FDA, İleri Mide ve GEJ Kanserinin Tedavisinde Vyloy'u (zolbetuximab-clzb) Onayladı

Drugslib'i takip edin

FDA, İleri Mide ve GEJ Kanserinin Tedavisinde Vyloy'u (zolbetuximab-clzb) Onayladı

TOKYO, 18 Ekim 2024 /PRNewswire/ -- Astellas Pharma Inc. (TSE: 4503, Başkan ve CEO: Naoki Okamura, "Astellas") bugün ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA) Vyloy™'un (zolbetuximab-clzb) floropirimidin ve platin içeren kemoterapiyle kombinasyonunu ilk kez onayladığını duyurdu. Lokal olarak ilerlemiş, ameliyatla alınamayan veya metastatik insan epidermal büyüme faktörü reseptörü 2 (HER2) negatif gastrik veya gastroözofageal bileşke (GEJ) adenokarsinomlu ve tümörleri FDA onaylı bir testle belirlendiği üzere claudin (CLDN) 18.2 pozitif olan yetişkinlerin hat tedavisi.1 Vyloy ABD'de onaylanan ilk ve tek CLDN18.2 hedefli tedavidir.

SPOTLIGHT ve GLOW klinik çalışmalarında, taranan hastaların yaklaşık %38'inde CLDN18.2 pozitif tümörler vardı.2,3 CLDN18.2 pozitifliği, tümör hücrelerinin ≥%75'inin orta ila güçlü membranöz CLDN18 immünohistokimyasal boyanması göstermesi olarak tanımlanır. , Roche'un VENTANA® CLDN18 (43-14A) RxDx Testi ile belirlendiği üzere.2,3 Astellas, Vyloy'a uygun olabilecek hastaları belirlemek için yeni onaylanmış immünohistokimya (IHC) yardımcı teşhis (CDx) testi üzerinde Roche ile işbirliği yaptı.4

Moitreyee Chatterjee-Kishore, Ph.D., M.B.A., Kıdemli Başkan Yardımcısı ve İmmüno-Onkoloji Geliştirme Başkanı, Astellas"Vyloy'un ilk ve tek hedefe yönelik tedavi olarak onaylanması ABD'deki CLDN18.2-pozitif hastalar için, genellikle yalnızca ileri aşamada keşfedilen mide ve GEJ kanserleri gibi yıkıcı hastalıklar için aralıksız bilimsel ilerleme arayışımızı daha da ileriye taşıyor. Bu başarı, yıllarca süren özverili araştırma ve geliştirmenin sonucudur. yeni bir biyolojik belirteci hedeflemeye odaklandık ve hastalar için bu önemli ilerlemeyi gerçeğe dönüştüren hastalara, araştırmacılara ve Astellas ekip üyelerine minnettarız."

Samuel J. Klempner, M.D., Doçent, Harvard Tıp Fakültesi, Massachusetts Genel Hastanesi'nde Tıbbi Onkolog, Boston "Oradayken Son birkaç yılda lokal olarak ilerlemiş, rezeke edilemeyen ve metastatik mide ve GEJ kanserlerinin birinci basamak tedavisinde ilerlemeler kaydedilmiş olmasına rağmen, hastalarımız arasında hâlâ karşılanmamış çok büyük bir ihtiyaç bulunmaktadır. Önemli Faz 3 SPOTLIGHT ve GLOW'a dayalı olarak Vyloy onayı bulunmaktadır. denemeler, tümörleri CLDN18.2 pozitif olan hastalar ve tedavi karar verme sürecinde ön saflarda yer alanlar için yeni bir biyobelirteç ve yeni tedaviyi öne çıkarıyor."

Onay, Faz 3'ten elde edilen sonuçlara dayanmaktadır. SPOTLIGHT ve GLOW klinik çalışmaları.2,3 SPOTLIGHT çalışmasında, plasebo artı mFOLFOX6 ile karşılaştırıldığında Vyloy artı mFOLFOX6 (oksaliplatin, lökovorin ve fluorourasil içeren bir kombinasyon kemoterapi rejimi) değerlendirildi. GLOW çalışması Vyloy artı CAPOX'u (kapesitabin ve oksaliplatin içeren bir kombinasyon kemoterapi rejimi) plasebo artı CAPOX ile karşılaştırarak değerlendirdi. Her iki çalışma da, plasebo artı kemoterapi ile karşılaştırıldığında Vyloy artı kemoterapi ile tedavi edilen hastalarda birincil sonlanım noktası olan progresyonsuz sağkalım (PFS) ve ayrıca önemli bir ikincil son nokta olan genel sağkalım (OS) ile karşılaştı. SPOTLIGHT ve GLOW araştırmalarında, Vyloy tedavi kollarında bildirilen tüm derecelerde tedaviyle ortaya çıkan en yaygın advers olaylar (TEAE'ler) bulantı, kusma ve iştah azalmasıydı.2,3

Vyloy için uygun olabilecek hastaları belirlemek için FDA onaylı bir test kullanılır.1 Roche'un VENTANA CLDN18 (43-14A) RxDx Testi, CLDN18.2 durumunun belirlenmesine yardımcı olmak için kullanılan FDA onaylı bir IHC testidir. Testler ABD'de ülke genelinde birden fazla referans laboratuvarında mevcuttur ve zaman içinde ek laboratuvarlara da yayılması beklenmektedir. CLDN18.2 durumu testlerinin nerede yapılabileceğini görmek için lütfen Vyloyhcp.com adresini ziyaret edin.*

Bugünkü FDA kararının ardından Vyloy artık dünya çapında beş pazarda onaylandı: Japonya, Birleşik Krallık, Avrupa Birliği, Güney Kore ve ABD Japonya Sağlık, Çalışma ve Refah Bakanlığı, Vyloy'un kullanımını 26 Mart 2024'te onayladı; bu, bu tedavinin ilk küresel onayını temsil ediyor. Ağustos ayında Vyloy, Birleşik Krallık İlaç ve Sağlık Ürünleri Düzenleme Kurumu tarafından onaylandı. Eylül ayında, Avrupa Komisyonu Vyloy'a Avrupa Birliği'nde pazarlama izni verdi ve Gıda ve İlaç Güvenliği Bakanlığı da Güney Kore'de tedaviyi onayladı. Astellas, Vyloy için dünyanın dört bir yanındaki düzenleyici kurumlara başka başvurular da sundu ve incelemeler devam ediyor.

Astellas, bu onayın etkisini 31 Mart 2025'te sona eren cari mali yıla ilişkin mali tahminlerine zaten yansıttı.

*Vyloyhcp.com hizmete alınma sürecindedir. Siteye hemen erişemezseniz lütfen kısa süre sonra tekrar deneyin.

Vyloy Hakkında™ (zolbetuximab-clzb)Vyloy™ (zolbetuximab-clzb), ABD Gıda ve İlaç İdaresi tarafından onaylanan, claudin 18.2'ye yönelik bir sitolitik antikordur. (FDA), tümörleri claudin olan, lokal olarak ilerlemiş, rezeke edilemeyen veya metastatik insan epidermal büyüme faktörü reseptörü 2 (HER2) negatif mide veya gastroözofageal bileşke (GEJ) adenokarsinomu olan yetişkinlerin birinci basamak tedavisinde floropirimidin ve platin içeren kemoterapi ile kombinasyon halinde (CLDN) FDA onaylı bir testle belirlenen 18,2 pozitif. Sınıfının ilk monoklonal antikoru (mAb) olan Vyloy, bir transmembran proteini olan CLDN18.2'yi hedefler ve ona bağlanır. Vyloy, antikora bağımlı hücresel sitotoksisite (ADCC) ve komplemana bağımlı sitotoksisite (CDC) yoluyla CLDN18.2 pozitif hücreleri tüketir.1

Vyloy (zolbetuximab-clzb) ABD Endikasyonu ve Önemli Güvenlik Bilgileri

ENDİKASYON Vyloy, floropirimidin ve platin içeren kemoterapiyle kombinasyon halinde, lokal olarak ilerlemiş, rezeke edilemeyen veya metastatik insan epidermal büyüme faktörü reseptörü 2 (HER2) olan yetişkinlerin birinci basamak tedavisinde endikedir. Tümörleri FDA onaylı bir testle belirlendiği üzere claudin (CLDN) 18.2 pozitif olan negatif gastrik veya gastroözofageal bileşke (GEJ) adenokarsinomu.

ÖNEMLİ GÜVENLİK BİLGİLERİ

Uyarılar ve Önlemler

Ciddi anafilaksi reaksiyonları ve ciddi ve ölümcül infüzyonla ilişkili reaksiyonlar (IRR) dahil aşırı duyarlılık reaksiyonları rapor edilmiştir. Vyloy uygulandığında yapılan klinik çalışmalar. Vyloy'un mFOLFOX6 veya CAPOX ile kombinasyon halinde kullanılmasıyla ortaya çıkan anafilaktik reaksiyonlar da dahil olmak üzere herhangi bir dereceli aşırı duyarlılık reaksiyonları %18 idi. Hastaların %2'sinde anafilaktik reaksiyonlar da dahil olmak üzere Şiddetli (3. veya 4. Derece) aşırı duyarlılık reaksiyonları meydana geldi. Anafilaktik reaksiyonlar nedeniyle Vyloy'u kalıcı olarak bırakan iki hasta (%0,4) dahil olmak üzere yedi hasta (%1,3) aşırı duyarlılık reaksiyonları nedeniyle Vyloy'u kalıcı olarak bıraktı. Aşırı duyarlılık reaksiyonları nedeniyle 17 (%3,2) hastada doza ara verilmesi, üç hastada (%0,6) infüzyon hızının azaltılması gerekti. Tüm derecelerdeki IRR'ler, mFOLFOX6 veya CAPOX ile kombinasyon halinde Vyloy uygulanan hastalarda %3,2 oranında meydana geldi. Vyloy alan 2 (%0,4) hastada şiddetli (Derece 3) IRR'ler meydana geldi. Bir IRR, 2 (%0,4) hastada Vyloy'un kalıcı olarak kesilmesine ve 7 (%1,3) hastada dozun kesilmesine yol açtı. IRR nedeniyle 2 (%0,4) hastada Vyloy'un infüzyon hızı azaltıldı. Hastaları, Vyloy infüzyonu sırasında ve infüzyonun tamamlanmasından sonra 2 saat veya klinik olarak endike ise daha uzun süre boyunca, anafilaksiyi yüksek oranda düşündüren semptom ve bulgularla (ürtiker, tekrarlayan öksürük, hırıltı ve boğazda sıkışma/ses değişikliği) aşırı duyarlılık reaksiyonları açısından izleyin. Hastaları bulantı, kusma, karın ağrısı, aşırı tükürük salgısı, ateş, göğüste rahatsızlık, titreme, sırt ağrısı, öksürük ve hipertansiyon gibi IRR'lerin belirti ve semptomları açısından izleyin. Şiddetli veya yaşamı tehdit eden bir aşırı duyarlılık veya IRR reaksiyonu meydana gelirse, Vyloy'u kalıcı olarak bırakın, semptomları standart tıbbi bakıma göre tedavi edin ve semptomlar düzelene kadar izleyin. Herhangi bir Derece 2 aşırı duyarlılık veya IRR durumunda, Vyloy infüzyonunu Derece ≤1 olana kadar kesintiye uğratın, ardından kalan infüzyon için azaltılmış bir infüzyon hızıyla devam edin. 3. Derece infüzyona bağlı bulantı ve kusma için 2. Derece yönetimi izleyin. Sonraki infüzyonlar için hastaya antihistaminikler verin ve hastayı aşırı duyarlılık reaksiyonunun semptomları ve belirtileri açısından yakından izleyin. İnfüzyon hızı tolere edildiği ölçüde kademeli olarak artırılabilir.

Şiddetli Bulantı ve Kusma. Vyloy emetojeniktir. Bulantı ve kusma tedavinin ilk döngüsü sırasında daha sık meydana geldi. Tüm derecelerde bulantı ve kusma, mFOLFOX6 ile kombinasyon halinde Vyloy ile tedavi edilen hastaların sırasıyla %82 ve %67'sinde ve CAPOX ile kombinasyon halinde sırasıyla %69 ve %66 oranında ortaya çıkmıştır. Şiddetli (3. Derece) mide bulantısı, mFOLFOX6 veya CAPOX ile kombinasyon halinde Vyloy ile tedavi edilen hastaların sırasıyla %16 ve %9'unda meydana geldi. Şiddetli (3. Derece) kusma, mFOLFOX6 veya CAPOX ile kombinasyon halinde Vyloy ile tedavi edilen hastaların %16 ve %12'sinde meydana geldi. Bulantı, 18 (%3,4) hastada mFOLFOX6 veya CAPOX ile kombinasyon halinde Vyloy'un kalıcı olarak kesilmesine ve 147 (%28) hastada dozun kesilmesine yol açtı. Kusma, 20 (%3,8) hastada mFOLFOX6 veya CAPOX ile kombinasyon halinde Vyloy'un kalıcı olarak kesilmesine ve 150 (%28) hastada dozun kesilmesine yol açtı. Her Vyloy infüzyonundan önce antiemetiklerle ön tedavi uygulayın. Antiemetikler veya sıvı replasmanı ile infüzyon sırasında ve sonrasında hastaları yönetin. İnfüzyonu kesin veya ciddiyetine göre Vyloy'u kalıcı olarak bırakın.

ADVERS REAKSİYONLAR

En sık görülen advers reaksiyonlar (≥%15): Bulantı, kusma, yorgunluk, iştah azalması, ishal, periferik duyusal nöropati, karın ağrısı, kabızlık, kilo kaybı, aşırı duyarlılık reaksiyonları ve ateş.

En yaygın laboratuvar anormallikleri (≥%15): Nötrofil sayısında azalma, lökosit sayısında azalma, albüminde azalma, kreatinin artışı, hemoglobinde azalma, glikozda artış, lenfosit sayısında azalma, aspartat aminotransferazda artış, trombositlerde azalma, alkalin fosfatazda artış, alanin aminotransferazda artış, glikozda azalma, sodyumda azalma, fosfatta artış, potasyumda azalma ve magnezyumda azalma.

SPOTLIGHT Çalışması: mFOLFOX6 ile kombinasyon halinde en az bir doz Vyloy alan, tümörleri CLDN18.2 pozitif olan, lokal olarak ilerlemiş, ameliyatla alınamayan veya metastatik HER2-negatif mide veya GEJ adenokarsinomlu 279 hasta

mFOLFOX6 ile kombinasyon halinde Vyloy ile tedavi edilen hastaların %45'inde ciddi advers reaksiyonlar meydana geldi; En sık görülen ciddi advers reaksiyonlar (≥%2) kusma (%8), bulantı (%7), nötropeni (%2,9), febril nötropeni (%2,9), ishal (%2,9), bağırsak tıkanıklığı (%3,2), ateş (%2,5), zatürre (%2,5), solunum yetmezliği (%2,2), pulmoner emboli (%2,2), iştah azalması (%2,1) ve sepsis (%2,0). Vyloy'u mFOLFOX6 ile kombinasyon halinde alan hastaların %5'inde sepsis (%1,4), pnömoni (%1,1), solunum yetmezliği (%1,1), bağırsak tıkanıklığı (%0,7), dahil olmak üzere ölümcül advers reaksiyonlar meydana geldi. akut karaciğer yetmezliği (%0,4), akut miyokard enfarktüsü (%0,4), ölüm (%0,4), yaygın damar içi pıhtılaşma (%0,4), ensefalopati (%0,4) ve üst gastrointestinal kanama (%0,4). Hastaların %20'sinde advers reaksiyon nedeniyle Vyloy'un kalıcı olarak kesilmesi; İlaveyi bırakmaya yol açan en yaygın advers reaksiyonlar (≥%2) bulantı ve kusmaydı. Hastaların %75'inde advers reaksiyon nedeniyle Vyloy dozaj kesintileri meydana geldi; Doza ara verilmesine yol açan en yaygın advers reaksiyonlar (≥%5) bulantı, kusma, nötropeni, karın ağrısı, yorgunluk ve hipertansiyondur.

GLOW Çalışması: CAPOX ile kombinasyon halinde en az bir doz Vyloy alan, tümörleri CLDN18.2 pozitif olan, lokal olarak ilerlemiş, ameliyatla alınamayan veya metastatik HER2-negatif gastrik veya GEJ adenokarsinomlu 254 hasta

CAPOX ile kombinasyon halinde Vyloy ile tedavi edilen hastaların %47'sinde ciddi advers reaksiyonlar meydana geldi; En sık görülen ciddi advers reaksiyonlar (≥%2) kusma (%6), mide bulantısı (%4,3), iştah azalması (%3,9), trombosit sayısında azalma (%3,1), üst gastrointestinal kanama ( %2,8), ishal (%2,8), zatürre (%2,4), pulmoner emboli (%2,3) ve ateş (%2,0). CAPOX ile kombinasyon halinde Vyloy alan hastaların %8'inde sepsis (%1,2), pnömoni (%0,4), ölüm (%0,8), üst gastrointestinal kanama (%0,8) dahil olmak üzere ölümcül advers reaksiyonlar meydana geldi. beyin kanaması (%0,8), karın enfeksiyonu (%0,4), akut solunum sıkıntısı sendromu (%0,4), kardiyo-solunum durması (%0,4), trombosit sayısında azalma (%0,4), yaygın damar içi pıhtılaşma (%0,4), dispne ( %0,4), mide perforasyonu (%0,4), hemorajik asit (%0,4), işlem komplikasyonu (%0,4), ani ölüm (%0,4) ve senkop (%0,4). Hastaların %19'unda advers reaksiyon nedeniyle Vyloy'un kalıcı olarak kesilmesi; İlaveyi bırakmaya yol açan en yaygın advers reaksiyon (≥%2) kusmaydı. Hastaların %55'inde advers reaksiyon nedeniyle Vyloy dozunun kesilmesi meydana geldi; Doza ara verilmesine yol açan en yaygın advers reaksiyonlar (≥%2) bulantı, kusma, nötropeni, trombositopeni, anemi, yorgunluk, infüzyonla ilişkili reaksiyon ve karın ağrısıdır.

BELİRLİ POPÜLASYONLAR

Emzirme Emziren kadınlara Vyloy tedavisi sırasında ve son dozdan sonraki 8 ay boyunca emzirmemelerini önerin.

Daha fazla bilgi için lütfen ABD'deki Vyloy Reçete Bilgilerinin tamamına bakın buraya.

Lokal İleri Düzeyde Rezeke Edilemeyen Metastatik Mide ve Gastroözofageal Bağlantı Kanseri Hakkında

Mide ve gastroözofageal bileşke (G/GEJ) kanseri, dünya çapında en sık teşhis edilen beşinci kanserdir.5 GEJ adenokarsinomu, yemek borusunun mideyle birleştiği bölgede başlayan bir kanserdir.6 ABD'de 130.263 olduğu tahmin edilmektedir. insanlar G/GEJ kanseriyle yaşıyor ve bu da onu nadir bir hastalık olarak sınıflandırıyor.7,8 2024 yılında ABD'de 26.890 kişiye G/GEJ kanseri tanısı konacağı ve 10.880 kişinin hastalıktan öleceği tahmin ediliyor.7 Belirti ve semptomlar hazımsızlık veya mide yanması, karın ağrısı veya rahatsızlığı, bulantı ve kusma, yemeklerden sonra midede şişkinlik ve iştah kaybını içerebilir.9 Daha ilerlemiş G/GEJ kanserinin belirtileri açıklanamayan kilo kaybı, halsizlik ve yorgunluk ile kan kusmayı içerebilir. veya dışkıda kan bulunması.10 Mide ve GEJ kanseri ile ilişkili risk faktörleri arasında ileri yaş, erkek cinsiyet, aile öyküsü, H. pylori enfeksiyonu, sigara kullanımı ve gastroözofageal reflü hastalığı (GERD) yer alabilir.11,12 Çünkü erken evre gastrik kanser semptomları sıklıkla mide ile ilgili daha yaygın durumlarla örtüşür, G/GEJ kanseri sıklıkla ileri veya metastatik aşamada veya tümörün kaynağından diğer vücut dokularına veya organlarına yayıldıktan sonra teşhis edilir.10 Beş yıllık göreceli hayatta kalma oranı metastatik evredeki hastalarda ise bu oran %7'dir.7

ARAŞTIRMA ÇALIŞMALARI

SPOTLIGHT Aşama 3 Klinik Araştırması HakkındaSPOTLIGHT, zolbetuximab artı mFOLFOX6'nın (bir kombinasyon kemoterapi rejimi) etkinliğini ve güvenliğini değerlendiren Faz 3, küresel, çok merkezli, çift kör, randomize bir çalışmadır. tümörleri CLDN18.2 pozitif olan lokal olarak ilerlemiş, rezeke edilemeyen veya metastatik HER2-negatif gastrik veya GEJ adenokarsinomlu hastalarda birinci basamak tedavi olarak plasebo artı mFOLFOX6 ile karşılaştırıldığında oksaliplatin, lökovorin ve fluorourasil içerir). Çalışmaya ABD, Kanada, Birleşik Krallık, Avustralya, Avrupa, Güney Amerika ve Asya'daki 215 çalışma noktasında 565 hasta dahil edildi. Birincil son nokta, plasebo artı mFOLFOX6 ile tedavi edilenlere kıyasla zolbetuksimab artı mFOLFOX6 kombinasyonu ile tedavi edilen katılımcılarda ilerlemesiz sağkalımdır (PFS). İkincil son noktalar arasında genel sağkalım (OS), objektif yanıt oranı (ORR), yanıt süresi (DOR), güvenlik ve tolere edilebilirlik ve yaşam kalitesi parametreleri yer alır.

SPOTLIGHT klinik deneyinden elde edilen veriler sunulmuştur. 2023 Amerikan Klinik Onkoloji Derneği (ASCO) Gastrointestinal (GI) Kanserler Sempozyumu'nda 19 Ocak 2023'te sözlü sunumla sunuldu ve ardından 14 Nisan 2023'te The Lancet'te yayınlandı.2

Daha fazla bilgi için lütfen NCT03504397 Tanımlayıcısı altında Clinicaltrials.gov adresini ziyaret edin.

GLOW Aşama 3 Klinik Deneyi HakkındaGLOW, Aşama 3, küresel, çok merkezli, çift- Lokal ileri rezeke edilemeyen veya metastatik HER2-negatif gastrik veya GEJ hastalarında birinci basamak tedavi olarak zolbetuximab artı CAPOX'un (kapesitabin ve oksaliplatin içeren bir kombinasyon kemoterapi rejimi) etkililiğini ve güvenliğini plasebo artı CAPOX ile karşılaştıran kör, randomize çalışma tümörleri CLDN18.2 pozitif olan adenokarsinom. Çalışmaya ABD, Kanada, Birleşik Krallık, Avrupa, Güney Amerika ve Asya'daki 166 çalışma noktasında 507 hasta dahil edildi. Birincil son nokta, zolbetuximab artı CAPOX kombinasyonu ile tedavi edilen katılımcılarda, plasebo artı CAPOX ile tedavi edilenlere kıyasla PFS'dir. İkincil uç noktalar arasında OS, ORR, DOR, güvenlik ve tolere edilebilirlik ile yaşam kalitesi parametreleri yer alır.

GLOW çalışmasından elde edilen veriler ilk olarak 3 Haziran 2023'teki 2023 ASCO Yıllık Toplantısında güncellenmiş bir sözlü sunumla Mart 2023 ASCO Genel Kurul Serisinde sunuldu ve ardından 31 Temmuz 2023'te Nature Medicine'de yayınlandı.3

Daha fazla bilgi için lütfen NCT03653507 Tanımlayıcısı altında Clinicaltrials.gov adresini ziyaret edin.

CLDN18.2'de Araştırma HattıMetastatik pankreas adenokarsinomunda zolbetuximab'ın 2. Aşama denemesi devam etmektedir. Çalışma, CLDN18.2 pozitif tümörlü metastatik pankreatik adenokarsinomlu hastalarda birinci basamak tedavi olarak gemsitabin artı nab-paklitaksel ile kombinasyon halindeki zolbetuksimabın güvenliğini ve etkinliğini değerlendiren randomize, çok merkezli, açık etiketli bir çalışmadır ( doğrulanmış bir immünohistokimya analizine dayanarak orta ila güçlü membranöz CLDN18 boyaması gösteren tümör hücrelerinin ≥%75'i olarak tanımlanır). Daha fazla bilgi için lütfen NCT03816163 Tanımlayıcısı altında Clinicaltrials.gov adresini ziyaret edin.

Zolbetuximab'a ek olarak ASP2138, Birincil Odak İmmüno-Onkoloji alanımızda geliştirilme aşamasındadır ve şu anda hasta toplamaktadır. ASP2138, CD3 ve CLDN18.2'ye bağlanan bispesifik bir monoklonal antikordur ve şu anda, tümörleri CLDN18.2 ekspresyonuna sahip olan metastatik veya lokal olarak ileri rezeke edilemeyen mide veya GEJ adenokarsinomu veya metastatik pankreas adenokarsinomu olan katılımcılarda bir Faz 1/1b çalışmasındadır. İncelenen maddenin güvenliği ve etkinliği, dikkate alınan kullanımlar için belirlenmemiştir. Daha fazla bilgi için lütfen NCT05365581 Tanımlayıcısı altında Clinicaltrials.gov adresini ziyaret edin.

Bu aracı(lar)ın düzenleyici onay alacağına ve araştırılan kullanımlar için ticari olarak satışa sunulacaklarına dair bir garanti yoktur.

Astellas Hakkında Astellas Pharma Inc. dünya çapında 70'den fazla ülkede faaliyet gösteren bir ilaç şirketidir. Biyoloji ve Modaliteye odaklanarak karşılanmamış tıbbi ihtiyaçların yüksek olduğu hastalıklara yönelik yeni ilaçların sürekli olarak yaratılmasına yönelik fırsatları belirlemek üzere tasarlanan Odak Alanı Yaklaşımını destekliyoruz. Ayrıca, uzmanlığımızı ve bilgimizi dış ortakların farklı alanlarındaki en son teknolojiyle birleştiren Rx+® sağlık hizmetleri çözümleri oluşturmak için temel Rx odağımızın ötesine de bakıyoruz. Bu çabalar sayesinde Astellas, yenilikçi bilimi hastalar için DEĞER'e dönüştürmek amacıyla sağlık hizmetlerinde değişimin ön saflarında yer alıyor. Daha fazla bilgi için lütfen https://www.astellas.com/en adresindeki web sitemizi ziyaret edin.

Uyarı NotlarıBu basın bülteninde mevcut planlar, tahminler, stratejiler ve inançlarla ilgili olarak yapılan açıklamalar ve tarihsel gerçekler olmayan diğer açıklamalar, Astellas'ın gelecekteki performansı hakkında ileriye dönük açıklamalardır. Bu beyanlar, yönetimin mevcut bilgiler ışığında mevcut varsayımlarına ve inançlarına dayanmaktadır ve bilinen ve bilinmeyen riskleri ve belirsizlikleri içermektedir. Bir dizi faktör, gerçek sonuçların ileriye dönük beyanlarda tartışılanlardan önemli ölçüde farklı olmasına neden olabilir. Bu faktörler aşağıdakileri içerir, ancak bunlarla sınırlı değildir: (i) ilaç pazarlarıyla ilgili genel ekonomik koşullardaki ve yasa ve düzenlemelerdeki değişiklikler, (ii) döviz kuru dalgalanmaları, (iii) yeni ürün lansmanlarındaki gecikmeler, (iv) Astellas'ın mevcut ve yeni ürünleri etkili bir şekilde pazarlayamaması, (v) Astellas'ın son derece rekabetçi pazarlarda müşteriler tarafından kabul edilen ürünleri etkili bir şekilde araştırmaya ve geliştirmeye devam edememesi ve (vi) Astellas'ın fikri mülkiyet haklarının üçüncü taraflarca ihlal edilmesi.

Bu basın bülteninde yer alan farmasötik ürünlerle ilgili bilgiler (şu anda geliştirilmekte olan ürünler dahil) bir reklam veya tıbbi tavsiye niteliğinde değildir.

Referanslar

_____________________________1 Vyloy [paket eki]. Northbrook, IL: Astellas Inc.2 Shitara K, Lordick F, Bang YJ, ve diğerleri. CLDN18.2-pozitif, HER2-negatif, tedavi edilmemiş, lokal olarak ilerlemiş, rezeke edilemeyen veya metastatik mide veya gastro-özofageal bileşke adenokarsinomlu hastalarda Zolbetuksimab artı mFOLFOX6 (SPOTLIGHT): çok merkezli, randomize, çift kör, faz 3 çalışma. Lancet 2023;401(10389):1655-1668. Hatalar: Lancet 2023;402(10398):290; Lancet 2024;403(10421):30.3 Shah MA, Shitara K, Ajani JA, ve diğerleri. CLDN18.2-pozitif gastrik veya gastroözofageal bileşke adenokarsinomunda Zolbetuksimab artı CAPOX: randomize, faz 3 GLOW çalışması. Nat Med 2023;29(8):2133-2141.4 DOSYADAKİ VERİLER.5 Sung H, et al. Küresel kanser istatistikleri 2020: GLOBOCAN, 185 ülkede 36 kanserin dünya çapındaki insidans ve mortalite tahminlerini içermektedir. CA Kanser J Kliniği. 2021;71(3):209-49.6 Amerikan Kanser Derneği. Yemek borusu kanseri hakkında (03-20-2020). https://www.cancer.org/content/dam/CRC/PDF/Public/8614.00.pdf. Erişim tarihi: 11-13-2023.7 Ulusal Kanser Enstitüsü. Sürveyans, Epidemiyoloji ve Nihai Sonuçlar Programı. Kanser istatistik gerçekleri: mide kanseri. https://seer.cancer.gov/statfacts/html/stomach. html. Erişim tarihi: 04-26-2024.8 Ulusal Sağlık Enstitüleri Ulusal Çeviri Bilimlerini Geliştirme Merkezi. Hakkında - Genetik ve Nadir Hastalıklar Bilgi Merkezi. https://rarediseases.info.nih.gov/about. Erişim tarihi: 11-13-2023.9 ​​Amerikan Kanser Derneği. Mide kanserinin belirti ve semptomları (01-22-2021). https://www.cancer.org/cancer/stomach-cancer/detection-diagnosis-staging/signs-symptoms.html. Erişim tarihi: 11-13-2023.10 Ulusal Kanser Enstitüsü. Mide Kanseri Belirtileri (05-31-2023). https://www.cancer.gov/types/stomach/symptoms. Erişim tarihi: 08-28-2024.11 Amerikan Kanser Derneği. Mide kanseri risk faktörleri (01-22-2021). https://www.cancer.org/cancer/types/stomach-cancer/causes-risks-prevention/risk-factors.html. Erişim tarihi: 11-13-2023.12 Amerikan Kanser Derneği. Yemek borusu kanseri risk faktörleri (06-09-2020). https://www.cancer.org/cancer/esophagus-cancer/causes-risks-prevention/risk-factors.html. Erişim tarihi: 11-13-2023.

KAYNAK Astellas Pharma Inc.

Gönderildi : 2024-10-21 12:00

Devamını oku

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

Popüler Anahtar Kelimeler