FDA zatwierdza Vyloy (zolbetuksymab-clzb) do leczenia zaawansowanego raka żołądka i raka GEJ

Śledź Drugslib na

FDA zatwierdza Vyloy (zolbetuksymab-clzb) do leczenia zaawansowanego raka żołądka i raka GEJ

TOKIO, 18 października 2024 r. /PRNewswire/ -- Astellas Pharma Inc. (TSE: 4503, prezes i dyrektor generalny: Naoki Okamura, „Astellas”) ogłosiła dzisiaj, że amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) po raz pierwszy zatwierdziła Vyloy™ (zolbetuksymab-clzb) w skojarzeniu z chemioterapią zawierającą fluoropirymidynę i platynę -linia leczenia dorosłych z miejscowo zaawansowanym, nieresekcyjnym lub przerzutowym ludzkim receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2) - ujemnym gruczolakorakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ), którego guzy mają wynik klaudyny (CLDN) 18,2-dodatni, jak określono w teście zatwierdzonym przez FDA.1 Vyloy to pierwsza i jedyna terapia ukierunkowana na CLDN18.2 zatwierdzona w USA

W badaniach klinicznych SPOTLIGHT i GLOW około 38% przebadanych pacjentów miało guzy z dodatnim wynikiem CLDN18.2.2,3 Dodatni wynik pod względem CLDN18.2 definiuje się jako ≥75% komórek nowotworowych wykazujących umiarkowane do silnego barwienie immunohistochemiczne błoniastego CLDN18 , jak określono za pomocą testu VENTANA® CLDN18 (43-14A) RxDx Assay firmy Roche.2,3 Astellas współpracowała z firmą Roche przy nowo zatwierdzonym teście immunohistochemicznym (CDx) towarzyszącym w celu identyfikacji pacjentów, którzy mogą kwalifikować się do Vyloy.4

Moitreyee Chatterjee-Kishore, Ph.D., MBA, starszy wiceprezes i kierownik ds. rozwoju immunoonkologii, Astellas„Zatwierdzenie preparatu Vyloy jako pierwszej i jedynej terapii celowanej dla pacjentów z dodatnim wynikiem CLDN18.2 w USA stanowi kolejny krok w naszym nieustannym dążeniu do postępu naukowego w zakresie wyniszczających chorób, takich jak rak żołądka i rak GEJ, które często są wykrywane dopiero w zaawansowanym stadium. To osiągnięcie jest wynikiem lat dedykowanych badań i rozwoju skupiliśmy się na poszukiwaniu nowego biomarkera i jesteśmy wdzięczni pacjentom, badaczom i członkom zespołu Astellas, dzięki którym ten ważny postęp dla pacjentów stał się rzeczywistością.”

Samuel J. Klempner, lekarz medycyny, profesor nadzwyczajny, Harvard Medical School,onkolog medyczny w Massachusetts General Hospital w Bostonie „Podczas pobytu Poczyniono postępy w leczeniu pierwszego rzutu miejscowo zaawansowanych, nieresekcyjnych i przerzutowych nowotworów żołądka i nowotworów GEJ w ciągu ostatnich kilku lat, wśród naszych pacjentów nadal istnieje ogromne niezaspokojone zapotrzebowanie na lek Vyloy w oparciu o kluczowe leki fazy 3 SPOTLIGHT i GLOW badań, przedstawia nowatorski biomarker i nową terapię dla pacjentów, u których guz ma wynik CLDN18.2-dodatni, oraz dla tych, którzy na pierwszej linii podejmują decyzje dotyczące leczenia.”

Zatwierdzenie opiera się na wynikach fazy 3 Badania kliniczne SPOTLIGHT i GLOW.2,3 W badaniu SPOTLIGHT oceniano lek Vyloy w skojarzeniu z mFOLFOX6 (schemat chemioterapii skojarzonej obejmujący oksaliplatynę, leukoworynę i fluorouracyl) w porównaniu z placebo w skojarzeniu z mFOLFOX6. W badaniu GLOW oceniano lek Vyloy w skojarzeniu z CAPOX (schemat chemioterapii skojarzonej obejmujący kapecytabinę i oksaliplatynę) w porównaniu z placebo w skojarzeniu z CAPOX. W obu badaniach osiągnięto główny punkt końcowy, czas przeżycia wolny od progresji (PFS), jak również kluczowy drugorzędowy punkt końcowy, przeżycie całkowite (OS), u pacjentów leczonych produktem Vyloy w skojarzeniu z chemioterapią w porównaniu z placebo w skojarzeniu z chemioterapią. W badaniach SPOTLIGHT i GLOW najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi wynikającymi z leczenia (TEAE) wszystkich stopni zgłaszanymi w ramionach leczenia Vyloy były nudności, wymioty i zmniejszenie apetytu.2,3

Zatwierdzony przez FDA test służy do identyfikacji pacjentów, którzy mogą kwalifikować się do Vyloy.1 Test VENTANA CLDN18 (43-14A) RxDx firmy Roche to zatwierdzony przez FDA test IHC używany do określenia statusu CLDN18.2. Testy są dostępne w USA w wielu laboratoriach referencyjnych w całym kraju i oczekuje się, że z czasem zostaną one rozszerzone na dodatkowe laboratoria. Aby zobaczyć, gdzie dostępne są testy na obecność CLDN18.2, odwiedź Vyloyhcp.com.*

W następstwie dzisiejszej decyzji FDA, Vyloy jest obecnie zatwierdzony na pięciu rynkach na całym świecie — w Japonii, Wielkiej Brytanii, Unii Europejskiej, Korea Południowa i Ministerstwo Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej Stanów Zjednoczonych i Japonii zatwierdziły lek Vyloy do stosowania 26 marca 2024 r., co stanowi pierwsze globalne zatwierdzenie tego leczenia. W sierpniu lek Vyloy został zatwierdzony przez brytyjską Agencję Regulacyjną ds. Leków i Produktów Opieki Zdrowotnej. We wrześniu Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie leku Vyloy do obrotu w Unii Europejskiej, a Ministerstwo Bezpieczeństwa Żywności i Leków zatwierdziło terapię w Korei Południowej. Astellas złożyła inne wnioski dotyczące leku Vyloy do organów regulacyjnych na całym świecie i trwa ich weryfikacja.

Astellas uwzględnił już wpływ tej zgody w swojej prognozie finansowej na bieżący rok finansowy kończący się 31 marca 2025 r.

*Vyloyhcp.com jest w trakcie wdrażania. Jeśli nie możesz od razu uzyskać dostępu do witryny, spróbuj ponownie wkrótce.

O Vyloy™ (zolbetuksymab-clzb)Vyloy™ (zolbetuksymab-clzb) to przeciwciało cytolityczne skierowane przeciwko klaudynie 18.2, zatwierdzone przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) w skojarzeniu z chemioterapią zawierającą fluoropirymidynę i platynę w leczeniu pierwszego rzutu dorosłych z miejscowo zaawansowanym, nieresekcyjnym lub z przerzutami gruczolakorakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ) z ujemnym receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2) lub przerzutami, którego nowotworem jest claudin (CLDN) 18,2 dodatni, jak określono w teście zatwierdzonym przez FDA. Jako pierwsze w swojej klasie przeciwciało monoklonalne (mAb), Vyloy celuje i wiąże się z CLDN18.2, białkiem transbłonowym. Vyloy niszczy komórki CLDN18.2-dodatnie poprzez cytotoksyczność komórkową zależną od przeciwciał (ADCC) i cytotoksyczność zależną od dopełniacza (CDC).1

Vyloy (zolbetuksymab-clzb) Wskazania w USA i ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa

WSKAZANIAVyloy w skojarzeniu z chemioterapią zawierającą fluoropirymidynę i platynę jest wskazany w leczeniu pierwszego rzutu u dorosłych z miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym lub przerzutowym receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2)- ujemny gruczolakorak żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ), którego guzy mają wynik dodatni w postaci klaudyny (CLDN) 18,2, jak określono w teście zatwierdzonym przez FDA.

WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Reakcje nadwrażliwości, w tym poważne reakcje anafilaktyczne oraz poważne i śmiertelne reakcje związane z wlewem (IRR) zgłaszano w badania kliniczne, w których podawano lek Vyloy. Reakcje nadwrażliwości dowolnego stopnia, w tym reakcje anafilaktyczne, występujące podczas stosowania leku Vyloy w skojarzeniu z mFOLFOX6 lub CAPOX wynosiły 18%. Ciężkie (stopnia 3. lub 4.) reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne, wystąpiły u 2% pacjentów. Siedmiu pacjentów (1,3%) trwale przerwało stosowanie leku Vyloy z powodu reakcji nadwrażliwości, w tym dwóch pacjentów (0,4%), którzy trwale przerwało stosowanie leku Vyloy z powodu reakcji anafilaktycznych. Siedemnastu (3,2%) pacjentów wymagało przerwania podawania leku, a trzech pacjentów (0,6%) wymagało zmniejszenia szybkości infuzji ze względu na reakcje nadwrażliwości. IRR wszystkich stopni wystąpiły u 3,2% pacjentów, którym podawano Vyloy w skojarzeniu z mFOLFOX6 lub CAPOX. Ciężkie (stopnia 3) reakcje związane z wlewem wystąpiły u 2 (0,4%) pacjentów otrzymujących Vyloy. IRR doprowadziła do trwałego przerwania stosowania produktu Vyloy u 2 (0,4%) pacjentów i przerwania podawania leku u 7 (1,3%) pacjentów. Szybkość wlewu produktu Vyloy została zmniejszona u 2 (0,4%) pacjentów z powodu reakcji związanej z wlewem. Monitorować pacjentów podczas infuzji produktu Vyloy i przez 2 godziny po zakończeniu infuzji lub dłużej, jeśli jest to klinicznie wskazane, pod kątem reakcji nadwrażliwości z objawami i przedmiotami wysoce sugerującymi anafilaksję (pokrzywka, powtarzający się kaszel, świszczący oddech i ucisk w gardle/zmiana głosu). Należy monitorować pacjentów pod kątem oznak i objawów reakcji związanych z wlewem, w tym nudności, wymiotów, bólu brzucha, nadmiernego wydzielania śliny, gorączki, dyskomfortu w klatce piersiowej, dreszczy, bólu pleców, kaszlu i nadciśnienia. W przypadku wystąpienia ciężkiej lub zagrażającej życiu reakcji nadwrażliwości lub reakcji IRR należy trwale zaprzestać stosowania leku Vyloy, leczyć objawy zgodnie ze standardową opieką medyczną i monitorować do czasu ustąpienia objawów. W przypadku nadwrażliwości lub reakcji związanej z wlewem stopnia 2. należy przerwać wlew produktu Vyloy do stopnia ≤1, a następnie wznowić pozostałą infuzję ze zmniejszoną szybkością. W przypadku nudności i wymiotów związanych z infuzją stopnia 3 należy postępować zgodnie z postępowaniem stopnia 2. Należy podać pacjentowi premedykację lekami przeciwhistaminowymi do kolejnych wlewów i ściśle monitorować pacjenta pod kątem objawów i oznak reakcji nadwrażliwości. Szybkość infuzji można stopniowo zwiększać w miarę tolerancji.

Poważne nudności i wymioty. Vyloy ma działanie wymiotne. Nudności i wymioty występowały częściej w pierwszym cyklu leczenia. Nudności i wymioty dowolnego stopnia wystąpiły odpowiednio u 82% i 67% pacjentów leczonych Vyloy w skojarzeniu z mFOLFOX6 oraz u 69% i 66% odpowiednio w skojarzeniu z CAPOX. Ciężkie nudności (stopnia 3) wystąpiły odpowiednio u 16% i 9% pacjentów leczonych produktem Vyloy w skojarzeniu z mFOLFOX6 lub CAPOX. Ciężkie wymioty (stopnia 3) wystąpiły u 16% i 12% pacjentów leczonych lekiem Vyloy w skojarzeniu z mFOLFOX6 lub CAPOX. Nudności doprowadziły do ​​trwałego przerwania stosowania leku Vyloy w skojarzeniu z mFOLFOX6 lub CAPOX u 18 (3,4%) pacjentów i przerwania podawania leku u 147 (28%) pacjentów. Wymioty doprowadziły do ​​trwałego przerwania stosowania leku Vyloy w skojarzeniu z mFOLFOX6 lub CAPOX u 20 (3,8%) pacjentów i przerwania podawania leku u 150 (28%) pacjentów. Przed każdą infuzją leku Vyloy należy podać leki przeciwwymiotne. Opiekuj się pacjentami podczas i po infuzji, podając leki przeciwwymiotne lub uzupełniając płyny. Przerwać infuzję lub trwale zaprzestać stosowania leku Vyloy w zależności od nasilenia.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Najczęstsze działania niepożądane (≥15%): Nudności, wymioty, zmęczenie, zmniejszenie apetytu, biegunka, obwodowa neuropatia czuciowa, ból brzucha, zaparcia, zmniejszenie masy ciała, reakcje nadwrażliwości i gorączka.

Najczęstsze nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych (≥15%): Zmniejszona liczba neutrofilów, zmniejszona liczba leukocytów, zmniejszona albumina, zwiększona kreatynina, obniżona zawartość hemoglobiny, zwiększona glukoza, zmniejszona liczba limfocytów, zwiększona aminotransferaza asparaginianowa, zmniejszona liczba płytek krwi, zwiększona aktywność fosfatazy alkalicznej, zwiększona aminotransferaza alaninowa, zmniejszona glukoza, zmniejszona zawartość sodu, zwiększona ilość fosforanów, obniżona zawartość potasu i obniżona zawartość magnezu.

Badanie SPOTLIGHT: 279 pacjentów z miejscowo zaawansowanym, nieresekcyjnym lub z przerzutami, HER2-ujemnym gruczolakorakiem żołądka lub gruczolakorakiem GEJ, u których guzy wykazywały dodatni wynik testu CLDN18.2, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę leku Vyloy w skojarzeniu z mFOLFOX6

Poważne działania niepożądane wystąpiły u 45% pacjentów leczonych lekiem Vyloy w skojarzeniu z mFOLFOX6; najczęstszymi poważnymi działaniami niepożądanymi (≥2%) były wymioty (8%), nudności (7%), neutropenia (2,9%), neutropenia z gorączką (2,9%), biegunka (2,9%), niedrożność jelit (3,2%), gorączka (2,5%), zapalenie płuc (2,5%), niewydolność oddechowa (2,2%), zatorowość płucna (2,2%), zmniejszenie apetytu (2,1%) i posocznica (2,0%). Śmiertelne działania niepożądane wystąpiły u 5% pacjentów, którzy otrzymali Vyloy w skojarzeniu z mFOLFOX6, w tym posocznica (1,4%), zapalenie płuc (1,1%), niewydolność oddechowa (1,1%), niedrożność jelit (0,7%), ostra niewydolność wątroby (0,4%), ostry zawał mięśnia sercowego (0,4%), śmierć (0,4%), rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe (0,4%), encefalopatia (0,4%) i krwotok z górnego odcinka przewodu pokarmowego (0,4%). Trwałe odstawienie produktu Vyloy z powodu działania niepożądanego wystąpiło u 20% pacjentów; najczęstszymi działaniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania leczenia (≥2%) były nudności i wymioty. Przerwy w dawkowaniu produktu Vyloy z powodu działań niepożądanych wystąpiły u 75% pacjentów; najczęstszymi działaniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania podawania (≥5%) były nudności, wymioty, neutropenia, ból brzucha, zmęczenie i nadciśnienie.

Badanie GLOW: 254 pacjentów z miejscowo zaawansowanym, nieresekcyjnym lub z przerzutami, HER2-ujemnym gruczolakorakiem żołądka lub gruczolakorakiem GEJ, u których guzy wykazywały dodatni wynik testu CLDN18.2, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę leku Vyloy w skojarzeniu z CAPOX

Poważne działania niepożądane wystąpiły u 47% pacjentów leczonych lekiem Vyloy w skojarzeniu z CAPOX; najczęstszymi poważnymi działaniami niepożądanymi (≥2%) były wymioty (6%), nudności (4,3%), zmniejszenie apetytu (3,9%), zmniejszenie liczby płytek krwi (3,1%), krwotok z górnego odcinka przewodu pokarmowego ( 2,8%), biegunka (2,8%), zapalenie płuc (2,4%), zatorowość płucna (2,3%) i gorączka (2,0%). Śmiertelne działania niepożądane wystąpiły u 8% pacjentów, którzy otrzymali Vyloy w skojarzeniu z CAPOX, włączając posocznicę (1,2%), zapalenie płuc (0,4%), zgon (0,8%), krwotok z górnego odcinka przewodu pokarmowego (0,8%), krwotok mózgowy (0,8%), infekcja jamy brzusznej (0,4%), zespół ostrej niewydolności oddechowej (0,4%), zatrzymanie krążenia i oddechu (0,4%), zmniejszenie liczby płytek krwi (0,4%), rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe (0,4%), duszność ( 0,4%), perforacja żołądka (0,4%), wodobrzusze krwotoczne (0,4%), powikłania po zabiegach (0,4%), nagła śmierć (0,4%) i omdlenia (0,4%). Trwałe odstawienie produktu Vyloy z powodu działania niepożądanego wystąpiło u 19% pacjentów; najczęstszą reakcją niepożądaną prowadzącą do przerwania leczenia (≥2%) były wymioty. Przerwanie podawania produktu Vyloy z powodu działania niepożądanego wystąpiło u 55% pacjentów; najczęstszymi działaniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania podawania (≥2%) były nudności, wymioty, neutropenia, trombocytopenia, niedokrwistość, zmęczenie, reakcja związana z wlewem i ból brzucha.

OKREŚLONE POpulacje

Laktacja Należy zalecić kobietom karmiącym piersią, aby nie karmiły piersią podczas leczenia lekiem Vyloy i przez 8 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki.

Więcej informacji można znaleźć w pełnej informacji dotyczącej przepisywania leku Vyloy w USA tutaj.

O miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym raku żołądka z przerzutami i raku połączenia żołądkowo-przełykowego

Rak żołądka i połączenia żołądkowo-przełykowego (G/GEJ) to piąty najczęściej diagnozowany nowotwór na świecie.5 Gruczolakorak GEJ to nowotwór, który rozpoczyna się w miejscu, w którym przełyk łączy się z żołądkiem.6 W USA szacuje się, że na 130 263 osób cierpi na raka G/GEJ, co klasyfikuje go jako chorobę rzadką.7,8 Szacuje się, że w 2024 r. w USA nowotwór G/GEJ zostanie zdiagnozowany u 26 890 osób, a 10 880 umrze z jego powodu7. Objawy i objawy może obejmować niestrawność lub zgagę, ból lub dyskomfort w jamie brzusznej, nudności i wymioty, wzdęcia żołądka po posiłkach i utratę apetytu.9 Objawy bardziej zaawansowanego raka G/GEJ mogą obejmować niewyjaśnioną utratę masy ciała, osłabienie i zmęczenie oraz krwawe wymioty lub obecność krwi w stolcu.10 Czynniki ryzyka związane z rakiem żołądka i GEJ mogą obejmować starszy wiek, płeć męską, wywiad rodzinny, zakażenie H. pylori, palenie tytoniu i refluks żołądkowo-przełykowy (GERD).11,12 Ze względu na wczesny etap choroby żołądkowej objawy nowotworu często pokrywają się z częstszymi schorzeniami żołądkowymi, rak G/GEJ jest często diagnozowany w stadium zaawansowanym, z przerzutami lub po rozprzestrzenieniu się z miejsca powstania nowotworu do innych tkanek lub narządów organizmu.10 Wskaźnik względnego przeżycia pięcioletniego dla pacjentów w stadium przerzutowym wynosi 7%.7

Badania badawcze

Informacje o badaniu klinicznym III fazy SPOTLIGHTSPOTLIGHT to globalne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo zolbetuksymabu w skojarzeniu z mFOLFOX6 (schemat chemioterapii skojarzonej, który obejmuje oksaliplatynę, leukoworynę i fluorouracyl) w porównaniu z placebo i mFOLFOX6 jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z miejscowo zaawansowanym, nieresekcyjnym lub z przerzutami, HER2-ujemnym gruczolakorakiem żołądka lub gruczolakorakiem GEJ, u których guz miał wynik CLDN18.2-dodatni. Do badania włączono 565 pacjentów w 215 ośrodkach w USA, Kanadzie, Wielkiej Brytanii, Australii, Europie, Ameryce Południowej i Azji. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest czas przeżycia wolny od progresji (PFS) u uczestników leczonych skojarzeniem zolbetuksymabu i mFOLFOX6 w porównaniu z uczestnikami leczonymi placebo i mFOLFOX6. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują przeżycie całkowite (OS), odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR), czas trwania odpowiedzi (DOR), bezpieczeństwo i tolerancję oraz parametry jakości życia.

Przedstawiono dane z badania klinicznego SPOTLIGHT podczas Sympozjum na temat nowotworów przewodu pokarmowego Amerykańskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej (ASCO) w 2023 r. w formie ustnej prezentacji 19 stycznia 2023 r., a następnie opublikowano je w czasopiśmie The Lancet 14 kwietnia 2023 r.2

Więcej informacji można znaleźć na stronie Clinictrials.gov pod identyfikatorem NCT03504397.

Informacje o badaniu klinicznym fazy 3 GLOWGLOW to badanie kliniczne fazy 3, globalne, wieloośrodkowe, podwójnie- randomizowane, ślepe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania zolbetuksymabu w skojarzeniu z CAPOX (schemat chemioterapii skojarzonej obejmującej kapecytabinę i oksaliplatynę) w porównaniu z placebo w skojarzeniu z CAPOX jako leczeniem pierwszego rzutu u pacjentów z miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym lub przerzutowym HER2-ujemnym żołądkiem lub GEJ gruczolakorak, którego guz był dodatni pod względem CLDN18.2. Do badania włączono 507 pacjentów w 166 lokalizacjach w USA, Kanadzie, Wielkiej Brytanii, Europie, Ameryce Południowej i Azji. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest PFS u uczestników leczonych skojarzeniem zolbetuksymabu i CAPOX w porównaniu z uczestnikami leczonymi placebo i CAPOX. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują OS, ORR, DOR, bezpieczeństwo i tolerancję oraz parametry jakości życia.

Dane z badania GLOW zostały pierwotnie zaprezentowane podczas sesji plenarnej ASCO w marcu 2023 r., a zaktualizowana prezentacja ustna podczas dorocznego spotkania ASCO w 2023 r. w dniu 3 czerwca 2023 r., a następnie zostały opublikowane w czasopiśmie Nature Medicine 31 lipca 2023 r.3

>

Więcej informacji można znaleźć na stronie Clinictrials.gov pod identyfikatorem NCT03653507.

Plan badań nad CLDN18.2Trwa badanie fazy 2 dotyczące stosowania zolbetuksymabu w leczeniu gruczolakoraka trzustki z przerzutami. Badanie jest randomizowanym, wieloośrodkowym, otwartym badaniem oceniającym bezpieczeństwo i skuteczność eksperymentalnego zolbetuksymabu w skojarzeniu z gemcytabiną i nab-paklitakselem jako leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z przerzutowym gruczolakorakiem trzustki z guzami dodatnimi pod względem CLDN18.2 ( zdefiniowano jako ≥75% komórek nowotworowych wykazujących umiarkowane do silnego barwienie błoniastych CLDN18 w oparciu o zwalidowany test immunohistochemiczny). Więcej informacji można znaleźć na stronie Clinictrials.gov pod identyfikatorem NCT03816163.

Oprócz zolbetuksymabu, w naszym obszarze podstawowej immunoonkologii opracowywany jest także ASP2138, do którego obecnie prowadzi rekrutację pacjentów. ASP2138 to bispecyficzne przeciwciało monoklonalne, które wiąże się z CD3 i CLDN18.2 i znajduje się obecnie w badaniu fazy 1/1b z udziałem uczestników z przerzutowym lub miejscowo zaawansowanym nieoperacyjnym gruczolakorakiem żołądka lub GEJ lub przerzutowym gruczolakorakiem trzustki, których guzy wykazują ekspresję CLDN18.2. Bezpieczeństwo i skuteczność badanego środka nie zostały ustalone dla rozważanych zastosowań. Więcej informacji można znaleźć na stronie Clinictrials.gov pod identyfikatorem NCT05365581.

Nie ma gwarancji, że te środki uzyskają zgodę organów regulacyjnych i staną się dostępne na rynku do badanych zastosowań.

O firmie Astellas Astellas Pharma Inc. to firma farmaceutyczna prowadząca działalność w ponad 70 krajach na całym świecie. Promujemy podejście oparte na obszarze fokusowym, którego celem jest identyfikowanie możliwości ciągłego tworzenia nowych leków w leczeniu chorób, w przypadku których potrzeby medyczne są w dużym stopniu niezaspokojone, poprzez skupienie się na biologii i modalności. Co więcej, wykraczamy poza nasze podstawowe skupienie na Rx i tworzymy rozwiązania w zakresie opieki zdrowotnej Rx+®, które łączą naszą wiedzę i doświadczenie z najnowocześniejszą technologią w różnych obszarach partnerów zewnętrznych. Dzięki tym wysiłkom Astellas stoi na czele zmian w opiece zdrowotnej, aby przekształcić innowacyjną naukę w WARTOŚĆ dla pacjentów. Więcej informacji można znaleźć na naszej stronie internetowej https://www.astellas.com/en.

UwagiW niniejszym komunikacie prasowym stwierdzenia dotyczące bieżących planów, szacunków, strategii i przekonań oraz inne stwierdzenia, które nie są faktami historycznymi, są oświadczeniami wybiegającymi w przyszłość i dotyczącymi przyszłych wyników Astellas. Stwierdzenia te opierają się na bieżących założeniach i przekonaniach kierownictwa w świetle aktualnie dostępnych informacji i wiążą się ze znanymi i nieznanymi ryzykami i niepewnościami. Szereg czynników może spowodować, że rzeczywiste wyniki będą znacząco różnić się od tych omówionych w stwierdzeniach dotyczących przyszłości. Czynniki takie obejmują między innymi: (i) zmiany ogólnych warunków gospodarczych oraz przepisów ustawowych i wykonawczych odnoszących się do rynków farmaceutycznych, (ii) wahania kursów walut, (iii) opóźnienia we wprowadzaniu nowych produktów na rynek, (iv) niezdolność Astellas do skutecznego wprowadzania na rynek istniejących i nowych produktów, (v) niezdolność Astellas do kontynuowania skutecznych badań i rozwoju produktów zaakceptowanych przez klientów na wysoce konkurencyjnych rynkach oraz (vi) naruszenia praw własności intelektualnej Astellas przez osoby trzecie.

Informacje o produktach farmaceutycznych (w tym produktach znajdujących się w fazie opracowywania) zawarte w niniejszej informacji prasowej nie mają na celu reklamy ani porady medycznej.

Źródła informacji

____________________________1 Vyloy [ulotka dołączona do opakowania]. Northbrook, IL: Astellas Inc.2 Shitara K, Lordick F, Bang YJ i in. Zolbetuksymab w skojarzeniu z mFOLFOX6 u pacjentów z CLDN18.2-dodatnim, HER2-ujemnym, nieleczonym, miejscowo zaawansowanym, nieresekcyjnym lub z przerzutami gruczolakorakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego (SPOTLIGHT): wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie fazy 3. Lancet 2023;401(10389):1655-1668. Errata w: Lancet 2023;402(10398):290; Lancet 2024;403(10421):30.3 Shah MA, Shitara K, Ajani JA i in. Zolbetuksymab w skojarzeniu z CAPOX w leczeniu gruczolakoraka żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego z dodatnim wynikiem CLDN18.2: randomizowane badanie III fazy GLOW. Nat Med 2023;29(8):2133-2141.4 DANE W PLIKU.5 Sung H, et al. Globalne statystyki dotyczące nowotworów 2020: szacunki GLOBOCAN dotyczące częstości występowania i umieralności na całym świecie w przypadku 36 nowotworów w 185 krajach. CA Rak J Clin. 2021;71(3):209-49.6 Amerykańskie Towarzystwo ds. Walki z Rakiem. O raku przełyku (20.03.2020). Dostępne pod adresem https://www.cancer.org/content/dam/CRC/PDF/Public/8614.00.pdf. Dostęp 13.11.2023.7 Narodowy Instytut Raka. Program nadzoru, epidemiologii i wyników końcowych. Fakty dotyczące raka: rak żołądka. Dostępne pod adresem https://seer.cancer.gov/statfacts/html/stomach. HTML. Dostęp 26-04-2024.8 National Institutes of Health Narodowe Centrum Rozwoju Nauk Translacyjnych. O nas - Centrum Informacji o Chorób Genetycznych i Rzadkich. https://rarediseases.info.nih.gov/about. Dostęp 13.11.2023.9 ​​Amerykańskie Towarzystwo ds. Walki z Rakiem. Oznaki i objawy raka żołądka (22.01.2021). Dostępne pod adresem https://www.cancer.org/cancer/stomach-cancer/detection-diagnosis-staging/signs-symptoms.html. Dostęp 13.11.2023.10 Narodowy Instytut Raka. Objawy raka żołądka (31.05.2023). Dostępne pod adresem https://www.cancer.gov/types/stomach/symptoms. Dostęp 28.08.2024.11 Amerykańskie Towarzystwo ds. Walki z Rakiem. Czynniki ryzyka raka żołądka (22.01.2021). Dostępne pod adresem https://www.cancer.org/cancer/types/stomach-cancer/causes-risks-prevention/risk-factors.html. Dostęp 13.11.2023.12 Amerykańskie Towarzystwo ds. Walki z Rakiem. Czynniki ryzyka raka przełyku (06-09-2020). Dostępne pod adresem https://www.cancer.org/cancer/esophagus-cancer/causes-risks-prevention/risk-factors.html. Dostęp: 13.11.2023.

ŹRÓDŁO Astellas Pharma Inc.

Wysłano : 2024-10-21 12:00

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Popularne słowa kluczowe