وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على عقار ويزلانا لعلاج الأمراض الالتهابية المتعددة
بقلم لوري سولومون مراسل HealthDay
الخميس، 2 نوفمبر 2023 - وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على Wezlana (ustekinumab-auub) باعتباره بديلًا حيويًا وقابل للتبديل مع Stelara (ustekinumab) للأمراض الالتهابية المتعددة.
تتضمن الموافقة مؤشرات للبالغين الذين يعانون من الصدفية اللويحية المتوسطة إلى الشديدة والمرشحين للعلاج بالضوء أو العلاج الجهازي، والتهاب المفاصل الصدفي النشط، ومرض كرون النشط المعتدل إلى الشديد، والتهاب القولون التقرحي النشط المعتدل إلى الشديد. بالإضافة إلى ذلك، تتضمن الموافقة مؤشرات لمرضى الأطفال (الذين تتراوح أعمارهم بين 6 سنوات وما فوق) المصابين بالصدفية اللويحية المتوسطة إلى الشديدة والمرشحين للعلاج بالضوء أو العلاج الجهازي وأولئك الذين يعانون من التهاب المفاصل الصدفي النشط.
اعتمدت الموافقة على Wezlana على مراجعة الأدلة العلمية التي أظهرت أنه يشبه إلى حد كبير Stelara من حيث السلامة والنقاء والفعالية. أكدت الأدلة المستمدة من الاختبارات الكيميائية والبيولوجية والمقايسات البيولوجية التشابه في السمات الهيكلية والوظيفية لـ Wezlana وStelara (بما في ذلك تلك المعروفة بتأثيرها على السلامة والفعالية). بالإضافة إلى ذلك، تضمنت الأدلة بيانات مقارنة للحركية الدوائية البشرية، وبيانات المناعة السريرية، وغيرها من بيانات السلامة والفعالية السريرية. العدوى هي أخطر الآثار الجانبية المعروفة في كلا الدواءين. وقال نيكولاي نيكولوف، دكتور في الطب من مركز تقييم وأبحاث الأدوية التابع لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية، في بيان: "توفر الأدوية الحيوية خيارات علاجية إضافية آمنة وفعالة لديها القدرة على زيادة إمكانية الوصول للأشخاص الذين يحتاجون إلى علاج للأمراض الالتهابية". "يمكن أن يكون لموافقة اليوم تأثير ملموس على المرضى الذين يتعاملون مع مرضهم."
تم منح الموافقة على ويزلانا لشركة أمجين.
مزيد من المعلومات المصدر: هيلث داي نشر : 2023-11-03 08:30 تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين. لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.اقرأ أكثر
إخلاء المسؤولية
الكلمات الرئيسية الشعبية