FDA aprobă Vyloy (zolbetuximab-clzb) pentru tratamentul cancerului gastric avansat și GEJ

Urmăriți Drugslib pe

FDA aprobă Vyloy (zolbetuximab-clzb) pentru tratamentul cancerului gastric avansat și GEJ

TOKYO, 18 octombrie 2024 /PRNewswire/ -- Astellas Pharma Inc. (TSE: 4503, Președinte și CEO: Naoki Okamura, „Astellas”) a anunțat astăzi că U.S. Food and Drug Administration (FDA) a aprobat Vyloy™ (zolbetuximab-clzb) în combinație cu chimioterapie care conține fluoropirimidină și platină pentru prima dată. -tratamentul de linie al adulților cu receptor 2 (HER2) al factorului de creștere epidermic uman, nerezecabil sau metastatic local, adenocarcinom negativ al joncțiunii gastrice sau gastroesofagiane (GEJ) ale cărui tumori sunt pozitive pentru claudină (CLDN) 18.2, așa cum este determinat de un test aprobat de FDA.1 Vyloy este prima și singura terapie țintită CLDN18.2 aprobată în S.U.A.

În studiile clinice SPOTLIGHT și GLOW, aproximativ 38% dintre pacienții examinați au avut tumori care au fost CLDN18.2 pozitive.2,3 Pozitivitatea CLDN18.2 este definită ca ≥75% din celulele tumorale care demonstrează colorare imunohistochimică CLDN18 membranoasă moderată până la puternică. , după cum a determinat testul VENTANA® CLDN18 (43-14A) RxDx de la Roche.2,3 Astellas a colaborat cu Roche la noul test de diagnosticare însoțitoare (CDx) de imunohistochimie (IHC) aprobat pentru a identifica pacienții care ar putea fi eligibili pentru Vyloy.4

Moitreyee Chatterjee-Kishore, Ph.D., M.B.A., Senior Vice President și Head of Imuno-Oncology Development, Astellas„Aprobarea Vyloy ca prima și singura terapie țintită pentru pacienții CLDN18.2-pozitivi din S.U.A. oferă în continuare urmărirea necruțătoare a progresului științific pentru boli devastatoare precum cancerul gastric și GEJ, care sunt adesea descoperite doar în stadiu avansat. Această realizare este rezultatul anilor de cercetare și dezvoltare dedicate concentrat pe țintirea unui biomarker nou și suntem recunoscători pacienților, anchetatorilor și membrilor echipei Astellas care au făcut din acest progres important pentru pacienți o realitate.”

Samuel J. Klempner, M.D., Profesor asociat, Harvard Medical School, Mmedic oncolog la Massachusetts General Hospital, Boston „În timp ce există Au fost progrese în tratamentul de primă linie al cancerelor gastrice și GEJ nerezecabile și metastatice la nivel local în ultimii câțiva ani, există încă o nevoie imensă nesatisfăcută în rândul pacienților noștri trialuri, prezintă un biomarker nou și o nouă terapie pentru pacienții ale căror tumori sunt CLDN18.2 pozitive și pentru cei aflați în prima linie în luarea deciziilor de tratament.”

Aprobarea se bazează pe rezultatele din faza 3. Studii clinice SPOTLIGHT și GLOW.2,3 Studiul SPOTLIGHT a evaluat Vyloy plus mFOLFOX6 (un regim de chimioterapie combinată care include oxaliplatină, leucovorină și fluorouracil) în comparație cu placebo plus mFOLFOX6. Studiul GLOW a evaluat Vyloy plus CAPOX (un regim de chimioterapie combinată care include capecitabină și oxaliplatină) în comparație cu placebo plus CAPOX. Ambele studii și-au îndeplinit obiectivul principal, supraviețuirea fără progresie (PFS), precum și un obiectiv secundar cheie, supraviețuirea globală (SG), la pacienții tratați cu Vyloy plus chimioterapie, comparativ cu placebo plus chimioterapie. În studiile SPOTLIGHT și GLOW, cele mai frecvente evenimente adverse apărute în urma tratamentului (TEAE) de toate gradele raportate în brațele de tratament Vyloy au fost greața, vărsăturile și scăderea apetitului.2,3

Un test aprobat de FDA este utilizat pentru a identifica pacienții care pot fi eligibili pentru Vyloy.1 Testul VENTANA CLDN18 (43-14A) RxDx de la Roche este un test IHC aprobat de FDA, utilizat pentru a ajuta la determinarea stării CLDN18.2. Testarea este disponibilă în SUA la mai multe laboratoare de referință la nivel național și este de așteptat să se extindă la laboratoare suplimentare în timp. Pentru a vedea unde este disponibilă testarea pentru statutul CLDN18.2, vă rugăm să vizitați Vyloyhcp.com.*

În urma deciziei FDA de astăzi, Vyloy este acum aprobat pe cinci piețe din întreaga lume - Japonia, Regatul Unit, Uniunea Europeană, Coreea de Sud și Ministerul Sănătății, Muncii și Bunăstării din SUA din Japonia au aprobat Vyloy pentru utilizare pe 26 martie 2024, reprezentând prima aprobare globală a acestui tratament. În august, Vyloy a fost aprobat de Agenția de Reglementare a Medicamentului și Produselor de Sănătate din Marea Britanie. În septembrie, Comisia Europeană a acordat autorizație de introducere pe piață companiei Vyloy în Uniunea Europeană, iar Ministerul pentru Siguranța Alimentelor și Medicamentelor a aprobat terapia în Coreea de Sud. Astellas a depus alte cereri pentru Vyloy către agențiile de reglementare din întreaga lume, cu analize în curs.

Astellas a reflectat deja impactul acestei aprobări în previziunile sale financiare pentru anul fiscal curent care se încheie la 31 martie 2025.

*Vyloyhcp.com este în proces de implementare. Dacă nu puteți accesa site-ul imediat, încercați din nou în curând.

Despre Vyloy™ (zolbetuximab-clzb)Vyloy™ (zolbetuximab-clzb) este un anticorp citolitic direcționat de claudină 18.2, care este aprobat de U.S. Food and Drug Administration (FDA) în combinație cu chimioterapie care conține fluoropirimidină și platină pentru tratamentul de primă linie al adulților cu adenocarcinom de joncțiune gastrică sau gastroesofagiană (GEJ) negativ al receptorului 2 (HER2) al factorului de creștere epidermic uman, nerezecabil sau metastatic local, ale cărui tumori sunt claudină (CLDN) 18,2 pozitiv, determinat de un test aprobat de FDA. Ca anticorp monoclonal de prim rang (mAb), Vyloy vizează și se leagă de CLDN18.2, o proteină transmembranară. Vyloy epuizează celulele CLDN18.2-pozitive prin citotoxicitate celulară dependentă de anticorpi (ADCC) și citotoxicitate dependentă de complement (CDC).1

Vyloy (zolbetuximab-clzb) Indicații din SUA și informații importante privind siguranța

INDICAȚIEVyloy, în combinație cu chimioterapie care conține fluoropirimidină și platină, este indicat pentru tratamentul de primă linie al adulților cu receptor 2 (HER2) al factorului de creștere epidermic uman, nerezecabil sau metastatic, avansat local. adenocarcinom negativ al joncțiunii gastrice sau gastroesofagiane (GEJ) ale cărui tumori sunt claudină (CLDN) 18,2 pozitive, după cum a fost determinat de un test aprobat de FDA.

INFORMAȚII IMPORTANTE DE SIGURANȚĂ

Atenționări și precauții

Reacții de hipersensibilitate, inclusiv reacții de anafilaxie grave și reacții grave și fatale legate de perfuzie (IRR) au fost raportate în studii clinice când a fost administrat Vyloy. Orice reacții de hipersensibilitate de grad, inclusiv reacții anafilactice, care au apărut cu Vyloy în combinație cu mFOLFOX6 sau CAPOX a fost de 18%. Reacții de hipersensibilitate severe (Grad 3 sau 4), inclusiv reacții anafilactice, au apărut la 2% dintre pacienți. Șapte pacienți (1,3%) au întrerupt definitiv Vyloy pentru reacții de hipersensibilitate, inclusiv doi pacienți (0,4%) care au întrerupt definitiv Vyloy din cauza reacțiilor anafilactice. Șaptesprezece (3,2%) pacienți au necesitat întreruperea dozei, iar trei pacienți (0,6%) au necesitat reducerea vitezei de perfuzie din cauza reacțiilor de hipersensibilitate. IRR de toate gradele au apărut la 3,2% la pacienții cărora li sa administrat Vyloy în asociere cu mFOLFOX6 sau CAPOX. IRR severe (Grad 3) au apărut la 2 (0,4%) pacienți cărora li sa administrat Vyloy. O IRR a condus la întreruperea definitivă a tratamentului cu Vyloy la 2 (0,4%) pacienți și la întreruperea dozei la 7 (1,3%) pacienți. Viteza de perfuzie a fost redusă pentru Vyloy pentru 2 (0,4%) pacienți din cauza IRR. Monitorizați pacienții în timpul perfuziei cu Vyloy și timp de 2 ore după terminarea perfuziei sau mai mult, dacă este indicat clinic, pentru reacții de hipersensibilitate cu simptome și semne care sunt foarte sugestive pentru anafilaxie (urticarie, tuse repetitivă, respirație șuierătoare și constrângere/schimbare a gâtului). Monitorizați pacienții pentru semne și simptome ale IRR, inclusiv greață, vărsături, dureri abdominale, hipersecreție salivară, pirexie, disconfort toracic, frisoane, dureri de spate, tuse și hipertensiune arterială. Dacă apare o reacție de hipersensibilitate sau IRR severă sau care pune viața în pericol, întrerupeți definitiv tratamentul cu Vyloy, tratați simptomele conform îngrijirii medicale standard și monitorizați până când simptomele se rezolvă. Pentru orice hipersensibilitate de grad 2 sau IRR, întrerupeți perfuzia cu Vyloy până la gradul ≤1, apoi reluați cu o viteză redusă de perfuzie pentru perfuzia rămasă. Urmați managementul de gradul 2 pentru greața și vărsăturile de gradul 3 legate de perfuzie. Premedicați pacientul cu antihistaminice pentru perfuziile ulterioare și monitorizați îndeaproape pacientul pentru simptomele și semnele unei reacții de hipersensibilitate. Viteza de perfuzie poate fi crescută treptat, după cum este tolerat.

Greață și vărsături severe. Vyloy este emetogen. Greața și vărsăturile au apărut mai des în timpul primului ciclu de tratament. Greața și vărsăturile de toate gradeleau apărut la 82%, respectiv 67% dintre pacienții tratați cu Vyloy în asociere cu mFOLFOX6 și 69% și, respectiv, 66% în asociere cu CAPOX. La 16% și la 9% dintre pacienții tratați cu Vyloy în asociere cu mFOLFOX6 sau, respectiv, CAPOX, au apărut greața severă (gradul 3). Vărsături severe (Grad 3) au apărut la 16% și 12% dintre pacienții tratați cu Vyloy în asociere cu mFOLFOX6 sau CAPOX. Greața a dus la întreruperea definitivă a tratamentului cu Vyloy în asociere cu mFOLFOX6 sau CAPOX la 18 (3,4%) pacienți și întreruperea dozei la 147 (28%) pacienți. Vărsăturile au condus la întreruperea definitivă a tratamentului cu Vyloy în asociere cu mFOLFOX6 sau CAPOX la 20 (3,8%) pacienți și întreruperea dozei la 150 (28%) pacienți. Pretratați cu antiemetice înainte de fiecare perfuzie de Vyloy. Gestionați pacienții în timpul și după perfuzie cu antiemetice sau înlocuirea lichidelor. Întrerupeți perfuzia sau întrerupeți definitiv Vyloy în funcție de gravitate.

REACȚII ADVERSE

Cele mai frecvente reacții adverse (≥15%): greață, vărsături, oboseală, scăderea poftei de mâncare, diaree, neuropatie senzorială periferică, dureri abdominale, constipație, scădere în greutate, reacții de hipersensibilitate și pirexie.

Cele mai frecvente anomalii de laborator (≥15%): scăderea numărului de neutrofile, scăderea numărului de leucocite, scăderea albuminei, creșterea creatininei, scăderea hemoglobinei, creșterea glucozei, scăderea numărului de limfocite, creșterea aspartat-aminotransferazei, scăderea trombocitelor, creșterea fosfatazei alcaline, creșterea alanin-aminotransferazei, scăderea glucozei, scăderea sodiului, creșterea fosfatului, scăderea potasiului și scăderea magneziului.

Studiu SPOTLIGHT: 279 de pacienți cu adenocarcinom gastric sau GEJ HER2-negativ, nerezecabil sau metastatic la nivel local, ale căror tumori au fost CLDN18.2 pozitive, care au primit cel puțin o doză de Vyloy în combinație cu mFOLFOX6

Reacții adverse grave au apărut la 45% dintre pacienții tratați cu Vyloy în asociere cu mFOLFOX6; cele mai frecvente reacții adverse grave (≥2%) au fost vărsături (8%), greață (7%), neutropenie (2,9%), neutropenie febrilă (2,9%), diaree (2,9%), obstrucție intestinală (3,2%), pirexie (2,5%), pneumonie (2,5%), insuficiență respiratorie (2,2%), embolie pulmonară (2,2%), scăderea apetitului (2,1%) și sepsis (2,0%). Reacții adverse fatale au apărut la 5% dintre pacienții cărora li s-a administrat Vyloy în asociere cu mFOLFOX6, inclusiv sepsis (1,4%), pneumonie (1,1%), insuficiență respiratorie (1,1%), obstrucție intestinală (0,7%), insuficiență hepatică acută (0,4%), infarct miocardic acut (0,4%), deces (0,4%), coagulare intravasculară diseminată (0,4%), encefalopatie (0,4%) și hemoragie gastrointestinală superioară (0,4%). Întreruperea definitivă a Vyloy din cauza unei reacții adverse a apărut la 20% dintre pacienți; cele mai frecvente reacții adverse care au dus la întreruperea tratamentului (≥2%) au fost greața și vărsăturile. Întreruperea dozei de Vyloy din cauza unei reacții adverse a avut loc la 75% dintre pacienți; cele mai frecvente reacții adverse care au dus la întreruperea dozei (≥5%) au fost greața, vărsăturile, neutropenia, durerile abdominale, oboseala și hipertensiunea arterială.

Studiu GLOW: 254 de pacienți cu adenocarcinom gastric sau GEJ HER2-negativ, nerezecabil sau metastatic la nivel local avansat, ale căror tumori au fost CLDN18.2 pozitive, care au primit cel puțin o doză de Vyloy în combinație cu CAPOX

Reacții adverse grave au apărut la 47% dintre pacienții tratați cu Vyloy în asociere cu CAPOX; cele mai frecvente reacții adverse grave (≥2%) au fost vărsăturile (6%), greața (4,3%), scăderea poftei de mâncare (3,9%), scăderea numărului de trombocite (3,1%), hemoragia gastrointestinală superioară ( 2,8%), diaree (2,8%), pneumonie (2,4%), embolie pulmonară (2,3%) și pirexie (2,0%). Reacții adverse fatale au apărut la 8% dintre pacienții cărora li s-a administrat Vyloy în asociere cu CAPOX, inclusiv sepsis (1,2%), pneumonie (0,4%), deces (0,8%), hemoragie gastrointestinală superioară (0,8%), hemoragie cerebrală (0,8%), infecție abdominală (0,4%), sindrom de detresă respiratorie acută (0,4%), stop cardio-respirator (0,4%), scăderea numărului de trombocite (0,4%), coagulare intravasculară diseminată (0,4%), dispnee ( 0,4%), perforație gastrică (0,4%), ascită hemoragică (0,4%), complicație procedurală (0,4%), moarte subită (0,4%) și sincopă (0,4%). Întreruperea definitivă a Vyloy din cauza unei reacții adverse a apărut la 19% dintre pacienți; reacția adversă cea mai frecventă care a dus la întreruperea tratamentului (≥2%) a fost vărsăturile. Întreruperea dozei de Vyloy din cauza unei reacții adverse a avut loc la 55% dintre pacienți; cele mai frecvente reacții adverse care au dus la întreruperea dozei (≥2%) au fost greața, vărsăturile, neutropenia, trombocitopenia, anemie, oboseala, reacția legată de perfuzie și durerea abdominală.

POPULAȚII SPECIFICE

Alăptarea Se recomandă femeilor care alăptează să nu alăpteze în timpul tratamentului cu Vyloy și timp de 8 luni după ultima doză.

Pentru mai multe informații, consultați informațiile complete de prescripție din S.U.A. pentru Vyloy .

Despre cancerul de joncțiune gastric și gastroesofagian metastatic nerezecabil la nivel local avansat

Cancerul de joncțiune gastrică și gastroesofagiană (G/GEJ) este al cincilea cancer cel mai frecvent diagnosticat la nivel mondial.5 Adenocarcinomul GEJ este un cancer care debutează în zona în care esofagul se unește cu stomacul.6 În S.U.A., se estimează că 130.263 oamenii trăiesc cu cancer G/GEJ, clasificându-l drept boală rară.7,8 În 2024, se estimează că 26.890 de persoane vor fi diagnosticate cu cancer G/GEJ și 10.880 vor muri din cauza bolii în S.U.A.7 Semne și simptome poate include indigestie sau arsuri la stomac, durere sau disconfort în abdomen, greață și vărsături, balonare a stomacului după mese și pierderea poftei de mâncare.9 Semnele de cancer G/GEJ mai avansat pot include pierderea inexplicabilă în greutate, slăbiciune și oboseală și vărsături cu sânge sau având sânge în scaun.10 Factorii de risc asociați cu cancerul gastric și GEJ pot include vârsta înaintată, sexul masculin, antecedentele familiale, infecția cu H. pylori, fumatul și boala de reflux gastroesofagian (GERD).11,12 Deoarece în stadiu incipient gastric simptomele cancerului se suprapun frecvent cu afecțiuni mai frecvente legate de stomac, cancerul G/GEJ este adesea diagnosticat în stadiu avansat sau metastatic, sau odată ce s-a răspândit de la originea tumorii la alte țesuturi sau organe ale corpului.10 Rata de supraviețuire relativă la cinci ani. pentru pacienții aflați în stadiul metastatic este de 7%.7

STUDII DE INVESTIGAȚIE

Despre studiul clinic de fază 3 SPOTLIGHTSPOTLIGHT este un studiu de fază 3, global, multicentric, dublu-orb, randomizat, care evaluează eficacitatea și siguranța zolbetuximab plus mFOLFOX6 (un regim de chimioterapie combinată care include oxaliplatin, leucovorin și fluorouracil) în comparație cu placebo plus mFOLFOX6 ca tratament de primă linie la pacienții cu adenocarcinom gastric nerezecabil sau metastatic HER2-negativ sau GEJ, ale căror tumori au fost CLDN18.2 pozitive. Studiul a înrolat 565 de pacienți în 215 locații de studiu din SUA, Canada, Regatul Unit, Australia, Europa, America de Sud și Asia. Obiectivul principal este supraviețuirea fără progresie (PFS) la participanții tratați cu combinația de zolbetuximab plus mFOLFOX6, comparativ cu cei tratați cu placebo plus mFOLFOX6. Obiectivele secundare includ supraviețuirea globală (OS), rata de răspuns obiectiv (ORR), durata răspunsului (DOR), siguranța și tolerabilitatea și parametrii de calitate a vieții.

Au fost prezentate date din studiul clinic SPOTLIGHT. în timpul Simpozionului pentru cancerul gastrointestinal (GI) al Societății Americane de Oncologie Clinică (ASCO) din 2023, într-o prezentare orală pe 19 ianuarie 2023 și au fost publicate ulterior în The Lancet pe 14 aprilie 2023.2

Pentru mai multe informații, vizitați clinicaltrials.gov sub identificatorul NCT03504397.

Despre studiul clinic de fază 3 GLOWGLOW este un studiu de fază 3, global, multicentric, dublu studiu orb, randomizat, care evaluează eficacitatea și siguranța zolbetuximab plus CAPOX (un regim de chimioterapie combinată care include capecitabină și oxaliplatină) în comparație cu placebo plus CAPOX ca tratament de primă linie la pacienții cu gastric sau GEJ HER2-negativ nerezecabil local sau metastatic. adenocarcinom ale cărui tumori au fost CLDN18.2 pozitive. Studiul a înrolat 507 pacienți în 166 de locații de studiu din SUA, Canada, Regatul Unit, Europa, America de Sud și Asia. Obiectivul principal este PFS la participanții tratați cu combinația de zolbetuximab plus CAPOX, comparativ cu cei tratați cu placebo plus CAPOX. Obiectivele secundare includ OS, ORR, DOR, siguranța și tolerabilitatea și parametrii de calitate a vieții.

Datele din studiul GLOW au fost prezentate inițial la seria plenară ASCO din martie 2023, cu o prezentare orală actualizată la Reuniunea anuală ASCO din 2023 din 3 iunie 2023 și au fost ulterior publicate în Nature Medicine la 31 iulie 2023.3

Pentru mai multe informații, vă rugăm să vizitați clinicaltrials.gov sub Identifier NCT03653507.

Pipeline de investigație în CLDN18.2Un studiu de fază 2 cu zolbetuximab în adenocarcinomul pancreatic metastatic este în desfășurare. Studiul este un studiu randomizat, multicentric, deschis, care evaluează siguranța și eficacitatea zolbetuximab experimental în asociere cu gemcitabină plus nab-paclitaxel ca tratament de primă linie la pacienții cu adenocarcinom pancreatic metastatic cu tumori CLDN18.2 pozitive ( definită ca ≥75% din celulele tumorale care demonstrează colorarea CLDN18 membranoasă moderată până la puternică pe baza unui test imunohistochimic validat). Pentru mai multe informații, vă rugăm să vizitați clinicaltrials.gov sub Identifier NCT03816163.

Pe lângă zolbetuximab, ASP2138 este în curs de dezvoltare în zona noastră de Imuno-Oncologie Primary Focus și în prezent recrutează pacienți. ASP2138 este un anticorp monoclonal bispecific care se leagă de CD3 și CLDN18.2 și se află în prezent într-un studiu de fază 1/1b la participanți cu adenocarcinom gastric sau GEJ nerezecabil metastatic sau avansat local sau adenocarcinom pancreatic metastatic ale căror tumori au expresie CLDN18.2. Siguranța și eficacitatea agentului investigat nu au fost stabilite pentru utilizările luate în considerare. Pentru mai multe informații, vizitați clinicaltrials.gov sub Identifier NCT05365581.

Nu există nicio garanție că acești agenți vor primi aprobarea de reglementare și vor deveni disponibili comercial pentru utilizările investigate.

Despre Astellas Astellas Pharma Inc. este o companie farmaceutică care desfășoară activități în peste 70 de țări din întreaga lume. Promovăm abordarea zonei de focalizare care este concepută pentru a identifica oportunitățile pentru crearea continuă de noi medicamente pentru a aborda bolile cu nevoi medicale nesatisfăcute mari, concentrându-se pe Biologie și Modalitate. În plus, ne uităm și dincolo de focalizarea noastră fundamentală Rx pentru a crea soluții de îngrijire medicală Rx+® care combină experiența și cunoștințele noastre cu tehnologia de ultimă oră în diferite domenii ale partenerilor externi. Prin aceste eforturi, Astellas se află în fruntea schimbării în domeniul sănătății pentru a transforma știința inovatoare în VALOARE pentru pacienți. Pentru mai multe informații, vă rugăm să vizitați site-ul nostru la https://www.astellas.com/en.

Note de precauțieÎn acest comunicat de presă, declarațiile făcute cu privire la planurile, estimările, strategiile și convingerile actuale și alte declarații care nu sunt fapte istorice sunt declarații anticipative despre performanța viitoare a Astellas. Aceste declarații se bazează pe ipotezele și convingerile actuale ale conducerii în lumina informațiilor disponibile în prezent și implică riscuri și incertitudini cunoscute și necunoscute. O serie de factori ar putea face ca rezultatele reale să difere semnificativ de cele discutate în declarațiile prospective. Astfel de factori includ, dar nu se limitează la: (i) modificări ale condițiilor economice generale și ale legilor și reglementărilor, referitoare la piețele farmaceutice, (ii) fluctuațiile cursului de schimb valutar, (iii) întârzierile în lansările de noi produse, (iv) incapacitatea Astellas de a comercializa produsele existente și noi în mod eficient, (v) incapacitatea Astellas de a continua să cerceteze și să dezvolte în mod eficient produse acceptate de clienți pe piețe extrem de competitive și (vi) încălcarea drepturilor de proprietate intelectuală ale Astellas de către terți.

Informațiile despre produsele farmaceutice (inclusiv produsele în curs de dezvoltare) care sunt incluse în acest comunicat de presă nu sunt destinate să constituie o reclamă sau un sfat medical.

Referințe

_____________________________1 Vyloy [inserție de pachet]. Northbrook, IL: Astellas Inc.2 Shitara K, Lordick F, Bang YJ, et al. Zolbetuximab plus mFOLFOX6 la pacienții cu CLDN18.2-pozitiv, HER2-negativ, netratat, avansat local nerezecabil sau metastatic, adenocarcinom gastric sau joncțiunea gastro-esofagiană (SPOTLIGHT): un studiu multicentric, randomizat, dublu-orb, de fază 3. Lancet 2023;401(10389):1655-1668. Errata în: Lancet 2023;402(10398):290; Lancet 2024;403(10421):30,3 Shah MA, Shitara K, Ajani JA, şi colab. Zolbetuximab plus CAPOX în adenocarcinomul gastric sau al joncțiunii gastroesofagiene CLDN18.2 pozitiv: studiul randomizat, de fază 3 GLOW. Nat Med 2023;29(8):2133-2141.4 DATE PE FIȘIER.5 Sung H, și colab. Statistici globale de cancer 2020: estimări GLOBOCAN ale incidenței și mortalității la nivel mondial pentru 36 de tipuri de cancer în 185 de țări. CA Cancer J Clin. 2021;71(3):209-49.6 Societatea Americană de Cancer. Despre cancerul de esofag (20-03-2020). Disponibil la https://www.cancer.org/content/dam/CRC/PDF/Public/8614.00.pdf. Accesat 11-13-2023.7 National Cancer Institute. Programul de supraveghere, epidemiologie și rezultate finale. Statistici despre cancer: cancer de stomac. Disponibil la https://seer.cancer.gov/statfacts/html/stomac. html. Accesat 04-26-2024.8 National Institutes of Health Centrul Național pentru Avansarea Științelor Translaționale. Despre - Centrul de informare pentru boli genetice și rare. https://rarediseases.info.nih.gov/about. Accesat 11-13-2023.9 ​​Societatea Americană de Cancer. Semne și simptome ale cancerului de stomac (22-01-2021). Disponibil la https://www.cancer.org/cancer/stomach-cancer/detection-diagnosis-staging/signs-symptoms.html. Accesat 11-13-2023.10 National Cancer Institute. Simptomele cancerului de stomac (31-05-2023). Disponibil la https://www.cancer.gov/types/stomach/symptoms. Accesat 08-28-2024.11 American Cancer Society. Factori de risc pentru cancerul de stomac (22-01-2021). Disponibil la https://www.cancer.org/cancer/types/stomac-cancer/causes-risks-prevention/risk-factors.html. Accesat 11-13-2023.12 Societatea Americană de Cancer. Factori de risc pentru cancerul esofagian (06-09-2020). Disponibil la https://www.cancer.org/cancer/esophagus-cancer/causes-risks-prevention/risk-factors.html. Accesat 11-13-2023.

SURSA Astellas Pharma Inc.

Postat : 2024-10-21 12:00

Citeşte mai mult

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

Cuvinte cheie populare