La FDA aprueba Wezlana para múltiples enfermedades inflamatorias

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Revisado médicamente por Carmen Pope, BPharm. Última actualización el 2 de noviembre de 2023.

Por Lori Solomon, reportera de HealthDay

JUEVES, 2 de noviembre de 2023: La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. aprobó Wezlana (ustekinumab-auub) como biosimilar e intercambiable con Stelara (ustekinumab) para múltiples enfermedades inflamatorias.

La aprobación incluye indicaciones para adultos con psoriasis en placas de moderada a grave que son candidatos para fototerapia o terapia sistémica, artritis psoriásica activa, enfermedad de Crohn activa de moderada a grave y colitis ulcerosa activa de moderada a grave. Además, la aprobación incluye indicaciones para pacientes pediátricos (de 6 años en adelante) con psoriasis en placas de moderada a grave que sean candidatos para fototerapia o terapia sistémica y aquellos con artritis psoriásica activa.

La aprobación de Wezlana se basó en una revisión de evidencia científica que demostró que es muy similar a Stelara en términos de seguridad, pureza y potencia. La evidencia de pruebas químicas y biológicas y ensayos biológicos confirmó la similitud en las características estructurales y funcionales de Wezlana y Stelara (incluidas aquellas que se sabe que afectan la seguridad y la eficacia). Además, la evidencia incluyó datos farmacocinéticos humanos comparativos, datos de inmunogenicidad clínica y otros datos clínicos de seguridad y eficacia. La infección es el efecto secundario conocido más grave de ambos fármacos.

"Los medicamentos biosimilares ofrecen opciones de tratamiento adicionales seguras y efectivas que tienen el potencial de aumentar el acceso para las personas que requieren tratamiento para enfermedades inflamatorias", afirmó en un comunicado el Dr. Nikolay Nikolov, del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. "La aprobación de hoy podría tener un impacto significativo para los pacientes que controlan su enfermedad."

Se concedió la aprobación de Wezlana a Amgen.

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Fuente: HealthDay

Al corriente : 2023-11-03 08:30

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