Vyloyhcp.com sedang dalam proses untuk digunakan. Jika anda tidak dapat mengakses tapak dengan segera, sila cuba lagi tidak lama lagi.

Mengenai Vyloy™ (zolbetuximab-clzb)Vyloy™ (zolbetuximab-clzb) ialah antibodi sitolitik terarah claudin 18.2 yang diluluskan oleh Pentadbiran Makanan dan Dadah A.S. (FDA) dalam kombinasi dengan kemoterapi yang mengandungi fluoropyrimidine dan platinum untuk rawatan lini pertama orang dewasa dengan adenokarsinoma faktor pertumbuhan epidermis manusia yang tidak boleh direseksi atau metastatik secara tempatan, reseptor 2 (HER2)-negatif gastrik atau gastroesophageal junction (GEJ) yang tumornya adalah claudin (CLDN) 18.2 positif seperti yang ditentukan oleh ujian yang diluluskan oleh FDA. Sebagai antibodi monoklonal (mAb) kelas pertama, Vyloy menyasarkan dan mengikat kepada CLDN18.2, protein transmembran. Vyloy menghabiskan sel-sel positif CLDN18.2 melalui sitotoksisiti selular yang bergantung kepada antibodi (ADCC) dan sitotoksisiti bergantung kepada pelengkap (CDC).1

Vyloy (zolbetuximab-clzb) Petunjuk A.S. & Maklumat Keselamatan Penting

INDIKASIVyloy, dalam kombinasi dengan kemoterapi yang mengandungi fluoropyrimidine dan platinum, ditunjukkan untuk rawatan barisan pertama orang dewasa dengan reseptor faktor pertumbuhan epidermis manusia yang tidak boleh direseksi atau metastatik 2 (HER2)- adenokarsinoma gastrik atau gastroesophageal junction (GEJ) negatif yang tumornya adalah claudin (CLDN) 18.2 positif seperti yang ditentukan oleh ujian yang diluluskan oleh FDA.

MAKLUMAT KESELAMATAN PENTING

Amaran dan Langkah Berjaga-jaga

Reaksi hipersensitiviti, termasuk tindak balas anafilaksis yang serius, dan tindak balas berkaitan infusi (IRR) yang serius dan maut telah dilaporkan dalam kajian klinikal apabila Vyloy telah diberikan. Sebarang tindak balas hipersensitiviti gred, termasuk tindak balas anafilaksis, yang berlaku dengan Vyloy dalam kombinasi dengan mFOLFOX6 atau CAPOX ialah 18%. Reaksi hipersensitiviti yang teruk (Gred 3 atau 4), termasuk tindak balas anafilaksis, berlaku dalam 2% pesakit. Tujuh pesakit (1.3%) menghentikan Vyloy secara kekal kerana tindak balas hipersensitiviti, termasuk dua pesakit (0.4%) yang menghentikan Vyloy secara kekal akibat tindak balas anafilaksis. Tujuh belas (3.2%) pesakit memerlukan gangguan dos, dan tiga pesakit (0.6%) memerlukan pengurangan kadar infusi akibat tindak balas hipersensitiviti. Semua IRR gred berlaku dalam 3.2% pada pesakit yang diberikan Vyloy dalam kombinasi dengan mFOLFOX6 atau CAPOX. IRR teruk (Gred 3) berlaku dalam 2 (0.4%) pesakit yang menerima Vyloy. IRR membawa kepada pemberhentian kekal Vyloy dalam 2 (0.4%) pesakit dan gangguan dos dalam 7 (1.3%) pesakit. Kadar infusi telah dikurangkan untuk Vyloy untuk 2 (0.4%) pesakit disebabkan oleh IRR. Pantau pesakit semasa infusi dengan Vyloy dan selama 2 jam selepas selesai infusi atau lebih lama jika ditunjukkan secara klinikal, untuk tindak balas hipersensitiviti dengan simptom dan tanda yang sangat menunjukkan anafilaksis (urtikaria, batuk berulang, semput dan sesak/perubahan suara tekak). Pantau pesakit untuk tanda dan gejala IRR termasuk loya, muntah, sakit perut, hipersekresi air liur, pyrexia, ketidakselesaan dada, menggigil, sakit belakang, batuk dan hipertensi. Jika hipersensitiviti yang teruk atau mengancam nyawa atau tindak balas IRR berlaku, hentikan Vyloy selama-lamanya, rawat simptom mengikut penjagaan perubatan standard dan pantau sehingga gejala hilang. Untuk sebarang hipersensitiviti Gred 2 atau IRR, ganggu infusi Vyloy sehingga Gred ≤1, kemudian sambung semula pada kadar infusi yang dikurangkan untuk baki infusi. Ikuti pengurusan Gred 2 untuk loya dan muntah berkaitan infusi Gred 3. Premedikasi pesakit dengan antihistamin untuk infusi berikutnya, dan pantau pesakit dengan teliti untuk simptom dan tanda-tanda tindak balas hipersensitiviti. Kadar infusi boleh ditingkatkan secara beransur-ansur seperti yang diterima.

Loya dan Muntah Teruk. Vyloy adalah emetogenik. Mual dan muntah berlaku lebih kerap semasa kitaran pertama rawatan. Semua loya dan muntah gredberlaku dalam 82% dan 67% masing-masing pesakit yang dirawat dengan Vyloy dalam kombinasi dengan mFOLFOX6 dan 69% dan 66% dalam kombinasi dengan CAPOX, masing-masing. Loya yang teruk (Gred 3)berlaku dalam 16% dan 9% pesakit yang dirawat dengan Vyloy dalam kombinasi dengan mFOLFOX6 atau CAPOX masing-masing. Muntah yang teruk (Gred 3)berlaku dalam 16% dan 12% pesakit yang dirawat dengan Vyloy dalam kombinasi dengan mFOLFOX6 atau CAPOX. Loya membawa kepada pemberhentian kekal Vyloy dalam kombinasi dengan mFOLFOX6 atau CAPOX dalam 18 (3.4%) pesakit dan gangguan dos dalam 147 (28%) pesakit. Muntah membawa kepada pemberhentian kekal Vyloy dalam kombinasi dengan mFOLFOX6 atau CAPOX dalam 20 (3.8%) pesakit dan gangguan dos dalam 150 (28%) pesakit. Prarawat dengan antiemetik sebelum setiap infusi Vyloy. Urus pesakit semasa dan selepas infusi dengan antiemetik atau penggantian cecair. Ganggu infusi, atau hentikan Vyloy secara kekal berdasarkan keterukan.

TINDAK BALAS

Reaksi buruk yang paling biasa (≥15%): Loya, muntah, keletihan, selera makan berkurangan, cirit-birit, neuropati deria periferal, sakit perut, sembelit, penurunan berat badan, tindak balas hipersensitiviti dan pyrexia.

Keabnormalan makmal yang paling biasa (≥15%): Pengurangan jumlah neutrofil, penurunan jumlah leukosit, penurunan albumin, peningkatan kreatinin, penurunan hemoglobin, peningkatan glukosa, mengurangkan bilangan limfosit, peningkatan aspartat aminotransferase, penurunan platelet, peningkatan alkali fosfatase, peningkatan alanine aminotransferase, penurunan glukosa, penurunan natrium, peningkatan fosfat, penurunan kalium dan penurunan magnesium.

Kajian SPOTLIGHT: 279 pesakit dengan gastrik HER2-negatif metastatik atau adenokarsinoma HER2 yang tidak boleh direseksi atau metastatik di peringkat lanjut yang tumornya positif CLDN18.2 yang menerima sekurang-kurangnya satu dos Vyloy dalam kombinasi dengan mFOLFOX6

Reaksi buruk yang serius berlaku dalam 45% pesakit yang dirawat dengan Vyloy dalam kombinasi dengan mFOLFOX6; reaksi buruk serius yang paling biasa (≥2%) ialah muntah (8%), loya (7%), neutropenia (2.9%), neutropenia demam (2.9%), cirit-birit (2.9%), halangan usus (3.2%), pyrexia (2.5%), radang paru-paru (2.5%), kegagalan pernafasan (2.2%), embolisme pulmonari (2.2%), selera makan berkurangan (2.1%) dan sepsis (2.0%). Reaksi buruk yang membawa mautberlaku dalam 5% pesakit yang menerima Vyloy dalam kombinasi dengan mFOLFOX6 termasuk sepsis (1.4%), radang paru-paru (1.1%), kegagalan pernafasan (1.1%), halangan usus (0.7%), kegagalan hepatik akut (0.4%), infarksi miokardium akut (0.4%), kematian (0.4%), pembekuan intravaskular tersebar (0.4%), ensefalopati (0.4%), dan pendarahan gastrousus atas (0.4%). Pemberhentian kekal Vyloy akibat tindak balas buruk berlaku dalam 20% pesakit; tindak balas buruk yang paling biasa yang membawa kepada pemberhentian (≥2%) adalah loya dan muntah. Gangguan dos Vyloy akibat tindak balas buruk berlaku pada 75% pesakit; tindak balas buruk yang paling biasa yang membawa kepada gangguan dos (≥5%) ialah loya, muntah, neutropenia, sakit perut, keletihan dan hipertensi.

Kajian GLOW: 254 pesakit dengan gastrik HER2-negatif atau metastatik HER2-negatif atau adenokarsinoma GEJ yang tumornya positif CLDN18.2 yang tidak boleh dirawat atau metastatik secara tempatan yang menerima sekurang-kurangnya satu dos Vyloy dalam kombinasi dengan CAPOX

Reaksi buruk yang serius berlaku dalam 47% pesakit yang dirawat dengan Vyloy dalam kombinasi dengan CAPOX; reaksi buruk serius yang paling biasa (≥2%) ialah muntah (6%), loya (4.3%), selera makan berkurangan (3.9%), kiraan platelet menurun (3.1%), pendarahan gastrousus atas ( 2.8%), cirit-birit (2.8%), radang paru-paru (2.4%), embolisme pulmonari (2.3%), dan pyrexia (2.0%). Reaksi buruk yang membawa mautberlaku dalam 8% pesakit yang menerima Vyloy dalam kombinasi dengan CAPOX termasuk sepsis (1.2%), radang paru-paru (0.4%), kematian (0.8%), pendarahan gastrousus atas (0.8%), pendarahan serebrum (0.8%), jangkitan perut (0.4%), sindrom gangguan pernafasan akut (0.4%), penahanan kardio-pernafasan (0.4%), penurunan kiraan platelet (0.4%), pembekuan intravaskular tersebar (0.4%), dyspnea ( 0.4%), perforasi gastrik (0.4%), asites hemoragik (0.4%), komplikasi prosedur (0.4%), kematian mengejut (0.4%), dan pengsan (0.4%). Pemberhentian kekal Vyloy akibat tindak balas buruk berlaku dalam 19% pesakit; reaksi buruk yang paling biasa yang membawa kepada pemberhentian (≥2%) ialah muntah. Gangguan dos Vyloy akibat tindak balas buruk berlaku dalam 55% pesakit; tindak balas buruk yang paling biasa yang membawa kepada gangguan dos (≥2%) ialah loya, muntah, neutropenia, trombositopenia, anemia, keletihan, tindak balas berkaitan infusi dan sakit perut.

PENDUDUK TERTENTU

Laktasi Nasihatkan wanita menyusu supaya tidak menyusu semasa rawatan dengan Vyloy dan selama 8 bulan selepas dos terakhir.

Untuk mendapatkan maklumat lanjut, sila lihat Maklumat Preskripsi penuh A.S. untuk Vyloy https://www.cancer.org/content/dam/CRC/PDF/Public/8614.00.pdf. Diakses pada 11-13-2023.7 Institut Kanser Negara. Program Pengawasan, Epidemiologi dan Keputusan Akhir. Fakta statistik kanser: kanser perut. Tersedia di https://seer.cancer.gov/statfacts/html/stomach. html. Diakses 04-26-2024.8 Institut Kesihatan Kebangsaan Pusat Kebangsaan untuk Memajukan Sains Translasi. Mengenai - Pusat Maklumat Penyakit Genetik dan Jarang. https://rarediseases.info.nih.gov/about. Diakses pada 11-13-2023.9 ​​American Cancer Society. Tanda dan gejala kanser perut (01-22-2021). Tersedia di https://www.cancer.org/cancer/stomach-cancer/detection-diagnosis-staging/signs-symptoms.html. Diakses pada 11-13-2023.10 Institut Kanser Negara. Gejala Kanser Perut (05-31-2023). Tersedia di https://www.cancer.gov/types/stomach/symptoms. Diakses 08-28-2024.11 American Cancer Society. Faktor risiko kanser perut (01-22-2021). Tersedia di https://www.cancer.org/cancer/types/stomach-cancer/causes-risks-prevention/risk-factors.html. Diakses pada 11-13-2023.12 American Cancer Society. Faktor risiko kanser esofagus (06-09-2020). Tersedia di https://www.cancer.org/cancer/esophagus-cancer/causes-risks-prevention/risk-factors.html. Diakses pada 11-13-2023.

SUMBER Astellas Pharma Inc.

Disiarkan : 2024-10-21 12:00

Baca lagi

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

Kata Kunci Popular