La FDA aprueba el dispositivo de infusión portátil para la enfermedad avanzada de Parkinson

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por Stephanie Brown Healthday Reporter

Jueves 6 de febrero de 2025 - La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos aprobó la inyección de Onapgo (clorhidrato de apomorfina) como el primer y único dispositivo de infusión de apomorfina subcutánea para el tratamiento de fluctuaciones motoras en pacientes con enfermedad de Parkinson avanzada, según Un comunicado de prensa de Supernus Pharmaceuticals.

onapgo es el primer y único dispositivo de infusión de apomorfina subcutánea portátil que proporciona un tratamiento continuo durante el día de vigilia, ofreciendo a los pacientes un control más consistente de las fluctuaciones motoras. Se espera que el producto esté disponible en el segundo trimestre de 2025. El lanzamiento será apoyado por un equipo de expertos, incluido un sólido programa de educación de enfermería.

La eficacia y la seguridad de ONAPGO se determinaron en un estudio de fase 3, 12 semanas, multicéntrico, grupal paralelo, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo que involucra a 107 pacientes. A las 12 semanas desde el inicio, los pacientes que usan Onapgo (en comparación con placebo) experimentaron una cantidad significativamente reducida de tiempo de apagado diario (reducción de 2.6 versus 0.9 horas). Este hallazgo fue acompañado por un aumento significativo en el bien diario a tiempo (2.8 versus 1.1 horas). Se observaron mayores mejoras en los tiempos diarios y buenos en los tiempos en la primera semana de tratamiento y se mantuvieron en todos los puntos de tiempo medidos. Los eventos adversos comúnmente informados (≥10 por ciento de incidencia) incluyeron nódulo del sitio de infusión, náuseas, somnolencia excesiva, irritación de la piel del sitio de infusión, dolor de cabeza e insomnio. , los pacientes informan estados alternativos entre cuando su medicamento está funcionando, y cuando no funciona de manera óptima ", dijo en un comunicado Andrea Merriam, CEO de la Alianza de Trastornos de Parkinson & Movement en Phoenix. "Estos cambios de nuevo y fuera de nuevo son perjudiciales y pueden ocurrir en cualquier momento, por lo que el control diario constante del tiempo de apagado es clave para mejorar la forma en que los pacientes se sienten y se mueven. Para muchas opciones de tratamiento continuo como Onapgo pueden ayudar a hacer días con el más predecible de Parkinson ".

La aprobación de Onapgo fue otorgada a Supernus Pharmaceuticals.

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Fuente: HealthDay

Al corriente : 2025-02-07 06:00

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