FDA schvaluje přípravek Wezlana pro mnohočetná zánětlivá onemocnění

Sledujte Drugslib

Lékařsky zkontrolováno Carmen Pope, BPharm. Naposledy aktualizováno 2. listopadu 2023.

Od Lori Solomon HealthDay Reporter

ČTVRTEK, 2. listopadu 2023 – Americký úřad pro potraviny a léčiva schválil přípravek Wezlana (ustekinumab-auub) jako biologicky podobný a zaměnitelný přípravek Stelara (ustekinumab) pro mnohočetná zánětlivá onemocnění.

Schválení zahrnuje indikace pro dospělé se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou, kteří jsou kandidáty na fototerapii nebo systémovou terapii, s aktivní psoriatickou artritidou, středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou nemocí a středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou. Schválení navíc zahrnuje indikace pro pediatrické pacienty (ve věku 6 let a starší) se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou, kteří jsou kandidáty na fototerapii nebo systémovou léčbu, a pro pacienty s aktivní psoriatickou artritidou.

Schválení přípravku Wezlana bylo založeno na přezkoumání vědeckých důkazů, které ukázaly, že je velmi podobný přípravku Stelara, pokud jde o bezpečnost, čistotu a účinnost. Důkazy z chemických a biologických testů a biologických testů potvrdily podobnost ve strukturálních a funkčních rysech Wezlana a Stelara (včetně těch, o kterých je známo, že ovlivňují bezpečnost a účinnost). Kromě toho důkazy zahrnovaly srovnávací humánní farmakokinetické údaje, údaje o klinické imunogenicitě a další údaje o klinické bezpečnosti a účinnosti. Nejzávažnějším známým vedlejším účinkem u obou léků je infekce.

"Biosimilární léky nabízejí další bezpečné a účinné možnosti léčby, které mají potenciál zvýšit dostupnost pro lidi vyžadující léčbu zánětlivých onemocnění," uvedl Nikolay Nikolov, M.D., z FDA Center for Drug Evaluation and Research, v prohlášení. „Dnešní schválení by mohlo mít významný dopad na pacienty, kteří zvládají svou nemoc.“

Schválení společnosti Wezlana bylo uděleno společnosti Amgen.

Další informace

Zdroj: HealthDay

Vyslán : 2023-11-03 08:30

Přečtěte si více

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Populární klíčová slova