FDA aprobă dispozitivul de perfuzie purtabil pentru boala avansată Parkinson

Urmăriți Drugslib pe

Revizuit medical de Drugs.com.

De Stephanie Brown Healthday Reporter

THURSDAY, Feb. 6, 2025 -- ​​The U.S. Food and Drug Administration has approved Onapgo (apomorphine hydrochloride) injection as the first and only subcutaneous apomorphine infusion device for the treatment of motor fluctuations in patients with advanced Parkinson disease, according to Un comunicat de presă de la Supernus Pharmaceuticals.

Onapgo este primul și singurul dispozitiv de perfuzie subcutanată de apomorfină care oferă un tratament continuu în timpul zilei de trezire, oferind pacienților un control mai consistent al fluctuațiilor motorii. Produsul este de așteptat să fie disponibil în al doilea trimestru din 2025. Lansarea va fi susținută de o echipă de experți, inclusiv un program robust de educație asistentă medicală.

Eficacitatea și siguranța Onapgo au fost determinate într-un studiu de fază 3, 12 săptămâni, multicentric, paralel, grup, dublu-orb, randomizat, controlat cu placebo, care implică 107 pacienți. La 12 săptămâni de la valoarea inițială, pacienții care utilizează ONAPGO (comparativ cu placebo) au prezentat o cantitate semnificativ redusă de timp zilnic (reducere de 2,6 față de 0,9 ore). Această constatare a fost însoțită de o creștere semnificativă a zilei de zi cu zi la timp (2,8 față de 1,1 ore). Au fost observate îmbunătățiri mai mari în timp de zi și de bunuri la timp încă din prima săptămână de tratament și au fost menținute pe parcursul tuturor punctelor de timp măsurate. Evenimente adverse raportate în mod obișnuit (≥10 la sută incidență) au inclus nodul de perfuzie, greață, somnolență excesivă, iritații ale pielii de perfuzie, cefalee și insomnie.

", deoarece simptomele motorii ale bolii Parkinson se înrăutățesc de-a lungul timpului , pacienții raportează stări alternative între momentul în care medicamentele lor funcționează și oprit atunci când nu funcționează optim ", a declarat Andrea Merriam, CEO al Parkinson & Movement Denders Alliance din Phoenix, într -un comunicat. „Aceste schimbări din nou, din nou, sunt perturbatoare și se pot întâmpla în orice moment, motiv pentru care controlul zilnic constant al timpului de oprire este esențial pentru îmbunătățirea modului în care se simt și se mișcă pacienții. Pentru multe opțiuni de tratament continuu, cum ar fi Onapgo, pot ajuta la realizarea zile cu Parkinson este mai previzibil. "

Aprobarea Onapgo a fost acordată Supernus Pharmaceuticals.

Mai multe informații

Renunțarea: Datele statistice din articolele medicale oferă tendințe generale și nu se referă la indivizi. Factorii individuali pot varia foarte mult. Căutați întotdeauna sfaturi medicale personalizate pentru deciziile individuale de asistență medicală.

Sursa: Healthday

Postat : 2025-02-07 06:00

Citeşte mai mult

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

Cuvinte cheie populare