FDA keurt draagbaar infusieapparaat goed voor gevorderde ziekte van Parkinson

Volg Drugslib op

medisch beoordeeld door drugs.com.

door Stephanie Brown HealthDay Reporter

Donderdag 6 februari 2025 - De Amerikaanse Food and Drug Administration heeft Onapgo (apomorfinehydrochloride) injectie goedgekeurd als de eerste en enige subcutane apomorfine -infusieapparaat voor de behandeling van motorische fluctuaties bij patiënten met gevorderde Parkinson -ziekte, volgens Een persbericht van Supernus Pharmaceuticals.

Onapgo is het eerste en enige draagbare subcutane apomorfine -infusie -apparaat dat tijdens de wakkere dag continue behandeling biedt en patiënten een consistentere controle van motorische fluctuaties biedt. Het product zal naar verwachting beschikbaar zijn in het tweede kwartaal van 2025. De lancering zal worden ondersteund door een team van experts, waaronder een robuust verpleegkundigenopleidingsprogramma.

De werkzaamheid en veiligheid van onapgo werden bepaald in een fase 3, 12 weken durende, multicenter, parallelle groep, dubbelblind, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie waarbij 107 patiënten betrokken waren. Na 12 weken vanaf de basislijn ondervonden patiënten die onapgo gebruikten (vergeleken met placebo) een significant verminderde hoeveelheid dagelijkse off -time (reductie van 2,6 versus 0,9 uur). Deze bevinding ging gepaard met een significante toename van het dagelijks goed op tijd (2,8 versus 1,1 uur). Grotere verbeteringen in dagelijkse af en goed op tijden werden al in de eerste week van de behandeling gezien en werden gedurende alle gemeten tijdstippen gehandhaafd. Algemeen gerapporteerde bijwerkingen (≥10 procent incidentie) omvatten infusie-site knobbel, misselijkheid, overmatige slaperigheid, infusie-site huidirritatie, hoofdpijn en slapeloosheid.

"omdat de motorische symptomen van de ziekte van Parkinson in de loop van de tijd verergeren in de loop van de tijd , Patiënten melden afwisselende toestanden tussen wanneer hun medicatie werkt, en uitgeschakeld als het niet optimaal werkt, "zei Andrea Merriam, CEO van de Parkinson & Movement Disorder Alliance in Phoenix, in een verklaring. "Deze on-again, off-again-veranderingen zijn storend en kunnen op elk gewenst moment optreden, daarom is consistente dagelijkse controle van off-time cruciaal om te verbeteren hoe patiënten zich voelen en bewegen. Voor veel, continue behandelingsopties zoals Onapgo kunnen helpen om te maken om te maken Dagen met Parkinson's meer voorspelbaar. "

Goedkeuring van Onapgo werd verleend aan Supernus Pharmaceuticals.

Meer informatie

Disclaimer: Statistische gegevens in medische artikelen bieden algemene trends en hebben geen betrekking op individuen. Individuele factoren kunnen sterk variëren. Zoek altijd gepersonaliseerd medisch advies voor individuele beslissingen in de gezondheidszorg.

Bron: HealthDay

Geplaatst : 2025-02-07 06:00

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Populaire trefwoorden