FDA keurt Vyloy (zolbetuximab-clzb) goed voor de behandeling van geavanceerde maag- en GEJ-kanker

Volg Drugslib op

FDA keurt Vyloy (zolbetuximab-clzb) goed voor de behandeling van gevorderde maag- en GEJ-kanker

TOKYO, 18 oktober 2024 /PRNewswire/ -- Astellas Pharma Inc. (TSE: 4503, President en CEO: Naoki Okamura, "Astellas") heeft vandaag aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) Vyloy™ (zolbetuximab-clzb) in combinatie met fluoropyrimidine- en platinabevattende chemotherapie voor de eerste keer heeft goedgekeurd. lijnbehandeling van volwassenen met lokaal gevorderd, niet-reseceerbaar of gemetastaseerd humaan epidermaal groeifactorreceptor 2 (HER2)-negatief maag- of gastro-oesofageale junctie (GEJ) adenocarcinoom waarvan de tumoren claudine (CLDN) 18,2 positief zijn, zoals bepaald door een door de FDA goedgekeurde test.1 Vyloy is de eerste en enige op CLDN18.2 gerichte therapie die in de VS is goedgekeurd

In de klinische onderzoeken SPOTLIGHT en GLOW had ongeveer 38% van de gescreende patiënten tumoren die CLDN18.2-positief waren.2,3 CLDN18.2-positiviteit wordt gedefinieerd als ≥75% van de tumorcellen die matige tot sterke membraneuze CLDN18-immunohistochemische kleuring vertonen , zoals bepaald door de VENTANA® CLDN18 (43-14A) RxDx Assay van Roche.2,3 Astellas heeft met Roche samengewerkt aan de onlangs goedgekeurde immunohistochemische (IHC) begeleidende diagnostische (CDx) test om patiënten te identificeren die mogelijk in aanmerking komen voor Vyloy.4

Moitreyee Chatterjee-Kishore, Ph.D., M.B.A., Senior Vice President en hoofd van Immuno-Oncology Development, Astellas"De goedkeuring van Vyloy als de eerste en enige gerichte therapie voor CLDN18.2-positieve patiënten in de VS levert een verdere bijdrage aan ons meedogenloze streven naar wetenschappelijke vooruitgang voor verwoestende ziekten zoals maag- en GEJ-kankers, die vaak pas in een vergevorderd stadium worden ontdekt. ​​Deze prestatie is het resultaat van jarenlang toegewijd onderzoek en ontwikkeling gefocust op het targeten van een nieuwe biomarker, en we zijn de patiënten, onderzoekers en Astellas-teamleden dankbaar die deze belangrijke vooruitgang voor patiënten werkelijkheid hebben gemaakt."

Samuel J. Klempner, M.D., Associate Professor, Harvard Medical School, Medisch oncoloog aan het Massachusetts General Hospital, Boston "Terwijl ik daar was Hoewel er de afgelopen jaren vooruitgang is geboekt in de eerstelijnsbehandeling van lokaal gevorderde, niet-reseceerbare en gemetastaseerde maag- en GEJ-kankers, bestaat er nog steeds een enorme onvervulde behoefte onder onze patiënten. De goedkeuring van Vyloy, gebaseerd op de cruciale Fase 3 SPOTLIGHT en GLOW brengt een nieuwe biomarker en nieuwe therapie naar voren voor patiënten bij wie de tumoren CLDN18.2-positief zijn, en voor degenen die zich in de frontlinie van de besluitvorming over behandelingen bevinden."

De goedkeuring is gebaseerd op resultaten uit de fase 3 Klinische onderzoeken SPOTLIGHT en GLOW.2,3 In het SPOTLIGHT-onderzoek werd Vyloy plus mFOLFOX6 (een combinatiechemotherapie met oxaliplatine, leucovorine en fluorouracil) geëvalueerd in vergelijking met placebo plus mFOLFOX6. De GLOW-studie evalueerde Vyloy plus CAPOX (een combinatiechemotherapie die capecitabine en oxaliplatine omvat) vergeleken met placebo plus CAPOX. Beide onderzoeken bereikten hun primaire eindpunt, progressievrije overleving (PFS), evenals een belangrijk secundair eindpunt, algehele overleving (OS), bij patiënten die werden behandeld met Vyloy plus chemotherapie in vergelijking met placebo plus chemotherapie. In de SPOTLIGHT- en GLOW-onderzoeken waren de meest voorkomende, tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) die in de behandelingsgroepen met Vyloy werden gemeld misselijkheid, braken en verminderde eetlust.2,3

Een door de FDA goedgekeurde test wordt gebruikt om patiënten te identificeren die mogelijk in aanmerking komen voor Vyloy.1 De VENTANA CLDN18 (43-14A) RxDx-test van Roche is een door de FDA goedgekeurde IHC-test die wordt gebruikt om de CLDN18.2-status te helpen bepalen. Testen is in de VS beschikbaar bij meerdere nationale referentielaboratoria en zal naar verwachting in de loop van de tijd worden uitgebreid naar extra laboratoria. Om te zien waar testen voor de CLDN18.2-status beschikbaar zijn, gaat u naar Vyloyhcp.com.*

Volgens het besluit van de FDA van vandaag is Vyloy nu goedgekeurd in vijf markten wereldwijd: Japan, het Verenigd Koninkrijk, de Europese Unie, Zuid-Korea en het Amerikaanse Japanse ministerie van Volksgezondheid, Arbeid en Welzijn hebben Vyloy op 26 maart 2024 goedgekeurd voor gebruik, wat de eerste wereldwijde goedkeuring van deze behandeling vertegenwoordigt. In augustus werd Vyloy goedgekeurd door de Britse Medicines and Healthcare products Regulatory Agency. In september verleende de Europese Commissie een vergunning voor het in de handel brengen van Vyloy in de Europese Unie, en het Ministerie van Voedsel- en Geneesmiddelenveiligheid keurde de therapie in Zuid-Korea goed. Astellas heeft andere aanvragen voor Vyloy ingediend bij regelgevende instanties over de hele wereld, terwijl de beoordelingen nog gaande zijn.

Astellas heeft de impact van deze goedkeuring al weerspiegeld in haar financiële prognose voor het huidige fiscale jaar eindigend op 31 maart 2025.

*Vyloyhcp.com wordt momenteel geïmplementeerd. Als u de site niet meteen kunt openen, probeer het dan binnenkort opnieuw.

Over Vyloy™ (zolbetuximab-clzb)Vyloy™ (zolbetuximab-clzb) is een claudine 18.2-gericht cytolytisch antilichaam dat is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) in combinatie met fluoropyrimidine- en platinabevattende chemotherapie voor de eerstelijnsbehandeling van volwassenen met lokaal gevorderd, niet-reseceerbaar of gemetastaseerd humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2)-negatieve maag- of gastro-oesofageale junctie (GEJ)-adenocarcinoom bij wie de tumoren claudine zijn (CLDN) 18,2 positief zoals bepaald door een door de FDA goedgekeurde test. Als eersteklas monoklonaal antilichaam (mAb) richt Vyloy zich op en bindt zich aan CLDN18.2, een transmembraaneiwit. Vyloy put CLDN18.2-positieve cellen uit via antilichaamafhankelijke cellulaire cytotoxiciteit (ADCC) en complementafhankelijke cytotoxiciteit (CDC).1

Vyloy (zolbetuximab-clzb) Amerikaanse indicatie en belangrijke veiligheidsinformatie< /sterk>

INDICATIEVyloy is, in combinatie met fluoropyrimidine- en platinabevattende chemotherapie, geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van volwassenen met lokaal gevorderde, niet-reseceerbare of gemetastaseerde humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2)- negatief maag- of gastro-oesofageale junctie (GEJ) adenocarcinoom waarvan de tumoren claudine (CLDN) 18,2 positief zijn, zoals bepaald door een door de FDA goedgekeurde test.

BELANGRIJKE VEILIGHEIDSINFORMATIE

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen

Overgevoeligheidsreacties, waaronder ernstige anafylaxiereacties, en ernstige en fatale infusiegerelateerde reacties (IRR) zijn gemeld in klinische onderzoeken wanneer Vyloy werd toegediend. Overgevoeligheidsreacties van welke graad dan ook, inclusief anafylactische reacties, die optraden bij Vyloy in combinatie met mFOLFOX6 of CAPOX waren 18%. Ernstige (graad 3 of 4) overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylactische reacties, kwamen voor bij 2% van de patiënten. Zeven patiënten (1,3%) stopten definitief met Vyloy vanwege overgevoeligheidsreacties, waaronder twee patiënten (0,4%) die definitief stopten met Vyloy vanwege anafylactische reacties. Bij zeventien (3,2%) patiënten was een dosisonderbreking nodig en bij drie patiënten (0,6%) was een verlaging van de infusiesnelheid nodig vanwege overgevoeligheidsreacties. IRR's van alle graden kwamen voor bij 3,2% van de patiënten die Vyloy kregen in combinatie met mFOLFOX6 of CAPOX. Ernstige (graad 3) IRR’s kwamen voor bij 2 (0,4%) patiënten die Vyloy kregen. Een IRR leidde tot definitieve stopzetting van Vyloy bij 2 (0,4%) patiënten en onderbreking van de dosis bij 7 (1,3%) patiënten. De infusiesnelheid werd voor Vyloy verlaagd voor 2 (0,4%) patiënten vanwege een IRR. Controleer patiënten tijdens de infusie met Vyloy en gedurende 2 uur na voltooiing van de infusie of langer indien klinisch geïndiceerd, op overgevoeligheidsreacties met symptomen en tekenen die sterk wijzen op anafylaxie (urticaria, herhaalde hoest, piepende ademhaling en beklemmend gevoel in de keel/stemverandering). Controleer patiënten op tekenen en symptomen van IRR's, waaronder misselijkheid, braken, buikpijn, hypersecretie van speeksel, koorts, ongemak op de borst, koude rillingen, rugpijn, hoesten en hypertensie. Als er een ernstige of levensbedreigende overgevoeligheids- of IRR-reactie optreedt, stop dan definitief met Vyloy, behandel de symptomen volgens de standaard medische zorg en controleer totdat de symptomen verdwijnen. Bij elke graad 2-overgevoeligheid of IRR dient u de Vyloy-infusie te onderbreken tot graad ≤ 1, en vervolgens te hervatten met een lagere infusiesnelheid voor de resterende infusie. Volg de behandeling van graad 2 voor infusiegerelateerde misselijkheid en braken van graad 3. Geef de patiënt premedicatie met antihistaminica voor de daaropvolgende infusies en houd de patiënt nauwlettend in de gaten op symptomen en tekenen van een overgevoeligheidsreactie. De infusiesnelheid kan geleidelijk worden verhoogd, indien dit wordt verdragen.

Ernstige misselijkheid en braken. Vyloy is emetogeen. Misselijkheid en braken kwamen vaker voor tijdens de eerste behandelcyclus. Misselijkheid en braken van alle graden kwamen voor bij respectievelijk 82% en 67% van de patiënten die werden behandeld met Vyloy in combinatie met mFOLFOX6 en bij respectievelijk 69% en 66% in combinatie met CAPOX. Ernstige (graad 3) misselijkheid trad op bij respectievelijk 16% en 9% van de patiënten die werden behandeld met Vyloy in combinatie met mFOLFOX6 of CAPOX. Ernstig (graad 3) braken kwam voor bij 16% en 12% van de patiënten die werden behandeld met Vyloy in combinatie met mFOLFOX6 of CAPOX. Misselijkheid leidde tot definitieve stopzetting van Vyloy in combinatie met mFOLFOX6 of CAPOX bij 18 (3,4%) patiënten en onderbreking van de dosis bij 147 (28%) patiënten. Braken leidde tot definitieve stopzetting van Vyloy in combinatie met mFOLFOX6 of CAPOX bij 20 (3,8%) patiënten en onderbreking van de dosis bij 150 (28%) patiënten. Vóór elke infusie met Vyloy voorbehandelen met anti-emetica. Beheer patiënten tijdens en na de infusie met anti-emetica of vloeistofvervanging. Onderbreek de infusie of stop definitief met Vyloy, afhankelijk van de ernst.

BIJWERKINGEN

Meest voorkomende bijwerkingen (≥15%): Misselijkheid, braken, vermoeidheid, verminderde eetlust, diarree, perifere sensorische neuropathie, buikpijn, constipatie, gewichtsverlies, overgevoeligheidsreacties en koorts.

Meest voorkomende laboratoriumafwijkingen (≥15%): verlaagd aantal neutrofielen, verlaagd aantal leukocyten, verlaagd albumine, verhoogd creatinine, verlaagd hemoglobine, verhoogde glucose, verlaagd aantal lymfocyten, verhoogd aspartaataminotransferase, verlaagd bloedplaatjes, verhoogd alkalische fosfatase, verhoogd alanineaminotransferase, verlaagd glucose, verlaagd natrium, verhoogd fosfaat, verlaagd kalium en verlaagd magnesium.

SPOTLIGHT-onderzoek: 279 patiënten met lokaal gevorderd, niet-reseceerbaar of gemetastaseerd HER2-negatief maag- of GEJ-adenocarcinoom bij wie de tumoren CLDN18.2-positief waren en die ten minste één dosis Vyloy kregen in combinatie met mFOLFOX6

Ernstige bijwerkingen traden op bij 45% van de patiënten die werden behandeld met Vyloy in combinatie met mFOLFOX6; de meest voorkomende ernstige bijwerkingen (≥2%) waren braken (8%), misselijkheid (7%), neutropenie (2,9%), febriele neutropenie (2,9%), diarree (2,9%), darmobstructie (3,2%), koorts (2,5%), longontsteking (2,5%), ademhalingsfalen (2,2%), longembolie (2,2%), verminderde eetlust (2,1%) en sepsis (2,0%). Fatale bijwerkingen kwamen voor bij 5% van de patiënten die Vyloy kregen in combinatie met mFOLFOX6, waaronder sepsis (1,4%), pneumonie (1,1%), ademhalingsfalen (1,1%), darmobstructie (0,7%), acuut leverfalen (0,4%), acuut myocardinfarct (0,4%), overlijden (0,4%), gedissemineerde intravasculaire stolling (0,4%), encefalopathie (0,4%) en bloeding in het bovenste deel van het maagdarmkanaal (0,4%). Definitieve stopzetting van Vyloy vanwege een bijwerking kwam voor bij 20% van de patiënten; de meest voorkomende bijwerkingen die tot stopzetting leidden (≥2%) waren misselijkheid en braken. Doseringsonderbrekingen van Vyloy vanwege een bijwerking kwamen voor bij 75% van de patiënten; de meest voorkomende bijwerkingen die leidden tot dosisonderbreking (≥5%) waren misselijkheid, braken, neutropenie, buikpijn, vermoeidheid en hypertensie.

GLOW-onderzoek: 254 patiënten met lokaal gevorderd, niet-reseceerbaar of gemetastaseerd HER2-negatief maag- of GEJ-adenocarcinoom bij wie de tumoren CLDN18.2-positief waren en die ten minste één dosis Vyloy kregen in combinatie met CAPOX

Ernstige bijwerkingen traden op bij 47% van de patiënten die werden behandeld met Vyloy in combinatie met CAPOX; de meest voorkomende ernstige bijwerkingen (≥2%) waren braken (6%), misselijkheid (4,3%), verminderde eetlust (3,9%), verlaagd aantal bloedplaatjes (3,1%), bloeding in het bovenste deel van het maag-darmkanaal ( 2,8%), diarree (2,8%), longontsteking (2,4%), longembolie (2,3%) en koorts (2,0%). Fatale bijwerkingen kwamen voor bij 8% van de patiënten die Vyloy in combinatie met CAPOX kregen, waaronder sepsis (1,2%), longontsteking (0,4%), overlijden (0,8%), bloeding in het bovenste deel van het maagdarmkanaal (0,8%), hersenbloeding (0,8%), buikinfectie (0,4%), acuut ademnoodsyndroom (0,4%), hart- en ademhalingsstilstand (0,4%), verlaagd aantal bloedplaatjes (0,4%), gedissemineerde intravasculaire stolling (0,4%), kortademigheid ( 0,4%), maagperforatie (0,4%), hemorragische ascites (0,4%), procedurele complicaties (0,4%), plotselinge dood (0,4%) en syncope (0,4%). Definitieve stopzetting van Vyloy vanwege een bijwerking kwam voor bij 19% van de patiënten; de meest voorkomende bijwerking die tot stopzetting leidde (≥2%) was braken. Doseringsonderbreking van Vyloy vanwege een bijwerking kwam voor bij 55% van de patiënten; de meest voorkomende bijwerkingen die leidden tot dosisonderbreking (≥2%) waren misselijkheid, braken, neutropenie, trombocytopenie, bloedarmoede, vermoeidheid, infusiegerelateerde reactie en buikpijn.

SPECIFIEKE POPULATIES

Borstvoeding Adviseer vrouwen die borstvoeding geven geen borstvoeding te geven tijdens de behandeling met Vyloy en gedurende 8 maanden na de laatste dosis.

Voor meer informatie raadpleegt u de volledige Amerikaanse voorschrijfinformatie voor Vyloy hier.

Over lokaal gevorderde, niet-reseceerbare metastatische maag- en gastro-oesofageale junctiekanker

Maag- en gastro-oesofageale junctiekanker (G/GEJ) is wereldwijd de vijfde meest gediagnosticeerde kanker.5 GEJ-adenocarcinoom is een kanker die begint op het gebied waar de slokdarm in verbinding staat met de maag.6 In de VS wordt geschat dat 130.263 mensen leven met G/GEJ-kanker, waardoor het als een zeldzame ziekte wordt geclassificeerd.7,8 In 2024 zullen naar schatting bij 26.890 mensen de diagnose G/GEJ-kanker worden gesteld en zullen 10.880 mensen in de VS aan de ziekte overlijden.7 Tekenen en symptomen Dit kan bestaan ​​uit indigestie of brandend maagzuur, pijn of ongemak in de buik, misselijkheid en braken, een opgeblazen gevoel na de maaltijd en verlies van eetlust.9 Tekenen van meer gevorderde G/GEJ-kanker kunnen bestaan ​​uit onverklaarbaar gewichtsverlies, zwakte en vermoeidheid, en het braken van bloed. of het hebben van bloed in de ontlasting.10 Risicofactoren die verband houden met maag- en GEJ-kanker kunnen onder meer zijn: hogere leeftijd, mannelijk geslacht, familiegeschiedenis, H. pylori-infectie, roken en gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ).11,12 Omdat maagkanker zich in een vroeg stadium bevindt kankersymptomen overlappen vaak met meer algemene maaggerelateerde aandoeningen. G/GEJ-kanker wordt vaak gediagnosticeerd in een gevorderd of gemetastaseerd stadium, of zodra de ziekte zich heeft verspreid van de oorsprong van de tumor naar andere lichaamsweefsels of organen.10 Het relatieve overlevingspercentage na vijf jaar voor patiënten in het gemetastaseerde stadium is 7%.7

ONDERZOEKSONDERZOEKEN

Over het klinische fase 3-onderzoek SPOTLIGHTSPOTLIGHT is een mondiaal, multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd fase 3-onderzoek, waarin de werkzaamheid en veiligheid worden beoordeeld van zolbetuximab plus mFOLFOX6 (een combinatiechemotherapie die (waaronder oxaliplatine, leucovorine en fluorouracil) vergeleken met placebo plus mFOLFOX6 als eerstelijnsbehandeling bij patiënten met lokaal gevorderd, niet-reseceerbaar of gemetastaseerd HER2-negatief maag- of GEJ-adenocarcinoom bij wie de tumoren CLDN18.2-positief waren. Aan de studie namen 565 patiënten deel op 215 onderzoekslocaties in de VS, Canada, het Verenigd Koninkrijk, Australië, Europa, Zuid-Amerika en Azië. Het primaire eindpunt is progressievrije overleving (PFS) bij deelnemers die werden behandeld met de combinatie van zolbetuximab plus mFOLFOX6, vergeleken met degenen die werden behandeld met placebo plus mFOLFOX6. Secundaire eindpunten zijn onder meer algehele overleving (OS), objectief responspercentage (ORR), duur van de respons (DOR), veiligheid en verdraagbaarheid, en parameters voor de kwaliteit van leven.

Gegevens uit het klinische SPOTLIGHT-onderzoek werden gepresenteerd tijdens het 2023 American Society of Clinical Oncology (ASCO) Gastrointestinal (GI) Cancers Symposium in een mondelinge presentatie op 19 januari 2023, en werden vervolgens op 14 april 2023 gepubliceerd in The Lancet.2

Ga voor meer informatie naarclinicaltrials.gov onder Identifier NCT03504397.

Over de klinische fase 3-studie van GLOWGLOW is een fase 3, mondiaal, multi-center, dubbel- blind, gerandomiseerd onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van zolbetuximab plus CAPOX (een combinatiechemotherapie die capecitabine en oxaliplatine omvat) vergeleken met placebo plus CAPOX als eerstelijnsbehandeling bij patiënten met lokaal gevorderde inoperabele of gemetastaseerde HER2-negatieve maag- of GEJ adenocarcinoom waarvan de tumoren CLDN18.2-positief waren. Aan de studie namen 507 patiënten deel op 166 onderzoekslocaties in de VS, Canada, het Verenigd Koninkrijk, Europa, Zuid-Amerika en Azië. Het primaire eindpunt is PFS bij deelnemers die worden behandeld met de combinatie van zolbetuximab plus CAPOX, vergeleken met degenen die worden behandeld met placebo plus CAPOX. Secundaire eindpunten zijn onder meer OS, ORR, DOR, veiligheid en verdraagbaarheid, en parameters voor de kwaliteit van leven.

Gegevens uit de GLOW-studie werden aanvankelijk gepresenteerd tijdens de ASCO Plenary Series van maart 2023 met een bijgewerkte mondelinge presentatie tijdens de ASCO-jaarvergadering van 2023 op 3 juni 2023, en werden vervolgens op 31 juli 2023 gepubliceerd in Nature Medicine.3

>

Ga voor meer informatie naarclinicaltrials.gov onder Identifier NCT03653507.

Onderzoekspijplijn in CLDN18.2Er wordt gewerkt aan een fase 2-onderzoek met zolbetuximab bij gemetastaseerd adenocarcinoom van de pancreas. De studie is een gerandomiseerde, multicentrische, open-label studie, waarin de veiligheid en werkzaamheid worden geëvalueerd van zolbetuximab in onderzoek in combinatie met gemcitabine plus nab-paclitaxel als eerstelijnsbehandeling bij patiënten met gemetastaseerd adenocarcinoom van de pancreas met CLDN18.2-positieve tumoren. gedefinieerd als ≥75% van de tumorcellen die matige tot sterke vliezige CLDN18-kleuring vertonen op basis van een gevalideerde immunohistochemische test). Ga voor meer informatie naarclinicaltrials.gov onder Identifier NCT03816163.

Naast zolbetuximab wordt ASP2138 ontwikkeld op ons primaire focusgebied immuno-oncologie en recruteert momenteel patiënten. ASP2138 is een bispecifiek monoklonaal antilichaam dat zich bindt aan CD3 en CLDN18.2, en bevindt zich momenteel in een fase 1/1b-onderzoek bij deelnemers met gemetastaseerd of lokaal gevorderd, niet-reseceerbaar maag- of GEJ-adenocarcinoom of metastatisch adenocarcinoom van de pancreas waarvan de tumoren CLDN18.2-expressie hebben. De veiligheid en werkzaamheid van het onderzochte middel zijn niet vastgesteld voor de onderzochte toepassingen. Ga voor meer informatie naarclinicaltrials.gov onder Identifier NCT05365581.

Er is geen garantie dat deze agent(en) goedkeuring van de regelgevende instanties zullen krijgen en commercieel beschikbaar zullen worden voor de toepassingen die worden onderzocht.

Over Astellas Astellas Pharma Inc. is een farmaceutisch bedrijf dat zaken doet in meer dan 70 landen over de hele wereld. We promoten de focusgebiedbenadering die is ontworpen om kansen te identificeren voor de voortdurende creatie van nieuwe medicijnen om ziekten met grote onvervulde medische behoeften aan te pakken door ons te concentreren op biologie en modaliteit. Bovendien kijken we ook verder dan onze fundamentele Rx-focus om Rx+®-zorgoplossingen te creëren die onze expertise en kennis combineren met geavanceerde technologie op verschillende gebieden van externe partners. Door deze inspanningen loopt Astellas voorop bij veranderingen in de gezondheidszorg om innovatieve wetenschap om te zetten in WAARDE voor patiënten. Voor meer informatie kunt u onze website bezoeken op https://www.astellas.com/en.

WaarschuwingenIn dit persbericht zijn uitspraken gedaan met betrekking tot huidige plannen, schattingen, strategieën en overtuigingen en andere uitspraken die geen historische feiten zijn, toekomstgerichte uitspraken over de toekomstige prestaties van Astellas. Deze verklaringen zijn gebaseerd op de huidige veronderstellingen en overtuigingen van het management in het licht van de informatie die momenteel beschikbaar is en brengen bekende en onbekende risico's en onzekerheden met zich mee. Een aantal factoren kan ertoe leiden dat de werkelijke resultaten wezenlijk verschillen van de resultaten die in de toekomstgerichte verklaringen worden besproken. Dergelijke factoren omvatten, maar zijn niet beperkt tot: (i) veranderingen in de algemene economische omstandigheden en in wet- en regelgeving met betrekking tot farmaceutische markten, (ii) wisselkoersschommelingen, (iii) vertragingen bij de lancering van nieuwe producten, (iv) de het onvermogen van Astellas om bestaande en nieuwe producten effectief op de markt te brengen, (v) het onvermogen van Astellas om door te gaan met het effectief onderzoeken en ontwikkelen van producten die door klanten in zeer concurrerende markten worden geaccepteerd, en (vi) inbreuken op de intellectuele eigendomsrechten van Astellas door derden.

De informatie over farmaceutische producten (inclusief producten die momenteel in ontwikkeling zijn) die in dit persbericht is opgenomen, is niet bedoeld als reclame of als medisch advies.

Referenties

__________________________________________1 Vyloy [bijsluiter]. Northbrook, IL: Astellas Inc.2 Shitara K, Lordick F, Bang YJ, et al. Zolbetuximab plus mFOLFOX6 bij patiënten met CLDN18.2-positief, HER2-negatief, onbehandeld, lokaal gevorderd, niet-reseceerbaar of gemetastaseerd adenocarcinoom van de maag of de gastro-oesofageale junctie (SPOTLIGHT): een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, fase 3-studie. Lancet 2023;401(10389):1655-1668. Errata in: Lancet 2023;402(10398):290; Lancet 2024;403(10421):30.3 Shah MA, Shitara K, Ajani JA, et al. Zolbetuximab plus CAPOX bij CLDN18.2-positief maag- of gastro-oesofageale junctie-adenocarcinoom: de gerandomiseerde, fase 3 GLOW-studie. Nat Med 2023;29(8):2133-2141.4 GEGEVENS IN BESTAND.5 Sung H, et al. Mondiale kankerstatistieken 2020: GLOBOCAN-schattingen van de incidentie en mortaliteit wereldwijd voor 36 vormen van kanker in 185 landen. CA Kanker J Clin. 2021;71(3):209-49.6 Amerikaanse kankervereniging. Over slokdarmkanker (20-03-2020). Beschikbaar op https://www.cancer.org/content/dam/CRC/PDF/Public/8614.00.pdf. Geraadpleegd op 13-11-2023.7 Nationaal Kankerinstituut. Programma voor surveillance, epidemiologie en eindresultaten. Feiten over kankerstatistieken: maagkanker. Beschikbaar op https://seer.cancer.gov/statfacts/html/stomach. html. Geraadpleegd op 26-04-2024.8 National Institutes of Health National Center for Advancing Translational Sciences. Over - Informatiecentrum over genetische en zeldzame ziekten. https://rarediseases.info.nih.gov/about. Geraadpleegd op 13-11-2023.9 ​​American Cancer Society. Tekenen en symptomen van maagkanker (22-01-2021). Beschikbaar op https://www.cancer.org/cancer/stomach-cancer/detection-diagnosis-staging/signs-symptoms.html. Geraadpleegd op 13-11-2023.10 Nationaal Kankerinstituut. Maagkankersymptomen (31-05-2023). Beschikbaar op https://www.cancer.gov/types/stomach/symptoms. Geraadpleegd op 28-08-2024.11 American Cancer Society. Risicofactoren voor maagkanker (22-01-2021). Beschikbaar op https://www.cancer.org/cancer/types/stomach-cancer/causes-risks-prevention/risk-factors.html. Geraadpleegd op 13-11-2023.12 American Cancer Society. Risicofactoren voor slokdarmkanker (06-09-2020). Beschikbaar op https://www.cancer.org/cancer/esophagus-cancer/causes-risks-prevention/risk-factors.html. Geraadpleegd op 13-11-2023.

BRON Astellas Pharma Inc.

Geplaatst : 2024-10-21 12:00

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Populaire trefwoorden