La FDA approva il dispositivo di infusione indossabile per la malattia avanzata di Parkinson

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Recensione dal punto di vista medico da droga

Giovedì 6 febbraio 2025 - La Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha approvato l'iniezione Onapgo (apomorfina cloridrato) come primo e unico dispositivo di infusione di apomorfina sottocutanea per il trattamento delle fluttuazioni motorie in pazienti con malattia avanzata di Parkinson, secondo la malattia avanzata di Parkinson, secondo Un comunicato stampa di Supernus Pharmaceuticals.

Onapgo è il primo e solo dispositivo indossabile di infusione di apomorfina sottocutanea che fornisce un trattamento continuo durante il giorno di veglia, offrendo ai pazienti un controllo più coerente delle fluttuazioni motorie. Il prodotto dovrebbe essere disponibile nel secondo trimestre del 2025. Il lancio sarà supportato da un team di esperti, incluso un robusto programma di educazione infermieristica.

L'efficacia e la sicurezza di ONAPGO sono state determinate in uno studio di fase 3, 12 settimane, multicentrico, in gruppo parallele, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo che coinvolge 107 pazienti. A 12 settimane dalla linea di base, i pazienti che utilizzano Onapgo (rispetto al placebo) hanno avuto una quantità significativamente ridotta di tempo libero giornaliero (riduzione di 2,6 contro 0,9 ore). Questa scoperta è stata accompagnata da un aumento significativo del bene quotidiano in tempo (2,8 contro 1,1 ore). Maggiori miglioramenti nei tempi quotidiani e buoni sui tempi sono stati visti già nella prima settimana di trattamento e sono stati mantenuti in tutti i punti temporali misurati. Eventi avversi comunemente riportati (incidenza ≥10 per cento) includevano noduli del sito di infusione, nausea, sonnolenza eccessiva, irritazione cutanea del sito di infusione, mal di testa e insonnia.

"Mentre i sintomi motori della malattia di Parkinson peggiorano nel tempo , i pazienti riportano stati alternati tra On quando i loro farmaci funzionano e si spegne quando non funziona in modo ottimale ", ha dichiarato Andrea Merriam, CEO della Parkinson & Movement Disorder Alliance a Phoenix. "Questi cambiamenti on-digain e off-digain sono dirompenti e possono avvenire in qualsiasi momento, motivo per cui un controllo quotidiano costante del tempo libero è la chiave per migliorare il modo in cui i pazienti si sentono e si muovono. Per molte opzioni di trattamento continuo come Onapgo possono aiutare a fare giorni con il Parkinson è più prevedibile. "

L'approvazione di Onapgo è stata concessa a Supernus Pharmaceuticals.

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Fonte: Healthday

Pubblicato : 2025-02-07 06:00

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