FDA схвалило Vyloy (zolbetuximab-clzb) для лікування прогресуючого раку шлунка та GEJ

Підпишіться на Drugslib

FDA схвалило Vyloy (zolbetuximab-clzb) для лікування прогресуючого раку шлунка та шлунково-кишкового тракту

ТОКІО, 18 жовтня 2024 р. /PRNewswire/ – Astellas Pharma Inc. (TSE: 4503, президент і генеральний директор: Наокі Окамура, "Astellas") сьогодні оголосило, що Управління з контролю за продуктами й ліками США (FDA) схвалило Vyloy™ (золбетуксимаб-clzb) у комбінації з хіміотерапією, що містить фторпіримідин і платину, для першого Лінія лікування дорослих із місцево поширеною неоперабельною або метастатичною аденокарциномою шлунка або шлунково-стравохідного з’єднання (GEJ) з негативним рецептором епідермального фактора росту людини 2 (HER2), чиї пухлини позитивні на клаудин (CLDN) 18.2, як визначено тестом, схваленим FDA.1 Vyloy це перша і єдина цільова терапія CLDN18.2, схвалена в США

У клінічних дослідженнях SPOTLIGHT і GLOW приблизно 38% обстежених пацієнтів мали пухлини, які були позитивними за CLDN18.2.2,3 Позитивність CLDN18.2 визначається як ≥75% пухлинних клітин, які демонструють помірне або сильне мембранозне імуногістохімічне фарбування CLDN18 , як визначено за допомогою аналізу VENTANA® CLDN18 (43-14A) RxDx від Roche.2,3 Компанія Astellas співпрацювала з Roche над нещодавно схваленим імуногістохімічним (IHC) супутнім діагностичним тестом (CDx) для виявлення пацієнтів, які можуть мати право на Vyloy.4

Моітрі Чаттерджі-Кішор, доктор філософії, магістр ділового адміністрування, старший віце-президент і керівник відділу розвитку імуноонкології, Astellas"Схвалення Vyloy як першого та єдиного цільового лікування для CLDN18.2-позитивних пацієнтів у США є ще одним результатом нашого невпинного наукового прогресу щодо руйнівних захворювань, таких як рак шлунка та GEJ, які часто виявляються лише на пізніх стадіях. Це досягнення є результатом багаторічних досліджень і розробок зосереджено на націлюванні на новий біомаркер, і ми вдячні пацієнтам, дослідникам і членам команди Astellas, які зробили цей важливий прогрес для пацієнтів реальністю».

Семюел Дж. Клемпнер, доктор медичних наук, доцент Гарвардської медичної школи, лікар-онколог Массачусетської загальної лікарні, Бостон "Поки там за останні кілька років було досягнуто прогресу в лікуванні місцево-поширених неоперабельних і метастатичних раків шлунка та GEJ, серед наших пацієнтів все ще існує величезна незадоволена потреба в Vyloy, заснована на ключових фазі 3 SPOTLIGHT і GLOW випробувань, пропонує новий біомаркер і нову терапію для пацієнтів із позитивною пухлиною CLDN18.2, а також для тих, хто на передовій приймає рішення про лікування».

Схвалення базується на результатах Фази 3 Клінічні випробування SPOTLIGHT і GLOW.2,3 Дослідження SPOTLIGHT оцінювало Vyloy плюс mFOLFOX6 (схему комбінованої хіміотерапії, яка включає оксаліплатин, лейковорин і фторурацил) порівняно з плацебо плюс mFOLFOX6. Дослідження GLOW оцінювало Vyloy плюс CAPOX (комбінована схема хіміотерапії, яка включає капецитабін і оксаліплатин) порівняно з плацебо плюс CAPOX. Обидва дослідження досягли своєї первинної кінцевої точки, виживання без прогресування (ВБП), а також ключової вторинної кінцевої точки, загальної виживаності (ЗВ), у пацієнтів, які отримували Vyloy плюс хіміотерапію, порівняно з плацебо плюс хіміотерапія. У дослідженнях SPOTLIGHT і GLOW найпоширенішими побічними явищами, пов’язаними з лікуванням (TEAE), про які повідомлялося в групах лікування Vyloy, були нудота, блювання та зниження апетиту.2,3

Схвалений FDA тест використовується для ідентифікації пацієнтів, які можуть мати право на Vyloy.1 Аналіз VENTANA CLDN18 (43-14A) RxDx від Roche – це схвалений FDA IHC тест, який використовується для визначення статусу CLDN18.2. Тестування доступне в США в багатьох референс-лабораторіях по всій країні, і очікується, що з часом воно пошириться на додаткові лабораторії. Щоб дізнатися, де доступне тестування на статус CLDN18.2, відвідайте Vyloyhcp.com.*

Після сьогоднішнього рішення FDA Vyloy тепер схвалено на п’яти ринках світу — Японії, Великобританії, Європейському Союзі, Південна Корея та Міністерство охорони здоров’я, праці та соціального забезпечення США та Японії схвалили Vyloy для використання 26 березня 2024 року, що стало першим глобальним схваленням цього лікування. У серпні Vyloy було схвалено Регуляторним агентством з лікарських засобів і товарів для охорони здоров’я Великобританії. У вересні Європейська Комісія надала дозвіл на продаж Vyloy в Європейському Союзі, а Міністерство безпеки харчових продуктів і ліків схвалило терапію в Південній Кореї. Astellas подала інші заявки на Vyloy до регуляторних органів у всьому світі, розгляд яких триває.

Astellas уже відобразила вплив цього схвалення у своєму фінансовому прогнозі на поточний фінансовий рік, який закінчується 31 березня 2025 року.

*Vyloyhcp.com знаходиться в процесі розгортання. Якщо ви не можете відразу отримати доступ до сайту, спробуйте ще раз пізніше.

Про Vyloy™ (zolbetuximab-clzb)Vyloy™ (zolbetuximab-clzb) — це цитолітичне антитіло, спрямоване на клаудин 18.2, схвалене Управлінням з контролю за продуктами й ліками США (FDA) у поєднанні з хіміотерапією, що містить фторпіримідин і платину, для лікування першої лінії дорослих з місцеворозповсюдженою неоперабельною або метастатичною аденокарциномою шлунка або шлунково-стравохідного переходу (GEJ) з негативним рецептором епідермального фактора росту людини 2 (HER2), чиї пухлини є клаудиновими (CLDN) 18.2 позитивний згідно з результатами тесту, затвердженого FDA. Як перше в своєму класі моноклональне антитіло (mAb), Vyloy націлюється на CLDN18.2, трансмембранний білок, і зв’язується з ним. Vyloy виснажує CLDN18.2-позитивні клітини через антитілозалежну клітинну цитотоксичність (ADCC) і комплементзалежну цитотоксичність (CDC).1

Vyloy (zolbetuximab-clzb) Показання для США та важлива інформація з безпеки

ПОКАЗАННЯVyloy у поєднанні з хіміотерапією, що містить фторпіримідин і платину, показаний для лікування першої лінії дорослих із місцеворозповсюдженим неоперабельним або метастатичним рецептором епідермального фактора росту людини 2 (HER2)- негативна аденокарцинома шлунка або шлунково-стравохідного з’єднання (GEJ), чиї пухлини є позитивними на клаудин (CLDN) 18.2, як визначено тестом, схваленим FDA.

ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ ПРО БЕЗПЕКУ

Попередження та застереження

Повідомлялося про реакції гіперчутливості, включаючи серйозні анафілактичні реакції та серйозні та летальні реакції, пов’язані з інфузією (IRR) клінічних досліджень при застосуванні Vyloy. Реакції гіперчутливості будь-якого ступеня, включно з анафілактичними реакціями, які виникали при застосуванні Vyloy у комбінації з mFOLFOX6 або CAPOX, становили 18%. Тяжкі (3 або 4 ступеня) реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичні реакції, виникали у 2% пацієнтів. Сім пацієнтів (1,3%) остаточно припинили прийом Vyloy через реакції гіперчутливості, включаючи двох пацієнтів (0,4%), які остаточно припинили прийом Vyloy через анафілактичні реакції. Сімнадцять (3,2%) пацієнтів потребували перерви в дозі, а три пацієнти (0,6%) потребували зниження швидкості інфузії через реакції гіперчутливості. ІР усіх ступенів виникали у 3,2% пацієнтів, які застосовували Vyloy у комбінації з mFOLFOX6 або CAPOX. У 2 (0,4%) пацієнтів, які отримували Vyloy, виникли важкі (3 ступеня) IRR. IRR призвела до остаточного припинення прийому Vyloy у 2 (0,4%) пацієнтів і переривання дози у 7 (1,3%) пацієнтів. Швидкість інфузії Vyloy була знижена для 2 (0,4%) пацієнтів через IRR. Спостерігайте за пацієнтами під час інфузії Vyloy та протягом 2 годин після завершення інфузії або довше, якщо є клінічні показання, для виявлення реакцій гіперчутливості із симптомами та ознаками, які вказують на анафілаксію (кропив’янка, повторюваний кашель, хрипи та стиснення в горлі/зміна голосу). Слідкуйте за пацієнтами щодо ознак та симптомів IRR, включаючи нудоту, блювання, біль у животі, гіперсекрецію слини, гарячку, дискомфорт у грудях, озноб, біль у спині, кашель та гіпертензію. Якщо виникає серйозна або небезпечна для життя реакція гіперчутливості або ВСД, припиніть прийом Vyloy назавжди, лікуйте симптоми відповідно до стандартної медичної допомоги та спостерігайте, доки симптоми не зникнуть. При будь-якій гіперчутливості 2 ступеня або ВСД слід перервати інфузію препарату Vyloy до рівня ≤1, а потім відновити інфузію зі зниженою швидкістю інфузії, що залишилася. При нудоті та блюванні, пов’язаних з інфузією 3 ступеня, дотримуйтесь лікування 2 ступеня. Проводьте премедикацію пацієнта антигістамінними препаратами для наступних інфузій і уважно спостерігайте за пацієнтом на наявність симптомів і ознак реакції гіперчутливості. Швидкість інфузії можна поступово збільшувати залежно від переносимості.

Сильна нудота та блювання. Вилой є еметогенним. Нудота і блювання частіше виникали під час першого циклу лікування. Нудота та блювання різного ступеня тяжкостівиникали відповідно у 82% та 67% пацієнтів, які отримували Vyloy у комбінації з mFOLFOX6 та 69% та 66% у комбінації з CAPOX відповідно. Тяжка (3 ступеня) нудота виникала у 16% і 9% пацієнтів, які отримували Vyloy у комбінації з mFOLFOX6 або CAPOX відповідно. Сильне блювання (3 ступеня) виникало у 16% і 12% пацієнтів, які отримували Vyloy у комбінації з mFOLFOX6 або CAPOX. Нудота призвела до остаточного припинення прийому препарату Vyloy у комбінації з mFOLFOX6 або CAPOX у 18 (3,4%) пацієнтів і переривання дози у 147 (28%) пацієнтів. Блювота призвела до остаточного припинення прийому Vyloy у комбінації з mFOLFOX6 або CAPOX у 20 (3,8%) пацієнтів і призупинила прийом препарату у 150 (28%) пацієнтів. Перед кожною інфузією Vyloy попередньо вводьте протиблювотні засоби. Ведіть пацієнтів під час і після інфузії протиблювотними засобами або заміною рідини. Перервіть інфузію або назавжди припиніть застосування Vyloy залежно від ступеня тяжкості.

ПОБІЧНІ РЕАКЦІЇ

Найчастіші побічні реакції (≥15%): нудота, блювання, втома, зниження апетиту, діарея, периферична сенсорна нейропатія, біль у животі, запор, зниження ваги, реакції гіперчутливості та гарячка.

Найчастіші відхилення лабораторних показників (≥15%): Зменшення кількості нейтрофілів, зниження кількості лейкоцитів, зниження альбуміну, підвищення креатиніну, зниження рівня гемоглобіну, підвищення рівня глюкози, зниження кількості лімфоцитів, підвищення аспартатамінотрансферази, зниження тромбоцитів, підвищення лужної фосфатази, підвищення аланінамінотрансферази, зниження глюкози, зниження натрію, підвищення фосфату, зниження калію та зниження магнію.

Дослідження SPOTLIGHT: 279 пацієнтів з місцеворозповсюдженою неоперабельною або метастатичною HER2-негативною аденокарциномою шлунка або GEJ, чиї пухлини були позитивними за CLDN18.2, які отримали принаймні одну дозу Vyloy у комбінації з mFOLFOX6

Серйозні побічні реакції спостерігалися у 45% пацієнтів, які отримували Vyloy у комбінації з mFOLFOX6; найчастішими серйозними побічними реакціями (≥2%) були блювання (8%), нудота (7%), нейтропенія (2,9%), фебрильна нейтропенія (2,9%), діарея (2,9%), кишкова непрохідність (3,2%), гарячка (2,5%), пневмонія (2,5%), дихальна недостатність (2,2%), тромбоемболія легеневої артерії (2,2%), зниження апетиту (2,1%) і сепсис (2,0%). Смертельні побічні реакції виникали у 5% пацієнтів, які отримували Vyloy у комбінації з mFOLFOX6, включаючи сепсис (1,4%), пневмонію (1,1%), дихальну недостатність (1,1%), кишкову непрохідність (0,7%), гостра печінкова недостатність (0,4%), гострий інфаркт міокарда (0,4%), смерть (0,4%), дисеміноване внутрішньосудинне згортання крові (0,4%), енцефалопатія (0,4%) і кровотеча у верхніх відділах шлунково-кишкового тракту (0,4%). Постійне припинення застосування Vyloy через побічну реакцію відбулося у 20% пацієнтів; найчастішими побічними реакціями, що призвели до припинення лікування (≥2%), були нудота та блювання. Переривання дозування Vyloy через побічну реакцію відбулося у 75% пацієнтів; найчастішими побічними реакціями, що призвели до припинення прийому препарату (≥5%), були нудота, блювання, нейтропенія, біль у животі, втома та гіпертонія.

Дослідження GLOW: 254 пацієнти з місцеворозповсюдженою неоперабельною або метастатичною HER2-негативною аденокарциномою шлунка або GEJ з пухлинами, позитивними за CLDN18.2, які отримали принаймні одну дозу Vyloy у комбінації з CAPOX

Серйозні побічні реакції спостерігалися у 47% пацієнтів, які отримували Vyloy у поєднанні з CAPOX; найчастішими серйозними побічними реакціями (≥2%) були блювання (6%), нудота (4,3%), зниження апетиту (3,9%), зниження кількості тромбоцитів (3,1%), кровотеча у верхніх відділах шлунково-кишкового тракту ( 2,8%), діарея (2,8%), пневмонія (2,4%), тромбоемболія легеневої артерії (2,3%) і гарячка (2,0%). Смертельні побічні реакції виникали у 8% пацієнтів, які отримували Vyloy у комбінації з CAPOX, включаючи сепсис (1,2%), пневмонію (0,4%), смерть (0,8%), кровотечу з верхніх відділів шлунково-кишкового тракту (0,8%), мозковий крововилив (0,8%), абдомінальна інфекція (0,4%), гострий респіраторний дистрес-синдром (0,4%), серцево-респіраторна зупинка (0,4%), зниження кількості тромбоцитів (0,4%), дисеміноване внутрішньосудинне згортання крові (0,4%), задишка ( 0,4%), перфорація шлунка (0,4%), геморагічний асцит (0,4%), процедурні ускладнення (0,4%), раптова смерть (0,4%) і синкопе (0,4%). Постійне припинення застосування Vyloy через побічну реакцію відбулося у 19% пацієнтів; найпоширенішою побічною реакцією, що призвела до припинення лікування (≥2%), було блювання. Переривання дозування Vyloy через побічну реакцію відбулося у 55% ​​пацієнтів; найпоширенішими побічними реакціями, що призвели до припинення прийому (≥2%), були нудота, блювання, нейтропенія, тромбоцитопенія, анемія, втома, реакція, пов’язана з інфузією, та біль у животі.

КОНКРЕТНІ ГРУПИ НАСЕЛЕННЯ

Лактація Порадьте годуючим жінкам не годувати грудьми під час лікування Vyloy та протягом 8 місяців після останньої дози.

Для отримання додаткової інформації перегляньте повну інформацію про призначення Vyloy у США тут.

Про місцеворозповсюджений неоперабельний метастатичний рак шлунка та гастроезофагеального з’єднання

Рак шлунка та шлунково-стравохідного переходу (G/GEJ) є п’ятим у світі за частотою діагностування раку.5 Аденокарцинома GEJ — це рак, який починається в ділянці, де стравохід з’єднується зі шлунком.6 За оцінками, у США 130 263 людей живуть із раком G/GEJ, класифікуючи його як рідкісну хворобу.7,8 За оцінками, у 2024 році в США рак G/GEJ буде діагностовано у 26 890 людей, а 10 880 помруть від цієї хвороби.7 Ознаки та симптоми може включати розлад травлення або печію, біль або дискомфорт у животі, нудоту та блювоту, здуття шлунка після їжі та втрату апетиту.9 Ознаки прогресуючого раку G/GEJ можуть включати незрозумілу втрату ваги, слабкість і втома, а також блювоту кров’ю. або наявність крові в калі.10 Фактори ризику, пов’язані з раком шлунка та шлунково-кишкового тракту, можуть включати літній вік, чоловічу стать, сімейний анамнез, інфекцію H. pylori, куріння та гастроезофагеальну рефлюксну хворобу (ГЕРХ).11,12 Оскільки рання стадія шлунка Симптоми раку часто збігаються з більш поширеними захворюваннями, пов’язаними зі шлунком, рак G/GEJ часто діагностується на пізній або метастатичній стадії, або коли він поширився з місця походження пухлини на інші тканини або органи тіла.10 П’ятирічна відносна виживаність для пацієнтів на стадії метастазування становить 7%.7

ДОСЛІДЖЕННЯ

Про клінічне дослідження фази 3 SPOTLIGHTSPOTLIGHT — це глобальне, багатоцентрове, подвійне сліпе рандомізоване дослідження фази 3, яке оцінює ефективність і безпеку золбетуксимабу та mFOLFOX6 (схема комбінованої хіміотерапії, яка включає оксаліплатин, лейковорин і фторурацил) порівняно з плацебо плюс mFOLFOX6 як лікування першої лінії у пацієнтів з місцеворозповсюдженою неоперабельною або метастатичною HER2-негативною аденокарциномою шлунка або GEJ, у яких пухлини були позитивними за CLDN18.2. У дослідженні взяли участь 565 пацієнтів у 215 місцях дослідження в США, Канаді, Великобританії, Австралії, Європі, Південній Америці та Азії. Первинною кінцевою точкою є виживаність без прогресування (ВБП) в учасників, які отримували комбінацію золбетуксимаб плюс mFOLFOX6, порівняно з тими, хто отримував плацебо плюс mFOLFOX6. Вторинні кінцеві точки включають загальну виживаність (ЗВ), частоту об’єктивної відповіді (ЧОВ), тривалість відповіді (ДОР), безпеку та переносимість, а також параметри якості життя.

Були представлені дані клінічного дослідження SPOTLIGHT під час симпозіуму Американського товариства клінічної онкології (ASCO) з раку шлунково-кишкового тракту (ШКТ) у 2023 році в усній доповіді 19 січня 2023 року, а потім були опубліковані в The Lancet 14 квітня 2023 року.2

Щоб отримати докладнішу інформацію, будь ласка, відвідайте clinicaltrials.gov під ідентифікатором NCT03504397.

Про клінічне випробування фази 3 GLOWGLOW — це фаза 3, глобальна, багатоцентрова, подвійна сліпе рандомізоване дослідження з оцінкою ефективності та безпеки золбетуксимабу та CAPOX (схема комбінованої хіміотерапії, яка включає капецитабін та оксаліплатин) у порівнянні з плацебо плюс CAPOX як лікування першої лінії у пацієнтів з місцеворозповсюдженим неоперабельним або метастатичним HER2-негативним шлунком або GEJ аденокарцинома, пухлини якої були позитивними за CLDN18.2. У дослідженні взяли участь 507 пацієнтів у 166 місцях дослідження в США, Канаді, Великобританії, Європі, Південній Америці та Азії. Первинною кінцевою точкою є ВБП в учасників, які отримували комбінацію золбетуксимаб плюс CAPOX, порівняно з тими, хто отримував плацебо плюс CAPOX. Вторинними кінцевими точками є OS, ORR, DOR, безпека та переносимість, а також параметри якості життя.

Дані дослідження GLOW були вперше представлені на пленарній серії ASCO в березні 2023 р. з оновленою усною презентацією на щорічній зустрічі ASCO 2023 р. 3 червня 2023 р., а потім були опубліковані в журналі Nature Medicine 31 липня 2023 р.3

Щоб отримати докладнішу інформацію, будь ласка, відвідайте clinicaltrials.gov під ідентифікатором NCT03653507.

Дослідження в CLDN18.2Триває Фаза 2 дослідження золбетуксимабу при метастатичній аденокарциномі підшлункової залози. Це рандомізоване, багатоцентрове, відкрите дослідження, яке оцінює безпеку та ефективність досліджуваного золбетуксимабу в комбінації з гемцитабіном і наб-паклітакселом як лікування першої лінії у пацієнтів з метастатичною аденокарциномою підшлункової залози з CLDN18.2 позитивними пухлинами ( визначається як ≥75% пухлинних клітин, які демонструють помірне або сильне мембранозне фарбування CLDN18 на основі валідованого імуногістохімічного аналізу). Для отримання додаткової інформації відвідайте Clinicaltrials.gov під ідентифікатором NCT03816163.

Крім золбетуксимабу, ASP2138 знаходиться на стадії розробки в нашому відділі первинної фокусної імуноонкології та наразі набирає пацієнтів. ASP2138 — це біспецифічне моноклональне антитіло, яке зв’язується з CD3 і CLDN18.2, і наразі воно перебуває у фазі дослідження 1/1b за участю учасників з метастатичною або місцеворозповсюдженою неоперабельною аденокарциномою шлунка або GEJ або метастатичною аденокарциномою підшлункової залози, чиї пухлини мають експресію CLDN18.2. Безпека та ефективність досліджуваного агента не були встановлені для розглянутих застосувань. Для отримання додаткової інформації, будь ласка, відвідайте Clinicaltrials.gov під ідентифікатором NCT05365581.

Немає жодних гарантій, що ці агенти отримають схвалення регуляторних органів і стануть комерційно доступними для досліджуваного використання.

Про Astellas Astellas Pharma Inc. — фармацевтична компанія, яка веде бізнес у понад 70 країнах світу. Ми просуваємо підхід цільової сфери, який призначений для виявлення можливостей для постійного створення нових ліків для вирішення захворювань із високими незадоволеними медичними потребами, зосереджуючись на біології та модальності. Крім того, ми також виходимо за межі нашого основного фокусу на Rx для створення рішень Rx+® для охорони здоров’я, які поєднують наш досвід і знання з передовими технологіями в різних сферах зовнішніх партнерів. Завдяки цим зусиллям Astellas стоїть на передньому краї змін у сфері охорони здоров’я, щоб перетворити інноваційну науку на ЦІННІСТЬ для пацієнтів. Для отримання додаткової інформації відвідайте наш веб-сайт за адресою https://www.astellas.com/en.

ЗастереженняУ цьому прес-релізі заяви, зроблені щодо поточних планів, оцінок, стратегій і переконань, а також інші заяви, які не є історичними фактами, є прогнозними заявами щодо майбутньої діяльності Astellas. Ці твердження ґрунтуються на поточних припущеннях і переконаннях керівництва у світлі інформації, яка наразі доступна для нього, і включають відомі та невідомі ризики та невизначеності. Низка факторів може призвести до того, що фактичні результати суттєво відрізнятимуться від тих, що обговорюються в прогнозних заявах. Такі фактори включають, але не обмежуються ними: (i) зміни в загальних економічних умовах і в законах і нормативних актах, що стосуються фармацевтичних ринків, (ii) коливання валютного курсу, (iii) затримки в запуску нових продуктів, (iv) нездатність Astellas ефективно продавати існуючі та нові продукти, (v) нездатність Astellas продовжувати ефективні дослідження та розробку продуктів, прийнятних клієнтами на висококонкурентних ринках, і (vi) порушення прав інтелектуальної власності Astellas третіми сторонами.

Інформація про фармацевтичні продукти (включаючи продукти, які зараз розробляються), яка міститься в цьому прес-релізі, не є рекламою чи медичною порадою.

Посилання

_____________________________1 Vyloy [вкладиш]. Нортбрук, Іллінойс: Astellas Inc.2 Шитара К., Лордік Ф., Бенг Й. Дж. та ін. Золбетуксимаб плюс mFOLFOX6 у пацієнтів із CLDN18.2-позитивною, HER2-негативною, нелікованою, локально поширеною неоперабельною або метастатичною аденокарциномою шлунка або шлунково-стравохідного з’єднання (SPOTLIGHT): багатоцентрове, рандомізоване, подвійне сліпе дослідження 3 фази. Lancet 2023; 401 (10389): 1655-1668. Виправлення в: Lancet 2023;402(10398):290; Lancet 2024;403(10421):30.3 Шах М.А., Шитара К., Аджані Дж.А. та ін. Золбетуксимаб плюс CAPOX при CLDN18.2-позитивній аденокарциномі шлунка або шлунково-стравохідного з’єднання: рандомізоване дослідження 3 фази GLOW. Nat Med 2023;29(8):2133-2141.4 ДАНІ У ФАЙЛІ.5 Sung H, et al. Глобальна статистика раку 2020: GLOBOCAN оцінює захворюваність і смертність у всьому світі від 36 видів раку в 185 країнах. CA Cancer J Clin. 2021;71(3):209-49.6 Американське ракове товариство. Про рак стравоходу (20.03.2020). Доступно за адресою https://www.cancer.org/content/dam/CRC/PDF/Public/8614.00.pdf. Перевірено 11-13-2023.7 Національний інститут раку. Програма спостереження, епідеміології та кінцевих результатів. Факти про рак: рак шлунка. Доступно за адресою https://seer.cancer.gov/statfacts/html/stomach. html. Доступно 04-26-2024.8 Національний інститут охорони здоров'я Національний центр прогресивних трансляційних наук. Про нас - Центр інформації про генетичні та рідкісні захворювання. https://rarediseases.info.nih.gov/about. Перевірено 11-13-2023.9 ​​Американське ракове товариство. Ознаки та симптоми раку шлунка (22.01.2021). Доступно на https://www.cancer.org/cancer/stomach-cancer/detection-diagnosis-staging/signs-symptoms.html. Перевірено 11-13-2023.10 Національний інститут раку. Симптоми раку шлунка (31.05.2023). Доступно за адресою https://www.cancer.gov/types/stomach/symptoms. Доступ 08-28-2024.11 Американське ракове товариство. Фактори ризику раку шлунка (22.01.2021). Доступно за адресою https://www.cancer.org/cancer/types/stomach-cancer/causes-risks-prevention/risk-factors.html. Доступ 11-13-2023.12 Американське ракове товариство. Фактори ризику раку стравоходу (09.06.2020). Доступно за адресою https://www.cancer.org/cancer/esophagus-cancer/causes-risks-prevention/risk-factors.html. Перевірено 13-11-2023.

ДЖЕРЕЛО Astellas Pharma Inc.

Опубліковано : 2024-10-21 12:00

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Популярні ключові слова