A FDA aprova o dispositivo de infusão vestível para doença avançada de Parkinson

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Quinta -feira, 6 de fevereiro de 2025 - A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA aprovou a injeção de ONAPGO (cloridrato de apomorfina) como o primeiro e único dispositivo de infusão de apomorfina subcutânea para o tratamento de flutuações motoras em pacientes com doença de Parkinson avançada, de acordo com a Um comunicado de imprensa da Supernus Pharmaceuticals. Espera -se que o produto esteja disponível no segundo trimestre de 2025. O lançamento será apoiado por uma equipe de especialistas, incluindo um programa robusto de educação de enfermagem.

A eficácia e segurança do ONAPGO foram determinadas em um estudo de fase 3, 12 semanas, multicêntrico, paralelo, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo envolvendo 107 pacientes. Às 12 semanas da linha de base, os pacientes que usam ONAPGO (em comparação com placebo) sofreram uma quantidade significativamente reduzida de tempo de folga diária (redução de 2,6 versus 0,9 horas). Essa descoberta foi acompanhada por um aumento significativo no bem diário no prazo (2,8 versus 1,1 horas). Maiores melhorias no tempo diariamente e boas foram vistas desde a primeira semana de tratamento e foram mantidas em todos os momentos medidos. Eventos adversos comumente relatados (≥10 % de incidência) incluíram nódulos no local de infusão, náusea, sonolência excessiva, irritação na pele do local da infusão, dor de cabeça e insônia. , os pacientes relatam estados alternados entre quando a medicação está funcionando e desativada quando não está funcionando de maneira ideal ", disse Andrea Merriam, CEO da Aliança de Transtorno de Parkinson e Movimento em Phoenix, em comunicado. "Essas mudanças de novo e de novo são perturbadoras e podem acontecer a qualquer momento, e é por isso que o controle diário consistente do tempo de folga é essencial para melhorar a forma como os pacientes se sentem e se movem. Para muitas opções de tratamento contínuas, como o ONAPGO, podem ajudar a fazer dias com Parkinson é mais previsível. "

A aprovação do ONAPGO foi concedida a Supernus Pharmaceuticals. -AnNounces-FDA-Approval-Onapgotm-Apomorphine "> Mais informações

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Fonte: HealthDay

Postou : 2025-02-07 06:00

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