FDA genehmigt Wezlana für multiple entzündliche Erkrankungen

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Medizinisch überprüft von Carmen Pope, BPharm. Zuletzt aktualisiert am 2. November 2023.

Von Lori Solomon HealthDay Reporter

DONNERSTAG, 2. November 2023 – Die US-amerikanische Food and Drug Administration hat Wezlana (Ustekinumab-auub) als Biosimilar zu und austauschbar mit Stelara (Ustekinumab) für mehrere entzündliche Erkrankungen zugelassen.

Die Zulassung umfasst Indikationen für Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die für eine Phototherapie oder systemische Therapie in Frage kommen, aktiver Psoriasis-Arthritis, mittelschwerer bis schwerer aktiver Morbus Crohn und mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa. Darüber hinaus umfasst die Zulassung Indikationen für pädiatrische Patienten (ab 6 Jahren) mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die für eine Phototherapie oder systemische Therapie in Frage kommen, sowie für Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis.

Die Zulassung von Wezlana basierte auf einer Überprüfung wissenschaftlicher Erkenntnisse, die zeigten, dass es Stelara in Bezug auf Sicherheit, Reinheit und Wirksamkeit sehr ähnlich ist. Erkenntnisse aus chemischen und biologischen Tests sowie biologischen Tests bestätigten die Ähnlichkeit der strukturellen und funktionellen Merkmale von Wezlana und Stelara (einschließlich derjenigen, die sich bekanntermaßen auf Sicherheit und Wirksamkeit auswirken). Darüber hinaus umfassten die Nachweise vergleichende pharmakokinetische Daten beim Menschen, klinische Immunogenitätsdaten und andere klinische Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten. Bei beiden Arzneimitteln ist eine Infektion die schwerwiegendste bekannte Nebenwirkung.

„Biosimilar-Medikamente bieten zusätzliche sichere und wirksame Behandlungsmöglichkeiten, die das Potenzial haben, den Zugang für Menschen zu verbessern, die eine Behandlung wegen entzündlicher Erkrankungen benötigen“, sagte Nikolay Nikolov, M.D., vom FDA Center for Drug Evaluation and Research, in einer Erklärung. „Die heutige Zulassung könnte bedeutende Auswirkungen auf Patienten haben, die ihre Krankheit behandeln.“

Die Genehmigung von Wezlana wurde Amgen erteilt.

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Quelle: HealthDay

Gesendet : 2023-11-03 08:30

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