FDA Menyetujui Wezlana untuk Berbagai Penyakit Peradangan

Ikuti Drugslib di

Ditinjau secara medis oleh Carmen Pope, BPharm. Terakhir diperbarui pada 2 November 2023.

Oleh Lori Solomon HealthDay Reporter

KAMIS, 2 November 2023 -- Badan Pengawas Obat dan Makanan AS telah menyetujui Wezlana (ustekinumab-auub) sebagai biosimilar dan dapat dipertukarkan dengan Stelara (ustekinumab) untuk berbagai penyakit inflamasi.

Persetujuan tersebut mencakup indikasi untuk orang dewasa dengan psoriasis plak sedang hingga berat yang merupakan kandidat untuk fototerapi atau terapi sistemik, artritis psoriatis aktif, penyakit Crohn aktif sedang hingga berat, dan kolitis ulseratif aktif sedang hingga berat. Selain itu, persetujuan tersebut mencakup indikasi untuk pasien anak (berusia 6 tahun ke atas) dengan psoriasis plak sedang hingga berat yang merupakan kandidat untuk fototerapi atau terapi sistemik dan mereka yang menderita arthritis psoriatis aktif.

Persetujuan Wezlana didasarkan pada tinjauan bukti ilmiah yang menunjukkan bahwa Wezlana sangat mirip dengan Stelara dalam hal keamanan, kemurnian, dan potensi. Bukti dari uji kimia dan biologi serta pengujian biologis menegaskan kesamaan fitur struktural dan fungsional Wezlana dan Stelara (termasuk yang diketahui berdampak pada keamanan dan kemanjuran). Selain itu, bukti mencakup data komparatif farmakokinetik manusia, data imunogenisitas klinis, dan data keamanan dan efektivitas klinis lainnya. Infeksi adalah efek samping paling serius yang diketahui pada kedua obat tersebut.

"Obat biosimilar menawarkan pilihan pengobatan tambahan yang aman dan efektif yang berpotensi meningkatkan akses bagi orang yang membutuhkan pengobatan untuk penyakit inflamasi," Nikolay Nikolov, M.D., dari Pusat Evaluasi dan Penelitian Obat FDA, mengatakan dalam sebuah pernyataan. "Persetujuan hari ini dapat memberikan dampak yang berarti bagi pasien yang menangani penyakitnya."

Persetujuan Wezlana diberikan kepada Amgen.

Informasi Lebih Lanjut

Sumber: Hari Kesehatan

Diposting : 2023-11-03 08:30

Baca selengkapnya

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

Kata Kunci Populer