Ο FDA εγκρίνει το Wezlana για πολλαπλές φλεγμονώδεις ασθένειες

Ακολουθήστε το Drugslib

Ιατρικά ελεγμένο από την Carmen Pope, BPharm. Τελευταία ενημέρωση στις 2 Νοεμβρίου 2023.

Από τον δημοσιογράφο Lori Solomon HealthDay

ΠΕΜΠΤΗ, 2 Νοεμβρίου 2023 -- Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ ενέκρινε το Wezlana (ustekinumab-auub) ως βιοομοειδές και εναλλάξιμα με το Stelara (ustekinumab) για πολλαπλές φλεγμονώδεις ασθένειες.

Η έγκριση περιλαμβάνει ενδείξεις για ενήλικες με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας που είναι υποψήφιοι για φωτοθεραπεία ή συστηματική θεραπεία, ενεργή ψωριασική αρθρίτιδα, μέτρια έως σοβαρή νόσο του Crohn και μέτρια έως σοβαρή ελκώδη κολίτιδα. Επιπλέον, η έγκριση περιλαμβάνει ενδείξεις για παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 6 ετών και άνω) με μέτρια έως σοβαρή κατά πλάκας ψωρίαση που είναι υποψήφιοι για φωτοθεραπεία ή συστηματική θεραπεία και για όσους πάσχουν από ενεργή ψωριασική αρθρίτιδα.

Η έγκριση του Wezlana βασίστηκε σε μια ανασκόπηση επιστημονικών στοιχείων που έδειξαν ότι είναι πολύ παρόμοια με το Stelara όσον αφορά την ασφάλεια, την καθαρότητα και την ισχύ. Στοιχεία από χημικές και βιολογικές δοκιμές και βιολογικές αναλύσεις επιβεβαίωσαν την ομοιότητα στα δομικά και λειτουργικά χαρακτηριστικά των Wezlana και Stelara (συμπεριλαμβανομένων εκείνων που είναι γνωστό ότι επηρεάζουν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα). Επιπλέον, τα στοιχεία περιελάμβαναν συγκριτικά δεδομένα ανθρώπινης φαρμακοκινητικής, δεδομένα κλινικής ανοσογονικότητας και άλλα κλινικά δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας. Η μόλυνση είναι η πιο σοβαρή γνωστή παρενέργεια και στα δύο φάρμακα.

"Τα βιοομοειδή φάρμακα προσφέρουν πρόσθετες ασφαλείς και αποτελεσματικές θεραπευτικές επιλογές που έχουν τη δυνατότητα να αυξήσουν την πρόσβαση για άτομα που χρειάζονται θεραπεία για φλεγμονώδεις ασθένειες", δήλωσε ο Nikolay Nikolov, M.D., από το FDA Center for Drug Evaluation and Research, σε μια δήλωση. "Η σημερινή έγκριση θα μπορούσε να έχει σημαντικό αντίκτυπο για τους ασθενείς που διαχειρίζονται την ασθένειά τους."

Έγκριση της Wezlana δόθηκε στην Amgen.

Περισσότερες πληροφορίες

Πηγή: HealthDay

Δημοσιεύτηκε : 2023-11-03 08:30

Διαβάστε περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

Δημοφιλείς λέξεις-κλειδιά