La FDA approuve Wezlana pour plusieurs maladies inflammatoires

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Évalué médicalement par Carmen Pope, BPharm. Dernière mise à jour le 2 novembre 2023.

Par Lori Solomon HealthDay Reporter

JEUDI 2 novembre 2023 -- La Food and Drug Administration des États-Unis a approuvé Wezlana (ustekinumab-auub) comme biosimilaire et interchangeable avec Stelara (ustekinumab) pour plusieurs maladies inflammatoires.

L'approbation comprend des indications pour les adultes atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère qui sont candidats à une photothérapie ou à un traitement systémique, d'arthrite psoriasique active, de maladie de Crohn active modérément à sévère et de colite ulcéreuse active modérée à sévère. De plus, l'approbation inclut des indications pour les patients pédiatriques (âgés de 6 ans et plus) atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère qui sont candidats à une photothérapie ou à un traitement systémique et ceux souffrant d'arthrite psoriasique active.

L'approbation de Wezlana repose sur un examen de preuves scientifiques démontrant qu'il est très similaire à Stelara en termes de sécurité, de pureté et de puissance. Les preuves issues d'essais chimiques et biologiques et d'analyses biologiques ont confirmé la similarité des caractéristiques structurelles et fonctionnelles de Wezlana et de Stelara (y compris celles connues pour avoir un impact sur la sécurité et l'efficacité). De plus, les preuves comprenaient des données comparatives sur la pharmacocinétique humaine, des données sur l'immunogénicité clinique et d'autres données cliniques sur la sécurité et l'efficacité. L’infection est l’effet secondaire connu le plus grave des deux médicaments.

"Les médicaments biosimilaires offrent des options de traitement supplémentaires sûres et efficaces qui ont le potentiel d'accroître l'accès pour les personnes nécessitant un traitement pour des maladies inflammatoires", a déclaré Nikolay Nikolov, M.D., du Centre d'évaluation et de recherche des médicaments de la FDA, dans un communiqué. "L'approbation d'aujourd'hui pourrait avoir un impact significatif pour les patients qui gèrent leur maladie."

L'approbation de Wezlana a été accordée à Amgen.

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Source : Journée Santé

Publié : 2023-11-03 08:30

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