FDA genehmigt das tragbare Infusionsgerät für fortschrittliche Parkinson -Erkrankungen

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medizinisch von Drugs.com.

Donnerstag, 6. Februar 2025 - Die US -amerikanische Food and Drug Administration hat eine Injektion von Onapgo (Apomorphinhydrochlorid) als erste und einzige subkutane Apomorphin -Infusionsvorrichtung zur Behandlung von motorischen Schwankungen bei Patienten mit fortgeschrittener Parkinson -Erkrankung zugelassen. Eine Pressemitteilung von Supernus Pharmaceuticals. Das Produkt wird voraussichtlich im zweiten Quartal von 2025 verfügbar sein. Die Einführung wird von einem Expertenteam, einschließlich eines robusten Krankenschwesterausbildungsprogramms, unterstützt.

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Onapgo wurde in einer Phase 3, 12 Wochen, multizentrischen, parallelen Gruppen, doppelblindem, randomisierten, placebokontrollierten Studie mit 107 Patienten bestimmt. Nach 12 Wochen nach dem Ausgangswert hatten Patienten, die Onapgo (im Vergleich zu Placebo) verwendeten, eine signifikant reduzierte Menge an täglicher Zeit (Reduktion von 2,6 gegenüber 0,9 Stunden). Dieser Befund ging mit einem signifikanten Anstieg des täglichen Gutes rechtzeitig (2,8 gegenüber 1,1 Stunden) begleitet. Bereits in der ersten Behandlungswoche wurden größere Verbesserungen der täglichen Aus- und Ausschreibungen in den Zeiten gesehen und in allen gemessenen Zeitpunkten gehalten. Zu den häufig berichteten unerwünschten Ereignissen (≥ 10 Prozent Inzidenz) gehörten Infusionssite-Knoten, Übelkeit, übermäßige Schläfrigkeit, Hautreizungen, Kopfschmerzen und Schlaflosigkeit in Infusionsseiten. Patienten berichten über abwechselnde Zustände zwischen der Zeit, wann ihre Medikamente funktionieren, und wenn es nicht optimal funktioniert “, sagte Andrea Merriam, CEO der Parkinson & Movement Disorder Alliance in Phoenix, in einer Erklärung. "Diese againer, nicht störenden Veränderungen sind störend und können jederzeit auftreten. Deshalb ist eine konsequente tägliche Kontrolle der Ausnutzungszeit von entscheidender Bedeutung, um die Art und Weise zu verbessern, wie sich Patienten fühlen und bewegen Tage mit Parkinsons vorhersehbarer. "

Die Genehmigung von Onapgo wurde Supernus Pharmaceuticals erteilt. -Antounces-fda-approvera-onapgotm-apomorphin "> Weitere Informationen

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Quelle: Healthday

Gesendet : 2025-02-07 06:00

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