FDA zatwierdza urządzenie do infuzyjnego do noszenia za zaawansowaną chorobę Parkinsona

Śledź Drugslib na

medycznie recenzowane przez leki

Czwartek, 6 lutego 2025 r. - Urzęda amerykańskiego żywności i leków zatwierdziła wstrzyknięcie Onapgo (chlorowodorku apomorfiny) jako pierwsze i jedyne podskórne urządzenie do infuzji apomorfiny do leczenia fluktuacji ruchowych u pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona, według choroby z zaawansowaną chorobą Parkinsona, według Informacja prasowa z Supernus Pharmaceuticals.

Onapgo jest pierwszym i jedynym podskórnym urządzeniem do infuzji apomorfiny, które zapewnia ciągłe leczenie w dniu budzenia, oferując pacjentom bardziej spójną kontrolę fluktuacji ruchowych. Oczekuje się, że produkt będzie dostępny w drugim kwartale 2025 r. Wprowadzenie będzie wspierane przez zespół ekspertów, w tym solidny program edukacji pielęgniarki.

Skuteczność i bezpieczeństwo Onapgo określono w fazie 3, 12-tygodniowej, wieloośrodkowej, równoległej grupie, podwójnie ślepej, randomizowanej, kontrolowanym placebo badaniu z udziałem 107 pacjentów. Po 12 tygodniach od wartości wyjściowej pacjenci z Onapgo (w porównaniu z placebo) doświadczyli znacznie skróconej ilości dziennego czasu wolnego (zmniejszenie o 2,6 w porównaniu z 0,9 godziny). Odkryciu to towarzyszył znaczny wzrost dziennie na czas (2,8 w porównaniu z 1,1 godziny). Większa poprawa codziennie wyłączona i dobre czasy zaobserwowano już w pierwszym tygodniu leczenia i były utrzymywane we wszystkich zmierzonych punktach czasowych. Powszechnie zgłaszane zdarzenia niepożądane (≥10 procent zapadalności) obejmowały guzek w infuzji, nudności, nadmierne senność, podrażnienie skóry w infuzji, ból głowy i bezsenność.

”, gdy objawy ruchowe choroby Parkinsona z czasem pogorszyły się , Pacjenci zgłaszają naprzemienne stany między tym, kiedy ich leki działają, i nie działa, gdy nie działa to optymalnie ”, powiedziała w oświadczeniu Andrea Merriam, CEO Parkinson & Movement Disue Disounding Alliance w Phoenix. „Te zmiany na linie, poza domem, są destrukcyjne i mogą się zdarzyć w dowolnym momencie, dlatego spójna codzienna kontrola czasu jest kluczem do poprawy tego, jak pacjenci się czują i poruszają. Dla wielu opcji ciągłego leczenia, takie jak OnapGo, mogą pomóc w wprowadzeniu dni z bardziej przewidywalnym Parkinsona. ”

Zatwierdzenie Onapgo zostało przyznane Supernus Pharmaceuticals.

Więcej informacji

Zastrzeżenie: Dane statystyczne w artykułach medycznych zapewniają ogólne trendy i nie dotyczą osób. Poszczególne czynniki mogą się znacznie różnić. Zawsze szukaj spersonalizowanej porady medycznej na indywidualne decyzje dotyczące opieki zdrowotnej.

Źródło: Healthday

Wysłano : 2025-02-07 06:00

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Popularne słowa kluczowe